Fibromialgiya geniş yayılmış ağrı, yorğunluq, yuxu pozğunluğu və koqnitiv pozğunluqla xarakterizə olunan xroniki və tez-tez zəiflədici bir vəziyyətdir. Son tədqiqatlar göstərir ki, ABŞ -da 17 milyondan çox insan fibromialgiya ilə yaşayır. Bu yayğınlığa baxmayaraq, 15 ildən çoxdur ki, əhəmiyyətli terapevtik innovasiya olmamışdır, mövcud müalicə variantları isə dəyişkən effektivlik təklif edir və bu vəziyyətin bütün əsas simptomlarını həll etmir. AXS-14 təsdiqlənərsə, fibromialgiyanın müalicəsində bu qarşılanmamış tibbi ehtiyacı ödəmək potensialına malikdir. İndi Altsheymer xəstəliyinin həyəcanının müalicəsi üçün AXS-05 -ə keçək. Bunlara fibromialgiyanın idarə edilməsi üçün AXS-14 , Altsheymer xəstəliyinin həyəcanında AXS-05 və katapleksiya və narkolepsiyanın müalicəsi üçün AXS-12 daxildir. İkincisi, mövcud məhsullarımızın və məhsul namizədlərimizin, o cümlədən AXS-05 , Solriamfetol və Symbravo -nun potensialını genişləndirən çoxsaylı III Faza klinik proqramlarımızda uğurlu icra etmək idi. Bu ilin əvvəlindən bəri, hər iki cəbhədə əhəmiyyətli irəliləyişlər əldə etmişik ki, bu da təşkilatımızın çevikliyini və əməliyyat mükəmməlliyini vurğulayır. Fibromialgiyanın müalicəsi üçün AXS-14 -dən başlayaq. AXS-14 üçün NDA -mızı FDA -ya təqdim etmişik və ikinci rübdə sənədin qəbulu ilə bağlı qərar gözləyirik. Herriot Tabuteau : Təşəkkür edirəm, Darren və hər kəsə sabahınız xeyir. Axsome 2025-ci ilə biznesin bütün sahələrində güclü dinamika ilə daxil oldu. Birinci rübdə, Auvelity və Sunosi -yə olan güclü əsas tələbat sayəsində illik ümumi gəlir artımını 62% təmin etdik. Bundan əlavə, ikinci daxili inkişaf etdirilmiş məhsulumuz olan Symbravo -nun FDA tərəfindən bu yaxınlarda təsdiqlənməsi, Axsome -un ciddi MSS vəziyyətləri ilə yaşayan xəstələr üçün qayğı standartlarını əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırma potensialına malik innovativ dərmanlar təqdim etmək öhdəliyini əks etdirir. Bu gün portfelimiz fərqli şəkildə şaxələndirilmiş və davamlı böyüməni təmin etmək üçün strateji olaraq yerləşdirilmişdir. Bu ilin əvvəlində, boru kəmərimizlə bağlı əsas prioritetləri qeyd etdim. Birincisi, 3 yeni NDA mərhələli məhsul namizədimizi tənzimləyici sənədləşdirmələrə doğru irəlilətmək idi. Bugünkü gündəmə keçək. Dr. Herriot Tabuteau , CEO -muz, bu günkü müzakirəni performansımıza və əsas qarşıdan gələn katalizatorlara ümumi baxışla açacaq; Nick Pizzie , Baş Maliyyə Direktorumuz , rübün maliyyə nəticələrini nəzərdən keçirəcək; Ari Maizel , Baş Kommersiya Direktorumuz , daha sonra kommersiya yeniləməsini təqdim edəcək; Mark Jacobson , Baş Əməliyyat Direktorumuz ; və Hunter Murdock , Baş Hüquq Məsləhətçimiz , sual-cavab sessiyasına qoşulacaqlar. Və bununla da, sözü Herriot -a verirəm. Mart ayında, AXS-05 üçün planlaşdırılan əlavə NDA təqdimatımızla bağlı müsbət FDA pre- NDA görüş protokollarını elan etdik ki, bu da məlumat paketimiz və sənədləşdirmə vaxtımızla bağlı əsas fərziyyələrimizi gücləndirdi. Burada davamlı irəliləyiş əldə etməyə davam edirik və bu ilin üçüncü rübündə sNDA -nı FDA -ya təqdim etməyi gözləyirik, təsdiqlənərsə, 