Investing.com -- AbbVie (NYSE:ABBV) şirkəti, orta və ağır aktiv Crohn xəstəliyi olan yetkinlərin müalicəsi üçün SKYRIZI (risankizumab-rzaa) dərmanının dərialtı induksiya dozası üçün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasına (FDA) təsdiq üçün müraciət etdiyini elan etdi. Müraciət, vəziyyəti olan 289 yetkin xəstədə dərialtı risankizumabın induksiya müalicəsi kimi effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən Faza 3 AFFIRM tədqiqatının məlumatları ilə dəstəklənir. Tədqiqat iştirakçıları 2:1 nisbətində dərialtı risankizumab və ya plasebo almaq üçün təsadüfi şəkildə seçilmişdir, iştirakçıların 65%-i əvvəllər Crohn xəstəliyi müalicəsi üçün qabaqcıl terapiyalarda uğursuz olmuşdur. SKYRIZI 2022-ci ildə orta və ağır aktiv Crohn xəstəliyi olan yetkinlərin müalicəsi üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmiş ilk interleukin-23 spesifik inhibitoru oldu və hazırda induksiya üçün venadaxili infuziya yolu ilə tətbiq edilir. Təsdiq edildiyi təqdirdə, dərialtı seçim xəstələrə induksiya üçün dərialtı inyeksiya və ya venadaxili infuziya arasında seçim imkanı verəcək, ardınca hər səkkiz həftədən bir dərialtı dəstəkləyici doza tətbiq ediləcək. AFFIRM tədqiqatının əsas son nöqtələri 12-ci həftədə CDAI Klinik Remissiya və endoskopik cavabın əldə edilməsi idi. AbbVie , yeni doza rejiminin FDA tərəfindən bu ilin sonuna qədər təsdiqlənməsini gözləyir. Crohn xəstəliyi təxminən 1 milyon Amerikalıya təsir edir və ən çox nazik bağırsaq ilə yoğun bağırsaq arasında mədə-bağırsaq traktında xroniki iltihabla xarakterizə olunur. Bu vəziyyət davamlı ishal və qarın ağrısına səbəb olur və proqressivdir, potensial olaraq cərrahiyyə tələb edən ağırlaşmalara yol aça bilər. SKYRIZI hazırda FDA və Avropa Dərman Agentliyi tərəfindən psoriaz, psoriatik artrit, Crohn xəstəliyi və xoralı kolitin müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir. Bu məqalə süni intellektin dəstəyi ilə yaradılmış və redaktor tərəfindən nəzərdən keçirilmişdir. Daha çox məlumat üçün Şərtlər və Qaydalarımıza baxın.