MİNNİAPOLİS , 1 may 2026 ( GLOBE NEWSWIRE ) -- Onkologiya üçün hədəflənmiş terapiyaların inkişafı ilə məşğul olan klinik mərhələli biotexnologiya şirkəti Celcuity Inc. ( Nasdaq: CELC ), bu gün PIK3CA mutant kohortunda Faza 3 VIKTORIA-1 klinik sınağının müsbət nəticələrini açıqladı. Sınaq CDK4/6 inhibitoru və aromatase inhibitoru ilə müalicədən sonra proqressiya edən hormon reseptor müsbət (“ HR+ ”), insan epidermal böyümə faktoru reseptor 2 neqativ (“ HER2- ”), PIK3CA mutant lokal inkişaf etmiş və ya metastatik süd vəzi xərçəngi (“ ABC ”) olan xəstələrdə gedatolisib plus fulvestrantın palbosiklib ilə və ya onsuz effektivliyini qiymətləndirirdi. Ətraflı nəticələr 29 may – 2 iyun 2026-cı il tarixlərində Çikaqo, İllinoys ştatında keçiriləcək Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyəti (“ ASCO ”) İllik Toplantısında gecikmiş abstrakt (“ LBA ”) şifahi sessiyasında təqdim ediləcək. Gedatolisibin fulvestrant və palbosiklib ilə birləşməsinin (“gedatolisib üçlüyü”) əsas effektivlik analizi, PI3Kα inhibitoru olan alpelisib və fulvestrant ilə müqayisədə proqressiyasız sağqalma müddətində (“ PFS ”) statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı təkmilləşmə nümayiş etdirdi. Gedatolisib plus fulvestrantın (“gedatolisib cütlüyü”) alpelisib plus fulvestrant ilə müqayisə edən ikinci son nöqtə, iyerarxik ardıcıllıqda əsas effektivlik analizinin bir hissəsi olmasa da, alpelisib və fulvestrant ilə müqayisədə PFS -də statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı təkmilləşmə nümayiş etdirdi. Hər iki gedatolisib rejimi ümumiyyətlə yaxşı tolere edildi, idarə oluna bilən təhlükəsizlik profilləri ilə və yeni təhlükəsizlik siqnalları olmadan. Celcuity bu məlumatları ABŞ Qida və Dərman İdarəsinə (“ FDA ”) əlavə Yeni Dərman Müraciəti (“ sNDA ”) kimi təqdim etməyi və sNDA təqdimatından sonra VIKTORIA-1 məlumatlarını digər tənzimləyici orqanlara təqdim etməyi planlaşdırır. “ CDK4/6 inhibitoru ilə müalicə zamanı və ya sonra xəstəliyi proqressiya edən PIK3CA mutant HR+/HER2- inkişaf etmiş süd vəzi xərçəngi olan xəstələr, yalnız PI3Kα və ya AKT -ni hədəfləyən sonrakı terapiyalardan adətən cüzi fayda əldə edirlər,” deyə Fred Hutch Xərçəng Mərkəzinin Klinik Tədqiqat Bölməsinin baş vitse-prezidenti, Qadın Sağlamlığı üzrə Smith Family Endowed Chair və Vaşinqton Universiteti Tibb Məktəbinin Hematologiya və Onkologiya Bölməsinin professoru və rəhbəri, sınağın həmtədqiqatçısı Sara Hurvitz, MD bildirdi. “ VIKTORIA-1 , PI3K/AKT/mTOR və ya PAM yolunu hərtərəfli bloklamağın, bu yolun yalnız bir komponentini hədəfləyən terapiyalarla müqayisədə PIK3CA mutasiyaları olan xəstələr üçün nəticələri əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırdığını nümayiş etdirən ilk Faza 3 tədqiqatıdır.” HR+/HER2- süd vəzi xərçəngi, bütün süd vəzi xərçənglərinin təxminən 70%-ni təşkil edən ən yaygın süd vəzi xərçəngi alt növüdür. Bu süd vəzi xərçəngi alt növü arasında təxminən 40%-də PIK3CA mutasiyaları var. “Bu müsbət nəticələr, gedatolisibin PIK3CA mutant HR+/HER2- inkişaf etmiş süd vəzi xərçəngi olan xəstələrin müalicəsi üçün transformativ yeni bir dərman olma