ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) çərşənbə günü Sanofi SA -nın (NASDAQ:SNY) dərialtı Sarclisa formulasiyası ilə bağlı qərarını təxirə salarkən, eyni zamanda Tzield üçün uyğun xəstə populyasiyasını genişləndirdi. FDA , Sarclisa (isatuximab-irfc) dərialtı (SC) formulasiyası üçün bioloji lisenziya müraciəti üzrə hədəf fəaliyyət tarixini üç aya qədər təxirə salıb. Agentlik indi qərarını iyulun 23-nə qədər verməyi gözləyir. Müraciət, Sarclisa SC -nin çoxlu miyeloma xəstələri üçün mövcud bütün təsdiqlənmiş ABŞ daxili venadaxili versiyalarının göstəriciləri üzrə standart müalicə rejimləri ilə birlikdə istifadəsini əhatə edir. Təsdiqlənərsə, dərialtı versiya bədənüstü inyektor vasitəsilə verilən ilk xərçəng əleyhinə müalicə ola bilər ki, bu da potensial olaraq daha rahat tətbiq üsulu təklif edir. Federal Məhkəmənin Kennedinin Vaksin Panelini Dayandırdığı Bildirilir, COVID, Qrip və RSV Peyvəndlərini Risk Altına Qoyur. Mart ayında Avropa Dərman Agentliyi nin İnsan İstifadəsi üçün Dərman Məhsulları Komitəsi Sarclisa SC -nin təsdiqlənməsini tövsiyə edən müsbət rəy verdi. Tövsiyə, venadaxili formulasiya ilə əlaqəli bütün təsdiqlənmiş göstəricilər üzrə çoxlu miyelomanın müalicəsi üçün həm bədənüstü inyektor, həm də əl ilə inyeksiya üsullarını əhatə edir. Avropa səlahiyyətlilərinin yaxın aylarda yekun qərar verməsi gözlənilir. Artıq təxminən 60 ölkə dörd göstərici üzrə Sarclisa -nı təsdiqləyib və dünya üzrə 60.000-dən çox xəstə ondan istifadə edib. Çərşənbə günü ayrıca bir qərarda, FDA Tzield (teplizumab-mzwv) üçün əlavə bioloji lisenziya müraciətini təsdiqləyərək, onun istifadəsini bir yaşa qədər uşaqlara qədər genişləndirdi. Terapiya, 2-ci mərhələ xəstəliyi diaqnozu qoyulmuş xəstələrdə 3-cü mərhələ 1-ci tip diabetin başlanğıcını gecikdirməyi hədəfləyir. Tənzimləyicilər əvvəllər onu səkkiz yaş və yuxarı xəstələr üçün təsdiqləmişdilər. Agentlik təsdiqi prioritet baxış altında verdi və onu kiçik uşaqlarda təhlükəsizlik və farmakokinetikanı qiymətləndirən PETITE-T1D faza 4 tədqiqatından alınan məlumatlarla dəstəklədi. Tzield , erkən mərhələ 1-ci tip diabetdə xəstəliyin proqressiyasını gecikdirmək üçün göstərilən ilk xəstəliyi dəyişdirən terapiya olaraq qalır və həmçinin yeni diaqnoz qoyulmuş 3-cü mərhələ səkkiz yaş və yuxarı xəstələrdə əlavə istifadə üçün FDA tərəfindən nəzərdən keçirilir. SNY Səhm Qiyməti Fəaliyyəti : Benzinga Pro məlumatlarına görə, çərşənbə günü bazarqabağı ticarətdə Sanofi səhmləri 0,87% artaraq 47,54 dollar təşkil edib.