Sonuncu III FENhance 1 və 2 fazalı tədqiqatların nəticələri relaps edən dağınıq skleroz (RMS) xəstələrində residivləri və beyin lezyonlarını azaltmaqda tədqiqat altında olan fenebrutinib-in teriflunomid-dən üstünlüyünü göstərdi. Hər iki tədqiqat fenebrutinib-in teriflunomid-ə nisbətən əlilliyin proqressiyasını azaltmaqda müsbət tendensiyalar nümayiş etdirdi. Fenebrutinib ilk sinif BTK inhibitoru və həm RMS , həm də ilkin proqressiv dağınıq skleroz (PPMS) üçün ilk və yeganə yüksək effektiv oral dərman ola bilər. Fenebrutinib üçün RMS və PPMS məlumatlarının tamlığı tənzimləyici orqanlara təqdim ediləcək. Bazel , 22 aprel 2026-cı il – Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) bu gün əsas son nöqtəyə çatan müsbət III FENhance 1 və 2 fazalı tədqiqatlardan yeni məlumatları elan etdi. Tədqiqatlar göstərdi ki, tədqiqat altında olan qeyri-kovalent Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitoru fenebrutinib , 96 həftə ərzində relaps edən dağınıq skleroz (RMS) xəstələrində FENhance 1-də illik relaps nisbətini (ARR) 51.1% (p və FENhance 2-də 58.5% (p nisbətən azaltdı. Bu, xəstələrin təxminən hər 17 ildə bir relaps keçirməsinə bərabərdir ki, bu da eyni dövrdə teriflunomid-lə müşahidə olunan relapsların yarısından çoxdur. Nəticələr bu gün Çikaqoda keçirilən 2026-cı il Amerika Nevrologiya Akademiyasının (AAN) İllik Toplantısında sonuncu təqdimat kimi paylaşıldı. “Bu nəticələr fenebrutinib-in RMS üçün yüksək effektiv oral müalicə potensialını vurğulayır. Onun unikal təsir mexanizmi mərkəzi sinir sistemi və periferiyada MS-in ikili sürücülərini hədəfləyərək, həm relaps edən, həm də proqressiv xəstəlik biologiyasının əsasında yatan xəstəlik mexanizmlərini həll etməklə fərqli bir profil təklif edə bilər”, – Toronto Universitetinin St. Michael Xəstəxanasının Barlo Dağınıq Skleroz Proqramının Tibb Direktoru, Jiwon Oh, M.D., Ph.D. dedi. “İlk dəfə olaraq, bir BTK inhibitoru bir neçə III fazalı RMS sınaqlarında uzun müddətdir istifadə olunan birinci xətt dərmanına bənzər qaraciyər fermenti yüksəlmə dərəcələri ilə relapsları və yeni beyin lezyonlarının əmələ gəlməsini azaltmaqda üstünlük nümayiş etdirdi.” “Üç əsas tədqiqatda fenebrutinib məlumatları həm RMS , həm də PPMS olan insanlara fayda vermək potensialını güclü şəkildə dəstəkləyir”, – Roche-un Baş Tibb İşçisi və Qlobal Məhsul İnkişafı Departamentinin rəhbəri Levi Garraway, M.D., Ph.D. dedi. “ Teriflunomid-ə nisbətən relapssız dövrü iki dəfədən çox artırmaqla, fenebrutinib xəstələrə illərlə relapssız həyat təklif edə, beləliklə həm gündəlik müstəqilliyi, həm də uzunmüddətli funksiyanı qoruya bilər.” Relaps nisbəti xəstə altqruplarında ardıcıl olaraq azaldıldı. Ən böyük azalmalar aktiv beyin lezyonları, daha gənc yaş, daha yeni diaqnoz və daha az əlillik daxil olmaqla daha iltihablı xəstəlik xüsusiyyətləri olan xəstələrdə müşahidə edildi ki, bu da təsdiq edildiyi təqdirdə fenebrutinib-in bu xəstə populyasiyaları üçün yüksək effektiv, oral müalicə variantı kimi potensialını vurğulayır. İkinci son nöqtələr göstərdi ki, fenebrutinib MRI skanları ilə sübut edildiyi kimi, beyində xəstəlik