Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) dərman icmalı şöbəsi, Amgen Inc. -in (NASDAQ:AMGN) Tavneos (avacopan) dərmanının təsdiqini geri götürməyi təklif edib. Buna səbəb məlumatların bütövlüyü, sübut olunmuş effektivliyin olmaması və müraciətdəki yanıltıcı bəyanatlar ilə bağlı narahatlıqlardır. Amgen , Tavneos -u 2022-ci ildə ChemoCentryx sövdələşməsi vasitəsilə portfelinə əlavə edib. Bu sövdələşmə hər səhm üçün 52 dollar nağd pul müqabilində, təxminən 3.7 milyard dollar müəssisə dəyərini təşkil edirdi. Dərman Qiymətləndirmə və Tədqiqat Mərkəzi (CDER) , yeni məlumatların Tavneos -un təsdiqini dəstəkləyən əsas məlumatların manipulyasiya edildiyini ortaya qoyduğunu bildirib. Agentlik, korlaşdırılmamış tədqiqat personalının dərmanın effektivliyini müəyyən etmək üçün istifadə olunan yeganə tədqiqat olan Faza 3 ADVOCATE sınağında son nöqtə nəticələrini dəyişdirdiyini aşkar edib. Şirkətə ünvanladığı məktubda CDER , manipulyasiyanın statistik cəhətdən əhəmiyyətli olmayan nəticələri dəyişdirərək dərmanın effektiv görünməsinə səbəb olduğunu vurğulayıb. Əvvəlcədən müəyyən edilmiş statistik plan əsasında aparılan orijinal təhlil təsdiqi dəstəkləmirdi. Tənzimləyicilər bu məlumatların tələb olunduğu kimi təqdim edilmədiyini qeyd edərək, klinik hesabat standartlarına uyğunluqla bağlı narahatlıqları artırıblar. Yeni aşkar edilmiş məlumatlara əsaslanaraq, CDER , Tavneos -un etiketlənmiş istifadə şərtləri altında effektivliyinə dair əhəmiyyətli sübutların olmadığını qənaətinə gəlib. Təsdiq zamanı mövcud olan orijinal məlumat dəsti ilə birlikdə qiymətləndirildikdə, yenidən işlənmiş nəticələr tənzimləyici həddləri ödəməyib. CDER , bu çatışmazlığın təkbaşına dərmanın təsdiqinin geri götürülməsinə haqq qazandırdığını bildirib. 2021-ci ilin oktyabr ayında təsdiq edilmiş Tavneos , kiçik və orta ölçülü qan damarlarını təsir edən nadir autoimmun vəziyyət olan ağır aktiv ANCA-əlaqəli vaskulit i olan yetkinləri müalicə etmək üçün qlükokortikoidlər və digər terapiyalarla birlikdə istifadə olunur. Mart ayında FDA , xəstələri və səhiyyə işçilərini Tavneos ilə əlaqəli ciddi və bəzən ölümcül qaraciyər zədələri barədə xəbərdar edib. Bu, klinik sınaqlarda müəyyən edilmişlərdən kənar yeni təhlükəsizlik narahatlıqlarına işarə edən postmarketinq məlumatlarına əsaslanırdı. Agentlik, Tavneos ilə müalicə olunan xəstələrdə dərmanla əlaqəli qaraciyər zədələnməsi (DILI) halları, o cümlədən nadir, lakin ağır bir vəziyyət olan itən öd yolları sindromu (VBDS) barədə məlumat verildiyini bildirib. AMGN Səhm Qiyməti Fəaliyyəti : Benzinga Pro məlumatlarına görə, çərşənbə axşamı nəşr olunduğu vaxt Amgen səhmləri 0.30% azalaraq 339.17 dollar təşkil edib. BlackRock Bitcoin ETF-ləri bumu davam edərkən yeni Kripto Tərəfdaşlığı qurur.