VAŞİNQTON, D.C. / ACCESS Newswire / 25 aprel 2026 / Smart Approaches to Marijuana et al. v. Kennedy , Mülki İş No. 26-1081 (TNM) işi ABŞ Dairə Hakimi Trevor N. McFadden -in qarşısında baxılır. İddiaçılar 24 aprel 2026-cı ildə hökumətin işdən çıxarılma tələbinə və ilkin qadağan qərarına qarşı cavab brifi təqdim etdilər. Burke Law Group, PLLC -dən konstitusiya hüquqşünası İlya Şapiro tərəfindən yazılmış cavab brifi, iddiaçıların sadə bir iş kimi təsvir etdiklərini ortaya qoyur: CMS , Konqres in tələb etdiyi hüquqi prosedurlara əməl etmədən Medicare yaşlıları üçün misli görünməmiş bir məhsul paylama proqramı qəbul etdi. Bunun investorlar üçün niyə əhəmiyyətli olduğu: Tənzimlənən əczaçılıq kannabinoid sektorunu izləyən investorlar üçün bu məhkəmə prosesinin nəticəsi birbaşa bazar təsirlərinə malikdir. BEI , ilk dəfə olaraq, FDA tərəfindən təsdiqlənməmiş kannabinoid məhsullarının Medicare benefisiarlarına çatması üçün federal dəstəkli bir yol yaradır – MMJ International Holdings kimi şirkətlərin FDA -ya uyğun müalicə vasitələri hazırlamaq üçün illər və on milyonlarla dollar sərf etdiyi eyni xəstə populyasiyası. MMJ , səkkiz il ərzində tam inteqrasiya olunmuş əczaçılıq kannabinoid inkişaf platforması qurmaq üçün 10 milyon dollardan çox sərmayə qoymuşdur: FDA ilə aktiv IND müraciətləri, Huntington xəstəliyi üçün Yetim Dərman Təyinatı, DEA Schedule I analitik laboratoriya qeydiyyatı, Pharmaceutical Solutions şirkəti ilə hazırlanmış GMP dərəcəli yumşaq gel kapsul formulasiyası və gözlənilən DEA toplu istehsal qeydiyyatı. Bu investisiya birbaşa mövcud federal çərçivəyə əsaslanaraq edilmişdir: kannabinoid müalicə vasitələri Medicare tərəfindən ödənilməyə uyğun olmaq üçün FDA təsdiqini tələb edir. BEI bu çərçivəni izahat vermədən yan keçir. MMJ tərəfindən FDA -ya uyğun kannabinoid inkişafına 10 milyon dollardan çox investisiya, FDA və DEA yolları vasitəsilə 8 il tənzimləyici uyğunluq, BEI altında icazə verilən hər porsiyada 3 mq THC , 2026-cı ilin noyabr ayından etibarən qüvvədə olan 0.4 mq federal limitə qarşı. 1 aprel 2026-cı ildə BEI -nin başlamasından əvvəl 0 ictimai şərh tələb olundu. Dinləməyə gedən hüquqi mənzərə İddiaçıların cavab brifi, məhkəmənin niyə ilkin qadağan qərarı verməli və hökumətin işdən çıxarılma tələbini rədd etməli olduğuna dair beş müstəqil arqument irəli sürür. Birincisi, MMJ , Sherley v. Sebelius , 610 F.3d 69 (D.C. Cir. 2010) altında kannabinoid müalicə vasitələri bazarında birbaşa iştirakçı kimi rəqib mövqeyini təmin edir – bu, FDA tərəfindən təsdiqlənmiş məhsulu olmasa belə, aktiv tənzimləyici investisiyaları olan tədqiqatçılar üçün mövqeyi tanıdı. İkincisi, BEI , könüllü quruluşundan asılı olmayaraq, İnzibati Prosedur Aktı na əsasən bildiriş və şərh tələb edən qanunverici bir qaydadır. Üçüncüsü, CMS -in öz 2027-ci il Müqavilə İli yekun qaydası – dinləmədən bir neçə həftə əvvəl 42,632 ictimai şərh ilə dərc edilmişdir – CMS -in “kannabis və çətənədən əldə edilən kannabis məhsullarını tənzimləmədiyini” qəbul etdi və gələcək dəyişikliklər üçün bildiriş və şərhə sadiq qaldı. Dördüncüsü, BEI , hər porsiyada 3 mq -a qədər THC -yə icazə verir ki, bu da 2026-cı ilin noyabr