H1 antihistamin müalicəsinə baxmayaraq simptomatik qalan 2-11 yaşlı uşaqlarda CSU üçün təsdiq əsasən LIBERTY-CUPID klinik sınaq proqramından əldə edilən məlumatlara əsaslanır. CSU , xüsusilə xəstəliyi nəzarətsiz qalan kiçik uşaqlar üçün zəiflədici qaşıntı və səpgilərə səbəb olan xroniki dəri xəstəliyidir. CSU , Dupixent -in 12 yaşdan kiçik uşaqlarda təsdiqləndiyi, qismən 2-ci tip iltihabdan qaynaqlanan beşinci xəstəliyi qeyd edir. TARRYTOWN, N.Y. və PARİS , 22 aprel 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) və Sanofi bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) -nın Dupixent® (dupilumab) dərmanını histamin-1 antihistamin (H1AH) müalicəsinə baxmayaraq simptomatik qalan 2-11 yaşlı uşaqlarda xroniki spontan ürtiker (CSU) müalicəsi üçün təsdiqlədiyini elan etdi. Bu, Dupixent -in 12 yaş və yuxarı yaşda olan böyüklər və yeniyetmələrdə CSU üçün əvvəlki təsdiqini genişləndirir. Regeneron -un İdarə Heyətinin həmsədri, prezidenti və baş elmi işçisi, həmçinin Dupixent -in əsas ixtiraçısı George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D. , bildirdi: “Bu təsdiqlə, Dupixent , bu uşaqların ən formalaşdırıcı illərində həyat keyfiyyətinə təsir edən gözlənilməz dəri xəstəliyi olan nəzarətsiz xroniki spontan ürtikerdən əziyyət çəkən kiçik uşaqlar üçün ABŞ -da ilk bioloji dərman oldu.” “ Dupixent indi astmadan atopik dermatitə qədər doqquz müxtəlif allergiya ilə əlaqəli vəziyyət üçün təsdiqlənib və bu göstəricilərdən beşi indi kiçik uşaqlara şamil edilir. FDA -nın icazəsi dərmanımızın yaxşı qurulmuş təhlükəsizlik profilini və ən həssas əhali qruplarına təsir edən 2-ci tip iltihabdan qaynaqlanan xroniki xəstəliklər üçün nəticələri dəyişdirmək potensialını gücləndirir. Ən geniş istifadə olunan innovativ markalı antikor dərmanı olaraq, Dupixent başqa bir müalicə paradiqmasını dəyişdirmək potensialına malikdir.” Təsdiq əsasən LIBERTY-CUPID klinik sınaq proqramından əldə edilən məlumatlara əsaslanır. Buraya CSU olan müəyyən böyüklər və 12 yaş və yuxarı yeniyetmələrdə iki Faza 3 sınağından (A Tədqiqatı və C Tədqiqatı) effektivlik və təhlükəsizlik məlumatlarının ekstrapolyasiyası, CSU olan 2-11 yaşlı uşaqlarda tək qollu, CUPIDKids Faza 3 sınağından farmakokinetik məlumatlarla tamamlanması daxildir. A Tədqiqatı və C Tədqiqatında, Dupixent 24-cü həftədə plasebo ilə müqayisədə qaşıntı şiddətini və ürtiker aktivliyini (qaşıntı və səpgilərin birləşməsi) əhəmiyyətli dərəcədə azaltdı. Böyüklər və yeniyetmələrdə, Dupixent həmçinin 24-cü həftədə plasebo ilə müqayisədə yaxşı nəzarət olunan xəstəlik və ya tam cavab ehtimalını artırdı. B Tədqiqatı əlavə təhlükəsizlik məlumatları təqdim etdi və antihistamin istifadəsinə baxmayaraq anti-IgE terapiyasına qeyri-adekvat cavab verən və ya dözümsüz olan 12 yaş və yuxarı xəstələrdə Dupixent -i qiymətləndirdi. CSU olan 2-11 yaşlı uşaqlarda təhlükəsizlik digər göstəricilərdəki pediatrik xəstələrdən əldə edilən məlumatlarla dəstəkləndi. Dörd CSU sınağının hamısından əldə edilən təhlükəsizlik nəticələri