2026-cı ildə potensial FDA qərarı və bazara çıxarılması ilə. AXS-05 -ə FDA tərəfindən 'çığır açan terapiya' təyinatı verilmişdir. Təsdiqlənərsə, yalnız ABŞ -da 4 milyondan çox insana təsir etdiyi təxmin edilən ciddi və zəiflədici qarşılanmamış tibbi ehtiyacı həll edəcəkdir. Ayrı-ayrılıqda, siqaret çəkmənin dayandırılması üçün AXS-05 -in inkişaf planlarımız üzərində də işləyirik və bu il bu göstəricidə II/III Faza sınağına başlamağı gözləyirik. Katapleksiyalı narkolepsiyanın müalicəsi üçün yeni məhsul namizədimiz olan AXS-12 -yə keçək. Daha əvvəl, üç nəzarətli II və III Faza effektivlik sınaqlarından və uzunmüddətli təhlükəsizlik sınağından ibarət qeydiyyat proqramımızın tamamlandığını elan etmişdik. Bu ilin ikinci yarısında gözlədiyimiz planlaşdırılan NDA təqdimatımız üzərində işləməyə davam edirik. Mövcud müalicə variantlarına baxmayaraq, narkolepsiya olan bir çox xəstə vəziyyətin heterogenliyi və hazırda təsdiqlənmiş agentlərə dəyişkən reaksiya və tolerantlıq səbəbindən qeyri-kafi şəkildə idarə olunur. Bu günə qədər olan klinik məlumatlara əsasən, AXS-12 katapleksiyada sürətli və davamlı yaxşılaşmalar təmin etmək potensialına malikdir, eyni zamanda digər əsas simptom sahələrində də potensial nümayiş etdirir. İndi DEHB , MDD , həddindən artıq yemək pozğunluğu və növbəli iş pozğunluğu ilə əlaqəli həddindən artıq yuxululuqda qiymətləndirilən Solriamfetol üçün davam edən III Faza klinik inkişaf proqramlarımıza keçək. Birinci rübdə, DEHB olan yetkinlərdə Solriamfetol -un FOCUS III Faza sınağından müsbət ilkin nəticələr elan etdik. Bu ümidverici nəticələrlə, bu ilin sonunda DEHB -də Solriamfetol üçün III Faza pediatrik sınağına başlamağı planlaşdırırıq. Biz həmçinin PARADIGM tədqiqatının ilkin nəticələrini bildirdik ki, bu da həddindən artıq gündüz yuxululuğu ( EDS ) olan və olmayan MDD -də Solriamfetol -un effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən III Faza sübut-konsept sınağı idi. Şiddətli EDS olan xəstələrin əvvəlcədən müəyyən edilmiş alt qrupunda, Solriamfetol ilə müalicə depressiv simptomlarda sayca daha böyük yaxşılaşmalara səbəb oldu. Bu nəticələrə əsasən, bu ilin sonunda EDS olan MDD xəstələrində Solriamfetol üçün III Faza sınağına başlamağı planlaşdırırıq. Paralel olaraq, həddindən artıq yemək pozğunluğu və növbəli iş pozğunluğu ilə əlaqəli həddindən artıq zəiflikdə Solriamfetol -un əlavə III Faza sınaqlarını irəlilətməyə davam edirik, hər iki tədqiqatdan ilkin nəticələr 2026 -cı ildə gözlənilir. Nəhayət, fevral ayında, oral CGRP inhibitorlarına qeyri-kafi reaksiya verən miqren xəstələrində Symbravo -nun EMERGE III Faza sınağından müsbət ilkin nəticələr elan etdik. Bu tədqiqatın nəticələri Symbravo -nun miqrenlə yaşayan xəstələrə əhəmiyyətli effektivlik təmin etmək üçün unikal klinik profilini və potensialını gücləndirdi. Kommersiya və boru kəməri proqramlarımızda əldə etdiyimiz bu mühüm mərhələlərin göstərdiyi kimi, Axsome intizam və diqqətlə icra etməyə davam edir. Təklif olunan əczaçılıq tarifləri də daxil olmaqla, ticarət siyasəti inkişaflarını yaxından izləsək də, biznesimizə hər hansı potensial