Sinifində ilk olan enVVe sistemi TAVVE ABŞ Əsaslı Sınaq Tədqiqatında qiymətləndiriləcək. Klinik sahələrin aktivləşdirilməsi və xəstələrin qeydiyyatının bu ilin sonlarında başlaması gözlənilir. Təxminən 3 milyon ABŞ xəstəsi üçün ağır dərin Xroniki Venoz Çatışmazlığı (CVI) ilə bağlı böyük qarşılanmamış klinik ehtiyac mövcuddur. Potensial çox milyard dollarlıq istifadə olunmamış ABŞ bazarı . Şirkətin 2027-ci ilin üçüncü rübünə qədər əməliyyatları maliyyələşdirmək üçün təxminən 25 milyon dollar nağd pulu və investisiyaları var. IRVINE, CA / ACCESS Newswire / 29 aprel 2026 / enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) ("enVVeno" və ya "Şirkət"), dərin venoz xəstəliklərin müalicəsi üçün yeni standartlar müəyyən edən bir şirkət, bu gün elan etdi ki, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) Şirkətə cərrahi olmayan əvəzedici venoz klapanın ABŞ-da əsaslı tədqiqatına başlamaq üçün ilk IDE təsdiqini verib. Transkateter Venoz Klapan Endoprotezi (TAVVE ® ) əsaslı tədqiqat, Şirkətin ağır dərin Xroniki Venoz Çatışmazlığı (CVI) olan xəstələr üçün minimal invaziv enVVe ® Sistemini qiymətləndirəcək. Bu IDE təsdiqi , Şirkəti təxminən 3 milyon ABŞ xəstəsi üçün ilk effektiv müalicə variantı ola biləcək bir şeyi inkişaf etdirməyə imkan verir. Ayağın dərin venalarındakı nasaz klapanlar səbəbindən ağır CVI-nin zəiflədici təsirindən əziyyət çəkən xəstələr. "Biz FDA ilə çox yaxından işləyirik ki, TAVVE tədqiqatının enVVe-nin təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirmək üçün FDA-nın görmək istədiyi hər şeyi təmin edəcək şəkildə qurulduğundan və tam uyğunluqda olduğumuzdan əmin olaq" dedi enVVeno Medical-ın Baş İcraçı Direktoru Robert Berman . "Biz həmçinin TAVVE tədqiqatında iştirak etməkdə maraqlı olan klinik sahələrlə danışıqlar aparmaqla məşğul olmuşuq. Transkateter əsaslı cərrahi olmayan əvəzedici venoz klapan həmişə ağır CVI olan xəstələr üçün "müqəddəs qədəh" hesab edilmişdir və həkimlər və onların klinik komandaları arasında maraq və həvəs son dərəcə yüksək olmuşdur. Biz klinik sahələrin seçilməsi və aktivləşdirilməsi prosesinə rəsmi olaraq başlaya bildiyimiz üçün həyəcanlıyıq və enVVe Sistemi istifadə edərək ilk implantasiya prosedurunu səbirsizliklə gözləyirik." TAVVE Tədqiqatı haqqında Bu ilin sonlarında başlaması gözlənilən TAVVE tədqiqatının ilk mərhələsi 10 xəstədən ibarət olacaq, onların 30 günlük təhlükəsizlik nəticələri FDA-ya baxılmaq üçün təqdim ediləcək. Bu 10 xəstəlik qrupu tədqiqat boyunca ayrı bir kohort olaraq izlənilməyə davam edəcək və onların təhlükəsizlik və effektivlik məlumatları vaxtaşırı ictimaiyyətə açıqlanacaq. Tədqiqatın ikinci mərhələsi, ilk qrupun 30 günlük təhlükəsizlik nəticələri FDA-ya bildirildikdən dərhal sonra başlayacaq, 220 xəstəni qeydə alacaq, bunlardan 165 xəstə enVVe klapanı alacaq və 55 xəstə standart müalicə alacaq bir nəzarət qoluna təsadüfi şəkildə təyin ediləcək. enVVe klapanı alan xəstələrin nəticələri, tədqiqatın nəzarət qolundakı xəstələrin nəticələri ilə müqayisə ediləcək. TAVVE tədqiqatı ABŞ-da 40-a qədər klinik sahədə xəstələri qeydə alacaq və damar cərrahları, müdaxilə radioloqları və müdaxilə kardioloqlarını əhatə edəcək. Tədqiqatın ikinci mərhələsinə 220-ci xəstə qeydə alındıqdan bir il sonra, Şirkət FDA post-marketinq təsdiqi üçün müraciət etmək hüququna malik olacaq. enVVe sisteminin əsas xüsusiyyətləri bunlardır: Ümumi anesteziya və ya bir gecəlik xəstəxanada qalma tələb etməyən minimal invaziv prosedur; Xüsusi hazırlanmış biouyğun nikel və titan ərintisindən hazırlanmış öz-özünə genişlənən çərçivə; Damarın təbii genişlənməsinə və daralmasına uyğunlaşan çərçivə həndəsəsi; Geniş damar ölçülərində düzgün uyğunluğu təmin etmək üçün 3 enVVe klapan ölçüsü ; Donuz perikard toxumasından lazerlə kəsilmiş unikal, mono-kusp yarpaq dizaynı; Sıxıldıqda yalnız 13 Fr (4.3 mm) çatdırılma profili, bu da onu ürək-damar sistemi üçün hazırda istifadə olunan hər hansı bir əvəzedici klapanın ən kiçik profili edir; və İstifadə rahatlığı üçün bir tel üzərindən, koaksial, tək