TRUST-I və TRUST-II -dən uzunmüddətli birləşdirilmiş məlumatların təhlili TKI-naiv xəstələr də təxminən 49.7 ay median cavab müddəti və 46.1 ay median proqressiyasız sağ qalma müddəti nümayiş etdirdi. IBTROZI həmçinin TKI-naiv xəstələr də 89.8% yüksək ümumi cavab dərəcəsi göstərdi. AACR -də şifahi və poster təqdimatlarında vurğulanan uzunmüddətli birləşdirilmiş məlumatlar və Journal of Clinical Oncology -də eyni vaxtda dərc olunan TRUST-I məlumatları IBTROZI -nin idarəolunan təhlükəsizlik profilini, aşağı nevroloji yan təsir dərəcələrini və yeni təhlükəsizlik siqnallarının olmamasını gücləndirir. IBTROZI güclü MSS fəaliyyəti nümayiş etdirdi, TKI-naiv xəstələr də 76.5% və beyin metastazları olan TKI-əvvəlcədən müalicə olunmuş xəstələr də 65.6% intrakranial cavab dərəcəsi ilə. AACR -də təqdim olunan preklinik məlumatlar taletrectinib -in TRKB vasitəsilə ağciyər xərçəngi hüceyrələrinin miqrasiyasını yatırma potensialını göstərdi. NEW YORK, 21 aprel 2026 /PRNewswire/ -- Nuvation Bio Inc. (NYSE: NUVB) , xərçəng müalicəsində ən çətin problemlərdən bəzilərini həll etməyə yönəlmiş qlobal onkologiya şirkəti, bu gün qabaqcıl ROS1-müsbət (ROS1+) qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (NSCLC) olan xəstələrdə IBTROZI® (taletrectinib) üçün əsas TRUST-I və TRUST-II sınaqlarından uzunmüddətli izləmə məlumatlarının birləşdirilmiş təhlilinin nəticələrini elan etdi. Həm TKI-naiv , həm də TKI-əvvəlcədən müalicə olunmuş xəstələr üçün yenilənmiş effektivlik və təhlükəsizlik nəticələri American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting 2026 -da şifahi və poster təqdimatlarında təqdim edildi. TKI-naiv xəstələr də uzunmüddətli birləşdirilmiş nəticələr 89.8% təsdiqlənmiş obyektiv cavab dərəcəsi (cORR), 49.7 ay median cavab müddəti (mDOR) və 46.1 ay median proqressiyasız sağ qalma müddəti (mPFS) nümayiş etdirdi. TRUST-I tədqiqatının yenilənmiş nəticələri də eyni vaxtda Journal of Clinical Oncology -də dərc edildi, 51 aylıq median izləmə ilə TKI-naiv xəstələr də güclü ORR, mDOR və mPFS nümayiş etdirdi. UC San Diego Health -də tibbi onkoloq, University of California San Diego School of Medicine -də tibb professoru və TRUST-II tədqiqatının tədqiqatçısı Lyudmila Bazhenova, M.D. , bildirdi: “Davamlı cavablar əldə etmək ROS1-müsbət ağciyər xərçəngi nin müalicəsində əsas məqsəddir. Bu növbəti nəsil ROS1 inhibitoru ilə geniş izləmə məlumatları bir çox xəstələr üçün dörd ildən çox davam edən yüksək cavab dərəcələrini və demək olar ki, eyni uzunluqda median proqressiyasız sağ qalma müddətini göstərir.” “Kritik olaraq, məlumatlar digər beyinə nüfuz edən terapiyaların uzunmüddətli istifadəsini tez-tez məhdudlaşdıran əhəmiyyətli mərkəzi sinir sistemi toksiklikləri olmadan güclü intrakranial fəaliyyət və xəstələrin müalicədə qalmasına və fayda əldə etməyə davam etməsinə imkan verən əlverişli təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirdi.” AACR -də təqdim olunan yeni birləşdirilmiş təhlil TRUST-I və TRUST-II -də həm TKI-naiv , həm də TKI-əvvəlcədən müalicə olunmuş xəstələr üçün IBTROZI ilə güclü effektivlik nümayiş etdirdi. TKI-naiv xəstələr (n=157) üçün: təhlil 89.8% cORR , 49.7 ay median DOR , 46.1 ay median PFS və beyin