Sanofi və Regeneron -un Dupixent preparatı ABŞ -da nəzarətsiz xroniki spontan övrə (CSU) xəstəliyi olan azyaşlı uşaqlar üçün ilk bioloji dərman kimi təsdiqləndi. H1 antihistamin müalicəsinə baxmayaraq simptomatik qalan 2-11 yaşlı uşaqlar üçün təsdiq, əsasən LIBERTY-CUPID klinik tədqiqat proqramının məlumatlarına əsaslanır. CSU, azyaşlı uşaqlar üçün, xüsusilə də xəstəliyi nəzarətsiz qalanlar üçün zəiflədici qaşıntı və səpgilərə səbəb olan xroniki dəri xəstəliyidir. CSU, Dupixent -in 12 yaşdan kiçik uşaqlarda təsdiqləndiyi, qismən tip 2 iltihabı ilə əlaqəli beşinci xəstəlikdir. Paris və Tarrytown, NY , 22 aprel 2026-cı il. ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) Dupixent (dupilumab) preparatını histamin-1 antihistamin (H1AH) müalicəsinə baxmayaraq simptomatik qalan 2-11 yaşlı uşaqlarda xroniki spontan övrə (CSU) müalicəsi üçün təsdiqləyib. Bu, Dupixent -in CSU olan 12 yaş və yuxarı yaşlı böyüklər və yeniyetmələr üçün əvvəlki təsdiqini genişləndirir. Sanofi -nin İmmunologiya İnkişafı üzrə Qlobal Terapevtik Sahə Rəhbəri, tibb elmləri doktoru Alyssa Johnsen bildirib: “Nəzarətsiz xroniki spontan övrə xəstəliyi olan uşaqlar zəiflədici qaşıntı və səpgilərin gözlənilməz görünüşünü yaşamağa davam edirlər.” “İndiyə qədər bu xəstələr xroniki spontan övrənin potensial kritik mediatorlarını hədəf almayan məhdud müalicə variantlarına güvənməli idilər. Dupixent , iki yaşından kiçik xəstələr üçün təsdiqlənmiş ilk bioloji preparatdır və bu xəstəliyə səbəb olan tip 2 iltihabının iki əsas və mərkəzi sürücüsü olan IL4 və IL13 siqnalizasiyasını inhibə edən hədəfli bir yanaşma təklif edir. Bugünkü təsdiq, əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacları olan gənc xəstələr üçün müalicələrin inkişafına davamlı öhdəliyimizi vurğulayır.” Təsdiq, əsasən LIBERTY-CUPID klinik tədqiqat proqramının məlumatlarına əsaslanır. Buraya CSU olan müəyyən 12 yaş və yuxarı yaşlı böyüklər və yeniyetmələrdə iki faza 3 tədqiqatından (Tədqiqat A və Tədqiqat C; klinik tədqiqat identifikatoru: NCT04180488 ) effektivlik və təhlükəsizlik məlumatlarının ekstrapolyasiyası, həmçinin CSU olan 2-11 yaşlı uşaqlarda tək qollu CUPIDKids (klinik tədqiqat identifikatoru: NCT05526521 ) faza 3 tədqiqatından farmakokinetika məlumatları daxildir. Tədqiqat A və Tədqiqat C-də Dupixent , 24-cü həftədə plasebo ilə müqayisədə qaşıntının şiddətini və övrə aktivliyini (qaşıntı və səpgilərin birləşməsi) əhəmiyyətli dərəcədə azaltdı. Böyüklər və yeniyetmələrdə Dupixent , həmçinin 24-cü həftədə plasebo ilə müqayisədə xəstəliyin yaxşı nəzarət edilməsi və ya tam cavab ehtimalını artırdı. Tədqiqat B (klinik tədqiqat identifikatoru: NCT04180488 ) əlavə təhlükəsizlik məlumatları təqdim etdi və antihistamin istifadəsinə baxmayaraq anti-IgE terapiyasına qeyri-adekvat cavab verən və ya dözümsüz olan 12 yaş və yuxarı yaşlı xəstələrdə Dupixent -i qiymətləndirdi. CSU olan 