ümumiyyətlə Dupixent -in təsdiqlənmiş dermatoloji göstəricilərindəki məlum təhlükəsizlik profili ilə uyğun idi. A Tədqiqatı, B Tədqiqatı və C Tədqiqatında, ABŞ -ın Təyinat Məlumatlarında ən çox rast gəlinən əlavə reaksiya (≥2%) Dupixent qəbul edən xəstələrdə plasebo ilə müqayisədə daha tez-tez müşahidə olunan inyeksiya yeri reaksiyaları idi. Dupixent ilə müalicə olunan CSU olan 2-11 yaşlı uşaqlarda heç bir yeni əlavə reaksiya müəyyən edilmədi. Sanofi -nin Qlobal Terapevtik Sahə Rəhbəri, İmmunologiya İnkişafı üzrə Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D. , bildirdi: “Nəzarətsiz xroniki spontan ürtikerli uşaqlar zəiflədici qaşıntı və səpgilərin gözlənilməz görünüşünü yaşamağa davam edirlər.” “İndiyə qədər bu xəstələr xroniki spontan ürtikerin potensial kritik mediatorlarını hədəf almayan məhdud müalicə variantlarına güvənməli idilər. Dupixent , 2 yaşdan kiçik xəstələr üçün təsdiqlənmiş ilk bioloji dərmandır, bu xəstəliyə töhfə verən 2-ci tip iltihabın iki əsas və mərkəzi sürücüsü olan IL-4 və IL-13 siqnalizasiyasını inhibə edən hədəfli bir yanaşma təklif edir. Bu günkü təsdiq, əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacları olan gənc xəstələr üçün terapiyaları inkişaf etdirmək öhdəliyimizi vurğulayır.” ABŞ -dan əlavə, Dupixent AB -də və dünyanın digər ölkələrində CSU olan müəyyən 2-11 yaşlı uşaqlar üçün təsdiqlənib. CSU haqqında CSU , qismən 2-ci tip iltihabdan qaynaqlanan, qəfil və zəiflədici səpgilərə və təkrarlanan qaşıntıya səbəb olan xroniki iltihablı dəri xəstəliyidir. CSU adətən H1AH ilə müalicə olunur, hüceyrələrdəki H1 reseptorlarını hədəf alan dərmanlar qaşıntı və ürtiker simptomlarını nəzarətdə saxlamaq üçün istifadə olunur. Lakin, ABŞ -da CSU ilə yaşayan 2-11 yaşlı 14.000-dən çox uşaqda xəstəlik H1AH müalicəsinə baxmayaraq nəzarətsiz qalır, bəziləri məhdud alternativ müalicə variantları ilə qalır. Bu şəxslər zəiflədici ola bilən və həyat keyfiyyətlərinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir edən simptomları yaşamağa davam edirlər. Dupixent CSU Faza 3 Sınaq Proqramı haqqında 2-11 yaşlı uşaqlarda CSU üçün Dupixent -i qiymətləndirən LIBERTY-CUPID Faza 3 proqramı CUPIDKids , A Tədqiqatı, B Tədqiqatı və C Tədqiqatından ibarətdir. CUPIDKids , antihistaminlərin istifadəsinə baxmayaraq simptomatik qalan 2-11 yaşlı uşaqlarda CSU üçün Dupixent -in təhlükəsizliyini, effektivliyini və farmakokinetikasını qiymətləndirən tək qollu klinik sınaq idi. 24 həftəlik müalicə dövründə, Dupixent yaşa və çəkiyə əsasən, ilkin yükləmə dozası ilə və ya onsuz, hər iki və ya dörd həftədən bir 200 mq və ya hər dörd həftədən bir 300 mq dozada tətbiq edildi. Əsas son nöqtə, 12-ci və 24-cü həftələrdə C trough (növbəti dozadan əvvəl ən aşağı konsentrasiya) daxil olmaqla, zamanla Dupixent -in serum konsentrasiyasını ölçdü. A Tədqiqatı və C Tədqiqatı, antihistaminlərin istifadəsinə baxmayaraq simptomatik qalan və anti-IgE terapiyasına naiv olan 6 yaş və yuxarı xəstələrdə antihistaminlərlə müqayisədə standart