[P1] SUNNYVALE, Kaliforniya, 6 noyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ürək-damar və ağciyər xəstəliklərinin müalicəsi üçün hüceyrə və hüceyrədən törəmə müalicə vasitələrində qlobal lider olan BioCardia®, Inc. (NASDAQ: BCDA ) bu gün elan etdi ki, o, Yaponiyanın Əczaçılıq və Tibbi Cihazlar Agentliyi (PMDA) ilə işemik ürək çatışmazlığının müalicəsi üçün CardiAMP Hüceyrə Terapiyası Sistemi ("CardiAMP") üçün Yaponiyada tənzimləyici təsdiq almaq üçün tələb olunan müraciət materialları ilə bağlı prosesi tamamlamışdır. Bu mərhələ, dünyanın ən böyük və ən mürəkkəb ürək-damar tibbi cihaz bazarlarından biri və induksiyalı pluripotent kök (iPS) hüceyrə terapiyaları da daxil olmaqla, regenerativ təbabətin ön sıralarında olan Yaponiyada CardiAMP -ın tənzimləyici təsdiqi və kommersiyalaşdırılması istiqamətində əhəmiyyətli irəliləyişi təmsil edir. BioCardia -nın Baş İcraçı Direktoru, Peter Altman, Ph.D. , bildirdi: "Müraciət materiallarımızla bağlı PMDA ilə məsləhətləşmələrin tamamlanması ilə biz Yaponiyada ürək çatışmazlığı xəstələrinə CardiAMP hüceyrə terapiyasını təqdim edə biləcəyimiz günə daha da yaxınlaşırıq." O əlavə etdi: " PMDA ilə tamamlanan geniş iş, bizi yekun tənzimləyici təsdiq nəzərdən keçirmə prosesinə başlamağa imkan verir. Biz Yaponiyada ilk xəstələrimizin müalicəsini və 2028-ci ildə kommersiya gəlirlərinin əldə edilməsini hədəfləyirik." [P2] CardiAMP , işemik ürək çatışmazlığı olan xəstələrə minimal invaziv, kateter əsaslı autoloji hüceyrə terapiyası seçimi təqdim etmək məqsədi daşıyır. Bu xəstə populyasiyası, müasir tibbi və cihaz əsaslı terapiyalardakı irəliləyişlərə baxmayaraq, əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyaclara malikdir. Terapiya, iki randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli sınaqlar da daxil olmaqla, 200-dən çox xəstə proseduru ilə üç klinik sınaqda qiymətləndirilmişdir. Məsləhətləşmə prosesinin tamamlanması tənzimləyici təsdiq demək deyil. CardiAMP Hüceyrə Terapiyası Sistemi , PMDA -nın nəzərdən keçirməsinə və tətbiq olunan Yaponiya tənzimləyici tələblərinə tabe olaraq qalır. [P3] Baş qərargahı Sunnyvale, Kaliforniya da yerləşən BioCardia, Inc. , ürək-damar və ağciyər xəstəliklərinin müalicəsi üçün hüceyrə və hüceyrədən törəmə müalicə vasitələrində qlobal liderdir. CardiAMP® autoloji və CardiALLO™ allogenik hüceyrə terapiyaları Şirkətin bioterapevtik platformalarıdır, inkişafda olan üç ürək klinik mərhələli məhsul namizədi var. Bu terapiyalar, onun Helix™ bioterapevtik çatdırılma və Morph® damar naviqasiya məhsul platformaları, həmçinin inkişafda olan Heart3D™ birləşmə təsvir platforması tərəfindən təmin edilir. Bu press-reliz, bir çox risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalan gələcəyə yönəlmiş bəyanatları ehtiva edir. Gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar, digər şeylərlə yanaşı, Yaponiyada CardiAMP Hüceyrə Terapiyası Sistemi nin gözlənilən təqdimatı və potensial marketinq təsdiqi, tənzimləyici nəzərdən keçirmənin gözlənilən müddəti və nəticəsi, potensial ödəniş, kommersiyalaşdırma, bazar imkanı, xəstə uyğunluğu, ilkin müalicələrin və gəlirlərin vaxtı ilə bağlı bəyanatları əhatə edir. Bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar bu press-relizin tarixi etibarilə verilir. Faktiki nəticələrə əhəmiyyətli dərəcədə təsir edə biləcək risk faktorları, BioCardia -nın 24 mart 2026-cı il tarixində Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na təqdim etdiyi Form 10-K -də "Risk Faktorları" başlığı altında və sonradan təqdim edilmiş Form 10-Q üzrə rüblük hesabatlarında tapıla bilər. BioCardia , qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatları yeniləmək niyyətindən və ya öhdəliyindən açıq şəkildə imtina edir. MEDİA ƏLAQƏSİ: Miranda Peto , İnvestor Əlaqələri mpeto@biocardia.com (650) 226-0120 İNVESTOR ƏLAQƏSİ: David McClung , Baş Maliyyə Direktoru investors@biocardia.com (650) 226-0120