"MMJ International Holdings, CMS Çətənə Məhkəməsində Federal 'Səlahiyyətsizlik' İddiasını Rədd Edir: 'Bu İş Medicare Xəstələrini və FDA Dərman Təsdiqləmə Sistemini Qorumaqdan İbarətdir'" deyə MMJ International Holdings -in baş direktoru Duane Boise bildirib. VAŞİNQTON, DC / ACCESS Newswire / 22 aprel 2026 / MMJ International Holdings bu gün federal tənzimləyicilərin iddiaçıların Centers for Medicare & Medicaid Services -in çətənə əsaslı məhsullar üçün kannabinoidlərə çıxış çərçivəsinə etiraz etmək üçün səlahiyyətlərinin olmaması ilə bağlı arqumentlərini qəti şəkildə rədd edib. Hökumətin əczaçılıq kannabinoid tərtibatçısının iştirakının işi gücləndirmədiyi iddiası həm federal dərman tənzimləməsinin strukturunu, həm də CMS siyasət qərarlarının ABŞ Qida və Dərman İdarəsi nin botanik dərman inkişafı yolu ilə işləyən şirkətlərə real təsirini yanlış anlayır. "Bu iş siyasət haqqında deyil," deyə MMJ International Holdings -in prezidenti və baş direktoru Duane Boise bildirib. "Bu, federal səhiyyə proqramlarının kannabinoid terapiyalarını Medicare əhalisinə digər dərmanlardan tələb olunan eyni təkrar istehsal, sabitlik və klinik sınaq standartlarına cavab vermədən tətbiq edə bilib-bilməyəcəyi ilə bağlıdır." MMJ -nin açıq şəkildə səlahiyyəti var. Hökumətin mövqeyinin əksinə olaraq, MMJ -nin məhkəmə prosesində iştirakı birbaşa və konkret tənzimləyici zərəri əks etdirir. MMJ aktiv şəkildə aşağıdakılarla məşğuldur: FDA Tədqiqat Yeni Dərman klinik proqramları, Kimya, İstehsalat və Nəzarət ( CMC ) tələblərinin həlli, standartlaşdırılmış kannabinoid dozaj formalarının inkişafı, Huntington xəstəliyi üçün yetim dərman təyinatının təqibi, DEA tərəfindən tənzimlənən klinik təchizat infrastrukturu. Medicare ilə əlaqəli qayğı yollarına IND olmayan kannabinoid məhsullarını daxil edən CMS siyasəti əczaçılıq kannabinoid inkişafını tənzimləyən rəqabət və tənzimləmə mühitini dəyişdirir. Federal məhkəmələr belə tənzimləmə təhrifinin səlahiyyət təşkil etdiyini dəfələrlə tanıyıblar. İş Medicare Xəstə Təhlükəsizliyi haqqındadır – Kannabis Siyasəti deyil. CMS -in kannabinoidlərə çıxış təşəbbüsü Birləşmiş Ştatlar da tibbi cəhətdən ən həssas əhali qruplarından birinə təsir edir: 65 yaş və yuxarı amerikalılar. Botanik kannabinoid məhsullarının bu əhaliyə klinik farmakokinetik validasiya, sabitliklə idarə olunan formulalar, doza təkrar istehsalı, idarə olunan effektivlik sınaqları olmadan tətbiqi məhkəmələrin İnzibati Prosedur Aktı standartlarına uyğun olaraq müntəzəm olaraq qiymətləndirdiyi ciddi təhlükəsizlik narahatlıqları yaradır. "Bu iddia xəstələri qorumaqdan ibarətdir," deyə Boise bildirib. " Medicare benefisiarları hər digər federal maliyyələşdirilən dərman üçün tələb olunan eyni sübutlarla dəstəklənən terapiyalara layiqdirlər." CMS FDA Dərman Təsdiqləmə Çərçivəsini Keçə bilməz. Birləşmiş Ştatlar da botanik terapiyaları klinik praktikaya daxil etmək üçün artıq aydın bir yol var: FDA dərman təsdiqləmə prosesi. MMJ International Holdings bu yolu əvvəldən izləyib. FDA validasiyası tamamlanmadan ödəniş əsaslı çıxışa icazə vermək, federal nəzarət altında klinik sınaqlar aparan şirkətlər üçün stimulları zəiflətmək riskini daşıyır. Bu narahatlıq nəzəri deyil. Bu, hazırda FDA nəzərdən keçirməsindən keçən əczaçılıq kannabinoid inkişaf proqramlarına birbaşa təsir edir. Tənzimləmə Təhrifi Real İqtisadi Zərər Yaradır. Federal səhiyyə ödəniş qərarları aşağıdakılara təsir edir: klinik investisiya vaxt cədvəlləri, sınaq işə qəbul mühitləri, kapitalın formalaşması gözləntiləri və uzunmüddətli terapevtik qəbul yolları. FDA tərəfindən tənzimlənən terapiyalar klinik nəzərdən keçirmə altında qaldığı halda, IND olmayan kannabinoid məhsullarının Medicare ilə əlaqəli sistemlərə daxil edilməsi tənzimlənən əczaçılıq tərtibatçıları və pərakəndə kannabinoid təchizatçıları arasında qeyri-bərabər rəftar yaradır. Məhkəmələr belə təhrifləri səlahiyyət yaratmaq üçün kifayət qədər hesab ediblər. Federal Səhiyyə Siyasəti Elmə Əsaslanmalıdır – Onu Qabaqlamamalıdır. Məhkəmə prosesində əsas tənzimləmə prinsipi risk altındadır: ödəniş sübutu izləyir. Əksinə deyil. MMJ International Holdings klinisyenlər və konstitusiya siyasəti ekspertləri ilə birlikdə bu etiraza qoşuldu, çünki nəticə botanik terapiyaların ölkə daxilində federal səhiyyə sistemlərinə necə daxil olacağını formalaşdıracaq. "Bu iş vergi ödəyiciləri tərəfindən maliyyələşdirilən proqramların FDA standartlarına cavab vermədən kannabinoid məhsullarını tətbiq edib-etməyəcəyini müəyyən edəcək," deyə Boise bildirib. "Bu sual Birləşmiş Ştatlar da qanuni kannabinoid dərmanları inkişaf etdirən hər bir şirkətə təsir edir." Səlahiyyət haqqında qərar Botanik Dərmanın Gələcəyini Formalaşdıracaq. Hökumətin işi səlahiyyət əsasında rədd etmək cəhdi məhkəmə qarşısındakı əsas məsələni həll etmir: CMS -in kannabinoid terapiyalarına Medicare ilə əlaqəli qayğı mühitlərində bu terapiyalar federal dərman inkişafı tələblərinə cavab vermədən çıxışı genişləndirə bilib-bilməyəcəyi. MMJ International Holdings cavabın onilliklər boyu davam edən ictimai səhiyyə siyasətinə uyğun qalmalı olduğuna inanır: əvvəlcə elm, sonra ödəniş. Və şirkət bu prinsipi federal məhkəmədə müdafiə etməyə sadiq qalır. Madison Hisey [email protected] 203-231-8583 MƏNBƏ: MMJ International Holdings