Sanofi ABŞ-da Sarclisa dərialtı dərmanının tənzimləyici təqdimatı haqqında yeniləmə təqdim edir. Paris , 22 aprel 2026-cı il. ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) , Sarclisa (isatuximab-irfc) dərialtı (SC) dərmanının mövcud təsdiq edilmiş Sarclisa venadaxili (IV) formulasiyasının bütün ABŞ göstəriciləri üzrə çoxlu miyeloma (MM) xəstələrinin müalicəsi üçün təsdiq edilmiş standart müalicə rejimləri ilə birlikdə istifadəsi üçün bioloji lisenziya müraciətinə baxış müddətini üç aya qədər uzatmışdır. FDA qərarı üçün yenilənmiş hədəf tarixi 23 iyul 2026-cı ildir . Sanofi bu yeni irəliləyişi xəstələrə və tibb işçilərinə mümkün qədər tez çatdırmaq üçün FDA ilə sıx əməkdaşlıq etməyə sadiqdir. Təsdiqlənərsə, Sarclisa bədənə taxılan injektor (OBI) vasitəsilə tətbiq edilən ilk xərçəng əleyhinə müalicə olacaq. 26 mart 2026-cı ildə Avropa Dərman Agentliyinin İnsan İstifadəsi üçün Dərman Məhsulları Komitəsi (CHMP) , Sarclisa SC -nin həm OBI, həm də əl ilə injeksiya yolu ilə MM xəstələrinin AB -də mövcud təsdiq edilmiş bütün göstəriciləri və Sarclisa IV formulasiyası üçün kombinasiyaları üzrə müalicəsi üçün təsdiqini tövsiyə edən müsbət rəy qəbul etmişdir. Yekun qərarın yaxın aylarda veriləcəyi gözlənilir. Sarclisa haqqında Sarclisa (isatuximab-irfc) , yeni diaqnoz qoyulmuş MM və ya residiv vermiş və ya refrakter MM olan müəyyən xəstələr üçün dörd göstərici üzrə təxminən 60 ölkədə təsdiq edilmişdir. Sarclisa əsaslı rejimlər dünya üzrə 60.000-dən çox xəstənin müalicəsində istifadə edilmişdir. Sanofi -də biz onkologiyaya uzunmüddətli öhdəliyimizi davam etdirərək, xərçənglə yaşayan insanların həyatını yaxşılaşdırmaq üçün elmin möcüzələrini axtarırıq. Biz yüksək qarşılanmamış ehtiyacları olan nadir və müalicəsi çətin xərçənglər üçün innovativ, birinci və sinfində ən yaxşı immunoloji və hədəflənmiş terapiyalar inkişaf etdirərək xərçəng müalicəsini dəyişdirməyə sadiqik. Sarclisa klinik tədqiqatları haqqında daha çox məlumat üçün zəhmət olmasa www.clinicaltrials.gov saytına daxil olun. Sanofi haqqında Sanofi , insanların həyatını yaxşılaşdırmağa və cəlbedici böyümə təmin etməyə sadiq, Ar-Ge yönümlü, süni intellekt lə dəstəklənən bir biofarma şirkətidir. Biz immun sistemini dərindən başa düşməyimizi tətbiq edərək, dünya üzrə milyonlarla insanı müalicə edən və qoruyan dərmanlar və peyvəndlər icad edirik, milyonlarla insana daha çox fayda verə biləcək innovativ bir boru kəməri ilə. Komandamız bir məqsədlə idarə olunur: insanların həyatını yaxşılaşdırmaq üçün elmin möcüzələrini axtarırıq; bu, bizi tərəqqiyə nail olmağa və xalqımız və xidmət etdiyimiz icmalar üçün müsbət təsir göstərməyə ruhlandırır, dövrümüzün ən təcili səhiyyə, ətraf mühit və sosial problemlərini həll edərək. Sanofi EURONEXT: SAN və NASDAQ: SNY -də siyahıya alınmışdır. Media Əlaqələri Sandrine Guendoul | +33 6 25 09 14 25 | sandrine.guendoul@sanofi.com Evan Berland | +1 215 432 0234 | evan.berland@sanofi.com Léo Le Bourhis | +33 6 75 06 43 81 | leo.lebourhis@sanofi.com Victor Rouault | +1 617 356 4751 | victor.rouault@sanofi.com Timothy Gilbert | +1 516 521 2929 | timothy.gilbert@sanofi.com Léa Ubaldi | +33 6 30 19 66 46 | lea.ubaldi@sanofi.com Ekaterina Pesheva | +1 410 926 6780 | ekaterina.pesheva@sanofi.com İnvestor Əlaqələri Thomas Kudsk Larsen |+ 44 7545 513 693 | thomas.larsen@sanofi.com Alizé Kaisserian | + 33 6 47 04 12 11 | alize.kaisserian@sanofi.com Keita Browne | + 1 781 249 1766 | keita.browne@sanofi.com Nathalie Pham | + 33 7 85 93 30 17 | nathalie.pham@sanofi.com Nina Goworek | +1 908 569 7086 | nina.goworek@sanofi.com Thibaud Châtelet | + 33 6 80 80 89 90 | thibaud.chatelet@sanofi.com Yun Li | +33 6 84 00 90 72 | yun.li3@sanofi.com Sanofi -nin gələcəyə dair bəyanatları Bu mətbuat buraxılışı, dəyişdirilmiş 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu da daxil olmaqla, tətbiq olunan qiymətli kağızlar qanunları çərçivəsində gələcəyə dair bəyanatları ehtiva edir. Gələcəyə dair bəyanatlar tarixi faktlar olmayan bəyanatlardır. Bu bəyanatlar proqnozları və təxminləri, onların əsas fərziyyələrini, gələcək maliyyə nəticələri, hadisələr, əməliyyatlar, xidmətlər, məhsul