Biz həm karotid arteriya stentləməsi (CAS), həm də transkarotid arteriya revaskulyarizasiyasını (TCAR) dəstəkləyən, implant-əvvəl, prosedurdan asılı olmayan strategiya ilə ən geniş karotid prosedurları alətlərinə sərmayə qoyan ilk şirkətik. Bizim yanaşmamız, karotid müdaxilənin tam əhatə dairəsini həll edərkən nəticələri və praktiki performansı yaxşılaşdırmaq üçün innovasiyalara can atan həkimlərlə güclü rezonans doğurmuşdur. 2023-cü ildə CMS -in dəyişikliyi bu imkanı daha da sürətləndirərək, stentləməni inkişaf edən əsas müalicə kimi mövqeləndirdi. Biz dünya səviyyəli komanda, möhkəm infrastruktur və əhəmiyyətli balans hesabatı ilə bu dəyişiklikdən faydalanmaq üçün güclü təməl qurmuşuq, bunların hamısı bizim irəliləyişimizə təkan verir. Dünya üzrə 3 milyondan çox insana karotid arteriya xəstəliyi diaqnozu qoyulmuşdur, saysız-hesabsız digərləri isə diaqnoz qoyulmamış qalır, halbuki Birləşmiş Ştatlarda hər il yalnız 155,000 nəfər müalicə olunur. Bu xəstələr ölümcül və dərin zəiflədici nəticələrlə insult riski altındadırlar. Biz illərlə səy və təcrübə sərf edərək, CGuard Prime adlı innovativ stent platforması yaratmışıq ki, bu da insult və digər əsas mənfi hadisələrin riskini stentləmə və ya cərrahiyyə ilə əldə edilməmiş səviyyələrə endirərək, bu xəstələr və onların təminatçıları üçün uğuru yenidən müəyyənləşdirir. Bu, ciddi sübutlar, sübut edilmiş klinik nəticələr və real dünya təcrübəsi ilə təsdiqlənmişdir. Biznes olaraq son irəliləyişlərimizə keçək. Bugünkü zəng, CGuard Prime Karotid Stent Sistemi üçün FDA -dan bazara çıxışdan əvvəlki təsdiqi almamızdan təxminən bir ay sonra baş verir ki, bu da şirkətimizin tarixində indiyə qədər ən əhəmiyyətli mərhələdir. Biz indi 30-dan çox OUS bazarında 60,000-dən çox xəstənin müalicəsindən əldə etdiyimiz zəngin təcrübədən istifadə edərək, ABŞ karotid müdaxilə bazarına liderlik etmək missiyamızın ilk addımını atmaq üçün ABŞ -da kommersiya fəaliyyətinə başlayırıq. Bu böyük fürsətə qədəm qoyarkən bizi fərqləndirən cəhətləri bir daha vurğulamaq istəyirəm. Missiyamız aydındır: karotid müdaxilə bazarını dəyişdirmək və stent-əvvəl yanaşma ilə ən yaxşı xəstə nəticələrini təmin etmək. Marvin L. Slosman : Təşəkkür edirəm və hər kəsə sabahınız xeyir. Şirkətimiz üçün bu həyəcanlı və dəyişdirici anda sizi bugünkü zəngimizdə salamlamaqdan məmnunuq. Son irəliləyişlərimizi və ikinci rübün nəticələrini nəzərdən keçirməzdən əvvəl, yeni Baş Maliyyə Direktorumuz Mayk Lawless -i rəsmi olaraq salamlamaq istərdim. Mayk InspireMD -yə onilliklər boyu maliyyə rəhbərliyi və dərin təcrübə, eləcə də missiyamıza və xidmət etdiyimiz xəstələrə açıq bir öhdəlik gətirir. Həmçinin, Craig Shore -a son 15 ildəki töhfəsinə və fədakarlığına görə təşəkkür etmək istərdim. Onun şirkətin təməlinə və trayektoriyasına təsiri əvəzsiz olmuşdur və bu gün burada olmağımızın böyük bir hissəsidir. İnvestorlarımızın strategiyamıza və planımıza olan inamı sayəsində, təsdiq zamanı kommersiyalaşdırma üçün maliyyələşdirilmiş və yaxşı hazırlanmışdıq. Biz indi bazar tələbatını yaratmaq və ələ keçirmək üçün sürət və dinamika qururuq. Biznesimizin əsasında, damar bazarını dəyişdirməyə hazır olan növbəti səviyyəli nəticələr təmin edən bir stent platformamız var. Qurduğumuz aktivlər, yaratdığımız sübutlar və topladığımız komanda ilə biz indi böyüməni, genişlənməni