Minjuvi® (tafasitamab) , rituksimab və lenalidomid ilə birlikdə, Avstraliyada residivləşmiş və ya refrakter follikulyar limfoma (R/R FL) (1-3a dərəcə) olan yetkinlər üçün təsdiqlənən ilk və yeganə kimyaterapiyasız CD19 və CD20 ikili hədəfli immunoterapiya kombinasiyası rejimidir. 1,2 Mövcud müalicələrin olmasına baxmayaraq, R/R FL sağalmaz olaraq qalır, təkrarlanan residivlərlə xarakterizə olunur və adətən pis proqnoza malikdir. 3 Follikulyar limfoma qeyri-Hodgkin limfomasının ikinci ən çox yayılmış formasıdır, hər il 1,500 avstraliyalıya yeni diaqnoz qoyulur.4,5 SİNQAPUR , 23 aprel 2026 /PRNewswire/ -- Müstəqil biofarmasevtik şirkət Specialised Therapeutics (ST) , Minjuvi® (tafasitamab) -ın, rituksimab və lenalidomid ilə birlikdə, Avstraliyalı yetkinlərdə residivləşmiş və ya refrakter follikulyar limfoma (R/R FL) (1-3a dərəcə) müalicəsi üçün Therapeutic Goods Administration (TGA) tərəfindən qeydiyyata alındığını məmnuniyyətlə elan edir.1 TGA qeydiyyatı Minjuvi -ni bu xəstə qrupu üçün Avstraliyada təsdiqlənən ilk və yeganə kimyaterapiyasız CD19 və CD20 ikili hədəfli immunoterapiya kombinasiyası rejimi kimi təsdiqləyir.2 Sidneydəki Concord Repatriation General Hospital -ın Hematologiya Departamentinin baş mütəxəssisi və Limfoma Qrupunun rəhbəri Professor Judith Trotman dedi: “Follikulyar limfoma olan xəstələrin əksəriyyəti ilkin müalicəyə yaxşı cavab versə də və xəstələrin proqnozu yaxşılaşsa da, təxminən hər beş xəstədən biri iki il ərzində limfomasının geri qayıtdığını görəcək ki, bu da tez-tez daha pis uzunmüddətli nəticələrlə əlaqələndirilir. Bu xəstələr üçün mövcud terapiyalar həmişə davamlı cavablar vermir, bu da onların həyatını mənalı şəkildə uzada və yaxşılaşdıra biləcək sübuta əsaslanan variantlara təcili ehtiyacı vurğulayır.” Follikulyar Limfoma (FL) qeyri-Hodgkin Limfomasının (NHL) ikinci ən çox yayılmış formasıdır, bütün NHL hallarının 20-30%-ni təşkil edir.4 Hər il təxminən 1,500 avstraliyalıya FL diaqnozu qoyulur.5 Professor Trotman dedi: “Minjuvi-nin TGA qeydiyyatı residivləşmiş və ya refrakter follikulyar limfoma olan xəstələr üçün mühüm yeni bir irəliləyişi qeyd edir, Avstraliya klinik təcrübəsini qəbul edilmiş qlobal qayğı standartlarına uyğunlaşdırır.” Minjuvi -nin rituksimab və lenalidomid ilə birlikdə R/R FL-də TGA qeydiyyatı qlobal Faza 3 inMIND klinik tədqiqatının nəticələrinə əsaslanırdı. Bu sınaq 652 xəstədə, o cümlədən R/R FL olan 548 iştirakçıda rejimin effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirdi. Qeyd edək ki, Avstraliyada 12 yerli sınaq mərkəzində 54 avstraliyalı iştirak etmişdir.6 Klinik sınaqda, Minjuvi kombinasiya rejimini alan xəstələr median proqressiyasız sağ qalma (PFS) müddətində statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı bir yaxşılaşma əldə etdilər: 22.4 ay ( lenalidomid və rituksimab -a əlavə olaraq plasebo alan xəstələrdə 13.9 ay ilə müqayisədə) — bu, xəstəliyin proqressiyası, residiv və ya ölüm riskində 57% azalma deməkdir.6 Minjuvi ümumiyyətlə yaxşı tolere edildi, idarə oluna bilən təhlükəsizlik profili ilə.6 