ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) cümə axşamı Axsome Therapeutics Inc. -in Auvelity (dekstrometorfan HBr və bupropion HCl) dərmanını Alzheimer xəstəliyi ilə əlaqəli demensiya səbəbindən yaranan həyəcanın müalicəsi üçün təsdiqləyib. Bu, xəstələrin böyük bir hissəsini təsir edən bir vəziyyət üçün yeni bir seçimdir. Şirkət vurğulayıb ki, narahatlıqdan verbal və fiziki aqressiyaya qədər dəyişən həyəcan Alzheimer xəstəliyi olan şəxslərin 76%-ə qədərində baş verir. Bu vəziyyət, xüsusilə xəstəliyin 7 milyondan çox Amerikalıya təsir etdiyi bir dövrdə, qayğının ən çətin və bahalı aspektlərindən biri olaraq qalır. Qaçırmayın: Birinci Sinif Mexanizm Əsas Beyin Reseptorlarını Hədəfləyir. Auvelity , beyindəki N-metil D-aspartat (NMDA) və sigma-1 reseptorlarını hədəfləyən birinci sinif terapiya kimi təsvir edilir. Onun dekstrometorfan komponenti hər iki reseptora təsir edir, bupropion isə CYP2D6 fermentini inhibə edərək dekstrometorfanın təsirini artırır. Faza 3 Məlumatları Simptomların Yaxşılaşmasını Göstərir. FDA -nın qərarı Faza 3 ADVANCE-1 və ACCORD-2 sınaqlarının nəticələri ilə dəstəklənib. ADVANCE-1 tədqiqatında Auvelity , Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) ümumi balına əsasən, plaseboya nisbətən həyəcan simptomlarında statistik cəhətdən əhəmiyyətli yaxşılaşma nümayiş etdirib. Xəstələrin daha yüksək nisbəti də əsas ikinci dərəcəli ölçüdə plaseboya nisbətən klinik yaxşılaşma göstərib. Daha uzunmüddətli təsadüfi geri çəkilmə tədqiqatı olan ACCORD-2 , Auvelity müalicəsini davam etdirən xəstələrin plaseboya keçirilənlərə nisbətən residivə qədər əhəmiyyətli dərəcədə daha uzun müddət keçirdiyini aşkar edib. Trenddə: #1 İnvestisiya Səhvindən Qaçın: Sizin 'Təhlükəsiz' Aktivləriniz Sizə Necə Baha Başa Gələ Bilər. Mövcud Depressiya Göstəricisinə Əsaslanır. AUVELITY artıq böyüklərdə əsas depressiv pozğunluq üçün təsdiqlənib, bu göstərici FDA -dan Breakthrough Therapy təyinatı və Priority Review alıb. Şirkətin məlumatına görə, dərman bu günə qədər klinik və real dünya şəraitində 300.000-dən çox xəstədə istifadə edilib. William Blair , Auvelity -nin AD-A -ya potensial genişlənməsini əhəmiyyətli bir kommersiya imkanı kimi qiymətləndirir və idarəetmənin göstərici üçün 1.5 milyard dollardan 3 milyard dollara qədər olan daha geniş təxmini daxilində 2.1 milyard dollardan yuxarı pik satışlar proqnozlaşdırır. Rəqabət mənzərəsi hələ də az nüfuz edib, Lundbeck -in məlumatına görə, FDA tərəfindən təsdiqlənmiş yeganə digər AD-A müalicəsi olan Rexulti 2025-ci ilin sonuna qədər cəmi 4.6% bazar payına malikdir.