müalicəyə əlavə terapiya kimi Dupixent -i qiymətləndirən təkrar, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli klinik sınaqlar idi. B Tədqiqatı, antihistaminlərin istifadəsinə baxmayaraq simptomatik qalan və anti-IgE terapiyasına qeyri-adekvat cavab verən və ya dözümsüz olan 12 yaş və yuxarı xəstələrdə aparıldı. Hər üç sınaqda 24 həftəlik müalicə dövründə, bütün xəstələr ilkin yükləmə dozası, ardınca hər iki həftədən bir 300 mq Dupixent və ya 30 kq-dan Hər iki sınaqda, 24-cü həftədə qiymətləndirilən son nöqtələr aşağıdakıları əhatə edirdi: Başlanğıc səviyyəsindən qaşıntıda dəyişiklik (həftəlik qaşıntı şiddəti skoru [ISS7], 0-21 şkalası ilə ölçülür), əsas son nöqtə. Başlanğıc səviyyəsindən qaşıntı və səpgilərdə dəyişiklik (həftəlik ürtiker aktivliyi skoru [UAS7], 0-42 şkalası), əsas ikinci dərəcəli son nöqtə. Yaxşı nəzarət olunan xəstəlik statusuna (UAS7 ≤6) nail olan xəstələrin nisbəti. Tam cavab (UAS7=0) verən xəstələrin nisbəti. Dupixent haqqında Dupixent , müxtəlif inyeksiya yerlərinə dəri altına (dərialtı inyeksiya) tətbiq olunan bir inyeksiyadır. H1 antihistamin müalicəsinə baxmayaraq simptomatik qalan 2-11 yaşlı CSU olan uşaqlarda, Dupixent yaşa və çəkiyə əsasən tətbiq edilir. 2-5 yaşlı uşaqlarda, Dupixent ≥5 kq-dan Dupixent ilkin yükləmə dozasından sonra ≥15 kq-dan Dupixent , səhiyyə mütəxəssisinin rəhbərliyi altında istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur və klinikada və ya səhiyyə mütəxəssisi tərəfindən təlimdən sonra evdə verilə bilər. 2-11 yaşlı uşaqlarda, Dupixent evdə verilirsə, bir baxıcı tərəfindən tətbiq edilməlidir. Regeneron -un xüsusi VelocImmune® texnologiyasından istifadə edilərək ixtira edilmiş Dupixent , interleukin-4 (IL-4) və interleukin-13 (IL-13) yollarının siqnalizasiyasını inhibə edən tam insan monoklonal antikorudur və immunosupressant deyil. Dupixent inkişaf proqramı Faza 3 sınaqlarında əhəmiyyətli klinik fayda və 2-ci tip iltihabda azalma göstərmişdir ki, bu da IL-4 və IL-13 -ün bir çox əlaqəli və tez-tez komorbid xəstəliklərdə əsas rol oynayan 2-ci tip iltihabın iki əsas və mərkəzi sürücüsü olduğunu təsdiqləyir. Regeneron və Sanofi , ABŞ -da Dupixent təyin olunan xəstələrə dərmana çıxış əldə etmələrinə və DUPIXENT MyWay® proqramı ilə ehtiyac duyduqları dəstəyi almalarına kömək etməyə sadiqdir. Daha çox məlumat üçün, zəhmət olmasa 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) nömrəsinə zəng edin və ya www.DUPIXENT.com saytına daxil olun. Dupixent , atopik dermatit, astma, burun polipləri ilə xroniki rinosinusit (CRSwNP), eozinofilik ezofagit (EoE), prurigo nodularis, CSU , xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliyi (COPD), bullous pemphigoid (BP) və allergik göbələk rinosinusiti (AFRS) daxil olmaqla, müxtəlif yaş qruplarında bir və ya daha çox göstərici üçün 60-dan çox ölkədə tənzimləyici təsdiqlər almışdır. Qlobal miqyasda 1.400.000-dən çox xəstə Dupixent ilə müalicə olunur.1 Regeneron -un VelocImmune Texnologiyası haqqında Regeneron -un VelocImmune