2-11 yaşlı uşaqlarda təhlükəsizlik, digər göstəricilərdəki pediatrik xəstələrdən alınan məlumatlarla dəstəkləndi. Dörd CSU tədqiqatının hamısından alınan təhlükəsizlik nəticələri, Dupixent -in təsdiqlənmiş dermatoloji göstəricilərindəki məlum təhlükəsizlik profili ilə ümumiyyətlə uyğun idi. Tədqiqat A, Tədqiqat B və Tədqiqat C-də ABŞ -ın Təyinat Məlumatlarında daha tez-tez müşahidə olunan ən çox yayılmış əlavə reaksiya (≥2%) Dupixent qəbul edən xəstələrdə inyeksiya yeri reaksiyaları idi. Dupixent ilə müalicə olunan CSU olan 2-11 yaşlı uşaqlarda yeni əlavə reaksiyalar müəyyən edilmədi. Regeneron -un İdarə Heyətinin həmsədri, Prezidenti və Baş Elmi Direktoru, tibb elmləri doktoru George D. Yancopoulos bildirib: “Bu təsdiqlə Dupixent , ABŞ -da nəzarətsiz xroniki spontan övrə xəstəliyindən əziyyət çəkən azyaşlı uşaqlar üçün ilk bioloji dərman oldu. Bu, uşaqların ən formalaşdırıcı illərində həyat keyfiyyətinə təsir edən gözlənilməz bir dəri xəstəliyidir.” “ Dupixent indi astmadan atopik dermatitə qədər doqquz fərqli allergiya ilə əlaqəli vəziyyət üçün təsdiqlənib və bu göstəricilərdən beşi indi azyaşlı uşaqlara şamil edilib. FDA -nın icazəsi, dərmanımızın yaxşı qurulmuş təhlükəsizlik profilini və ən həssas əhali qruplarına təsir edən tip 2 iltihabı ilə əlaqəli xroniki xəstəliklərin nəticələrini dəyişdirmək potensialını gücləndirir. Ən geniş istifadə olunan innovativ markalı antikor dərmanı olaraq, Dupixent , başqa bir müalicə paradiqmasını dəyişdirmək potensialına malikdir.” ABŞ -dan əlavə, Dupixent AB -də və dünyanın digər ölkələrində müəyyən 2-11 yaşlı uşaqlarda CSU üçün təsdiqlənib. CSU haqqında CSU, qismən tip 2 iltihabı ilə əlaqəli olan, qəfil və zəiflədici səpgilərə və təkrarlanan qaşıntıya səbəb olan xroniki iltihablı dəri xəstəliyidir. CSU adətən H1AH ilə müalicə olunur, bu dərmanlar qaşıntı və övrə simptomlarını nəzarət etmək üçün hüceyrələrdəki H1 reseptorlarını hədəf alır. Lakin, ABŞ -da CSU ilə yaşayan 2-11 yaşlı 14.000-dən çox uşaqda xəstəlik H1AH müalicəsinə baxmayaraq nəzarətsiz qalır, bəziləri üçün məhdud alternativ müalicə variantları qalır. Bu şəxslər zəiflədici ola bilən və həyat keyfiyyətlərinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir edən simptomları yaşamağa davam edirlər. Dupixent CSU faza 3 tədqiqat proqramı haqqında 2-11 yaşlı uşaqlarda CSU üçün Dupixent -i qiymətləndirən LIBERTY-CUPID faza 3 proqramı CUPIDKids , Tədqiqat A, Tədqiqat B və Tədqiqat C-dən ibarətdir. CUPIDKids , antihistaminlərin istifadəsinə baxmayaraq simptomatik qalan 2-11 yaşlı uşaqlarda CSU üçün Dupixent -in təhlükəsizliyini, effektivliyini və farmakokinetikasını qiymətləndirən tək qollu klinik tədqiqat idi. 24 həftəlik müalicə dövründə Dupixent , yaş və çəkiyə əsasən, ilkin yükləmə dozası ilə və ya onsuz, hər iki (Q2W) və ya dörd (Q4W) həftədə 200 mq və ya Q4W 300 mq dozada tətbiq edildi. Əsas son nöqtə, 12-ci və 