Minjuvi alan xəstələrdə Faza 3 tədqiqatında ən çox rast gəlinən əlavə reaksiyalar (≥20%), laboratoriya anormallıqları istisna olmaqla, tənəffüs yolları infeksiyaları (o cümlədən COVID-19 infeksiyası və pnevmoniya), ishal, səpgi, yorğunluq, qəbizlik, əzələ-skelet ağrısı və öskürək idi.6 2021-ci ildə ST , Avstraliya , Yeni Zelandiya və Sinqapurda Minjuvi -ni kommersiyalaşdırmaq üçün Incyte (NASDAQ:INCY) ilə eksklüziv distribyutorluq müqaviləsi bağladı. ST -nin baş icraçı direktoru Carlo Montagner dedi: “Follikulyar limfoma sağalmaz bir qan xərçəngidir və residivdən sonra müalicə variantları məhdud olaraq qalır, hər təkrarlanma ilə effektiv müalicələr tapmaq daha çətin olur.” “Biz residivləşmiş və ya refrakter follikulyar limfoma olan uyğun Avstraliyalılara ilk və yeganə kimyaterapiyasız müalicə variantını təqdim etməkdən qürur duyuruq, bu da xəstəliyin proqressiyası, residiv və ya ölüm riskini azalda biləcək yeni terapiyalara kritik ehtiyacı qarşılayır.” Cənab Montagner dedi: “Minjuvi-nin təsdiqi ST -nin 2021-ci ildən bəri Project Orbis prosesini doqquzuncu dəfə uğurla idarə etdiyini göstərir.” “ TGA qeydiyyatı təmin edildikdən sonra, biz Pharmaceutical Benefits Advisory Committee və Department of Health, Disability and Ageing ilə əməkdaşlıq etməyə sadiqik ki, residivləşmiş və ya refrakter follikulyar limfoma olan Avstraliyalılar üçün Minjuvi -yə mümkün qədər tez bərabər çıxışı təmin edək.” Minjuvi haqqında əlavə məlumat üçün səhiyyə mütəxəssisinizlə əlaqə saxlayın və TGA veb-saytında mövcud olan təsdiq edilmiş Avstraliya İstehlakçı Dərman Məlumatı və ya Məhsul Məlumatına müraciət edin. PBS Məlumatı: Minjuvi Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) -də qeydiyyatda deyil. Minjuvi haqqında vacib təhlükəsizlik məlumatı7 Minjuvi aktiv infeksiyası olan xəstələrə yalnız infeksiya müvafiq şəkildə müalicə edildikdə və yaxşı nəzarət edildikdə verilməlidir. Təkrarlanan və ya xroniki infeksiya tarixi olan xəstələrdə infeksiya riski arta bilər və onlar müvafiq şəkildə nəzarət edilməlidir. Xəstələrə qızdırma və ya titrəmə, öskürək və ya sidik ifrazı zamanı ağrı kimi potensial infeksiya əlamətləri inkişaf edərsə, səhiyyə mütəxəssisləri ilə əlaqə saxlamaları tövsiyə edilməlidir. Minjuvi -nin lenalidomid və/və ya rituksimab ilə birlikdə müalicəsi hamiləlik istisna edilmədikcə qadın xəstələrdə başlanmamalıdır. inMIND tədqiqatında ən çox rast gəlinən əlavə reaksiyalar infeksiyalar (68%), o cümlədən viral infeksiyalar (41%) və bakterial infeksiyalar (27%); neytropeniya (57%), səpgi (36.4%), astenia (34.9%), pireksiya (19%), trombositopeniya (17%), anemiya (17%), infuziya ilə əlaqəli reaksiya (15.9%), qaşınma (15.6%) və baş ağrısı (10.4%) idi. Ən çox rast gəlinən ciddi əlavə reaksiyalar infeksiyalar (26%), o cümlədən viral infeksiyalar (13%) və bakterial infeksiyalar (6%), febril neytropeniya (2.8%) və pireksiya (1.8%) idi. Tafasitamab ilə müalicə neytropeniya, trombositopeniya və anemiya daxil olmaqla ciddi və ya ağır miyelosupressiyaya səbəb ola bilər. Müalicə boyunca və hər müalicə dövrünün