"Məhkəmə qarşısındakı sual sadədir: CMS , FDA təsdiqi, təhlükəsizlik analizi və ictimai qaydaların hazırlanması olmadan kannabinoidləri Medicare -ə ödəniş üçün daxil edə bilərmi?" deyə MMJ International Holdings -in baş direktoru Duane Boise bildirdi. VAŞİNQTON, D.C. / ACCESS Newswire / 25 aprel 2026-cı il / Bu gün ABŞ-ın Kolumbiya Dairəsi üzrə Dairə Məhkəməsi nə təqdim edilmiş əhəmiyyətli yeni bir iddia, Centers for Medicare & Medicaid Services -in mübahisəli Substance Access Beneficiary Engagement Incentive (BEI) proqramının dərhal dayandırılmasını tələb edir. İddia, agentliyin FDA təsdiqi və ya ictimai qaydaların hazırlanması prosedurları olmadan kannabinoid istehlak məhsullarının Medicare -ə daxil olmasına icazə verən ilk federal yolu qanunsuz şəkildə yaratdığını iddia edir. Burke Law Group tərəfindən MMJ International Holdings daxil olmaqla bir neçə iddiaçı adından təqdim edilən iddia, CMS -in səlahiyyətlərinə birbaşa meydan oxuyur və proqramın FDA yolu ilə dərman hazırlayanlara davamlı rəqabət ziyanı vurduğunu iddia edir. Ərizə Məhkəmədən aşağıdakıları tələb edir: CMS -i BEI proqramını həyata keçirməkdən ilkin olaraq çəkindirmək, proqramı məhkəmə nəzarəti gözlənilənə qədər dayandırmaq və hökumətin işi rədd etmək tələbini rədd etmək, 24 aprel tarixli cavab brifində 1:26-CV-01081-TNM saylı işdə Məhkəməyə təqdim edildiyi kimi. Məhkəmə İddiası MMJ International Holdings -in Rəqib Statusuna Malik Olduğunu İddia Edir - Kritik Hüquqi Hədd 24 aprel tarixli cavab brifi, MMJ International Holdings -in CMS -in hərəkətlərindən zərər çəkmiş birbaşa bazar rəqibi kimi uyğun olduğunu iddia edir - bu mövqe işin yurisdiksiya problemlərini keçib-keçməyəcəyini müəyyən edə bilər. İddiaya görə: "Agentliklər rəqiblərinin tənzimləyici məhdudiyyətlərini qaldırdıqda və ya başqa şəkildə rəqabətin artmasına icazə verdikdə tərəflər konstitusiya ziyanına məruz qalırlar." Brifdə MMJ -in aşağıdakıları etdiyi izah edilir: 10 milyon dollardan çox sərmayə qoymuşdur, aktiv Tədqiqat Yeni Dərman (IND) təqdimatlarına malikdir, Yetim Dərman Təyinatı na malikdir, DEA Schedule I analitik laboratoriya qeydiyyatını saxlayır və buna görə də FDA məhsulunun son təsdiq prosesi davam etsə belə, kannabinoid müalicə bazarı nda hazırkı rəqibdir. Bu arqument, hökumətin əczaçılıq yolu ilə dərman hazırlayanların CMS -in çətənəyə çıxış proqramından ziyan çəkə bilməyəcəyi iddiasını birbaşa təkzib edir. İddia CMS -in Təsdiq Edilməmiş Kannabinoid Məhsulları üçün "Federal Dəstəklənən Yol" Yaratdığı Barədə Xəbərdarlıq Edir İddiaçıların cavab brifi, BEI proqramının əvvəllər yalnız FDA tərəfindən tənzimlənən müalicə yolları ilə əldə edilə bilən Medicare əhalisinə kannabinoid istehlak məhsullarını daxil etməklə tənzimləyici mənzərəni əsaslı şəkildə dəyişdiyini bildirir. İddiaya görə: " BEI -dən əvvəl belə bir yol yox idi." Brif bu dəyişikliyin aşağıdakılara səbəb olduğunu iddia edir: kannabinoid müalicə bazarını FDA tərəfindən təsdiq edilməmiş məhsullarla doldurur, FDA icazəsi almaq istəyən şirkətləri dezavantajlı vəziyyətə salır və Medicare xəstə populyasiyasında rəqabəti dəyişdirir, o cümlədən MMJ -in Huntington xəstəliyi və Multiple Skleroz inkişaf proqramları tərəfindən hədəflənən xəstələr. İddiaçılar CMS -in Federal Qaydaların Hazırlanması Tələblərini Pozduğunu İddia Edirlər İddia, CMS -in BEI proqramını aşağıdakılar olmadan qəbul