[P1] Pulse Biosciences (NASDAQ: PLSE ) nPulse Ürək Kateterinin ABŞ-dakı əsaslı tədqiqatında qeydiyyatı vaxtından əvvəl tamamladığını bildirdi. Bu, 2027-ci ilin üçüncü rübündə gözlənilən məlumatların açıqlanmasına zəmin yaradır, çünki şirkət klinik inkişaf və satışa hazırlıq üçün xərcləri artırır. [P2] 5 noyabr tarixində keçirilən üçüncü rübün gəlirləri ilə bağlı konfrans zəngində şirkət gəlirlərinin bir il əvvəlki 86 000 dollardan 395 000 dollara yüksəldiyini, xalis zərərin isə 19,4 milyon dollardan 23,1 milyon dollara artdığını bildirdi. 30 sentyabr tarixinə nağd pul və bazarda satıla bilən qiymətli kağızlar 189,2 milyon dollar təşkil edirdi ki, bu da CEO Paul LaViolette -nin sözlərinə görə, təxminən iki illik fəaliyyət müddəti təmin edir. [P3] Pulse Biosciences , atriyal fibrilyasiya və qalxanabənzər vəzi xəstəliyi daxil olmaqla tətbiqlər üçün nanosanəlik impulslu sahə ablasiyası (nsPFA) texnologiyasına əsaslanan cihazlar hazırlayır. Onun ürək kateteri, atriyal fibrilyasiya ablasiyasında ümumi hədəf olan ağciyər damarlarını təcrid etmək üçün nəzərdə tutulub. [P4] NANOPULSE-AF tədqiqatı oktyabrın əvvəlində qeydiyyat hədəfinə çatdı və prosesi altı aydan az müddətdə, ilkin cədvəldən təxminən üç ay əvvəl tamamladı. LaViolette bildirdi ki, tədqiqata 15 mərkəzdə 169 qiymətləndirilə bilən xəstə və 20 əlavə xəstə daxil edilib. Bütün xəstələr hazırda nəzarət altındadır. Tədqiqatın effektivlik son nöqtəsi, altı və 12 aylıq nəzarət məlumatlarının birləşməsindən istifadə edərək, 12 ay ərzində müalicə uğursuzluğundan azadlığı ölçür. Pulse , son xəstə məlumatlarını 2027-ci ilin üçüncü rübündə gözləyir və nəticələri ABŞ-da bazara çıxarılmadan əvvəl təsdiq üçün son klinik moduluna daxil etməyi planlaşdırır. [P5] LaViolette bildirdi ki, şirkət modul tənzimləyici təqdimatlara başlayıb və kateter üçün Avropa CE Markasını 2027-ci ilin dördüncü rübündə gözləyir. Şirkət 2028-ci ilin əvvəlində başlayacaq bir satışa dəstək verməyə hazırlaşır. Şirkət həmçinin 2026-cı ilin dördüncü rübündə davamlı atriyal fibrilyasiya tədqiqatı üçün tədqiqat cihazı istisnası müraciəti təqdim etməyi planlaşdırır. Onun mövcud əsaslı sınağı paroksismal, yəni aralıqlı atriyal fibrilyasiyaya yönəlib. [P6] Avropada , şirkətin mümkünlük tədqiqatına 190-dan çox xəstə , o cümlədən beş saniyəlik ablasiya qrupunda 155-dən çox xəstə daxil edilib. Pulse , 2027-ci ilin əvvəlində AF Simpoziumunda təqdimat üçün məlumatları, o cümlədən 12 aylıq nəzarətdə olan 100-dən çox xəstənin məlumatlarını təqdim etməyi planlaşdırır. Aprel ayında təqdim olunan əvvəlki nəticələr, bir illik nəzarətdə olan beş saniyəlik qrupda 53 xəstəni əhatə edirdi. 24 saatlıq Holter monitoru ilə ölçülən atriyal fibrilyasiyadan azadlıq 96% , təkrarlanan atriyal fibrilyasiya, flutter və ya taxikardiyadan təxmini azadlıq isə 90% idi. LaViolette bildirdi ki, Avropa məlumatları ABŞ sınağı üçün gözləntiləri formalaşdırmağa kömək edə bilər, baxmayaraq ki, şirkət əsaslı tədqiqatın nəticələrini açıqlamayıb. [P7] Pulse , kateter və konsolu üçün istehsal gücünü artırmağa hazırlaşır. LaViolette bildirdi ki, şirkət kateter təchizatı üçün birdən çox müqaviləli istehsalçıdan istifadə edir və konsolları daxili olaraq istehsal etməyi planlaşdırır. O, həmçinin təlim, xəritələşdirmə sistemi inteqrasiyası və müştəri seqmentasiyası üzərində işləyir. Hazırlıqlar birbaşa satışa başlamağı və ya tərəfdaşlığı dəstəkləmək məqsədi daşıyır. [P8] Həmsədr Bob Duggan bildirdi ki, daha böyük bir şirkətlə tərəfdaşlıq Pulse -a bazar payı qazanmağa