texnologiyası, optimallaşdırılmış tam insan antikorları istehsal etmək üçün genetik olaraq insanlaşdırılmış immun sistemi ilə təchiz edilmiş xüsusi genetik mühəndislik edilmiş siçan platformasından istifadə edir. Regeneron -un həmtəsisçisi, İdarə Heyətinin həmsədri, prezidenti və baş elmi işçisi George D. Yancopoulos 1985-ci ildə mentoru Frederick W. Alt ilə aspirant olarkən, belə bir genetik olaraq insanlaşdırılmış siçan yaratmağı ilk təsəvvür edənlər oldular və Regeneron VelocImmune və əlaqəli VelociSuite® texnologiyalarını ixtira etmək və inkişaf etdirmək üçün onilliklər sərf etmişdir. Dr. Yancopoulos və komandası VelocImmune texnologiyasından bütün orijinal, FDA tərəfindən təsdiqlənmiş tam insan monoklonal antikorlarının əhəmiyyətli bir hissəsini yaratmaq üçün istifadə etmişdir. Buraya Dupixent® (dupilumab) , Libtayo® (cemiplimab-rwlc) , Praluent® (alirocumab) , Kevzara® (sarilumab) , Evkeeza® (evinacumab-dgnb) , Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab və odesivimab-ebgn) və Veopoz® (pozelimab-bbfg) daxildir. Bundan əlavə, REGEN-COV® (casirivimab və imdevimab) COVID-19 pandemiyası dövründə 2024-cü ilə qədər FDA tərəfindən icazə verilmişdi. Dupilumab İnkişaf Proqramı Dupilumab , qlobal əməkdaşlıq müqaviləsi çərçivəsində Regeneron və Sanofi tərəfindən birgə inkişaf etdirilir. Bu günə qədər, dupilumab qismən 2-ci tip iltihabdan qaynaqlanan müxtəlif xroniki xəstəlikləri olan 12.000-dən çox xəstəni əhatə edən 60-dan çox klinik sınaqda öyrənilmişdir. Hal-hazırda təsdiqlənmiş göstəricilərə əlavə olaraq, Regeneron və Sanofi , naməlum mənşəli xroniki qaşıntı və liken simpleks xronikus daxil olmaqla, 2-ci tip iltihab və ya digər allergik proseslərdən qaynaqlanan geniş bir xəstəlik spektrində dupilumab -ı Faza 3 sınaqlarında öyrənirlər. Dupilumab -ın bu potensial istifadələri hazırda klinik tədqiqat altındadır və bu vəziyyətlərdə təhlükəsizlik və effektivlik heç bir tənzimləyici orqan tərəfindən tam qiymətləndirilməmişdir. ABŞ GÖSTƏRİCİLƏRİ DUPIXENT , aşağıdakılar üçün istifadə olunan reseptli bir dərmandır: dəri üzərində istifadə olunan reseptli terapiyalarla (topikal) yaxşı nəzarət edilməyən və ya topikal terapiyalardan istifadə edə bilməyən orta-ağır ekzema (atopik dermatit və ya AD) olan 6 aylıq və yuxarı yaşda olan böyüklər və uşaqları müalicə etmək üçün. DUPIXENT topikal kortikosteroidlərlə və ya onlarsız istifadə edilə bilər. DUPIXENT -in 6 aydan kiçik AD-li uşaqlarda təhlükəsiz və effektiv olub-olmadığı məlum deyil. astma dərmanları ilə birlikdə, astması mövcud astma dərmanları ilə nəzarət edilməyən 6 yaş və yuxarı yaşda olan böyüklər və uşaqlarda orta-ağır eozinofilik və ya oral steroiddən asılı astmanın davamlı müalicəsi üçün. DUPIXENT ağır astma tutmalarının (kəskinləşmələrin) qarşısını almağa kömək edir və nəfəs almanı yaxşılaşdıra bilər. DUPIXENT həmçinin ağır astma tutmalarının qarşısını alarkən və nəfəs almanı yaxşılaşdırarkən ehtiyac duyduğunuz oral kortikosteroidlərin miqdarını azaltmağa kömək edə bilər. Məlum deyil