Sanofi -nin Tzield preparatı ABŞ -da azyaşlı uşaqlarda 3-cü mərhələ tip 1 diabetin başlanğıcını gecikdirmək üçün təsdiqləndi. Genişləndirilmiş təsdiq, 2-ci mərhələ T1D olan bir yaşdan yuxarı uşaqları 3-cü mərhələnin başlanğıcını gecikdirmək üçün əhatə edir. Tzield , 2-ci mərhələ T1D diaqnozu qoyulmuş bir yaşdan yuxarı uşaqlar üçün ilk xəstəliyi dəyişdirən terapiyadır. Paris , 22 aprel 2026-cı il. ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) , Tzield (teplizumab-mzwv) üçün əlavə bioloji lisenziya ərizəsini təsdiqləyərək, göstəricini səkkiz yaşdan yuxarıdan bir yaşa qədər genişləndirib ki, 2-ci mərhələ T1D diaqnozu qoyulmuş xəstələrdə 3-cü mərhələ tip 1 diabetin (T1D) başlanğıcını gecikdirsin. Təsdiq prioritet nəzərdən keçirmə prosesi çərçivəsində verilib və azyaşlı uşaqlarda təhlükəsizlik və farmakokinetikanı qiymətləndirən PETITE-T1D faza 4 tədqiqatının (klinik tədqiqat identifikatoru: NCT05757713 ) bir illik məlumatları ilə dəstəklənir. Barbara Davis Mərkəzi , Aurora , Kolorado , ABŞ -da Pediatriya üzrə Dosent, Kimber Simmons , MD , MS , “Bu təsdiq, 2-ci mərhələ tip 1 diabeti olan azyaşlı uşaqlar və onların ailələri üçün diabet müalicəsində mühüm yeni bir fəsil açır” dedi. “Bu, xüsusilə vacibdir, çünki bu uşaqlar tez və xəbərdarlıqsız irəliləmə riski altında olurlar. Uşağın kiçik ölçüsü və baxıcılardan asılılığı səbəbindən idarəetmənin ən çətin olduğu illərdə 3-cü mərhələ tip 1 diabetin başlanğıcını gecikdirmək ailələr üçün həqiqətən əhəmiyyətli təsir göstərə bilər.” Sanofi -nin Qlobal İnkişaf Rəhbəri Christopher Corsico , “Bu xəstəliyi idarə edən otoimmün hücum tez-tez həyatın erkən dövrlərində başlayır və bu çox gənc əhali və onların ailələri üçün otoimmün T1D-nin yaratdığı yük əhəmiyyətlidir” dedi. “Bu təsdiq, otoimmün tip 1 diabetdə immun sistemini erkən hədəfləməyin, mədəaltı vəzidə insulin istehsalının itirilməsini gecikdirərək onun təbii irəliləməsinə təsir etməyin vacibliyini vurğulayır.” Tzield , FDA tərəfindən 3-cü mərhələ T1D diaqnozu qoyulmuş səkkiz yaş və yuxarı xəstələrdə 3-cü mərhələ T1D-nin irəliləməsini gecikdirmək üçün potensial göstərici üçün də nəzərdən keçirilir. Tzield , AB -də ( Teizeild adı altında), Böyük Britaniya , Çin , Kanada , İsrail , Səudiyyə Ərəbistanı , BƏƏ , Küveyt və Braziliya da 2-ci mərhələ T1D diaqnozu qoyulmuş yetkin və səkkiz yaşdan yuxarı pediatrik xəstələrdə 3-cü mərhələ T1D-nin başlanğıcını gecikdirmək üçün təsdiqlənib. Digər tənzimləyici nəzərdən keçirmələr davam edir. Tzield əvvəllər FDA tərəfindən nadir xəstəlikləri müalicə edən dərmanlar üçün “çığır açan terapiya” və “yetim dərman” təyinatı almışdı ki, bu da ABŞ -da 200.000-dən az insana təsir edən xəstəliklərdir. PETITE-T1D haqqında PETITE-T1D (klinik tədqiqat identifikatoru: NCT05757713 ) 2-ci mərhələ T1D diaqnozu qoyulmuş səkkiz yaşdan kiçik uşaqlarda Tzield -in təhlükəsizliyini və farmakokinetikasını qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş faza 4 tək qollu, qeyri-randomize, açıq etiketli, çoxmərkəzli bir tədqiqatdır. 2-ci mərhələ T1D, iki və ya daha çox T1D ilə əlaqəli otoantikorların və anormal qan şəkəri səviyyələrinin (disqlisemiya) mövcudluğu ilə müəyyən edilir. Tədqiqata 23 iştirakçı cəlb edilmişdir. Rejim, 14 ardıcıl gün ərzində gündə bir dəfə Tzield -in venadaxili infuziyasından ibarətdir. Hər bir fərd üçün tədqiqat müddəti uyğunluğun yoxlanılması, müalicənin tətbiqi və izləmə daxil olmaqla 26 aya qədər davam edə bilər. Otoimmün T1D haqqında T1D, bədənin qan şəkəri səviyyələrini tənzimləmə qabiliyyətinin öz immun sistemi tərəfindən insulin istehsal edən beta hüceyrələrinin tədricən məhv edilməsi səbəbindən təsirləndiyi proqressiv bir otoimmün xəstəlikdir. T1D-nin irəliləməsinin dörd mərhələsi var: 1-ci mərhələdə, beta hüceyrələrə otoimmün hücum başlamışdır və bu, qanda iki və ya daha çox T1D ilə əlaqəli otoantikorların mövcudluğu ilə aşkar edilə bilər. 