Grand Cayman, Kayman Adaları , 28 aprel 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Silexion Therapeutics Corp. (NASDAQ: SLXN) ("Silexion" və ya "Şirkət"), KRAS -la əlaqəli xərçənglər üçün RNA müdaxiləsi (RNAi) terapiyalarına öncülük edən klinik mərhələli biotexnologiya şirkəti, bu gün lokal inkişaf etmiş mədəaltı vəzi xərçəngi (LAPC) olan xəstələrdə aparıcı, kiçik müdaxilə edən RNA (siRNA) məhsulu namizədi SIL204 -ün planlaşdırılan Faza 2/3 klinik sınağı üçün Almaniya ya Klinik Sınaq Tətbiqinin (CTA) uğurlu təqdimatını elan etdi. CTA AB Klinik Sınaqlar Məlumat Sistemi (CTIS) vasitəsilə təqdim edildi, Almaniya Hesabat Verən Üzv Dövlət kimi çıxış edir – bu ölkə Avropa İttifaqı nda sınağın elmi qiymətləndirilməsinə rəhbərlik edəcək. Təqdimat Silexion -un klinik inkişaf proqramında əsas tənzimləyici mərhələni təmsil edir və Şirkətin mutasiyaya uğramış KRAS -ı hədəfləyən növbəti nəsil siRNA terapiyası üçün Avropa tənzimləmə prosesinə daxil olmasını qeyd edir. Müraciət 2025-ci ilin dekabrında elan edilmiş Almaniya Federal Dərmanlar və Tibbi Cihazlar İnstitutu ndan (BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) alınan müsbət Elmi Məsləhət əsasında hazırlanmışdır və İsrail Səhiyyə Nazirliyi ndən İsrail də eyni Faza 2/3 sınağına başlamaq üçün alınan son təsdiqdən sonra gəlir. Tətbiq, sistemik orqan toksikliyinin olmadığını təsdiqləyən tamamlanmış iki növ toksikologiya tədqiqatları və geniş preklinik məlumatlar daxil olmaqla, hərtərəfli tənzimləmə paketi ilə dəstəklənir. Təsdiq edildikdən sonra, Silexion sınağı Almaniya da və əlavə AB üzv dövlətlərində aparıcı onkologiya mərkəzlərində, əvvəllər elan edilmiş Sheba Tibb Mərkəzi nin rəhbərlik etdiyi İsrail saytları ilə paralel olaraq aparmağı planlaşdırır. Ümumi Faza 2/3 sınağının başlanması 2026-cı ilin ikinci rübü üçün planlaşdırılır. "Faza 2/3 klinik sınaq tətbiqimizin Almaniya ya uğurlu təqdimatı SIL204 -ün inkişafını Avropa ya genişləndirən və Silexion -u KRAS -la əlaqəli xərçəngdə ən innovativ RNAi proqramlarından birini bir neçə əsas yurisdiksiyada irəlilətmək üçün mövqeləndirən müəyyənedici bir mərhələdir" dedi Silexion Therapeutics -in sədri və baş icraçı direktoru İlan Hadar . " Almaniya dünyada ən ciddi və hörmətli tənzimləmə mühitlərindən biri kimi qəbul edilir və AB Klinik Sınaqlar Qaydası na əsasən Hesabat Verən Üzv Dövlət kimi rolu daha geniş Avropa Faza 2/3 proqramımız üçün güclü bir təməl təmin edir. İsrail Səhiyyə Nazirliyi nin son təsdiqi əlimizdə olmaqla və indi Avropa müraciətimiz uğurla yerində olmaqla, bu ilin ikinci rübündə Faza 2/3 sınağına başlamağa hazırlaşarkən 2026-cı il tənzimləmə yol xəritəmizin hər bir sütununu icra edirik." Planlaşdırılan Faza 2/3 sınağı Silexion -un innovativ ikili yol idarəetmə strategiyasından istifadə edərək – ilkin şişləri hədəfləmək üçün intratumoral çatdırılmanı metastatik xəstəliyi aradan qaldırmaq üçün sistemik idarəetmə ilə birləşdirərək LAPC olan xəstələrdə standart kimyaterapiya ilə birlikdə SIL204 -ü qiymətləndirəcək. Tədqiqat təhlükəsizlik yoxlaması, ardınca təsadüfi kohort kimi qurulmuşdur. Mədəaltı vəzi xərçəngi ən ölümcül bədxassəli şişlərdən biri olaraq qalır, beş illik sağ qalma nisbəti 13%-dən aşağıdır və mədəaltı vəzi xərçəngi ölüm hallarının 80%-dən çoxu metastatik xəstəliklə əlaqədardır. KRAS mutasiyaları mədəaltı vəzi xərçənglərinin təxminən 90%-də, kolorektal xərçənglərin 45%-də və ağciyər adenokarsinomalarının 30-35%-də mövcuddur ki, bu da onkologiyada ən böyük və ən davamlı qarşılanmamış ehtiyaclardan birini təmsil