ayından etibarən qüvvədə olan 2026-cı il Kənd Təsərrüfatı Ayırmaları Aktının hər konteyner üçün 0.4 mq limitinə birbaşa ziddir. Beşincisi, Charlotte's Web və digər şirkətlər – BEI -nin formalaşmasında əvvəlcədən xəbərdarlıq almış görünən bir çətənə şirkəti. Rəqabət asimmetriyası arqumenti MMJ -nin investor hekayəsinin mərkəzində cavab brifinin iki yollu tənzimləmə sistemi kimi təsvir etdiyi şey dayanır. FDA botanik dərman yolunu izləyən şirkətlər – IND -lər təqdim edən, CMC validasiyasını tamamlayan, DEA qeydiyyatından keçən, klinik sınaqlar aparan – federal əczaçılıq tənzimləməsinin tam ağırlığı ilə üzləşirlər. BEI , çətənə distribyutorlarının bu tələblərin heç biri olmadan eyni Medicare xəstə populyasiyalarına çata biləcəyi paralel bir yol yaradır. Cavab brifi bu tənzimləyici asimmetriyanın spekulyativ zərər deyil, konkret rəqabət zərəri təşkil etdiyini iddia edir: “ BEI , FDA tərəfindən təsdiqlənməmiş kannabinoid məhsullarının MMJ İddiaçılarının müalicə vasitələrinin xidmət etmək üçün nəzərdə tutulduğu eyni Medicare xəstə populyasiyalarına çatması üçün federal dəstəkli bir yol yaradır. BEI -dən əvvəl belə bir yol yox idi.” Hökumətin cavabı – Huntington xəstəliyi olan heç bir Medicare benefisiarının təsdiqlənmiş bir əczaçılıq məhsulu əvəzinə CBD saqqızı seçməyəcəyi – cavab brifində birbaşa cavablandırıldı. İddiaçılar qeyd edirlər ki, BEI -də həkimlərin kannabinoid məhsullarını hər hansı bir xəstəlik üçün, o cümlədən MMJ -nin hədəflədiyi xəstəliklər üçün tövsiyə etməsinə mane olan heç bir məhdudiyyət yoxdur. Rəqabət zərəri struktur xarakterlidir, əməliyyat xarakterli deyil. Əlverişli bir qərar nə deməkdir? Tam məhkəmə nəzarəti gözlənilən BEI -ni dayandıran ilkin qadağan qərarı, 1 aprel 2026-cı ildən əvvəl mövcud olan tənzimləyici status-kvonu bərpa edəcək – bu, kannabinoid müalicə vasitələri üçün Medicare tərəfindən ödənilməyə gedən yolda FDA təsdiqinin tələb olunan qapı olaraq qaldığı bir vəziyyət idi. MMJ və oxşar mövqedə olan əczaçılıq inkişaf etdiriciləri üçün bu nəticə, illərlə kapital yerləşdirməsinin əsasını təşkil edən investisiya tezisini qoruyacaq: ciddi federal uyğunluq nəticədə fərqli bazar girişini təmin edir. Hətta ilkin qadağan qərarının rədd edilməsi, lakin işdən çıxarılma tələbinin rədd edilməsi – işin mahiyyəti üzrə davam etməsinə icazə vermək – məhkəmələrin CMS -in prosedur davranışını və CMS -in BEI səlahiyyəti ilə FDA -nın dərman sinfi birləşmələri üzərindəki qanuni yurisdiksiyası arasındakı agentliklərarası münaqişəni araşdırmağa hazır olduğunu göstərəcək. MMJ International Holdings haqqında: MMJ International Holdings, Inc. ( MMJIH ) FDA -nın Botanik Dərman İnkişafı çərçivəsi vasitəsilə Huntington xəstəliyi və multiple skleroz daxil olmaqla ciddi nevroloji xəstəliklər üçün əczaçılıq dərəcəli kannabinoid müalicə vasitələri hazırlayan həyat elmləri şirkətidir. MMJIH aktiv IND müraciətlərinə, Yetim Dərman Təyinatına, DEA Schedule I analitik laboratoriya qeydiyyatına malikdir və Pharma Solutions şirkəti ilə müqavilə bağlamış və GMP yumşaq gel kapsul formulasiyasının istehsalını tamamlamışdır. Madison Hisey [email protected] 203-231-8583 MƏNBƏ: MMJ International Holdings