tətbiqindən əvvəl tam qan sayımı monitorinq edilməlidir. Son. Minjuvi® (tafasitamab) haqqında Minjuvi® (tafasitamab) insanlaşdırılmış Fc-modifikasiya edilmiş sitolitik CD19 -hədəfli monoklonal antikordur. Tafasitamab XmAb® mühəndislik edilmiş Fc domenini özündə birləşdirir ki, bu da apoptoz və Antikor-Asılı Hüceyrə-Vasitəli Sitotoksisite (ADCC) və Antikor-Asılı Hüceyrəvi Faqositoz (ADCP) daxil olmaqla immun effektor mexanizmi vasitəsilə B-hüceyrə lizisini vasitəçilik edir. Incyte Xencor, Inc. -dən tafasitamab -ı inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaq üçün eksklüziv dünya hüquqlarını lisenziyalaşdırır. Avstraliyada Minjuvi , həmçinin autoloji kök hüceyrə transplantasiyası (ASCT) üçün uyğun olmayan residivləşmiş və ya refrakter diffuz böyük B-hüceyrə limfoması (DLBCL) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün lenalidomid ilə birlikdə, ardınca Minjuvi monoterapiyası ilə göstərilir. Minjuvi nəzarətli klinik sınaqlardan kənarda residivləşmiş və ya refrakter marjinal zona limfoması olan xəstələrin müalicəsi üçün göstərilmir və tövsiyə edilmir. ▼ Bu dərman TGA Qara Üçbucaq Sxeminə daxildir. Xahiş edirik şübhəli əlavə hadisələri TGA -ya bildirin. ABŞ -da Monjuvi® (tafasitamab-cxix) ABŞ FDA tərəfindən təsdiq edilmişdir. FDA tərəfindən lenalidomid və rituksimab ilə birlikdə residivləşmiş və ya refrakter follikulyar limfoma (FL) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün. Monjuvi nəzarətli klinik sınaqlardan kənarda residivləşmiş və ya refrakter marjinal zona limfoması olan xəstələrin müalicəsi üçün təsdiq edilməmiş və tövsiyə edilmir. Bundan əlavə, Monjuvi ABŞ -da lenalidomid ilə birlikdə, aşağı dərəcəli limfomadan yaranan DLBCL daxil olmaqla, başqa cür müəyyən edilməmiş residivləşmiş və ya refrakter diffuz böyük B-hüceyrə limfoması (DLBCL) olan və autoloji kök hüceyrə transplantasiyası (ASCT) üçün uyğun olmayan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün sürətləndirilmiş təsdiq aldı. Avropada Minjuvi (tafasitamab) European Medicines Agency -dən lenalidomid ilə birlikdə, ardınca Minjuvi monoterapiyası ilə, ASCT üçün uyğun olmayan residivləşmiş və ya refrakter DLBCL olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün şərti Marketinq İcazəsi aldı. Bundan əlavə, Minjuvi Avropada ən azı bir sistem terapiya xəttindən sonra residivləşmiş və ya refrakter follikulyar limfoma (FL) (1-3a dərəcə) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün lenalidomid və rituksimab ilə birlikdə təsdiq edilmişdir. Yaponiyada Minjuvi residivləşmiş və ya refrakter follikulyar limfoma (2L+ FL) olan yetkin xəstələr üçün rituksimab və lenalidomid ilə birlikdə təsdiq edilmişdir. XmAb® Xencor, Inc. -in qeydiyyatdan keçmiş ticarət markasıdır. Monjuvi və Minjuvi Incyte -in qeydiyyatdan keçmiş ticarət markalarıdır. inMIND Tədqiqatı haqqında6,7 Qlobal, ikiqat kor, randomizə edilmiş, plasebo-nəzarətli Faza 3 tədqiqatı, inMIND (NCT04680052) , residivləşmiş və ya refrakter follikulyar limfoma (FL) 1-3a dərəcəli və ya residivləşmiş və ya refrakter nodal, splenik