edir. Silexion Therapeutics haqqında Silexion Therapeutics , insan xərçənglərində ən çox yayılmış onkogen gen sürücüsü hesab edilən mutasiyaya uğramış KRAS onkogeni olan qeyri-kafi müalicə olunan bərk şiş xərçəngləri üçün innovativ müalicələrin inkişafına həsr olunmuş qabaqcıl klinik mərhələli, onkologiya yönümlü biotexnologiya şirkətidir. Şirkət birinci nəsil məhsul namizədi üzərində Faza 2a klinik sınaq keçirmişdir ki, bu da tək kimyaterapiya nəzarəti ilə müqayisədə müsbət tendensiya göstərmişdir və hazırda aparıcı, ikinci nəsil məhsul namizədi, kiçik müdaxilə edən RNA (siRNA) olan SIL204 -ü İsrail də və Avropa İttifaqı nda klinik sınaqlara doğru irəlilədir. Silexion onkologiya sahəsində terapevtik irəliləyişlərin sərhədlərini genişləndirməyə və lokal inkişaf etmiş mədəaltı vəzi xərçəngi üçün aparıcı məhsul namizədini daha da inkişaf etdirməyə sadiqdir. Daha çox məlumat üçün, lütfən, https://silexion.com saytına daxil olun. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlara dair Xəbərdarlıq Qeydi Bu press-reliz federal qiymətli kağızlar qanunları çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Bu kommunikasiyada tarixi fakt bəyanatlarından başqa bütün bəyanatlar — o cümlədən Almaniya , Avropa İttifaqı və İsrail də tənzimləmə təqdimat proseslərinin başlanması, gedişatı, vaxtı və nəticəsi; SIL204 -ün lokal inkişaf etmiş mədəaltı vəzi xərçəngində Faza 2/3 klinik sınağının planlaşdırılan başlanması və aparılması; klinik inkişafın əlavə yurisdiksiyalara planlaşdırılan genişləndirilməsi; SIL204 -ün terapevtik potensialı və KRAS -la əlaqəli xərçəngləri aradan qaldırma qabiliyyəti; və Şirkətin tənzimləmə və klinik yol xəritəsi ilə bağlı gözləntiləri — gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar bir sıra risklər, qeyri-müəyyənliklər və fərziyyələr ehtiva edir və faktiki nəticələr və ya hadisələr bu bəyanatlarda proqnozlaşdırılan və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Bu cür fərqlərə səbəb ola biləcək vacib amillər bunlardır, lakin bunlarla məhdudlaşmır: (i) Silexion -un klinik sınaqları, o cümlədən SIL204 -ün lokal inkişaf etmiş mədəaltı vəzi xərçəngində Faza 2/3 sınağını uğurla başlamaq və aparmaq qabiliyyəti; (ii) Silexion -un strategiyası, gələcək əməliyyatları, maliyyə vəziyyəti, proqnozlaşdırılan xərcləri, perspektivləri və planları; (iii) tənzimləmə mühitinin və uyğunluq çətinliklərinin təsiri, o cümlədən Almaniya da və digər yurisdiksiyalarda CTA nəzərdən keçirilməsinin nəticəsi; (iv) gələcək tərəfdaşlıqlar və ya üçüncü tərəflərlə digər əlaqələr barədə gözləntilər; (v) Silexion -un gələcək kapital tələbləri və pul vəsaitlərinin mənbələri və istifadəsi, o cümlədən əlavə kapital əldə etmək qabiliyyəti; (vi) Silexion -un Nasdaq siyahısını saxlamaq qabiliyyəti; və (vii) Şirkətin SEC -ə təqdim etdiyi sənədlərdə, o cümlədən Şirkətin 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan il üçün Form 10-K illik hesabatında göstərilən digər risklər və qeyri-müəyyənliklər. Silexion sizi gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməyə çağırır, çünki onlar cari inancları əks etdirir və hazırda mövcud olan məlumatlara əsaslanır. Silexion qanunla başqa cür tələb olunmadığı halda, gələcək hadisələri, şəraitdəki dəyişiklikləri və ya inanclardakı dəyişiklikləri əks etdirmək üçün gələcəyə yönəlik bəyanatlara yenidən baxmaq öhdəliyini götürmür. Şirkət Əlaqə Silexion Therapeutics Corp. Xanım Mirit Horenshtein Hadar , CFO mirit@silexion.com İnvestor Əlaqələri Arx Investor Relation North American Equities Desk silexion@arxhq.com