1-ci mərhələdə qan şəkəri səviyyələri normal diapazonda (normoqlisemiya) olur. Bu mərhələdə T1D presimptomatikdir. 2-ci mərhələdə (həmçinin presimptomatik), iki və ya daha çox T1D ilə əlaqəli otoantikorların mövcudluğuna əlavə olaraq, beta hüceyrələrinin / beta hüceyrə funksiyasının proqressiv itirilməsi səbəbindən qan şəkəri səviyyələri anormal (disqlisemiya) olur. 3-cü mərhələ (həmçinin klinik mərhələ kimi tanınır) beta hüceyrələrinin əhəmiyyətli bir hissəsi məhv edildikdən sonra gəlir. Bu nöqtədə, yüksələn qan şəkəri səviyyələri klinik hiperqlisemiya (diabeti müəyyən edən) nöqtəsinə çatır və bir çox insan 3-cü mərhələ T1D-nin başlanğıcı ilə gələn klassik simptomları yaşamağa başlayacaq: artan susuzluq, tez-tez sidiyə getmə, izaholunmaz çəki itkisi, bulanıq görmə və ümumi yorğunluq. 3-cü mərhələ T1D-nin idarə edilməsi gündəlik və yüklü insulin əvəzedici terapiya tələb edir. 4-cü mərhələ, uzun müddət davam edən otoimmün T1D kimi müəyyən edilir, tez-tez xroniki diabetik ağırlaşmaların sübutları ilə müşayiət olunur, burada beta hüceyrə funksiyası az və ya heç qalmır (beta hüceyrə kütləsinin 95% -ə qədər azaldığı təxmin edilir). Bu nöqtədə, T1D ilə əlaqəli otoantikorlar qanda artıq mövcud olmaya bilər, çünki əksər beta hüceyrələri otoimmün hücum nəticəsində faydasız hala gətirilmişdir. Tzield haqqında Tzield (teplizumab-mzwv) , CD3 -ə yönəldilmiş monoklonal antikordur. Tzield , otoimmün T1D-də xəstəliyi dəyişdirən ilk dərmandır. O, ilk dəfə ABŞ -da 2022-ci ilin noyabrında 2-ci mərhələ T1D diaqnozu qoyulmuş yetkin və səkkiz yaşdan yuxarı uşaqlarda 3-cü mərhələ T1D-nin başlanğıcını gecikdirmək üçün təsdiqlənmişdir. Tzield , həmçinin AB -də ( Teizeild adı altında), Böyük Britaniya , Çin , Kanada , İsrail , Səudiyyə Ərəbistanı , BƏƏ , Küveyt və Braziliya da 2-ci mərhələ T1D diaqnozu qoyulmuş yetkin və səkkiz yaşdan yuxarı uşaqlarda 3-cü mərhələ T1D-nin başlanğıcını gecikdirmək üçün təsdiqlənib. Sanofi haqqında Sanofi , insanların həyatını yaxşılaşdırmağa və cəlbedici böyümə təmin etməyə sadiq olan, R&D yönümlü, AI ilə işləyən bir biofarma şirkətidir. Biz immun sistemini dərindən başa düşməyimizi milyonlarla insanı müalicə edən və qoruyan dərmanlar və peyvəndlər icad etmək üçün tətbiq edirik, milyonlarla insana fayda verə biləcək innovativ bir boru kəməri ilə. Komandamız bir məqsədlə idarə olunur: insanların həyatını yaxşılaşdırmaq üçün elmin möcüzələrini qovuruq; bu, bizi tərəqqiyə nail olmağa və dövrümüzün ən təcili səhiyyə, ətraf mühit və sosial problemlərini həll edərək insanlarımız və xidmət etdiyimiz icmalar üçün müsbət təsir göstərməyə ruhlandırır. Sanofi EURONEXT: SAN və NASDAQ: SNY -də siyahıya alınmışdır. Media Əlaqələri Sandrine Guendoul | +33 6 25 09 14 25 | sandrine.guendoul@sanofi.com Evan Berland | +1 215 432 0234 | evan.berland@sanofi.com Léo Le Bourhis | +33 6 75 06 43 81 | leo.lebourhis@sanofi.com Victor Rouault | +1 617 356 4751 | victor.rouault@sanofi.com Timothy Gilbert | +1 516 521 2929 | timothy.gilbert@sanofi.com Léa Ubaldi | +33 6 30 19 66 46 | lea.ubaldi@sanofi.com Ekaterina Pesheva | +1 410 926 6780 | ekaterina.pesheva@sanofi.com İnvestor Əlaqələri Thomas Kudsk Larsen |+ 44 7545 513 693 | thomas.larsen@sanofi.com Alizé Kaisserian | + 33 6 47 04 12 11 | alize.kaisserian@sanofi.com Keita Browne | + 1 781 249 1766 | keita.browne@sanofi.com Nathalie Pham | + 33 7 85 93 30 17 | nathalie.pham@sanofi.com Nina Goworek | +1 908 569 7086 | nina.goworek@sanofi.com Thibaud Châtelet | + 33 6 80 80 89 90 | thibaud.chatelet@sanofi.com Yun Li | +33 6 84 00 90 72 | yun.li3@sanofi.com Sanofi -nin