və ya ekstranodal marjinal zona limfoması (MZL) olan xəstələrdə rituksimab və lenalidomid ilə birlikdə tafasitamab -ın effektivliyini və təhlükəsizliyini plasebo ilə rituksimab və lenalidomid ilə birlikdə müqayisə etdi. Tədqiqata cəmi 654 yetkin (≥18 yaş) daxil edildi. Tədqiqatın əsas son nöqtəsi FL populyasiyasında tədqiqatçı qiymətləndirməsi ilə proqressiyasız sağ qalma (PFS) idi və əsas ikinci son nöqtələr ümumi populyasiyada PFS, həmçinin pozitron emissiya tomoqrafiyası tam cavabı (PET-CR) və FL populyasiyasında ümumi sağ qalma (OS) idi. Klinik sınaq əsas son nöqtəsinə çatdı, məlumatlar lenalidomid və rituksimab -a əlavə olunan plasebo ilə müqayisədə proqressiyasız sağ qalma (PFS) müddətində statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı bir yaxşılaşma nümayiş etdirdi.6 Minjuvi -ni rituksimab və lenalidomid ilə birlikdə alan xəstələr tədqiqatçı qiymətləndirməsi ilə median PFS-ə 22.4 ay (95% CI, 19.2-qiymətləndirilə bilməz [NE]) nail oldular, nəzarət qolunda 13.9 ay (95% CI, 11.5-16.4) ilə müqayisədə (təhlükə nisbəti [HR]: 0.43 [95% CI, 0.32-0.58]; P Minjuvi qrupunda əldə edilmədi (95% CI, 19.3-NE) plasebo qrupunda 16.0 ay (95% CI, 13.9-21.1) ilə müqayisədə (HR: 0.41 [95% CI, 0.29-0.56].6 Minjuvi ümumiyyətlə yaxşı tolere edildi, idarə oluna bilən təhlükəsizlik profili ilə.6 Təhlükəsizlik və tolerantlıq rituksimab ilə birlikdə lenalidomid -ə tafasitamab -ın əlavə edilməsi ilə müqayisə edilə bilərdi.6 Minjuvi alan xəstələrdə Faza 3 tədqiqatında ən çox rast gəlinən əlavə reaksiyalar (≥20%), laboratoriya anormallıqları istisna olmaqla, tənəffüs yolları infeksiyaları (o cümlədən COVID-19 infeksiyası və pnevmoniya), ishal, səpgi, yorğunluq, qəbizlik, əzələ-skelet ağrısı və öskürək idi.6 Specialised Therapeutics haqqında 2007-ci ildə qurulan Specialised Therapeutics Avstraliya , Yeni Zelandiya və Cənub-Şərqi Asiya boyunca xəstələrə yeni terapiyalar və texnologiyalar təqdim edən müstəqil ixtisaslaşmış əczaçılıq şirkətidir. Baş ofisi Sinqapurda yerləşən ST , müxtəlif xəstəliklərdən təsirlənən xəstələrə yeni səhiyyə imkanları gətirmək üçün qlobal əczaçılıq, biotexnologiya və diaqnostika şirkətləri ilə əməkdaşlıq edir. ST , müxtəlif terapevtik sahələrdə müxtəlif regionlarda mürəkkəb tənzimləmə, geri ödəmə və kommersiyalaşdırma mühitlərini idarə edərək güclü bir uğur qazandı. ST -nin missiyası, əks halda bu terapiyalara asanlıqla çıxışı olmayan icmalara qarşılanmamış ehtiyac olduğu yerlərdə ixtisaslaşmış terapiyalar təqdim etməkdir. Şirkətin geniş terapevtik portfeli hazırda onkologiya, hematologiya, MSS, nevrologiya, endokrinologiya, oftalmologiya və dəstəkləyici qayğı sahələrində yeni agentləri əhatə edir, baxmayaraq ki, bu sahələrlə məhdudlaşmır. Əlavə məlumatı www.stbiopharma.com saytında tapa bilərsiniz. İstinadlar: Therapeutic Goods Administration. Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG): MINJUVI tafasitamab . [22 aprel 2026-cı il tarixində daxil olundu]. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. B-Cell Lymphomas. Version 3.2026. Zinzani PL et al. E