MELBURN, Avstraliya və İNDİANAPOLIS, 1 may 2026 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) bu gün elan edir ki, TLX101-Px (O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirozin, 18F-FET), onun qlioblastoma (beyin xərçəngi) görüntüləmə namizədi[1] üçün Avropada təqdim edilmiş marketinq icazəsi müraciəti (MAA) təsdiqlənib və nəzərdən keçirilmək üçün qəbul edilib. Kommersiya baxımından əhəmiyyətli Avropa bazarlarını [2] əhatə edən müraciət indi 210 günlük aktiv qiymətləndirmə mərhələsinə[3] keçib. Telix , mövcud klinik təcrübə təlimatlarını[4] əks etdirən geniş klinik etiket vasitəsilə xəstələrin qabaqcıl beyin görüntüləməsinə çıxışını genişləndirməyə çalışır. 210-cu gündə müraciətdən müsbət nəticə gözlənildiyi təqdirdə, milli marketinq icazələrinin qısa müddətdə verilməsi gözlənilir. Avropada , hazırda 18F-FET (“FET-PET”) ilə qlioblastoma üçün PET[5] görüntüləmə üçün ümumi mövcud kommersiya məhsulu yoxdur, bu da ardıcıl, yüksək keyfiyyətli məhsula kəskin və təcili ehtiyac yaradır[6]. Bu MAA vasitəsilə Telix , həm böyüklərdə, həm də uşaqlarda proqressiv və ya təkrarlanan qlioblastomanı müalicə ilə əlaqəli dəyişikliklərdən ayırd edə bilən qabaqcıl görüntüləməyə xəstə çıxışını genişləndirməyi hədəfləyir, gələcəkdə əlavə göstəricilər üçün potensialla. TLX101-Px , həmçinin Telix -in qlioblastoma terapiya namizədi TLX101-Tx (iodofalan 131I) üçün xəstə seçimi və cavab qiymətləndirmə vasitəsi kimi hazırlanır, hansı ki, Avropada və ABŞ-da yetim dərman təyinatı alıb. Təkrarlanan qlioblastoma xəstələrində TLX101-Tx -in Faza 3 IPAX-BrIGHT [7] sınağı beynəlxalq səviyyədə xəstə dozalanmasına başlayıb[8] və bir çox Avropa ölkələrində istifadəyə verilir. Essen Universitet Xəstəxanasının Klinik Neyro-Onkologiya şöbəsinin rəhbəri, tibb elmləri doktoru Sied Kebir dedi: “Gündəlik təcrübəmizdə qarşılaşdığımız ən çətin suallardan biri, adi görüntüləmədəki dəyişikliyin şişin proqressiyasını, yoxsa müalicə ilə əlaqəli bir effekti əks etdirməsidir. ¹⁸F-FET ilə PET görüntüləmə bu dilemmanı həll etməyə kömək edə bilər. Bu müraciətin qəbulu, Avropa üzrə daha geniş, standartlaşdırılmış xəstə çıxışı və daha vaxtında və dəqiq qərar qəbul etmək üçün xoş bir addımdır.” Telix International -ın Baş İcraçı Direktoru Raphaël Ortiz şərh etdi: “Avropa MAA-mızın qəbulu Telix və TLX101‑Px üçün əhəmiyyətli bir tənzimləyici mərhələni təmsil edir. Bu, həm diaqnostik qiymətləndirmə, həm də terapevtik qərar qəbul etmək üçün geniş şəkildə əlçatan qlioblastoma görüntüləməsinə olan kritik qarşılanmamış ehtiyacı dəstəkləyir. Tənzimləyici təsdiqə tabe olaraq, biz bu güclü dəqiq tibb məhsulunu həm Avropada , həm də Birləşmiş Ştatlarda bazara çıxarmağa hazırlaşırıq, burada yeni dərman müraciətimiz bu yaxınlarda qəbul edilib[9].” Avropada qlioblastoma haqqında: Avropada hər il təxminən 67,500 beyin və mərkəzi sinir sistemi şişi diaqnoz edilir[10], bunlardan təxminən 30%-i qlioblastomaların payına düşür və bütün bədxassəli beyin şişlərinin 80%-ə qədərini təşkil edir[11]. Xüsusilə müalicədən sonrakı dövrdə mərkəzi sinir sisteminin ən çox yayılmış ilkin beyin şişləri olan qlioblastomaların