kömək edə bilər, lakin potensial tərəfdaşlar əlavə sübutlar axtarırlar. O, şərtlərin daha sonra, uyğun olduqda müzakirə ediləcəyini bildirdi. [P9] Təhlükəsizlik barədə soruşulduqda, LaViolette bildirdi ki, ABŞ-dakı əsaslı tədqiqatda olan xəstələr hemolizi, yəni qırmızı qan hüceyrələrinin parçalanmasını azaltmaq üçün prosedurlarından əvvəl maye qəbul ediblər. O, əsaslı tədqiqatın xüsusi təhlükəsizlik məlumatlarını açıqlamaqdan imtina etdi. O, həmçinin bildirdi ki, şirkət xəstələrdən toxuma nümunələri götürmədən nanosanəlik və mikrosaniyəlik PFA arasındakı fərqləri araşdırmaq üçün biomarkerlərdən istifadə edərək klinik müqayisə planlaşdırır. [P10] Pulse , ürək əməliyyatı zamanı atriyal fibrilyasiyanın müalicəsi üçün cərrahi qısqacının tədqiqatı olan NANOCLAMP-AF -ə xəstələri qeyd etməyə davam edir. LaViolette bildirdi ki, şirkət 2027-ci ilin birinci yarısının sonuna qeydiyyatı başa çatdırmağa davam edir və həmin ilin dördüncü rübündə qısqac üçün CE Markasını gözləyir. [P11] Şirkət həmçinin simptomatik xoşxassəli qalxanabənzər vəzi düyünləri üçün Vybrance -ın PRECISE-BTN tədqiqatında qeydiyyatı tamamladı. Tədqiqata ilkin dizaynından iki dəfə çox, 100 xəstə daxil edildi. Amerika Qalxanabənzər Vəzi Assosiasiyasında təqdim olunan ilkin məlumatlar göstərdi ki, xəstələrin 86%-i tək müalicədən sonra düyün həcmində 50%-dən çox azalma ilə əsas son nöqtəyə çatdı, LaViolette bildirdi. O, həmçinin altı ayda ümumi həyat keyfiyyəti göstəricisində orta hesabla 78% yaxşılaşma və ciddi yan təsirlərin olmadığını bildirdi. Xəstələr nəzarəti tamamladıqca əlavə nəticələr 2027-ci ildə gözlənilir. Pulse , bu tədqiqat məlumatlarından xoşxassəli qalxanabənzər vəzi düyünləri göstəricisi üçün 510(k) təqdimatını dəstəkləmək üçün istifadə etməyi planlaşdırır. Şirkətin məlumatına görə, Vybrance perkutan elektrodu artıq FDA tərəfindən təsdiq edilib. [P12] CFO Jon Skinner bildirdi ki, üçüncü rübün GAAP xərcləri və əməliyyat xərcləri bir il əvvəlki 20,5 milyon dollardan 24,7 milyon dollara yüksəlib, bu da əsasən klinik investisiyalar və işçilərlə bağlı xərclər səbəbindən olub. Qeyri-GAAP xalis zərər 13,5 milyon dollardan 17,5 milyon dollara yüksəldi. Pulse , rüb ərzində bazar qiyməti ilə səhm proqramı vasitəsilə 95,8 milyon dollar və may ayından bəri 150 milyon dollardan çox xalis gəlir əldə etdi. Skinner bildirdi ki, proqram çərçivəsində təxminən 64 milyon dollar həcmində imkan qalıb, 2026-cı ilin kumulyativ seyreltməsi isə 6%-dən azdır . Üçüncü rübdə əməliyyat nağd pul istifadəsi 15,3 milyon dollar təşkil etdi ki, bu da ikinci rübdəki 18,7 milyon dollardan azdır, əsasən klinik tədqiqat ödənişlərinin vaxtı ilə əlaqədardır. Skinner gözləyir ki, Pulse əlavə tədqiqatları, istehsalı və kommersiya öncəsi işləri maliyyələşdirdiyi üçün gələn rüblərdə rüblük qeyri-GAAP xərcləri və əməliyyat xərcləri ikinci və üçüncü rüblərin təxminən 20 milyon dollarlıq ortalamasından 15%-dən 25%-ə qədər yüksək olacaq. [P13] Pulse Biosciences, Inc. (NASDAQ: PLSE ) Nano-Pulse Stimulation (NPS) texnologiyasına əsaslanan bioelektrik terapiyalar hazırlayan tibbi texnologiya şirkətidir. Texnologiya, hüceyrə membranlarında müvəqqəti açılışlar yaratmaq üçün qısa, yüksək gərginlikli elektrik impulslarından istifadə edir, məqsəd ətraf toxumalara termal zərəri məhdudlaşdırarkən hədəflənmiş hüceyrələrə seçici təsir göstərməkdir. Şirkətin əsas məhsulu, müəyyən dermatoloji vəziyyətlər üçün NPS müalicələrini təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuş CellFX Sistemi cihazıdır.