metastazları olan xəstələrdə (n=17) 76.5% intrakranial cavab dərəcəsi göstərdi. Median OS hələ əldə edilməmişdi. TKI-əvvəlcədən müalicə olunmuş xəstələr (n=113) üçün: təhlil 55.8% cORR , 16.6 ay median DOR , 9.7 ay median PFS və beyin metastazları olan xəstələrdə (n=32) 65.6% intrakranial cavab dərəcəsi göstərdi. Median OS 29.8 ay idi. Qeyd edək ki, TKI-əvvəlcədən müalicə olunmuş xəstələr in 98%-i (111/113) entrectinib və ya crizotinib üzərində proqressiv xəstəlikdən sonra qeydiyyata alınmışdı. Qalan iki xəstə əvvəlki TKI -yə dözümsüzlükdən sonra qeydiyyata alınmışdı. Birləşdirilmiş təhlükəsizlik təhlili IBTROZI üçün əlverişli və idarəolunan təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirdi, bu da onun təyinat məlumatları ilə uyğun idi. Klinik maraq doğuran əlavə hadisələr (AEs) (ishal, ürəkbulanma, qusma və başgicəllənmə) ümumiyyətlə aşağı dərəcəli idi və tez həll edildi. Müalicə ilə əlaqəli əlavə hadisələr (TEAEs) səbəbindən müalicənin dayandırılması aşağı idi (8.5%). Daha uzun izləmə ilə yeni təhlükəsizlik siqnalları müəyyən edilmədi. AACR -də başqa bir poster sessiyasında, yeni preklinik məlumatlar taletrectinib -in ağciyər xərçəngi hüceyrələrinin miqrasiyasını inhibə etdiyini göstərdi, bu da taletrectinib -in tropomyosin reseptor kinaz B (TRKB) inhibisyon profili əsasında ağciyər xərçəngi hüceyrələrinin invaziv qabiliyyətini azaltma potensialını göstərir. Mexaniki tədqiqatlarda taletrectinib epiteldən mezenximal keçid yolu ilə əlaqəli əsas markerlərin ifadəsini azaltdı. Məlumatlar həmçinin göstərdi ki, TRKB -ni qoruyan agentlər TRKB ifadə edən ağciyər xərçəngi hüceyrələrinin miqrasiyasını azalda bilməz və TRKB inhibisyonunun potensial MSS -qoruyucu təsirlərinə malik olmaya bilər. Nuvation Bio -nun təsisçisi, prezidenti və baş icraçı direktoru David Hung, M.D. , bildirdi: “Məqsədimiz qabaqcıl ROS1-müsbət NSCLC üçün standart müalicəni yenidən müəyyənləşdirmək idi və inanırıq ki, IBTROZI bu vədi yerinə yetirir.” “ AACR -də təqdim olunan və nüfuzlu Journal of Clinical Oncology -də dərc olunan bu yenilənmiş uzunmüddətli klinik məlumatlarda IBTROZI , ROS1+ TKI-naiv xəstələr də müşahidə olunan uzun mDOR və mPFS ilə vurğulanan əlamətdar davamlılıq nümayiş etdirdi. Və yeni preklinik məlumatlar taletrectinib -in metastaza səbəb ola biləcək kritik yolları inhibə etdiyini göstərir. Bu faydaları onun əlverişli təhlükəsizlik profili ilə birləşdirdiyiniz zaman, xəstəliyi bütün bucaqlardan həll etdiyinə inandığımız bir müalicə əldə edirsiniz.” Nuvation Bio 2025-ci ilin iyun ayında ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) -nın IBTROZI -ni yerli olaraq qabaqcıl və ya metastatik ROS1+ NSCLC olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün təsdiqlədiyini elan etdi. IBTROZI həmçinin Yaponiya da qabaqcıl ROS1+ NSCLC olan xəstələr üçün təsdiqlənib, burada Nippon Kayaku tərəfindən bazara çıxarılır, və Çin də, burada Innovent Biologics tərəfindən DOVBLERON® markası altında bazara çıxarılır. Bundan əlavə, Nuvation Bio , tərəfdaşı Eisai ilə birlikdə, 2026-cı ilin mart ayında taletrectinib üçün Marketinq İcazəsi Müraciətinin (MAA) Avropa Dərman Agentliyi tərəfindən təsdiqləndiyini və standart nəzərdən keçirmə müddəti