təsirin əhəmiyyətsiz olacağına inanırıq. Xüsusilə, kommersiya istehsalımızın böyük əksəriyyəti ABŞ və Kanada da, o cümlədən Auvelity və Symbravo üçün əsas istehsal müəssisələrimizdə baş verir və biz bu məhsulları ABŞ xaricində kommersiyalaşdırmırıq. Bundan əlavə, Auvelity , AXS-05 və Symbravo ilə əlaqəli bütün intellektual mülkiyyət ABŞ -da yerləşir. Bunun investorlar üçün əsas diqqət sahəsi olduğunu qiymətləndiririk. Və bu günkü kimi çətin mühitlər biznesimizin dərinliyini, dayanıqlığını və uyğunlaşma qabiliyyətini həqiqətən vurğulayır. 2025-ci ilin başqa bir katalizatorlarla zəngin il olacağını gözlədiyimiz üçün irəliləyişlərimizlə bağlı daha çox yeniləmələr təqdim etməyi səbirsizliklə gözləyirik. 2026-cı ilə qədər altı göstəricidə potensial olaraq beş bazara çıxarılmış məhsulla, xəstələrə innovasiya təqdim etməyə və səhmdarlara əhəmiyyətli dəyər çatdırmağa davam etmək üçün güclü mövqeydəyik. Bununla da, sözü maliyyə performansımızın təfərrüatlarını təqdim edəcək Nick -ə verirəm. Nick Pizzie : Təşəkkür edirəm, Herriot , və hər kəsə sabahınız xeyir. Bu gün birinci rübün nəticələrini müzakirə edəcək və bəzi maliyyə təlimatları verəcəyəm. Birinci rüb üçün ümumi məhsul gəlirləri 121.5 milyon dollar təşkil etdi ki, bu da illik 62% artım deməkdir. Bu, 120.4 milyon dollar xalis məhsul satışından və 1.1 milyon dollar royalti gəlirindən ibarət idi. 2024-cü ildə müqayisə edilə bilən dövr üçün ümumi məhsul gəliri 75 milyon dollar idi. Auvelity -nin 2025-ci ilin birinci rübü üçün xalis məhsul satışları 96.2 milyon dollar təşkil etdi ki, bu da illik 80% artım deməkdir. 2024-cü ildə müqayisə edilə bilən dövr üçün Auvelity -nin xalis məhsul satışları 53.4 milyon dollar idi. Sunosi -nin 2025-ci ilin birinci rübü üçün xalis məhsul gəlirləri 25.2 milyon dollar təşkil etdi ki, bu da illik 17% artım deməkdir və 24.1 milyon dollar xalis məhsul satışından və lisenziyalı ərazilərdə Sunosi satışları ilə əlaqəli 1.1 milyon dollar royalti gəlirindən ibarət idi. 2024-cü ildə müqayisə edilə bilən dövr üçün Sunosi -nin xalis məhsul gəliri 21.6 milyon dollar idi, bu da 20.7 milyon dollar xalis satışdan və 900.000 dollar royalti gəlirindən ibarət idi. Birinci rüb üçün Auvelity və Sunosi GTN endirimi hər ikisi 50% -in ortalarında idi və GTN -in ilin qalan hissəsi üçün bu aralıqda qalacağını gözləyirik. 2025-ci ilin birinci rübü üçün ümumi gəlir xərcləri 9.8 milyon dollar , 2024-cü ildə müqayisə edilə bilən dövr üçün isə 6.3 milyon dollar idi. Tədqiqat və inkişaf xərcləri 2025-ci ilin birinci rübü üçün 44.8 milyon dollar , 2024-cü ildə müqayisə edilə bilən dövr üçün isə 36.8 milyon dollar idi. Artım əsasən şirkətin Solriamfetol -da 4 III Faza sınağı, Symbravo -nun planlaşdırılan bazara çıxarılması üçün CMC xərcləri və təşkilati böyümə ilə əlaqəli qeyri-nağd səhm əsaslı kompensasiya da daxil olmaqla daha yüksək personal xərcləri ilə əlaqəli idi. Satış, ümumi və inzibati xərclər 2025-ci ilin birinci rübü üçün 120.8 milyon dollar , 2024-cü ildə müqayisə edilə bilən dövr üçün isə 99 milyon dollar idi. Artım əsasən Auvelity üçün kommersiyalaşdırma fəaliyyətləri, o