diaqnozu və idarə edilməsini yaxşılaşdırmaq üçün kritik qarşılanmamış ehtiyac var[4]. Adi MRT görüntüləmə üsullarının bir neçə məhdudiyyəti var, o cümlədən bioloji spesifikliyin olmaması, qan-beyin baryerinin pozulmasından asılılıq və şişin proqressiyası və ya müalicə ilə əlaqəli səbəblər arasında fərq qoymaq qabiliyyətinin olmaması. Bu, qeyri-qəti nəticələr verə və vaxta həssas müalicə qərarlarını gecikdirə bilər[12]. Aşağı sağ qalma nisbətləri və sürətli qərarlar qəbul etmək ehtiyacı ilə dəqiq görüntüləmə əsasdır[6]. Tənzimləyici təsdiqə tabe olaraq, TLX101-Px bu ehtiyacı ödəmək potensialına malikdir, Avropada və bütün dünyada xəstələrə diaqnoz və müalicə qərarlarında daha böyük aydınlıq əldə etməyə imkan verir. TLX101-Px haqqında: TLX101-Px (O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirozin) Telix -in qlioblastoma xarakteristikası üçün PET görüntüləmə namizədidir. TLX101-Px , L-tipli amin turşusu daşıyıcıları 1 və 2 (LAT1 və LAT2) kimi tanınan membran nəqli zülallarını hədəfləyir. Bu, TLX101-Px -in Telix -in hazırda IPAX-2 [13] və IPAX-BrIGHT tədqiqatlarında araşdırılan LAT1-hədəfli qlioblastoma (GBM) terapiya namizədi TLX101-Tx (iodofalan 131I) üçün xəstə seçimi və cavab qiymətləndirmə vasitəsi kimi istifadə edilməsinə potensial olaraq imkan verir. TLX101-Px və TLX101-Tx heç bir yurisdiksiyada marketinq icazəsi almayıb. Müvafiq Avropa bazarlarında TLX101-Px üçün təklif olunan marka adı “ Pixlumi® ”dir. Marka adı və kommersiya buraxılışı son tənzimləyici təsdiqə tabedir. Telix Pharmaceuticals Limited haqqında: Telix , onkologiya və nadir xəstəliklərdə əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları ödəmək məqsədi ilə radiofarmasevtiklərin inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş qlobal bir biofarmasevtik şirkətdir. Telix -in baş ofisi Melburnda ( Avstraliya ) yerləşir və Birləşmiş Ştatlar , Birləşmiş Krallıq , Braziliya , Kanada , Avropa ( Belçika və İsveçrə ) və Yaponiya da beynəlxalq əməliyyatları var. Telix , Avstraliya Fond Birjasında (ASX: TLX) və Nasdaq Global Select Market -də (NASDAQ: TLX) siyahıya alınıb. Telix haqqında əlavə məlumat üçün, o cümlədən ən son səhm qiyməti, ASX və ABŞ . Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası (SEC) sənədləri, investor və analitik təqdimatları, xəbər buraxılışları, tədbir detalları və maraqlı ola biləcək digər nəşrlər üçün www.telixpharma.com saytına daxil olun. Siz həmçinin Telix -i LinkedIn , X və Facebook -da izləyə bilərsiniz. Telix İnvestor Əlaqələri (Qlobal) Xanım Kyahn Williamson İnvestor Əlaqələri və Korporativ Kommunikasiyalar üzrə Baş Vitse-Prezident [email protected] Telix İnvestor Əlaqələri (ABŞ) Xanım. Annie Kasparian İnvestor Əlaqələri və Korporativ Kommunikasiyalar Direktoru [email protected] Telix İnvestor Əlaqələri (Avstraliya) Xanım Charlene Jaw İnvestor Əlaqələri üzrə Assosiativ Direktor [email protected] Hüquqi Bildirişlər Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar haqqında Xəbərdarlıq Bəyanatı. Siz bu elanı, ən son Avstraliya Fond Birjası (ASX), ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası (SEC) ilə təqdim