Şirkət ikinci xətt və daha sonrakı metastatik skuamöz hüceyrəli anal karsinomasında güclü davamlılıq və sağ qalma məlumatlarından istifadə edəcək. Əsas tədqiqatın, mövcud müalicə standartlarından sonra heç bir FDA tərəfindən təsdiq edilmiş terapiyası olmayan xəstə populyasiyasına yönəldilməsi gözlənilir. SAN DİEQO , 27 aprel 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Oncolytics Biotech® Inc. (Nasdaq: ONCY ) (“Oncolytics” və ya “Şirkət”), pelareorep adlı, sistemli şəkildə tətbiq edilən və anadangəlmə immun-hiss etmə yollarını aktivləşdirdiyi göstərilən tədqiqat mərhələsində olan immunoterapiya şirkəti, bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (“FDA”) ilə keçirilən C Tipi görüşün, rezeksiya edilməyən metastatik anal kanalının skuamöz hüceyrəli karsinoması (“SCAC”) olan xəstələrdə pelareorep-in təsdiqini dəstəkləmək üçün əsas klinik tədqiqatın dizaynı üzrə razılıqla nəticələndiyini elan etdi. Oncolytics -in Baş İcraçı Direktoru Jared Kelly , “Biz FDA -ya çox aydın rəhbərliyinə və yeni müalicələrə ehtiyacı olan bir xəstəlikdə pelareorep üçün səmərəli bir yol yaratmağımıza kömək etdiyinə görə təşəkkür etmək istəyirik” dedi. “Bu şəraitdə tək qollu bir tədqiqat mümkün olsa da, FDA ilə məhsuldar müzakirədən sonra və oxşar tədqiqatlarla bağlı son tənzimləyici qərarları nəzərə alaraq, eyni tədqiqat çərçivəsində həm sürətləndirilmiş təsdiqi, həm də tam təsdiqi potensial olaraq dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş randomizə edilmiş nəzarətli sınaq üzərində razılığa gəldik. Bu yanaşma, müvafiq və ciddi sübut standartlarını birbaşa həll edir, eyni zamanda çoxsaylı son nöqtə qiymətləndirmələrinə əsaslanaraq təsdiqə imkan verir.” SCAC , Birləşmiş Ştatlarda hər il 10.000-dən çox xəstəyə təsir edən nadir bir mədə-bağırsaq xərçəngidir. Birinci xətt kimyaterapiya/nəzarət nöqtəsi inhibitoru müalicəsindən sonra xəstəliyi irəliləyən xəstələr üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmiş terapevtik seçimlər yoxdur və Milli Hərtərəfli Xərçəng Şəbəkəsi tərəfindən tövsiyə olunan müalicələr məhduddur. İkinci xətt və daha sonrakı SCAC -da pelareorep-i nəzarət nöqtəsi inhibitoru ilə birləşdirən son bir tədqiqatda, kombinasiya 15.5 ay median cavab müddətinə qarşı 9.5 ay və 82% 12 aylıq sağ qalma nisbətinə qarşı 45.7% nail oldu, hər biri mövcud müalicə standartına qarşı ölçüldü.1 “Birinci xətt sonrası SCAC şəraiti əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyac sahəsi olaraq qalır” dedi Dr. Van Morris , Hyuston, TX -də Texas Universiteti MD Anderson Xərçəng Mərkəzinin Mədə-Bağırsaq Tibbi Onkologiya Departamentinin Dosentidir. “Pelareorep bu populyasiyada qiymətləndirmə üçün güclü bir əsas təmin edir və tədqiqat dizaynı bu xəstələr üçün yeni seçimlərin irəlilədilməsinə düşünülmüş və uyğun bir yanaşmanı təmsil edir.” Şirkət, FDA rəyini yekun protokola daxil etməyi planlaşdırır ki, bu da sürətləndirilmiş təsdiq və tam təsdiqin fərqli zamanlarda tətbiq oluna biləcəyi tək, randomizə edilmiş nəzarətli sınaq olacaq. Oncolytics Biotech Inc. haqqında. Oncolytics , pelareorep adlı, venadaxili tətbiq edilən ikiqat zəncirli RNA immunoterapevtik agenti inkişaf etdirən klinik mərhələdə olan bir biotexnologiya şirkətidir. Pelareorep, bir çox birinci xətt mədəaltı vəzi xərçəngi tədqiqatlarında, metastatik döş xərçəngi üzrə iki randomizə