mərhələli çəkmə sistemi vasitəsilə çatdırılma. İstifadə rahatlığı üçün bir tel üzərindən, koaksial, tək mərhələli çəkmə sistemi vasitəsilə çatdırılma. enVVeno həmçinin elan etdi ki, 31 mart 2026-cı il tarixinə Şirkətin təxminən 25 milyon dollar nağd pulu və investisiyaları var ki, bu da əməliyyatları 2027-ci ilin üçüncü rübünə qədər maliyyələşdirmək üçün kifayət edəcək. CVI haqqında Dərin venoz CVI , ayağın aşağı hissəsindən ürəyə və ağciyərlərə qanın kifayət qədər qayıtmadığı zaman baş verir. Xəstəlik ən çox qan laxtaları (dərin ven trombozları və ya DVT-lər ) nəticəsində ayağın dərin venalarındakı klapanların daimi zədələnməsi ilə əlaqədardır. Ayağın dərin venalarındakı klapanlar işləmədikdə, qan səhv istiqamətdə axır və ayağın aşağı hissəsində toplanır, bu da ayağın venalarında təzyiqin artmasına (venoz hipertenziya) səbəb olur. Ağır CVI-nin simptomlarına ayaq şişməsi, ağrı, ödem və ən ağır hallarda venoz xoralar kimi tanınan təkrarlanan açıq yaralar daxildir. Xəstəlik yuxu, çimmək, geyinmək və gəzmək kimi gündəlik funksiyalara ciddi təsir göstərə bilər və yüksək depressiya və narahatlıq dərəcələrinə səbəb olduğu bilinir. Hal-hazırda klapan çatışmazlığı səbəbindən dərin ven sisteminin ağır CVI-si üçün effektiv müalicələr yoxdur. Təxminlərə görə, ABŞ-da ağır dərin venoz CVI olan təxminən 3 milyon xəstə var ki, bu da ABŞ səhiyyə sisteminə hər il 20 milyard dollardan çox xərcə başa gəlir. enVVeno Medical Corporation haqqında enVVeno Medical (NASDAQ:NVNO) , Kaliforniyanın Irvine şəhərində yerləşən, dərin venoz xəstəliklərin müalicəsi üçün qayğı standartını yaxşılaşdırmaq məqsədi ilə innovativ bioprostetik (toxuma əsaslı) həllərin inkişafına yönəlmiş klinik mərhələli tibbi cihaz şirkətidir. Şirkət hazırda ağır dərin Xroniki Venoz Çatışmazlığının (CVI) müalicəsi üçün hazırlanmış sinifində ilk olan cərrahi olmayan əvəzedici venoz klapanı əhatə edən enVVe sistemini inkişaf etdirir. enVVe klapanı , qanı ayaqdan yuxarı, ürəyə və ağciyərlərə doğru itələməyə kömək edən bir istiqamətli klapan kimi fəaliyyət göstərmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Transkateter vasitəsilə çatdırılan bir cihaz olaraq, enVVe proseduru yüngül sedasiya altında aparılacaq və bir gecəlik xəstəxanada qalma tələb etməməlidir. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar haqqında Xəbərdarlıq Qeydi Bu press-reliz və enVVeno Medical Corporation ("Şirkət") səhmdarlarının, direktorlarının, əməkdaşlarının, nümayəndələrinin və tərəfdaşlarının bununla bağlı hər hansı bəyanatları, digər şeylərlə yanaşı, 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində müəyyən "gələcəyə yönəlik bəyanatlar" ehtiva edir və ya ehtiva edə bilər. Bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlar əhəmiyyətli risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Bu cür bəyanatlar, məhdudiyyət qoyulmadan, "layihələr", "ola bilər", "olacaq", "ola bilərdi", "olmalı idi", "inanır", "gözləyir", "gözləyir", "təxmin edir", "niyyət edir", "planlaşdırır", "potensial" və ya oxşar ifadələrlə müəyyən edilmiş bəyanatları əhatə edə bilər. Bu bəyanatlar Şirkət rəhbərliyinin mövcud inanclarına və gözləntilərinə əsaslanır və Şirkətin Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına təqdim etdiyi sənədlərdə ətraflı göstərilən risklər və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Faktiki nəticələr və vaxt (gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilən və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər). Gələcəyə yönəlik bəyanatlar müxtəlif amillərə (bir çoxu Şirkətin nəzarətindən kənarda olan) əsaslanaraq dəyişə bilən müəyyən risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Şirkət, tətbiq olunan qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, yeni məlumatlar, gələcək təqdimatlar və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, hər hansı bir gələcəyə yönəlik bəyanatı ictimaiyyətə yeniləmək öhdəliyini götürmür. İNVESTOR ƏLAQƏSİ: JTC Team, LLC Jenene Thomas [email protected] (908) 824-0775 MƏNBƏ: enVVeno Medical Corporation