ABŞ Ali Məhkəməsi çərşənbə günü Amarin Pharma'nın (AMRN.O) ürək-damar dərmanı Vascepa'nın generik versiyası ilə bağlı patent mübahisəsinə baxdı ki, bu da əczaçılıq sənayesi üçün geniş nəticələrə səbəb ola bilər. Hakimlər, Britaniya dərman istehsalçısı Hikma'nın , generikin etiketindən həmin istifadələri "çıxarmasına" baxmayaraq, dərmanın bəzi istifadələrinə aid patentləri pozan şəkildə həkimləri generik dərmanını təyin etməyə təşviq edib-etmədiyini nəzərdən keçirdilər. Həm Hikma , həm də ABŞ hökuməti , Amarin lehinə veriləcək qərarın generik dərman istehsalçılarını aşağı qiymətli dərmanlarını istehsal etməkdən və satmaqdan çəkindirəcəyini iddia etdilər, Amarin isə hakimlərə Hikma'nın patent pozuntusu ilə bağlı iddia edilən təşviqinin qeyri-tipik olduğunu bildirdi və qeyd etdi ki, Vascepa'nın generikini istehsal edən digər yeddi şirkəti məhkəməyə verməyib. Hikma yüksək məhkəməyə təqdim etdiyi qısa məlumatda bildirdi ki, generik dərmanlar son on ildə xəstələrə və sığorta ödəyicilərinə təxminən 2.9 trilyon dollar qənaət edib. Həm Hikma , həm də federal hökumət, Amarin kimi iddialara icazə verilməsinin generik dərman istehsalçılarını ruhdan sala biləcəyini və dərman qiymətlərinin artmasına səbəb ola biləcəyini bildirdilər. "Generik şirkətlər, ən yaxşı halda milyonlarla hüquqi ödənişlər, ən pis halda isə böyük zərər mükafatı deməkdirsə, bu yolu seçməyəcəklər," Winston & Strawn'dan Hikma vəkili Charles Klein çərşənbə günü hakimlərə bildirdi. Hakim Sonia Sotomayor , işin generik dərman istehsalçılarına potensial təsirlərinin, hər iki tərəfin məhkəmə qısa məlumatlarında "konqres siyasəti haqqında çoxlu müzakirələrə" baxmayaraq, məhkəmənin təhlilinə təsir edib-etməməsini sorğuladı. "Mən həmişə standart təyin etmək üçün siyasət səbəblərindən istifadə etdiyimiz zaman problemlərlə qarşılaşıram," Sotomayor dedi. "Bu bizim işimiz deyil. Əgər patenti pozurlarsa, patenti pozurlar. Əgər patenti pozmurlarsa, pozmurlar." Balıq yağından əldə edilən Vascepa , ABŞ Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən triqliseridləri, ümumi bir yağ növünü azaltmaq və ürək problemləri riskini azaltmaq üçün təsdiq edilmişdir. Bu, hazırda Amarin'in yeganə məhsuludur. Amarin , ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına təqdim etdiyi şirkət sənədinə görə, keçən il Vascepa satışlarından 213.6 milyon dollar gəlir əldə edib. FDA Vascepa'nı 2012-ci ildə qanda yağların həddindən artıq olması ilə əlaqəli bir vəziyyət olan ağır hipertrigliseridemiyanı müalicə etmək üçün təsdiqlədi, 2019-cu ildə isə daha az ağır hipertrigliseridemiya üçün təsdiqlədi. Əczaçılıq məhsulları həm dərmanın aktiv tərkib hissəsini, həm də ondan istifadənin xüsusi üsullarını əhatə edən patentlərlə qoruna bilər. FDA generik dərman istehsalçılarına, brend dərman istehsalçısının patentlərini pozacaq istifadələri çıxaran "nazik etiketlər" ilə generikləri bazara çıxarmağa icazə verir. Hikma Ali Məhkəməyə təqdim etdiyi qısa məlumatda bildirdi ki, nazik etiketlər Medicare'ə beş illik dövrdə təxminən 1.5 milyard dollar qənaət edib. FDA Hikma'nın generik Vascepa'sını yalnız ağır hipertrigliseridemiyanı müalicə etmək üçün təsdiqlədi və ondan dərmanın qeyri-ağır hipertrigliseridemiyanı müalicə etmək üçün istifadəsini çıxaran nazik bir etiket daxil etməsini tələb etdi ki, bu da hələ də Amarin patentləri ilə əhatə olunurdu. Amarin Hikma'nı 2020-ci ildə Delaver federal məhkəməsində məhkəməyə verdi və Hikma'nın etiketinin mətbuat bəyanatları və veb-saytındakı ifadələrlə birlikdə həkimləri daha az ağır vəziyyət üçün təyin etməyə təşviq etdiyini iddia etdi. ABŞ Rayon Hakimi Richard Andrews 2022-ci ildə işi rədd etdi, lakin ABŞ Federal Dairə Apellyasiya Məhkəməsi 2024-cü ildə onu bərpa etdi. Federal Dairə bildirdi ki, Hikma dərmanını "generik Vascepa " olaraq açıq şəkildə qeyd edib, lakin onun yalnız bir xüsusi istifadə üçün təsdiqləndiyini aydınlaşdırmayıb ki, bu da həkimləri patent pozuntusu ilə bağlı istifadələri təyin etməyə təşviq edə bilərdi. Clarence Thomas və Samuel Alito daxil olmaqla hakimlər, Hikma'nın sadəcə sözlərini daha diqqətlə seçərək məsuliyyətdən qaça bilib-bilməyəcəyini sorğuladılar. Baş Hakim John Roberts hökumət vəkili Malcolm Stewart'a generik dərman istehsalçıları üçün "olduqca geniş bir təhlükəsiz liman" təklif etdiyini bildirdi. "Siz həqiqətən də işə başladığınız ilk gündə bir seminar keçirməlisiniz və deməlisiniz ki, 'nə edirsinizsə edin, bunu etməyin'," Roberts dedi.