aktivliyini əhəmiyyətli dərəcədə azaltdı. Fenebrutinib FENhance 1-də 70.7% (p və FENhance 2-də 77.6% (p nisbətən yeni T1 qadolinium-gücləndirici (T1-Gd+) lezyonlarla ölçülən aktiv iltihab markerlərini azaltdı. Xroniki xəstəlik yükü FENhance 1-də 76.0% (p və FENhance 2-də 82.5% (p nisbətən yeni və ya böyüyən T2 lezyonları ilə ölçülərək azaldıldı. Əlavə ikinci son nöqtələr fenebrutinib-lə əlilliyin proqressiyasını azaltmaqda müsbət tendensiyalar göstərdi. FENhance 1-də 12 həftəlik təsdiqlənmiş əlilliyin proqressiyasının (cCDP12) riskində 20% (təhlükə nisbəti [HR] 0.80; 95% etibarlılıq intervalı [CI]: 0.63-1.02) və FENhance 2-də 13% (HR 0.87; 95% CI: 0.69-1.11) rəqəmsal azalma fenebrutinib-lə teriflunomid-ə nisbətən müşahidə edildi. cCDP əlilliyin üç ölçüsünü əhatə edir – Genişləndirilmiş Əlillik Status Şkalasına (EDSS) əsaslanan təsdiqlənmiş əlilliyin proqressiyası (CDP) ilə ölçülən ümumi funksional əlillik, vaxtlı 25 futluq gəzinti (T25FW) ilə ölçülən gəzinti sürəti və doqquz deşikli çubuq testi (9HPT) ilə ölçülən yuxarı ətraf funksiyası. Ən böyük azalmalar ümumi əlillik və yuxarı ətraf əlilliyi üzrə müşahidə edildi. EDSS və 9HPT-nin modifikasiya edilmiş 12 həftəlik təsdiqlənmiş kompozitinin post-hoc analizində, fenebrutinib FENhance 1-də 26% (HR 0.74; 95% CI: 0.53-1.03) və FENhance 2-də 20% (HR 0.80; 95% CI: 0.57-1.12) teriflunomid-ə nisbətən pisləşmə riskini azaltdı. Hər iki RMS tədqiqatında, normalın yuxarı həddindən üç dəfə yuxarı qaraciyər fermenti yüksəlmələri teriflunomid-lə müqayisə edilə bilən idi ( FENhance 1-də 7.3% vs 5.7%; FENhance 2-də 5.6% vs 5.6% ). FENhance 1 tədqiqatında, fenebrutinib qolunda bir Hy’s Law halı (iki həftədən bir qaraciyər monitorinqi tətbiq edilməzdən əvvəl baş vermişdir) və teriflunomid qolunda bir hal müşahidə edildi. Hər iki hal asemptomatik idi və tədqiqat dərmanının dayandırılmasından sonra həll edildi. İnfeksiya dərəcələri də fenebrutinib və teriflunomid qolları arasında müqayisə edilə bilən idi. Ciddi əlavə hadisələr (AEs) FENhance 1-də fenebrutinib alan xəstələrin 8.6%-də (teriflunomid-də 8.9%-ə qarşı) və FENhance 2-də 11.2%-də (6.1%-ə qarşı) bildirildi. Ümumilikdə, tədqiqatlar arasında bildirilən ölümlər üzrə balanssızlıq müşahidə edildi. FENhance 1 və 2-də , hesabat dövründə teriflunomid qolunda bir ölüm ( 0.1% ) və fenebrutinib qolunda yeddi ölüm ( 0.9% ) baş verdi. Bu dövrdən sonra bir əlavə ölüm müşahidə edildi. Ümumilikdə fenebrutinib qolunda ölümlər müxtəlif vaxtlarda baş verdi və infeksiyalar (neyro kriptokokkoz qattii və pnevmoniya), 1-ci tip diabetin ağırlaşmaları, ciddi qanaxma, intihar, qəza nəticəsində yaranan xəsarətlər və naməlum səbəbdən ölüm daxil olmaqla müxtəlif səbəblərdən qaynaqlandı. Əvvəllər, ilkin proqressiv dağınıq sklerozda (PPMS) aparılan III FENtrepid tədqiqatı göstərdi ki, fenebrutinib PPMS-də əlilliyin proqressiyasını azaltmaqda mövcud standart müalicə olan OCREVUS-a nisbətən qeyri-aşağılıq əsas son nöqtəsinə çatdı. Hər üç əsas tədqiqatda kollektiv müsbət nəticələr göstərir ki, fenebrutinib relaps edən və proqressiv xəstəlik biologiyasına ardıcıl olaraq dərin