24-cü həftələrdə C trough (növbəti dozadan əvvəl ən aşağı konsentrasiya) daxil olmaqla, zamanla Dupixent -in serum konsentrasiyasını ölçdü. Tədqiqat A və Tədqiqat C, antihistaminlərin istifadəsinə baxmayaraq simptomatik qalan və anti-İmmunoqlobulin E terapiyasına başlamamış altı yaş və yuxarı yaşlı xəstələrdə Dupixent -i standart antihistamin terapiyasına əlavə terapiya kimi qiymətləndirən təkrarlanan, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli klinik tədqiqatlar idi. Tədqiqat B, antihistaminlərin istifadəsinə baxmayaraq simptomatik qalan və anti-IgE terapiyasına qeyri-adekvat cavab verən və ya dözümsüz olan 12 yaş və yuxarı yaşlı xəstələrdə aparıldı. Hər üç tədqiqatda 24 həftəlik müalicə dövründə bütün xəstələr ilkin yükləmə dozası, ardınca ya 300 mq Dupixent Q2W, ya da 30 kq-dan Dupixent haqqında Dupixent (dupilumab) müxtəlif inyeksiya yerlərində dəri altına (dərialtı inyeksiya) tətbiq olunan bir inyeksiyadır. H1AH müalicəsinə baxmayaraq simptomatik qalan 2-11 yaşlı CSU olan uşaqlarda Dupixent yaş və çəkiyə əsasən tətbiq edilir. 2-5 yaşlı uşaqlarda Dupixent , ≥5 kq-dan Dupixent , ilkin yükləmə dozasından sonra ≥15 kq-dan Dupixent səhiyyə mütəxəssisinin rəhbərliyi altında istifadə üçün nəzərdə tutulub və klinikada və ya səhiyyə mütəxəssisi tərəfindən təlimdən sonra evdə verilə bilər. 2-11 yaşlı uşaqlarda Dupixent evdə verilirsə, baxıcı tərəfindən tətbiq edilməlidir. Dupixent , interleukin-4 (IL4) və interleukin-13 (IL13) yollarının siqnalizasiyasını inhibə edən tam insan monoklonal antikorudur və immunosupressant deyil. Dupixent inkişaf proqramı, faza 3 tədqiqatlarında əhəmiyyətli klinik fayda və tip 2 iltihabında azalma göstərmişdir ki, bu da IL4 və IL13 -ün bir çox əlaqəli və tez-tez komorbid xəstəliklərdə əsas rol oynayan tip 2 iltihabının iki əsas və mərkəzi sürücüsü olduğunu təsdiqləyir. Sanofi və Regeneron , ABŞ -da Dupixent təyin olunan xəstələrə dərmana çıxış əldə etmələrinə və DUPIXENT MyWay® proqramı ilə ehtiyac duyduqları dəstəyi almalarına kömək etməyə sadiqdir. Daha çox məlumat üçün, zəhmət olmasa 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) nömrəsinə zəng edin və ya www.DUPIXENT.com saytına daxil olun. Dupixent , atopik dermatit, astma, burun polipləri ilə xroniki rinosinusit, eozinofilik ezofagit, prurigo nodularis, CSU, xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliyi, bullous pemfigoid və allergik göbələk rinosinusiti olan müəyyən xəstələr daxil olmaqla, müxtəlif yaş qruplarında bir və ya daha çox göstəricidə 60-dan çox ölkədə tənzimləyici təsdiqlər alıb. Dünya üzrə 1.4 milyondan çox xəstə Dupixent ilə müalicə olunur. Dupilumab inkişaf proqramı Dupilumab, Sanofi və Regeneron tərəfindən qlobal əməkdaşlıq müqaviləsi çərçivəsində birgə inkişaf etdirilir. Bu günə qədər dupilumab, qismən tip 2 iltihabı ilə əlaqəli müxtəlif xroniki xəstəlikləri olan 12.000-dən çox xəstəni əhatə