ilə tam təsdiq üçün qəbul edildiyini elan etdi. Nəşrləri nəzərdən keçirmək üçün Nuvation Bio veb-saytının Nəşrlər səhifəsinə daxil olun. ROS1+ NSCLC haqqında Hər il qlobal olaraq bir milyondan çox insana ağciyər xərçənginin ən çox yayılmış forması olan qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (NSCLC) diaqnozu qoyulur. Təxminən NSCLC xəstələrinin 2%-nin ROS1+ xəstəliyi olduğu təxmin edilir. Yeni diaqnoz qoyulmuş metastatik ROS1+ NSCLC xəstələrinin təxminən 35%-nin beyinə yayılmış şişləri var. Beyin həm də xəstəliyin proqressiyasının ən çox yayılmış yeridir, əvvəllər müalicə olunmuş xəstələrin təxminən 50%-də mərkəzi sinir sistemi (MSS) metastazları inkişaf edir. IBTROZI haqqında IBTROZI oral, güclü, MSS -aktiv, selektiv, növbəti nəsil ROS1 inhibitoru terapiyasıdır. 2025-ci il iyunun 11-də, həm TKI-naiv , həm də TKI-əvvəlcədən müalicə olunmuş xəstəlik üçün Prioritet Nəzərdən Keçirmə və Çığır Açan Terapiya təyinatlarından sonra, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) taletrectinib -i yerli olaraq qabaqcıl və ya metastatik ROS1+ NSCLC olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün təsdiqlədi. ABŞ -da taletrectinib haqqında daha çox məlumatı IBTROZI.com saytından əldə edin. TRUST Klinik Proqramı haqqında TRUST klinik proqramı IBTROZI -nin təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirən üç qeydiyyat tədqiqatından ibarətdir. TRUST-I (NCT04395677) və TRUST-II (NCT04919811) müvafiq olaraq Çin də (N=173) və qlobal olaraq (N=189) qabaqcıl ROS1+ NSCLC olan yetkinlərin müalicəsi üçün IBTROZI -ni qiymətləndirən Faza 2 tək qollu tədqiqatlardır. Hər iki tədqiqatın əsas son nöqtəsi müstəqil nəzərdən keçirmə komitəsi tərəfindən qiymətləndirilən təsdiqlənmiş obyektiv cavab dərəcəsidir (cORR). TRUST-IV (NCT07154706) rezeksiya edilmiş erkən mərhələ ROS1+ NSCLC olan yetkinlərin adjuvant müalicəsi üçün IBTROZI -ni qiymətləndirən Faza 3 plasebo-nəzarətli tədqiqatdır. Tədqiqat ABŞ, Kanada, Avropa, Yaponiya və Çin də təxminən 180 xəstəni qeydiyyata alacaq. Əsas son nöqtə tədqiqatçı tərəfindən müəyyən edilən xəstəliksiz sağ qalma müddətidir və əsas tamamlanma tarixi 2030-cu il olaraq təxmin edilir. Nuvation Bio həmçinin TRUST-III (NCT06564324) -ə sponsorluq edir, bu, əvvəllər ROS1 TKIs almamış qabaqcıl ROS1+ NSCLC olan Çin də 194 xəstədə IBTROZI -ni crizotinib ilə müqayisə edən təsdiqləyici randomizə edilmiş Faza 3 tədqiqatıdır. ABŞ Göstəricisi IBTROZI yerli olaraq qabaqcıl və ya metastatik ROS1+ qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (NSCLC) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün göstərilir. IBTROZI® (taletrectinib) üçün VACİB TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATLARI XƏBƏRDARLIQLAR VƏ EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ Hepatotoksisite: Dərmanla əlaqəli qaraciyər zədələnməsi və ölümcül əlavə reaksiyalar daxil olmaqla hepatotoksisite baş verə bilər. Xəstələrin 88%-də AST artımı müşahidə edildi, o cümlədən 10%-də 3/4 dərəcə. Xəstələrin 85%-də ALT artımı müşahidə edildi, o cümlədən 13%-də 3/4 dərəcə. Ölümcül qaraciyər hadisələri xəstələrin 0.6%-də baş verdi. AST və ya ALT yüksəlməsinin ilk başlanğıcına qədər median vaxt 15 gün idi (aralıq: 3 gün - 20.8 ay). Artan AST və ya ALT müvafiq olaraq xəstələrin 7%-də doza kəsilməsinə və 5% və 9%-də doza azaldılmasına səbəb oldu. Daimi dayandırma AST, ALT və ya bilirubin artımı səbəbindən hər biri 0.3%-də və hepatotoksisite səbəbindən xəstələrin 0.6%-də baş verdi. AST və ya ALT -nin ULN -dən ≥3 dəfə və ümumi bilirubinin ULN -dən ≥2 dəfə eyni vaxtda yüksəlməsi, normal qələvi fosfataza ilə birlikdə, xəstələrin 0.6%-də baş verdi. İnterstisial Ağciyər Xəstəliyi (ILD)/Pnevmotit: Ağır, həyatı təhdid edən və ya ölümcül ILD və ya pnevmotit baş verə bilər. ILD/pnevmotit xəstələrin 2.3%-də baş verdi, o cümlədən 1.1%-də 3/4 dərəcə. Bir ölümcül ILD hadisəsi 400 mq gündəlik dozada baş verdi. ILD/pnevmotit -in ilk başlanğıcına qədər median vaxt 3.8 ay idi (aralıq: 12 gün - 11.8 ay). ILD/pnevmotit xəstələrin 1.1%-də doza kəsilməsinə, 0.6%-də doza azaldılmasına və 0.6%-də daimi dayandırılmasına səbəb oldu. QTc İntervalının Uzunlaşması: QTc intervalının uzunlaşması baş verə bilər, bu da ventrikulyar taxiaritmiyalar (məsələn, torsades de pointes) və ya qəfil ölüm riskini artıra bilər. IBTROZI QTc intervalını konsentrasiyadan asılı şəkildə uzadır. IBTROZI qəbul edən və ən azı bir baza sonrası EKQ keçirən xəstələrdə, baza xəttinə nisbətən >60 msec QTcF artımı və >500 msec QTcF müvafiq olaraq xəstələrin 13% və 2.6%-də baş verdi. Xəstələrin 3.4%-də ≥3 dərəcə müşahidə edildi. IBTROZI -nin ilk dozasından EKQ QT uzunlaşmasının başlanğıcına qədər median vaxt 22 gün idi (aralıq: 1 gün - 38.7 ay). Doza kəsilməsi və doza azaldılması hər biri xəstələrin 2.8%-də baş verdi. IBTROZI qida, güclü və orta CYP3A inhibitorları və/və ya QTc -ni uzatma potensialı məlum olan dərmanlarla qəbul edildikdə əhəmiyyətli QTc intervalının uzunlaşması baş verə bilər. IBTROZI -ni acqarına qəbul edin. Güclü və orta CYP3A inhibitorları və/və ya QTc -ni uzatma potensialı məlum olan dərmanlarla eyni vaxtda istifadə etməkdən çəkinin. Hiperurikemiya: Hiperurikemiya baş verə bilər və xəstələrin 14%-də bildirildi, bunlardan 16%-i əvvəlcədən podaqra və ya hiperurikemiya olmadan urat azaldıcı dərman tələb etdi. Xəstələrin 0.3%-də ≥3 dərəcə müşahidə edildi. İlk başlanğıcına qədər median vaxt 2.1 ay idi (aralıq: 7 gün - 35.8 ay). Doza kəsilməsi xəstələrin 0.3%-də baş verdi. Kreatin Fosfokinaz (CPK) Yüksəlməsi ilə Mialgiya: CPK yüksəlməsi ilə və ya olmadan mialgiya baş verə bilər. Mialgiya xəstələrin 10%-də baş verdi. İlk başlanğıcına qədər median vaxt 11 gün idi (aralıq: 2 gün - 10 ay). 7 günlük müddət ərzində artan CPK ilə eyni vaxtda mialgiya xəstələrin 0.9%-də baş verdi. Mialgiya və eyni vaxtda CPK yüksəlməsi olan xəstələrin 0.3%-də doza kəsilməsi baş verdi. Skelet Qırıqları: IBTROZI qırıq riskini artıra bilər. ROS1 inhibitorları bir sinif olaraq skelet qırıqları ilə əlaqələndirilmişdir. Xəstələrin 3.4%-də qırıqlar müşahidə edildi, o cümlədən 1.4%-də 3 dərəcə. Bəzi qırıqlar yıxılma və ya digər predispozan faktorlar şəraitində baş verdi. Qırığın ilk başlanğıcına qədər median vaxt 10.7 ay idi (aralıq: 26 gün - 29.1 ay). Doza kəsilməsi xəstələrin 0.3%-də baş verdi. Embrion-Fetal Toksisite: Ədəbiyyat, heyvan tədqiqatları və təsir mexanizmi əsasında IBTROZI fetal zərər verə bilər.