fayda göstərdi. Hər üç III fazalı fenebrutinib tədqiqatından əldə edilən məlumatların tamlığı tənzimləyici orqanlara təqdim ediləcək. FENhance 1 və 2 tədqiqatları haqqında FENhance 1 və 2 , RMS olan cəmi 1,497 yetkin xəstədə tədqiqat altında olan fenebrutinib-in teriflunomid-lə müqayisədə effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün iki III fazalı çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, ikiqat dummy, paralel qrup tədqiqatlarıdır. Uyğun iştirakçılar ən azı 96 həftə ərzində gündə iki dəfə oral fenebrutinib (və gündə bir dəfə oral teriflunomid-ə uyğun plasebo) və ya gündə bir dəfə oral teriflunomid (və gündə iki dəfə oral fenebrutinib-ə uyğun plasebo) ilə müalicə almaq üçün 1:1 nisbətində randomizə edildi. Əsas son nöqtə illik relaps nisbətidir (ARR). İkinci son nöqtələrə T1-qadolinium-gücləndirici MRI lezyonlarının ümumi sayı, yeni və/və ya böyüyən T2-ağırlıqlı MRI lezyonlarının ümumi sayı, 12 həftəlik təsdiqlənmiş əlilliyin proqressiyasının (cCDP12) və 24 həftəlik cCDP-nin (cCDP24) başlanğıcına qədər olan vaxt daxildir. Fenebrutinib haqqında Fenebrutinib optimallaşdırılmış farmakokinetik (PK) profili olan tədqiqat altında olan oral, mərkəzi sinir sisteminə (MSS) nüfuz edən, geri dönən və qeyri-kovalent Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitorudur . Fenebrutinib bədənin hər yerində təsir göstərə bilər və xroniki iltihabı hədəfləmək üçün qan-beyin baryerini keçərək MSS-ə daxil ola bilər. O, immun sistemində B hüceyrələri və mikroqliya kimi tanınan hüceyrələri inhibə etməklə relaps edən və proqressiv biologiyanı hədəfləmək üçün unikal şəkildə hazırlanmışdır. B hüceyrələrini hədəfləmək relapslara səbəb olan kəskin iltihabı nəzarətdə saxlamağa kömək edir, beyin daxilindəki mikroqliyanı hədəfləmək isə uzunmüddətli əlilliyin proqressiyasına səbəb olduğu düşünülən xroniki zədələnməni aradan qaldırır. Fenebrutinib yüksək potensiala və geri dönmə qabiliyyətinə malik olmaq üçün hazırlanmışdır, BTK üçün digər kinazlardan 130 dəfə daha yüksək selektivliyə malikdir. Bu yüksək selektivlik fenebrutinib-in digər kinazlara müdaxilə etmədən nəzərdə tutulan hədəfinə bağlanma potensialını vurğulayır. Əksər mövcud BTK inhibitorları kovalent və geri dönməz olsa da, yəni fermentlə daimi kimyəvi bağ əmələ gətirsələr də, fenebrutinib qeyri-kovalent və geri dönəndir, yəni bağlanır və sonra fermenti buraxır. Bu dizayn xüsusiyyətləri hədəfdən kənar təsirləri məhdudlaşdırmağa kömək edə bilər. Dağınıq skleroz haqqında Dağınıq skleroz dünya üzrə 2.9 milyondan çox insana təsir edən xroniki bir xəstəlikdir. Dağınıq sklerozun bütün formaları olan insanlar xəstəliklərinin əvvəlindən xəstəliyin proqressiyasını yaşayırlar. Buna görə də, dağınıq sklerozun müalicəsində vacib bir məqsəd proqressiyanı mümkün qədər erkən yavaşlatmaq, dayandırmaq və ideal olaraq qarşısını almaqdır. Dağınıq sklerozlu insanların təxminən 85%-i ilkin olaraq relaps edən-remissiya edən dağınıq skleroz (RRMS) diaqnozu ilə təyin edilir. Xəstəliyin relaps edən formaları (RMS) RRMS və aktiv ikincili proqressiv MS-i əhatə edir və RMS olan insanlar zamanla