gələcəyə yönəlik bəyanatları Bu mətbuat buraxılışı, tətbiq olunan qiymətli kağızlar qanunları, o cümlədən 1995-ci ilin Dəyişdirilmiş Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu mənasında gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar tarixi faktlar olmayan bəyanatlardır. Bu bəyanatlar, məhsulun marketinqi və digər potensialı ilə bağlı proqnozlar və təxminlər, habelə onların əsasında duran fərziyyələr; məhsuldan gələcək potensial hadisələr və gəlirlər haqqında məlumatları əhatə edir. “Gözləmək,” “gözləmək,” “inanmaq,” “niyyət etmək,” “təxmin etmək,” “planlaşdırmaq,” “bacarmaq,” “düşünmək,” “ola bilər,” “üçün nəzərdə tutulmuşdur,” “ola bilər,” “ola bilər,” “potensial,” “məqsəd,” “cəhd,” “hədəf,” “layihə,” “strategiya,” “çalışmaq,” “arzu etmək,” “proqnozlaşdırmaq,” “proqnoz vermək,” “ambisiya,” “təlimat,” “axtarmaq,” “lazımdır,” “olacaq,” “məqsəd” kimi sözlər və ya bunların inkarı və oxşar ifadələr gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Sanofi rəhbərliyi bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarda əks olunan gözləntilərin ağlabatan olduğuna inansa da, investorlara xəbərdarlıq edilir ki, gələcəyə yönəlik məlumatlar və bəyanatlar müxtəlif risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır, bunların bir çoxunu proqnozlaşdırmaq çətindir və ümumiyyətlə Sanofi -nin nəzarətindən kənardadır, bu da faktiki nəticələrin və inkişafların gələcəyə yönəlik məlumatlarda və bəyanatlarda ifadə edilən, nəzərdə tutulan və ya proqnozlaşdırılanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Bu risklər, qeyri-müəyyənliklər və fərziyyələr, digər şeylərlə yanaşı, məhsulun mövcudluğuna və ya kommersiya potensialına təsir edə biləcək gözlənilməz tənzimləyici hərəkətlər və ya gecikmələr, yaxud ümumiyyətlə hökumət tənzimləməsi, məhsulun kommersiya baxımından uğurlu olmaya bilməsi faktı; səlahiyyətlilərin bir məhsul namizədini təsdiqləmək barədə qərarları; Birləşmiş Ştatlar da dövlət Medicaid proqramları üçün “ən çox bəyənilən millət” qiymətləri də daxil olmaqla, dərman qiymətlərini aşağı salmağı tələb edən siyasi təzyiq; tədqiqat və inkişafda mövcud olan qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən gələcək klinik məlumatlar və məhsulla bağlı mövcud klinik məlumatların təhlili, o cümlədən marketinq sonrası, gözlənilməz təhlükəsizlik, keyfiyyət və ya istehsal problemləri; ümumiyyətlə rəqabət; intellektual mülkiyyətlə bağlı risklər və hər hansı əlaqəli gözlənilən və ya gələcək məhkəmə çəkişmələri və bu cür məhkəmə çəkişmələrinin son nəticəsi, habelə dəyişkən iqtisadi və bazar şərtləri və qlobal böhranların bizə, müştərilərimizə, təchizatçılarımıza, satıcılarımıza və digər işgüzar tərəfdaşlarımıza, habelə onların hər hansı birinin maliyyə vəziyyətinə, eləcə də işçilərimizə və bütövlükdə qlobal iqtisadiyyata təsiri daxildir. Risk və qeyri-müəyyənliklər, həmçinin Sanofi tərəfindən SEC və Fransa Bazarları İdarəsi (AMF) ilə aparılan ictimai sənədlərdə müzakirə edilən və ya müəyyən edilən qeyri-müəyyənlikləri, o cümlədən Sanofi -nin 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan il üçün Form 20-F illik hesabatında “Risk Faktorları” və “Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlarla Bağlı Xəbərdarlıq Bəyanatı” altında sadalananları və ya Form 6-K dövri hesabatlarımızda olanları əhatə edir. Tətbiq olunan qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, Sanofi hər hansı gələcəyə yönəlik məlumatı və ya bəyanatı yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. Bu risklər, qeyri-müəyyənliklər və fərziyyələr nəzərə alınmaqla, burada olan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz. Bu mətbuat buraxılışında qeyd olunan bütün ticarət nişanları Sanofi qrupunun mülkiyyətidir. Əlavə