edilmiş Faza 2 tədqiqatında və anal və kolorektal xərçəng üzrə erkən mərhələ tədqiqatlarında həvəsləndirici nəticələr göstərmişdir. O, anadangəlmə və adaptiv immun cavabların aktivləşdirilməsi yolu ilə immunoloji cəhətdən “soyuq” şişləri “isti” hala gətirərək xərçəng əleyhinə immun cavabları induksiya etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Şirkət, pelareorep-i metastatik mədə-bağırsaq xərçənglərində kimyaterapiya və/və ya nəzarət nöqtəsi inhibitorları ilə birlikdə inkişaf etdirir, burada pelareorep FDA -dan kolorektal və mədəaltı vəzi xərçəngi üçün Fast Track təyinatı almışdır. Oncolytics , inkişafı sürətləndirmək və kommersiya təsirini maksimuma çatdırmaq üçün strateji tərəfdaşlıqlar fəal şəkildə davam etdirir. Oncolytics haqqında daha çox məlumat üçün, lütfən: www.oncolyticsbiotech.com saytına daxil olun və ya Şirkəti LinkedIn və X @oncolytics sosial mediasında izləyin. İstinad Rao S , et al. Platin əsaslı kimyaterapiyadan sonra irəliləmiş anal kanalının skuamöz karsinoması olan xəstələrdə retifanlimabın (INCMGA00012) Faza II tədqiqatı (POD1UM-202). ESMO Open . 2022 Avq;7(4):100529 Gələcəyə yönəlik bəyanatlar Bu press-reliz, ABŞ Qiymətli Kağızlar Mübadiləsi Aktı nın 1934-cü il, dəyişikliklərlə, 21E Bölməsi çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar və tətbiq olunan Kanada qiymətli kağızlar qanunları çərçivəsində gələcəyə yönəlik məlumatlar (bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlar və gələcəyə yönəlik məlumatlar burada “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” adlandırılır) ehtiva edir. Bu press-relizdə yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatlar, pelareorep-in xərçəng müalicəsi kimi potensialı, qeydiyyatı, təsir mexanizmi və faydaları ilə bağlı inancları; Şirkətin məqsədləri, strategiyaları və hədəfləri; cari və gələcək tədqiqatlar üçün dizayn, mərhələlər, gözlənilən vaxt qrafikləri və gözlənilən nəticələr, və Şirkətin pelareorep üzrə planlaşdırılan klinik tədqiqatının proqnozlaşdırılan nəticələri, o cümlədən sürətləndirilmiş tənzimləyici təsdiq potensialı; pelareorep-in anal, kolorektal, mədəaltı vəzi və digər mədə-bağırsaq xərçənglərində klinik vədininə inamı; və Şirkətin pelareorep üçün bir çox mədə-bağırsaq xərçənglərində potensial qeydiyyat inkişaf yolu ilə bağlı məqsədləri və gözləntiləri haqqında bəyanatları əhatə edir. Oncolytics -in gələcək nəticələrə dair bir gözlənti və ya inanc ifadə etdiyi hər hansı bir gələcəyə yönəlik bəyanatda, bu gözləntilər və ya inanclar xoş niyyətlə ifadə edilir və əsaslı bir əsasa malik olduğuna inanılır, lakin bəyanatın və ya gözləntinin və ya inancın həyata keçiriləcəyinə dair heç bir zəmanət verilə bilməz. Bu bəyanatlar, faktiki nəticələrin gözlənilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək məlum və naməlum risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Bu risklərə, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, tənzimləyici nəticələr, sınaq icrası, maliyyə resursları, kapital bazarlarına çıxış və bazar dinamikası daxildir. Daha çox məlumat üçün lütfən Oncolytics -in Birləşmiş Ştatlar və Kanada qiymətli kağızlar tənzimləyiciləri ilə ictimai sənədlərinə baxın. Şirkət, qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. Şirkət Əlaqə Jon Patton Investor Əlaqələri və Kommunikasiya Direktoru jpatton@oncolytics.ca