etdiyini iddia edir: bildiriş və şərh qaydalarının hazırlanması olmadan, təhlükəsizlik analizi olmadan, dəstəkləyici inzibati qeyd olmadan və məsul nəzarət orqanlarını müəyyən etmədən, iştirak edən təminatçılara məcburi uyğunluq tələbləri və məhsul spesifikasiyaları tətbiq etməsinə baxmayaraq. Brif, agentliklərin İnzibati Prosedur Aktı ndan yayınmaq üçün "müqavilə bağlama səlahiyyətlərinin arxasında gizlənə bilməyəcəyini" təsdiq edən uzunmüddətli D.C. Circuit presedentini sitat gətirir. Məhkəmədən Medicare vasitəsilə THC tərkibli məhsulların paylanmasını dayandırması tələb olunur İddia, CMS -in hər porsiyada 3 mq-a qədər delta-9 THC ehtiva edən məhsulların paylanmasına icazə verdiyini iddia edir ki, bu da iddiaçıların fikrincə, federal qanuni məhdudiyyətlərlə və 2026-cı ilin noyabr ayından etibarən qüvvəyə minəcək FY2026 Kənd Təsərrüfatı Ayırmaları Aktı na əsasən 0.4 mq ümumi THC konteyner limiti ilə ziddiyyət təşkil edə bilər. İddiaçılar, federal qanunla potensial olaraq uyğun olmayan məhsulların paylanmasının proqramı İnzibati Prosedur Aktı na əsasən özbaşına və qəribə etdiyini iddia edirlər. Əsas Suallar Doktrinası Arqumenti Məhkəmənin Nəticələrini Artırır Brif həmçinin Ali Məhkəmə nin əsas suallar doktrinasına istinad edərək, CMS -in əvvəllər heç vaxt 1115A Bölməsi ndəki İnnovasiya Mərkəzi səlahiyyətindən Medicare vasitəsilə istehlakçı kannabinoid məhsullarını paylamaq üçün istifadə etmədiyini iddia edir. İddiaya görə: CMS belə bir proqram yaratmaq üçün "heç bir açıq konqres icazəsinə işarə etməmişdir." Məhkəmə tərəfindən qəbul edilərsə, bu arqument CMS -in açıq konqres təsdiqi olmadan nümayiş modeli səlahiyyəti vasitəsilə kannabinoidlərə çıxışı genişləndirmək qabiliyyətini əhəmiyyətli dərəcədə məhdudlaşdıra bilər. İddiaçılar FDA Yolu ilə Dərman İnkişafına Düzəlməz Zərər Barədə Xəbərdarlıq Edirlər İddia, BEI proqramı aktiv qaldığı hər gün: "təsdiqlənməmiş kannabinoid məhsulları Medicare əhalisində bazar çıxışı əldə edir, MMJ -in inkişaf etdirdiyi FDA tərəfindən təsdiq edilmiş məhsulların kommersiya cəhətdən yaşayış qabiliyyətini zəiflədir" deyə bildirir. İddiaçılar bunun dərhal məhkəmə müdaxiləsini əsaslandıran davamlı düzəlməz rəqabət ziyanı təşkil etdiyini iddia edirlər. Məhkəmədən İndi CMS Proqramını Nəzərdən Keçirilənə Qədər Dayandırması Tələb Olunur İddiaçıların ərizəsi Məhkəmədən aşağıdakıları tələb edir: BEI proqramının həyata keçirilməsini dayandırmaq, məhkəmə prosesi zamanı onun qüvvəyə minmə tarixini dayandırmaq, işin rədd edilməsini rədd etmək və tam məhkəmə nəzarəti gözlənilənə qədər 1 aprel 2026-cı il dən əvvəl mövcud olan tənzimləyici status-kvonu bərpa etmək. İlkin yardım haqqında qərar, Medicare -in FDA təsdiq çərçivəsindən kənarda ilk federal dəstəklənən kannabinoidə çıxış yolunu işlətməyə davam edib-etməyəcəyini müəyyən edə bilər. MMJ International Holdings haqqında MMJ International Holdings, Inc. , aktiv FDA Tədqiqat Yeni Dərman proqramları və Yetim Dərman Təyinatı altında Huntington xəstəliyi və multiple skleroz üçün bitki mənşəli kannabinoid müalicələri inkişaf etdirən bir əczaçılıq şirkətidir. Şirkətin tənzimləyici strategiyası FDA Botanik Dərman İnkişafı Təlimatı na və federal DEA tədqiqat-qeydiyyat çərçivəsinə əsaslanır. Madison Hisey [email protected] 203-231-8583 MƏNBƏ: MMJ International Holdings 2026.04.24 [Dkt 34] Reply ISO Motion for PI and Stay