cümlədən satış qüvvəsinin genişləndirilməsi və daha yüksək marketinq xərcləri, Symbravo üçün bazara çıxarılmadan əvvəlki fəaliyyətlər və təşkilati böyümə ilə əlaqəli qeyri-nağd səhm əsaslı kompensasiya da daxil olmaqla daha yüksək personal xərcləri ilə əlaqəli idi. 2025-ci ilin birinci rübü üçün xalis zərər 59.4 milyon dollar və ya səhm başına 1.22 dollar , 2024-cü ildə müqayisə edilə bilən dövr üçün isə 68.4 milyon dollar və ya səhm başına 1.44 dollar xalis zərər idi. 2025-ci ilin birinci rübündəki xalis zərər əsasən 23.3 milyon dollar səhm əsaslı kompensasiya xərci, 1.5 milyon dollar satınalma ilə əlaqəli şərti ödəniş xərci və 1.6 milyon dollar qeyri-maddi aktiv amortizasiyasından ibarət olan 26.2 milyon dollar qeyri-nağd xərcləri əhatə edir. 2025-ci ilin birinci rübünü 300.9 milyon dollar nağd pul və nağd pul ekvivalentləri ilə başa vurduq, ilin sonunda isə bu rəqəm 315.4 milyon dollar idi. İnanırıq ki, mövcud nağd pul balansımız cari əməliyyat planına əsasən gözlənilən əməliyyatları nağd pul axını müsbətliyinə qədər maliyyələşdirmək üçün kifayətdir. İndi sözü kommersiya yeniləməsini təqdim edəcək Ari -yə verirəm. Ari Maizel : Təşəkkür edirəm, Nick . Axsome 2025-ci ilin birinci rübündə, təqvim ilinin əvvəlindəki bazar mövsümiyyəti çətinliklərinə baxmayaraq, Auvelity və Sunosi üçün möhkəm kommersiya performansı göstərdi. Auvelity birinci rübdə TRx artımında bazara liderlik etdi, təxminən 167.000 reseptlə, 2024-cü ilin birinci rübü ilə müqayisədə illik 76% artım və ardıcıl rüb-rüb 5% artım nümayiş etdirdi. Auvelity birinci rübdə ardıcıl marka artımı olan yalnız iki markalı MDD agentindən biri idi. Müqayisə üçün, antidepressant bazarı 2024-cü ilin birinci rübü ilə müqayisədə sabit qaldı və ardıcıl olaraq 2% azaldı. Rübdə təxminən 26.000 yeni xəstəyə Auvelity təyin edildi ki, bu da bazara çıxarıldığı gündən bəri Auvelity ilə müalicəyə başlayan yeni xəstələrin ümumi sayını 190.000 -dən çox etdi. Rübdə Auvelity -nin birinci xətt və ya ilk müalicə şəraitində istifadəsi təxminən 50% təşkil edir ki, bu da əvvəlki müalicə təcrübəsindən asılı olmayaraq xəstələr üçün Auvelity -nin balanslı istifadəsini əks etdirir. Satış komandamız birinci rübdə 4.100 yeni resept yazan həkimi uğurla aktivləşdirdi, həm psixiatriya, həm də ilkin tibbi yardım sahələrində davamlı böyümə ilə. Ən son satış qüvvəmizin genişləndirilməsinin ümumi reseptlərə və yeni xəstə başlanğıclarına ilkin təsirini görməyə başlayırıq və il boyu genişlənmiş satış komandasından davamlı təsir gözləyirik. Auvelity əhatə dairəsi birinci rübdə sabit qaldı, bütün kanallarda bütün həyatların 78% -i və kommersiya seqmentində həyatların 63% -i əhatə olundu. Davam edən danışıqlara əsasən, Auvelity üçün əhatə dairəsinin 2025-ci ildə genişlənəcəyini və yaxşılaşacağını gözləyirik. Sunosi -yə keçək. Ümumi reseptlər 46.000 -dən çox idi ki, bu da 2024-cü ilin birinci rübü ilə müqayisədə 12% artım və ardıcıl olaraq 4.8% azalma deməkdir. Müqayisə üçün, çəki artıran agent bazarı 2024-cü ilin birinci rübü ilə müqayisədə 4% artdı və ardıcıl olaraq 5% azaldı. Təxminən 3.800 yeni xəstə başladı.