Nyu-York - Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ:ONCY) ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) ilə anal kanalın rezeksiya olunmayan metastatik skuamöz hüceyrəli karsinoması olan xəstələrdə pelareorep üçün əsas klinik tədqiqatın dizaynı barədə razılığa gəldiyini elan etdi. Bu elandan sonra səhmlər bazarqabağı ticarətdə 11% yüksəldi. Şirkət bildirdi ki, FDA ilə keçirilən C Tipi görüş nəticəsində eyni tədqiqat çərçivəsində həm sürətləndirilmiş, həm də tam təsdiqi potensial olaraq dəstəkləyə biləcək randomizə edilmiş nəzarətli sınaq üzərində razılıq əldə edilib. Başlanğıcda tək qollu tədqiqat mümkün olsa da, Oncolytics FDA ilə müzakirələrdən və oxşar tədqiqatlarla bağlı son tənzimləyici qərarları nəzərə alaraq randomizə edilmiş dizaynı seçdi. Oncolytics -in baş icraçı direktoru Cared Kelli (Jared Kelly) dedi: “Biz FDA -ya çox aydın rəhbərliyinə və yeni müalicələrə ehtiyacı olan bir xəstəlikdə pelareorep üçün səmərəli bir yol yaratmağımıza kömək etdiyi üçün təşəkkür etmək istəyirik.” Anal kanalın skuamöz hüceyrəli karsinoması Birləşmiş Ştatlarda hər il 10.000 -dən çox xəstəyə təsir edir. Birinci xətt kimyaterapiya və nəzarət nöqtəsi inhibitoru müalicəsindən sonra xəstəliyi irəliləyən xəstələr üçün hazırda FDA tərəfindən təsdiq edilmiş terapevtik seçimlər yoxdur. Son bir tədqiqatda, nəzarət nöqtəsi inhibitoru ilə birləşdirilmiş pelareorep , mövcud standart müalicə üçün 9.5 ay ilə müqayisədə 15.5 ay median cavab müddətinə nail olmuş, 12 aylıq sağ qalma isə 45.7% -ə qarşı 82% olmuşdur. Oncolytics , FDA rəyini yekun protokola daxil etməyi planlaşdırır ki, bu da sürətləndirilmiş təsdiq və tam təsdiq müraciətlərinə müxtəlif vaxtlarda imkan verən tək, randomizə edilmiş nəzarətli sınaq olacaq. Pelareorep , anadangəlmə immun-hiss etmə yollarını aktivləşdirmək üçün nəzərdə tutulmuş, sistemli şəkildə verilən tədqiqat immunoterapiyasıdır. Bu məqalə süni intellektin dəstəyi ilə yaradılmış və redaktor tərəfindən nəzərdən keçirilmişdir. Daha çox məlumat üçün Şərtlər və Qaydalarımıza baxın.