edilmiş hesabatlarımızda, o cümlədən SEC-ə təqdim edilmiş 20-F Formunda İllik Hesabatımızda və ya veb saytımızda açıqlanan risk faktorlarımızla birlikdə oxumalısınız. Bu elanda olan məlumatlar, Birləşmiş Ştatlar daxil olmaqla, hər hansı bir yurisdiksiyada Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) qiymətli kağızları üçün abunə təklifi, dəvət və ya tövsiyə kimi nəzərdə tutulmayıb. Bu elanda olan məlumatlar və fikirlər bildirişsiz dəyişdirilə bilər. Qanunla icazə verilən maksimum dərəcədə, Telix bu elanda olan hər hansı məlumatı və ya fikirləri, o cümlədən hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları (aşağıda qeyd olunan kimi), yeni məlumatlar, gələcək inkişaflar, gözləntilərdə və ya fərziyyələrdə dəyişiklik və ya başqa səbəblərdən yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyindən imtina edir. Bu elan zamanı verilən məlumatların və ya ifadə olunan fikirlərin dəqiqliyi və ya tamlığı ilə bağlı heç bir açıq və ya nəzərdə tutulan təqdimat və ya zəmanət verilmir. Bu elan, ABŞ -ın 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktının mənası daxilində, gözlənilən gələcək hadisələr, maliyyə performansı, planlar, strategiyalar və ya biznes inkişafları ilə bağlı gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edə bilər. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar ümumiyyətlə “ola bilər”, “gözləyir”, “niyyət edir”, “planlaşdırır”, “qiymətləndirir”, “gözləyir”, “inanır”, “perspektiv”, “proqnoz” və “rəhbərlik” kimi sözlərin istifadəsi ilə və ya bu sözlərin inkarı və ya digər oxşar terminlər və ya ifadələrlə müəyyən edilə bilər. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar, faktiki nəticələrimizin, fəaliyyət səviyyələrimizin, performansımızın və ya nailiyyətlərimizin bu gələcəyə yönəlik bəyanatlarla ifadə olunan və ya nəzərdə tutulan hər hansı gələcək nəticələrdən, fəaliyyət səviyyələrindən, performansdan və ya nailiyyətlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək məlum və naməlum riskləri, qeyri-müəyyənlikləri və digər faktorları ehtiva edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar, Telix -in gələcəkdə Telix -in biznesinə və əməliyyatlarına təsir edən maliyyə, bazar, tənzimləyici və digər risklər və mülahizələr barədə xoş niyyətli fərziyyələrinə əsaslanır və fərziyyələrdən hər hansı birinin doğru olacağına zəmanət verilə bilməz. Telix -in biznesi kontekstində, gələcəyə yönəlik bəyanatlar aşağıdakıları ehtiva edə bilər, lakin bunlarla məhdudlaşmır: Telix -in preklinik və klinik sınaqlarının, həmçinin Telix -in tədqiqat və inkişaf proqramlarının başlanması, vaxtı, irəliləyişi, tamamlanması və nəticələri; Telix -in məhsul namizədlərini klinik tədqiqatlara, o cümlədən çoxmillətli klinik sınaqlara daxil etmək, qeydiyyatdan keçirmək və uğurla başa çatdırmaq qabiliyyəti; Telix -in məhsul namizədləri, o cümlədən TLX101-Px üçün tənzimləyici sənədləşmələrin və təsdiqlərin vaxtı və ya ehtimalı, istehsal fəaliyyətləri və məhsul marketinq fəaliyyətləri; Telix -in satış, marketinq və paylama və istehsal imkanları və strategiyaları; Telix -in məhsul namizədlərinin, təsdiq edildiyi