PARSIPPANY, N.J., 6 noyabr 2026 /PRNewswire/ -- Onkos Surgical, Inc. bu gün NanoCept® Antibakterial Texnologiyası üçün yeni FDA 510(k) təsdiqini elan etdi. Bu təsdiq, texnologiyanın ELEOS™ Ətraf Xilasetmə Sistemi ndəki daha geniş çeşidli titan komponentlərinə tətbiqini genişləndirir. Bu, şirkətin antibakterial innovasiyalara davamlı investisiyalarında daha bir mühüm mərhələdir. Yeni təsdiq NanoCept texnologiyasının ELEOS sisteminin əlavə titan komponentlərinə, o cümlədən proksimal bud sümüklərinə, qamış sümüyü əsas lövhələrinə və artırıcılarına, həmçinin sementlənmiş əyri seqmentar gövdələrə şamil edilməsini təmin edir. O, həmçinin əvvəllər təsdiq edilmiş titan komponentlərində daha geniş NanoCept əhatəsinə icazə verir. Bu irəliləyiş, bu ilin əvvəlində NanoCept -in titan implantlarına tətbiqi üçün verilmiş FDA təsdiqinə əsaslanır. Bu, texnologiyanın 2024-cü ilin aprelində əldə etdiyi əsaslı De Novo icazəsindən bəri NanoCept üçün dördüncü 510(k) təsdiqidir və Onkos -un öz xüsusi antibakterial texnologiyasının əlçatanlığını genişləndirmək öhdəliyini əks etdirir. Pittsburq Universiteti Tibb Mərkəzi nin Yetkin Rekonstruksiya Araşdırmaları üzrə Direktoru Dr. Johannes Plate bildirdi: “Mürəkkəb oynaq əvəzetmə əməliyyatları və ətraf xilasetmə prosedurları, xüsusilə bir neçə prosedurdan keçmiş və periprostetik oynaq infeksiyası riski artmış xəstələrdə unikal çətinliklər yaradır. Geniş çeşidli implantlarda antibakterial qorunmanın olması cərrahlara, xüsusilə bu həssas xəstə populyasiyasında, bakterial çirklənmə riskini minimuma endirməyə kömək edir.” NanoCept , əməliyyat otağında, implantasiyadan əvvəl implant səthlərinin bakterial çirklənməsini azaltmaq üçün nəzərdə tutulmuş xüsusi antibakterial implant örtüyüdür. Geniş preklinik sınaqlar əməliyyat otağında tez-tez rast gəlinən bakteriyalarda 99,999%-ə qədər azalma nümayiş etdirmişdir. İlk tətbiqindən bəri Onkos , NanoCept -ə investisiya qoymağa davam edərək, onun tətbiqlərini genişləndirmiş və Nyu Cersi ştatının Bridgewater şəhərindəki NanoCept İnnovasiya Mərkəzi ndə daxili istehsal imkanlarını gücləndirmişdir. Bu investisiyalar şirkətin mürəkkəb ortopedik rekonstruksiya əməliyyatı keçirən xəstələr üçün antibakterial örtüklü implantlara çıxışı genişləndirmək üzrə uzunmüddətli strategiyasını dəstəkləyir. Onkos Surgical -ın Təsisçisi və Baş İcraçı Direktoru Patrick Treacy dedi: “Bu tənzimləyici mərhələ, cərrahların və onların xəstələrinin ehtiyacları ilə birlikdə inkişaf edə bilən hərtərəfli antibakterial örtüklü implant sistemi təqdim etmək öhdəliyimizi gücləndirir. Ortopedik cərrahiyyədə ən böyük çətinliklərdən biri olan bakterial çirklənməni həll etmək üçün həm tənzimləyici genişlənməyə, həm də istehsal innovasiyalarına investisiya qoymağa davam edirik.” Onkos , 2024-cü ilin aprelində Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) -dan ELEOS™ Ətraf Xilasetmə Sistemi ilə istifadə üçün NanoCept Antibakterial Texnologiyası üçün De Novo bazar icazəsi almışdır. NanoCept , əməliyyat otağında cihaz komponentlərinin səthində çökmə nəticəsində yaranan implantasiyadan əvvəl bakterial çirklənməni azaltmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. NanoCept mövcud infeksiyaları müalicə etmək üçün nəzərdə tutulmayıb. NanoCept ilə əlaqəli klinik təsir, o cümlədən xəstələrdə infeksiyanın qarşısının alınması və ya infeksiya riskinin azaldılması insan klinik sınaqlarında qiymətləndirilməmişdir. Bu buraxılışda tarixi və ya cari faktlar olmayan müəyyən bəyanatlar, şirkətin faktiki nəticələrinin, performansının və ya nailiyyətlərinin tarixi nəticələrdən və ya bu gələcəyə yönəlik bəyanatlarla ifadə olunan və ya nəzərdə tutulan gələcək nəticələrdən və ya proqnozlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqli olmasına səbəb ola biləcək məlum və naməlum riskləri, qeyri-müəyyənlikləri və digər amilləri əhatə edən gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. Bir çox hallarda, gələcəyə yönəlik bəyanatlar "gələcək", "inanır", "gözləyir", "ola bilər", "olacaq", "etməlidir", "potensial", "təxminlər", "niyyət edir", "gözləyir" və ya "planlaşdırır" kimi terminlərlə və ya bu terminlərin inkarı və ya digər müqayisəli terminologiya ilə müəyyən edilə bilər. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin inanclarına, fərziyyələrinə və cari gözləntilərinə əsaslanır, lakin məlum və naməlum risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır, o cümlədən, post-market klinik nəticələrin in-vitro preklinik test nəticələri ilə uyğunsuz ola biləcəyi ehtimalı ilə məhdudlaşmır. Rəhbərlik gələcəyə yönəlik bəyanatlarda əks olunan gözləntilərin ağlabatan olduğuna inansa da, gələcəyə yönəlik bəyanatlar gələcək performansın və ya nəticələrin zəmanəti deyil və onlara etibar edilməməlidir. Daxil edilmiş gələcəyə yönəlik bəyanatlar yalnız bu buraxılışın tarixində verilir. Şirkət, qanunla açıqlanması tələb olunan hər hansı məlumat istisna olmaqla, burada olan hər hansı məlumatı və ya gələcəyə yönəlik bəyanatı yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. Media ƏlaqəGordan BallardBaş Vitse-Prezident, Əməliyyatlar və İnsan ResurslarıOnkos Surgicalgballard@onkossurgical.com201.274.6296 Onkos Surgical bu gün NanoCept® Antibakterial Texnologiyası ilə ELEOSTM Total Femoral Adapter -in bazar buraxılışını elan etdi, bununla da... Musculoskeletal onkologiya və mürəkkəb ortopedik vəziyyətlər üçün innovativ həllər lideri olan Onkos Surgical , bu gün ... tamamlandığını elan etdi.