Guardant Health, Inc (NASDAQ:GH) səhmləri, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) AstraZeneca Plc -nin (NASDAQ:AZN) qabaqcıl döş xərçəngi üçün camizestrant tətbiqinə baxışını elan etdikdən sonra çərşənbə axşamı aşağı düşüb. Brifinq sənədlərində, agentlik paneli sınaq dizaynı, proqressiyasız sağ qalma (PFS) ölçüsü və statistik əhəmiyyətə malik olmaya biləcək natamam ümumi sağ qalma (OS) nəticələri ilə bağlı narahatlıqlarını ifadə edib. FDA , SERENA-6 sınağının nəticələrinin şərhinə dair bir neçə narahatlıq doğurub. Bu sınaq, HR-müsbət, HER2-neqativ qabaqcıl döş xərçəngində camizestrant -ı qiymətləndirirdi, baxmayaraq ki, tədqiqat proqressiyasız sağ qalma (PFS) son nöqtəsinə çatmışdı. Tənzimləyicilər bildiriblər ki, ESR1 mutasiyasının aşkarlanmasına əsaslanan erkən müalicə dəyişikliyinin əhəmiyyətli klinik fayda verib-verməməsi ilə bağlı qeyri-müəyyənliklər qalır. Tədqiqat, ctDNA-da aşkarlanan ESR1 mutasiyalarını aşkar etmək üçün Guardant Health -in FDA tərəfindən təsdiq edilmiş Guardant360 CDx analizindən istifadə edib. FDA , Guardant360 cihazını SERENA-6 -da istifadə edildiyi kimi, ən azı 6 ay ərzində AI və CDK4/6 inhibitoru alan HR+HER2- ABC xəstələrində ESR1m -i aşkar etmək üçün təsdiq etməyib. Guardant360 cihazı üçün Premarket Təsdiqi (PMA) əlavəsi, camizestrant üçün NDA ilə eyni vaxtda CDRH -də nəzərdən keçirilir. Həmçinin Oxuyun: FDA , Qabaqcıl Kolorektal Xərçəngin Müalicəsinə Rəhbərlik Etmək Üçün Guardant Health -in Qan Testini Təsdiqləyir. FDA tərəfindən qeyd olunan əsas məsələ, radioloji xəstəliyin proqressiyasını gözləmək əvəzinə ESR1 mutasiyasının aşkarlanması zamanı terapiyanı dəyişdirmə strategiyasını dəstəkləyən sübutların olmamasıdır. Agentlik qeyd edib ki, indiyə qədər heç bir klinik sınaq yeni terapiyaya daha erkən başlamağın standart yanaşma ilə müqayisədə nəticələri yaxşılaşdırdığını göstərməyib. SERENA-6 -da, nəzarət qrupundakı xəstələr proqressiya və ya ölümə qədər orta hesabla 9.2 ay ərzində aromatase inhibitoru (AI) və CDK4/6 inhibitoru terapiyasına davam ediblər. FDA , müalicələri vaxtından əvvəl dəyişdirməyin mövcud terapiyaların tam faydasını məhdudlaşdıra biləcəyi barədə xəbərdarlıq edib. FDA , sınaqda istifadə olunan PFS son nöqtəsinin klinik əhəmiyyətini də şübhə altına alıb. Xəstəliyin proqressiyasından və ya qabaqcıl xərçəng diaqnozundan sonra PFS-in ölçüldüyü ənənəvi sınaqlardan fərqli olaraq, SERENA-6 PFS-i ESR1 mutasiyasının aşkarlanma nöqtəsindən ölçüb. Tənzimləyicilər bildiriblər ki, bu erkən ölçünün əhəmiyyəti qeyri-müəyyən olaraq qalır, çünki bu cür yaxşılaşmaların uzunmüddətli xəstə faydasına necə çevrildiyi müəyyən edilməyib. Agentlik, ikinci dərəcəli son nöqtə olan PFS2 -nin klinik fayda haqqında etibarlı sübut təqdim etmədiyini vurğulayıb. Sonrakı müalicələrdəki dəyişkənlik və tədqiqat dizaynında krossoverin olmaması subyektivlik yaratmış, camizestrant -ın təsirini təcrid etməyi çətinləşdirmişdir. Əlavə olaraq, tədqiqat qolları arasında müalicəyə məruz qalmadakı fərqlər, xəstələrin qeyri-bərabər sayda terapiya alması ilə şərh etməyi daha da çətinləşdirmişdir. Təhlükəsizlik riskləri də narahatlıq doğurub. Camizestrant , ürək döyüntüsünün azalması və QT intervalının uzanması ilə əlaqələndirilmişdir ki, bu da xüsusilə müəyyən CDK4/6 inhibitorları ilə birləşdirildikdə ürək aritmiyaları riskini artırır. Bildirilən bir halda ağır ürək ağırlaşmaları qeydə alınıb. Bu arada, ümumi sağ qalma (OS) məlumatları natamam olaraq qalır, son təhlilin 2028-ci il ətrafında gözlənilir. FDA qeyd edib ki, tədqiqat OS üçün statistik əhəmiyyətə malik olmaya bilər ki, bu da fayda-risk qiymətləndirməsini daha da çətinləşdirir. GH Səhm Qiyməti Fəaliyyəti: Benzinga Pro məlumatlarına görə, nəşr olunduğu vaxt çərşənbə axşamı Guardant Health səhmləri 5.24% azalaraq 83.86 dollar olub.