potensialını nümayiş etdirir,” deyə Celcuity-nin Baş Tibb İşçisi İqor Qorbatçevski, MD bildirdi. “ VIKTORIA-1 PIK3CA wild-type kohortundan əvvəllər təqdim edilmiş məlumatlarla birlikdə nəzərə alındıqda, gedatolisib rejimləri indi xəstənin şişinin PIK3CA statusundan asılı olmayaraq ikinci xətt müalicəsində standart müalicəni yaxşılaşdırma potensialını nümayiş etdirmişdir.” FDA Celcuity-nin HR+/HER2-/PIK3CA wild-type (“ WT ”) ABC olan xəstələrdə gedatolisib üçün Yeni Dərman Müraciətinə (“ NDA ”) Prioritet Baxış hüququ vermiş və Reseptli Dərman İstifadəçi Haqqı Aktı (“ PDUFA ”) məqsəd tarixini 17 iyul 2026-cı il təyin etmişdir. “Biz inanırıq ki, VIKTORIA-1 tədqiqatının nəticələri PI3K/AKT/mTOR yolunu əhatə edən xərçəngləri hədəfləmək üçün qabaqcıl yanaşmamızı təsdiqləyir. Tədqiqatçılar təxminən 20 ildir ki, bu yolu qəbuledilməz toksiklik səviyyələri yaratmadan hərtərəfli bloklayan bir dərman inkişaf etdirməyə çalışırlar,” deyə Celcuity-nin sədri, CEO və həmtəsisçisi Brian Sullivan şərh etdi. Cənab Sullivan əlavə etdi: “Bu nəticələrin təsirləri ikinci xətt müalicəsində HR+/HER2- inkişaf etmiş süd vəzi xərçəngi xəstələrindən kənara çıxa bilər və biz gedatolisibin xərçəngləri PI3K/AKT/mTOR yolunu əhatə edən əlavə xəstə qrupları üçün inkişafını təcili olaraq araşdırırıq.” Təqdimat Detalları Təqdim edən Müəllif: Sara Hurvitz, MD, Fred Hutchinson Xərçəng Mərkəzinin Klinik Tədqiqat Bölməsinin Baş Vitse-Prezidenti, Vaşinqton Universiteti Tibb Departamentinin Hematologiya və Onkologiya Bölməsinin Professoru və Rəhbəri Başlıq: Gedatolisib + fulvestrant ± palbosiklib vs standart müalicənin HR+/HER2−/PIK3CA -mutant inkişaf etmiş süd vəzi xərçəngində təsadüfi, açıq etiketli, faza 3 tədqiqatı ( VIKTORIA-1 Tədqiqatı 2) Abstrakt: LBA1008 Sessiya Növü/Başlıq: Şifahi Abstrakt Sessiyası - Süd Vəzi Xərçəngi—Metastatik Tarix və Vaxt: 2 iyun 2026, 9:45 AM-12:45 PM CDT ASCO İllik Toplantısında Şifahi Abstrakt Sessiyası üçün qəbul edilmiş gecikmiş abstraktlar təqdimat günü ASCO veb-saytı vasitəsilə onlayn olaraq dərc ediləcək. HR+/HER2- Süd Vəzi Xərçəngi haqqında Süd vəzi xərçəngi dünyada ikinci ən yaygın xərçəng və xərçənglə əlaqəli ölümlərin əsas səbəblərindən biridir. 2022-ci ildə qlobal miqyasda iki milyondan çox süd vəzi xərçəngi diaqnozu qoyulmuşdur. Erkən süd vəzi xərçəngi diaqnozu qoyulanlar üçün sağ qalma nisbətləri yüksək olsa da, metastatik xəstəlik diaqnozu qoyulan və ya bu xəstəliyə keçən xəstələrin təxminən 30%-nin diaqnozdan sonra beş il yaşayacağı gözlənilir. HR+/HER2- süd vəzi xərçəngi, bütün süd vəzi xərçənglərinin təxminən 70%-ni təşkil edən ən yaygın süd vəzi xərçəngi alt növüdür. Bu süd vəzi xərçəngi alt növü arasında təxminən 40%-də PIK3CA mutasiyaları var. Üç bir-biri ilə əlaqəli siqnal yolları, estrogen, siklin D1-CDK4/6 və PI3K/AKT/mTOR (“ PAM ”), HR+/HER2- süd vəzi xərçənginin əsas onkogen sürücüləridir. Bu yolları inhibə edən terapiyalar ABC üçün müxtəlif kombinasiyalarda təsdiq edilmiş və istifadə olunur. Süd vəzi xərçəngi üçün hazırda təsdiq edilmiş PAM yolu inhibitorları, PI3Kα, AKT və ya mTORC1 kimi tək bir PAM yolu komponentini hədəfləyir. Lakin, inkişaf