edən 60-dan çox klinik tədqiqatda öyrənilmişdir. Hal-hazırda təsdiqlənmiş göstəricilərə əlavə olaraq, Sanofi və Regeneron , naməlum mənşəli xroniki qaşıntı və liken simpleks xronikus daxil olmaqla, tip 2 iltihabı və ya digər allergik proseslərlə əlaqəli geniş spektrli xəstəliklərdə dupilumabı faza 3 tədqiqatlarında öyrənirlər. Dupilumabın bu potensial istifadələri hazırda klinik tədqiqat altındadır və bu vəziyyətlərdə təhlükəsizlik və effektivlik hər hansı bir tənzimləyici orqan tərəfindən tam qiymətləndirilməmişdir. Regeneron haqqında Regeneron ( NASDAQ: REGN ), ciddi xəstəlikləri olan insanlar üçün həyatı dəyişdirən dərmanları icad edən, inkişaf etdirən və kommersiyalaşdıran aparıcı biotexnologiya şirkətidir. Həkim-alim tərəfindən qurulan və idarə olunan, elmi dəfələrlə və ardıcıl olaraq dərmana çevirmək üçün unikal qabiliyyətimiz, bir çox təsdiqlənmiş müalicəyə və inkişafda olan məhsul namizədlərinə səbəb olmuşdur, bunların əksəriyyəti laboratoriyalarımızda yetişdirilmişdir. Dərmanlarımız və boru kəmərimiz göz xəstəlikləri, allergik və iltihablı xəstəliklər, xərçəng, ürək-damar və metabolik xəstəliklər, nevroloji xəstəliklər, hematoloji vəziyyətlər, yoluxucu xəstəliklər və nadir xəstəlikləri olan xəstələrə kömək etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Regeneron , optimallaşdırılmış tam insan antikorları və bispesifik antikorların yeni siniflərini istehsal edən VelociSuite® kimi özəl texnologiyalarımızdan istifadə edərək elmi kəşfin sərhədlərini genişləndirir və dərman inkişafını sürətləndirir. Regeneron Genetics Center® -dən alınan məlumatlara əsaslanan anlayışlar və qabaqcıl genetik dərman platformaları ilə tibbin növbəti sərhədini formalaşdırırıq, bu da bizə innovativ hədəfləri və xəstəlikləri potensial olaraq müalicə etmək və ya sağaltmaq üçün tamamlayıcı yanaşmaları müəyyən etməyə imkan verir. Daha çox məlumat üçün, zəhmət olmasa www.Regeneron.com saytına daxil olun və ya LinkedIn , Instagram , Facebook və ya X -də Regeneron -u izləyin. Sanofi haqqında Sanofi , insanların həyatını yaxşılaşdırmağa və cəlbedici böyümə təmin etməyə sadiq, Ar-Ge yönümlü, süni intellektlə işləyən bir biofarma şirkətidir. İmmun sistemini dərindən anlamamızı, dünyada milyonlarla insanı müalicə edən və qoruyan dərmanlar və peyvəndlər icad etmək üçün tətbiq edirik, milyonlarla insana daha çox fayda verə biləcək innovativ bir boru kəməri ilə. Komandamız bir məqsədlə idarə olunur: insanların həyatını yaxşılaşdırmaq üçün elmin möcüzələrini qovuruq; bu, bizi dövrümüzün ən təcili səhiyyə, ətraf mühit və sosial problemlərini həll edərək, insanlarımız və xidmət etdiyimiz icmalar üçün irəliləyişə nail olmağa və müsbət təsir göstərməyə ruhlandırır. Sanofi EURONEXT: SAN və NASDAQ: SNY -də siyahıya alınmışdır. Sanofi Media Əlaqələri Sandrine Guendoul | +33 6 25 09 14 25 | sandrine.guendoul@sanofi.com Evan Berland | +1 215 432 0234