relapslar və əlilliyin pisləşməsini yaşayırlar. İlkin proqressiv dağınıq skleroz (PPMS) davamlı olaraq pisləşən simptomlarla xarakterizə olunan, lakin adətən fərqli relapslar və ya remissiya dövrləri olmayan xəstəliyin zəiflədici bir formasıdır. Dağınıq sklerozlu insanların təxminən 15%-i xəstəliyin ilkin proqressiv forması ilə diaqnoz edilir. OCREVUS-un FDA tərəfindən təsdiqlənməsinə qədər PPMS üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş müalicələr yox idi və OCREVUS hələ də PPMS üçün yeganə təsdiqlənmiş müalicədir. CD20-lərin mövcudluğuna baxmayaraq, xəstələrin 30%-i bu gün aşağı effektivliyə malik oral terapiya ilə müalicə olunur. Relapsları dayandırarkən proqressiyanı yavaşlatmaq və ya dayandırmaq MS-də yüksək qarşılanmamış bir ehtiyac olaraq qalır. Nevrologiyada Roche haqqında Nevrologiya Roche-da tədqiqat və inkişafın əsas fokusudur. Məqsədimiz qlobal miqyasda xroniki və potensial olaraq dağıdıcı xəstəlikləri olan insanların həyatını yaxşılaşdırmağa kömək edən yeni diaqnostika və müalicələr inkişaf etdirmək üçün qabaqcıl elmə nail olmaqdır. Roche dağınıq skleroz, spinal əzələ atrofiyası, neyromiyelit optika spektr pozğunluğu, Alzheimer xəstəliyi, Huntington xəstəliyi, Parkinson xəstəliyi və Duchenne əzələ distrofiyası daxil olmaqla ondan çox nevroloji vəziyyət üçün dərmanları araşdırır. Roche Diagnostics nevroloji vəziyyətləri daha effektiv şəkildə aşkar etmək, diaqnoz qoymaq və monitorinq etmək məqsədi ilə rəqəmsal və qan əsaslı testlər və serebrospinal maye (CSF) analizləri daxil olmaqla geniş çeşiddə təsdiqlənmiş və tədqiqat altında olan alətlər inkişaf etdirmişdir. Tərəfdaşlarımızla birlikdə, bu gün nevrologiyada ən çətin problemlərdən bəzilərini həll etmək üçün elmi anlayışın sərhədlərini aşmağa sadiqik. Roche haqqında Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) diaqnostika, dərmanlar və rəqəmsal həllər üzrə qabaqcıl elm və texnologiyanı birləşdirərək xəstəliklərin qarşısını almaq, dayandırmaq və müalicə etmək üçün unikal mövqeyə malik bir səhiyyə şirkətidir. Roche 1896-cı ildə İsveçrənin Bazel şəhərində təsis edilmişdir və bu gün dünya üzrə 150-dən çox ölkədə milyonlarla insan üçün transformativ dərmanlar və diaqnostika təmin edən aparıcı bir təchizatçıdır. O, xəstələrə, ailələrə, icmalara və səhiyyə sistemlərinə ən böyük yükü qoyan səhiyyə problemlərini həll etməyə həsr olunmuşdur. Diaqnostika və Əczaçılıq bölmələri üzrə Roche onkologiya, nevrologiya, ürək-damar və metabolik xəstəliklər, oftalmologiya, infeksion xəstəliklər və immunologiya daxil olmaqla sahələrə diqqət yetirir ki, xəstələr, sevdikləri insanlar və onlara qulluq edən peşəkarlar üçün real və müsbət dəyişikliklər təmin etsin. Amerika Birləşmiş Ştatlarındakı Genentech Roche Qrupunun tam mülkiyyətində olan bir törəmə şirkətidir. Roche Yaponiyanın terapevtik antikor bazarında əsas innovator olan Chugai Pharmaceutical-ın əsas səhmdarıdır. Daha çox məlumat üçün lütfən www.roche.com saytına daxil olun. Bu buraxılışda istifadə olunan və ya qeyd olunan bütün ticarət nişanları qanunla qorunur. Roche Qlobal Media Əlaqələri Telefon: +41 61 688 8888