etmiş xəstəliyi olan bir çox xəstədə CDK4/6 inhibitorlarına və mövcud endokrin terapiyalara qarşı müqavimət yaranır. PAM yolunun inhibisyonunun optimallaşdırılması süd vəzi xərçəngi tədqiqatları üçün aktiv bir sahədir. VIKTORIA-1 Faza 3 Sınağı haqqında VIKTORIA-1 , HR+/HER2- ABC olan, xəstəliyi əvvəlki CDK4/6 terapiyası ilə aromatase inhibitoru kombinasiyasından sonra proqressiya edən yetkinlərdə gedatolisibin fulvestrant ilə, palbosiklib ilə və ya onsuz birləşməsinin effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün Faza 3 açıq etiketli, təsadüfi klinik sınaqdır. Klinik sınaq tamamilə qeydiyyatdan keçmişdir. Sınaq, PIK3CA statusundan asılı olmayaraq subyektləri qeydiyyata aldı, eyni zamanda subyektlərin PIK3CA statusuna görə ayrı-ayrı qiymətləndirilməsinə imkan verdi. VIKTORIA-1-in PIK3CA WT kohortundan ətraflı nəticələr əvvəllər bildirilmişdir. PIK3CA mutant kohortu üçün, uyğunluq meyarlarına cavab verən və təsdiqlənmiş PIK3CA mutasiyaları olan subyektlər təsadüfi olaraq (3:3:1) gedatolisib üçlüyü, alpelisib və fulvestrant, və ya gedatolisib cütlüyü rejimini almaq üçün təyin edildi. Gedatolisib haqqında Gedatolisib, PAM yolunun hərtərəfli blokadasını induksiya etmək üçün dörd sinif I PI3K izoformunu, mTORC1 və mTORC2 -ni güclü şəkildə hədəfləyən tədqiqat altında olan, çoxhədəfli PAM inhibitorudur. Çoxhədəfli PAM inhibitoru olaraq, gedatolisibin təsir mexanizmi hazırda təsdiq edilmiş PAM yolunun tək hədəfli inhibitorlarından yüksək dərəcədə fərqlənir. Yalnız bir PAM komponentinin inhibisyonu, şişlərə inhibə olunmamış hədəflərin çarpaz aktivasiyası vasitəsilə qaçış mexanizmi verir. Gedatolisibin hərtərəfli PAM yolu inhibisyonu, tək hədəfli inhibitorlarla baş verən adaptiv müqavimət çarpaz aktivasiyasını aradan qaldıraraq PAM fəaliyyətinin tamamilə yatırılmasını təmin edir. PAM yolunun tək hədəfli inhibitorlarından fərqli olaraq, gedatolisib qeyri-klinik tədqiqatlarda və erkən klinik məlumatlarda PIK3CA -mutant və -wild-type süd vəzi şiş hüceyrələrində bərabər güc və müqayisəli sitotoksisite nümayiş etdirmişdir. Celcuity haqqında Celcuity , bir çox bərk şiş göstəricilərinin müalicəsi üçün hədəflənmiş terapiyaların inkişafı ilə məşğul olan klinik mərhələli biotexnologiya şirkətidir. Şirkətin əsas terapevtik namizədi, PAM yolunu hərtərəfli bloklayan güclü, pan- PI3K və mTORC1/2 inhibitoru olan gedatolisibdir. Onun təsir mexanizmi və farmakokinetik xüsusiyyətləri, yalnız PI3Kα, AKT və ya mTORC1 -i hədəfləyən və ya birlikdə hədəfləyən digər hazırda təsdiq edilmiş və tədqiqat altında olan terapiyalardan fərqlənir. HR+/HER2- ABC olan xəstələrdə gedatolisibin fulvestrant ilə, palbosiklib ilə və ya onsuz birləşməsini qiymətləndirən Faza 3 klinik sınağı, VIKTORIA-1, PIK3CA WT kohortu üçün ətraflı nəticələr və PIK3CA mutant kohortu üçün əsas nəticələr bildirmişdir. Endokrin müalicəyə davamlı HR+/HER2- ABC olan xəstələr üçün birinci xətt müalicəsi olaraq gedatolisib plus CDK4/6 inhibitoru və fulvestrantı qiymətləndirən Faza 3 klinik sınağı, VIKTORIA-2 , davam edir. Metastatik kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngi olan xəstələrdə gedatolisibin darolutamid ilə birləşməsini qiymətləndirən Faza 1/2 klinik sınağı, CELC-G-201 , davam edir. Celcuity-nin aktiv klinik sınaqları haqqında daha ətraflı məlumatı ClinicalTrials.gov saytında tapa bilərsiniz. Celcuity-nin baş ofisi Minneapolisdə yerləşir. Celcuity haqqında əlavə məlumatı www.celcuity.com saytında tapa bilərsiniz. Bizi LinkedIn və X -də izləyin. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz, 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı çərçivəsində “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” təşkil edən bəyanatlar ehtiva edir, o cümlədən gedatolisibin potensial terapevtik faydaları; klinik sınaqlarımızın ölçüsü, dizaynı və vaxtı; klinik sınaq məlumatlarının şərhimiz; FDA-nın gedatolisib üçün NDA -mızın nəzərdən keçirilməsinin statusu və vaxtı, o cümlədən FDA tərəfindən təyin edilmiş PDUFA məqsəd tarixi; məlumatlarımızın FDA -ya sNDA və digər tənzimləyici orqanlara müqayisəli müraciətlərin təqdim edilməsini dəstəkləmək qabiliyyəti; 2026-cı il ASCO İllik Toplantısında məlumatları təqdim etmək niyyətimiz; gedatolisib üçün bazar imkanı; gedatolisibin kommersiyalaşdırılması üçün FDA təsdiqini əldə etmə vaxtı və qabiliyyətimizlə bağlı gözləntilərimiz; strategiyamız, marketinq və kommersiyalaşdırma planlarımız, o cümlədən tədqiqatlar və sınaqlarla bağlı strateji qərarların faydaları; gedatolisiblə bağlı digər gözləntilər, o cümlədən xərçəngləri PAM yolunu əhatə edən əlavə xəstə qruplarına potensial faydalarla bağlı gözləntilər; nağd puldan gözlənilən istifadəmiz; və balans hesabatımızın gücü. “Səbirsizliklə gözləyirik,” “inanırıq,” “gözləyirik,” “ümid edirik,” “təxmin edirik,” “niyyətimiz var,” “inam,” “həvəsləndirici,” “potensial,” “plan,” “hədəflər,” “ehtimal ki,” “ola bilər,” “olacaq,” “olardı,” “olmalıdır” və “ola bilər” kimi sözlər və oxşar ifadələr və ya sözlər gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən edir. Bu press-relizdə yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin cari gözləntilərinə və inanclarına əsaslanır ki, bunlar bir sıra risklərə, qeyri-müəyyənliklərə və amillərə məruz qalır, o cümlədən əsas effektivlik və təhlükəsizlik məlumatlarının davam edən təhlilinə əsaslanan əsas klinik nəticələrimiz və bu məlumatlar klinik sınaqla bağlı məlumatların daha hərtərəfli nəzərdən keçirilməsindən sonra dəyişə bilər; klinik sınaqlarımızda və ya FDA-nın gedatolisib üçün NDA -mızın nəzərdən keçirilməsində gözlənilməz gecikmələr; gedatolisibi kommersiyalaşdırmaq üçün tənzimləyici təsdiqləri əldə etmək və saxlamaq qabiliyyətimiz və gedatolisibin bazar qəbulu; gedatolisiblə rəqabət aparan terapiyaların və alətlərin inkişafı; və əlverişli şərtlərlə kapitala çıxış qabiliyyətimiz. Bundan əlavə, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar, 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan il üçün Form 10-K üzrə İllik Hesabatımızda ətraflı şəkildə göstərilən digər risklərə məruz qalır, çünki bu risklər Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına sonrakı müraciətlərimizdə yenilənə bilər. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməyiniz xəbərdar edilir.