təqdirdə, kommersiyalaşdırılması; Telix -in məhsulları və məhsul namizədləri üçün xammalın münasib qiymətlərlə adekvat tədarükünü əldə etmək qabiliyyəti; Telix -in xərcləri, gələcək gəlirləri və kapital tələbləri barədə qiymətləndirmələr; Telix -in maliyyə performansı; Telix -in rəqibləri və sənayesi ilə bağlı inkişaflar; ABŞ və xarici tariflərin və digər makroiqtisadi şəraitin Telix -in biznesinə gözlənilən təsiri, o cümlədən müharibə və ya digər geosiyasi münaqişələr nəticəsində; və Telix -in məhsul namizədlərinin, təsdiq edildikdən sonra, qiymətləndirilməsi və geri ödənilməsi. Telix -in faktiki nəticələri, performansı və ya nailiyyətləri bu bəyanatlarla ifadə olunan və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqli ola bilər və fərqlər mənfi ola bilər. Buna görə də, bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz. Ticarət Nişanları və Ticarət Adları. Bu press-relizdə istinad edilən bütün ticarət nişanları və ticarət adları Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) və ya, tətbiq olunduğu yerdə, müvafiq sahiblərinin mülkiyyətidir. Rahatlıq üçün, ticarət nişanları və ticarət adları ® və ya ™ simvolları olmadan görünə bilər. Bu cür buraxılışlar Telix və ya müvafiq sahiblər tərəfindən hər hansı hüquqlardan imtina etmək niyyətində deyil. Ticarət nişanının qeydiyyat statusu ölkədən ölkəyə dəyişə bilər. Telix , hər hansı üçüncü tərəf ticarət nişanlarının və ya ticarət adlarının istifadəsi və ya nümayişi ilə bu üçüncü tərəflərlə hər hansı bir əlaqə, təsdiq və ya sponsorluq nəzərdə tutmur. ©2026 Telix Pharmaceuticals Limited . Bütün hüquqlar qorunur. [1] Telix ASX açıqlaması 18 fevral 2026. [2] Fransa Milli Dərmanlar və Sağlamlıq Məhsulları Təhlükəsizliyi Agentliyi (ANSM), İstinad Üzv Dövlət kimi, Telix tərəfindən təyin edilmiş və Telix -in beyin xərçəngi görüntüləmə məhsulu üçün əsas Avropa bazarlarını təmsil edən maraqlı Üzv Dövlətlərlə əməkdaşlıqda dosyenin elmi qiymətləndirilməsini koordinasiya etmək və rəhbərlik etmək üçün məsuliyyət daşıyır. [3] 210 günlük qiymətləndirmə mərhələsi saatın dayandırılmasını istisna edir. [4] Galldiks və b. Lancet Oncol. 2025 ( Avropa Nüvə Təbabəti Assosiasiyası (EANM), Avropa Neyro-Onkologiya Assosiasiyası (EANO), Nüvə Təbabəti və Molekulyar Görüntüləmə Cəmiyyəti (SNMMI), Neyro-Onkologiyada Cavab Qiymətləndirməsi (RANO), Avropa Pediatrik Onkologiya Cəmiyyəti və Pediatrik Neyro-Onkologiyada Cavab Qiymətləndirməsi tərəfindən qlioblastoma xəstələrində təkrarlanmanın xarakteristikası üçün birgə təlimatlar); Mərkəzi Sinir Sistemi Xərçəngləri V1.2025 üçün Milli Hərtərəfli Xərçəng Şəbəkəsi® (“NCCN”) Onkologiyada Klinik Təcrübə Təlimatları (“NCCN Guidelines®”). [5] Pozitron emissiya tomoqrafiyası. [6] Albert və b. Lancet Oncol. 2024. [7] ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730. [8] Telix media buraxılışı 15 aprel 2026. [9] Telix ASX açıqlaması 10 aprel 2026. [10] Frosina və b. Sci Rep. 2024. [11] Goodenberger və b. Cancer Genetics. 2012. [12] Smith və b. J Nucl Med. 2023. [13] ClinicalTrials.gov ID: NCT05450744. Loqo - https://mma.prnewswire.com/media/1920208/Telix_Main_Logo_Logo.jpg