inkişafı və potensialı ilə bağlı planları, məqsədləri, niyyətləri və gözləntiləri, habelə gələcək hadisələr və iqtisadi performansla bağlı bəyanatları əhatə edir. “Gözləmək”, “gözləmək”, “inanmaq”, “niyyət etmək”, “təxmin etmək”, “planlaşdırmaq”, “bacarmaq”, “düşünmək”, “ola bilər”, “üçün nəzərdə tutulmuşdur”, “ola bilər”, “ola bilər”, “potensial”, “məqsəd”, “cəhd etmək”, “hədəf”, “layihə”, “strategiya”, “çalışmaq”, “arzu etmək”, “proqnozlaşdırmaq”, “təxmin etmək”, “ambisiya”, “təlimat”, “axtarmaq”, “lazımdır”, “olacaq”, “məqsəd” kimi sözlər və ya onların inkarı, habelə oxşar ifadələr gələcəyə dair bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Sanofi rəhbərliyi bu cür gələcəyə dair bəyanatlarda əks olunan gözləntilərin ağlabatan olduğuna inansa da, investorlara xəbərdarlıq edilir ki, gələcəyə dair məlumatlar və bəyanatlar müxtəlif risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır, onların çoxu proqnozlaşdırılması çətindir və ümumiyyətlə Sanofi -nin nəzarətindən kənardadır, bu da faktiki nəticələrin və inkişafların gələcəyə dair məlumatlarda və bəyanatlarda ifadə ediləndən, nəzərdə tutulandan və ya proqnozlaşdırılandan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Bu risklər və qeyri-müəyyənliklər, digər şeylərlə yanaşı, tədqiqat və inkişafda mövcud olan qeyri-müəyyənlikləri, marketinqdən sonrakı daxil olmaqla gələcək klinik məlumatları və təhlilləri, ABŞ Qida və Dərman İdarəsi və ya Avropa Dərman Agentliyi kimi tənzimləyici orqanların hər hansı bir dərman, cihaz və ya bioloji tətbiqi təsdiq edib-etməməsi və nə vaxt təsdiq edəcəyi ilə bağlı qərarlarını, habelə bu cür məhsul namizədlərinin mövcudluğuna və ya kommersiya potensialına təsir edə biləcək etiketləmə və digər məsələlərlə bağlı qərarlarını; təsdiqlənərsə, məhsul namizədlərinin kommersiya baxımından uğurlu olmaya biləcəyi faktını; gözlənilməz tənzimləyici hərəkətləri və ya gecikmələri, yaxud ümumiyyətlə hökumət tənzimləməsini; orqanların məhsul namizədini təsdiq edib-etməməsi və nə vaxt təsdiq edəcəyi ilə bağlı qərarlarını; ABŞ -da dövlət Medicaid proqramları üçün “ən çox bəyənilən millət” qiymətləri də daxil olmaqla, dərman qiymətlərinin aşağı salınmasını tələb edən siyasi təzyiqi; terapevtik alternativlərin gələcək təsdiqini və kommersiya uğurunu; Sanofi -nin xarici böyümə imkanlarından faydalanmaq, əlaqəli əməliyyatları tamamlamaq və/və ya tənzimləyici icazələri almaq qabiliyyətini, o cümlədən məhsulla bağlı mövcud klinik məlumatların gələcək klinik məlumatlarını və təhlilini, marketinqdən sonrakı daxil olmaqla, gözlənilməz təhlükəsizlik, keyfiyyət və ya istehsal problemlərini, ümumiyyətlə rəqabəti; intellektual mülkiyyətlə bağlı riskləri və hər hansı əlaqəli gözlənilən və ya gələcək məhkəmə çəkişmələrini və bu cür məhkəmə çəkişmələrinin yekun nəticəsini; valyuta məzənnələrində və mövcud faiz dərəcələrindəki tendensiyaları, dəyişkən iqtisadi və bazar şəraitini, xərclərə nəzarət təşəbbüslərini və sonrakı dəyişiklikləri, habelə qlobal böhranların bizə, müştərilərimizə, təchizatçılarımıza, satıcılarımıza və digər işgüzar tərəfdaşlarımıza, habelə onların hər hansı birinin maliyyə vəziyyətinə, eləcə də əməkdaşlarımıza və bütövlükdə qlobal iqtisadiyyata təsirini əhatə edir. Risk və qeyri-müəyyənliklər, həmçinin Sanofi tərəfindən SEC və Fransa Bazarları İdarəsi (AMF) ilə aparılan ictimai sənədlərdə müzakirə olunan və ya müəyyən edilmiş qeyri-müəyyənlikləri, o cümlədən 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan il üçün Sanofi -nin 20-F Forması üzrə illik hesabatında “Risk Faktorları” və “Gələcəyə dair Bəyanatlarla bağlı Xəbərdarlıq Bəyanatı” altında sadalananları və ya 6-K Forması üzrə dövri hesabatlarımızda olanları əhatə edir. Tətbiq olunan qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, Sanofi hər hansı gələcəyə dair məlumatı və ya bəyanatı yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. Bu risklər, qeyri-müəyyənliklər və fərziyyələr nəzərə alınmaqla, burada olan hər hansı gələcəyə dair bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz. Bu mətbuat buraxılışında qeyd olunan bütün ticarət nişanları Sanofi qrupunun mülkiyyətidir. Əlavə