və səhmdar dəyərini artırmaq üçün ABŞ -da mükəmməl şəkildə fəaliyyət göstərmək üçün yaxşı mövqelənmişik. Başlanğıc irəliləyişimizə keçək. Son həftələrdə bir çox ABŞ mərkəzində kommersiya planımızı strateji şəkildə həyata keçirməyə başlamışıq. Satış komandamız iddialardan və bazar məlumatlarından istifadə edərək hədəf hesabları müəyyənləşdirmək üçün metodik bir yanaşma tətbiq edir. Dəyər təhlili komitəsinin təsdiqlərini idarə edərkən və təminatçıları fərqli stent sistemimiz haqqında maarifləndirərkən erkən maraq güclü olmuşdur. Bu günə qədər biz çoxsaylı hesablar və xəstəxana sistemlərində təsdiqləri, sifarişləri və kommersiya prosedurlarını uğurla tamamlamışıq ki, bu da həvəs və tələbatın əksidir. Biz sadəcə bir məhsulun satışını həyata keçirmirik. Biz karotid müdaxilə bazarını yenidən müəyyənləşdirmək üçün təməl qoyuruq. Uğurlu bir başlanğıc doğru komanda ilə başlayır və biz topladığımız müstəsna qrupla fəxr edirik. Satış və klinik dəstək mütəxəssislərimiz damar bazarlarında dərin təcrübəyə, həkimlər və administratorlarla qurulmuş əlaqələrə və innovativ məhsulları uğurla bazara çıxarmaq qabiliyyətinə malikdirlər. Onların təcrübəsi və hesab dinamikasını anlaması artıq ölkə daxilində əlaqəni artırır və mövcudluğumuzu təmin edir. Biz komandamıza qoşulmaq istəyən yüksək təcrübəli mütəxəssislərdən böyük maraq görməyə davam edirik. Bu, sahədə CGuard Prime -a olan tələbatın və məlumatlılığın, artıq cəlb etdiyimiz istedadın və stent-əvvəl karotid müdaxiləsindəki böyük imkanın sübutudur. Komandamız bir neçə həftə əvvəl Neyrointervensional Cərrahiyyə Cəmiyyətinin İllik Toplantısında texnologiyamızın həvəsini ilk əldən yaşadı. CGuard Prime ətrafındakı enerji açıq-aydın hiss olunurdu. Stendimiz daim fəaliyyət mərkəzi idi, bir çox tanınmış ABŞ həkiminin diqqətini cəlb edərək, innovasiyamızın karotid müalicəsini necə dəyişdirə biləcəyi haqqında daha çox öyrənmək istəyirdilər. Dəfələrlə həkimlərdən eşidirik ki, onlar qayğı standartını yüksəltmək və xəstələrinin həyatını yaxşılaşdırmaq üçün bu texnologiyanı təklif etməkdən həqiqətən həyəcanlanırlar. Bu kimi anlar texnologiyamıza və missiyamıza olan inamımızı gücləndirir. Biz bu başlanğıcı mükəmməl şəkildə həyata keçirmək üçün infrastrukturu qurmuş, komandanı toplamış və əməliyyat hazırlığını inkişaf etdirmişik və gələn rüblərdə daha möhkəm kommersiya miqyasına doğru təməl qurma prosesindəki irəliləyişlərimiz barədə sizə məlumat verməyi səbirsizliklə gözləyirik. İndi uzunmüddətli böyümə strategiyamızın kritik komponenti olan klinik boru kəmərimizə keçək. Texnologiyamızın əhatə dairəsini genişləndirmək, klinik sübutlar toplamaq və əlavə bazar imkanlarını açmaq üçün bir neçə cəbhədə davamlı irəliləyiş əldə etməyə davam edirik. Birincisi, sizi TCAR -dakı əsaslı tədqiqatlarımız haqqında məlumatlandıracağam. C-GUARDIANS II -də biz CGuard Prime -ı bu gün kommersiya məqsədləri ilə istifadə olunan neyroproteksiya sistemləri ilə birlikdə istifadə edilən TCAR prosedurları üçün nəzərdə tutulmuş bir kateterdə qiymətləndiririk. Bu tədqiqat TCAR prosedurlarında CGuard Prime -ın təhlükəsizliyini və effektivliyini nümayiş etdirmək və bazarın bu vacib seqmentini platformamız üçün açmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Biz 2024-cü ilin sonlarında tədqiqata başlamaq üçün FDA IDE təsdiqini aldıq və məmnuniyyətlə bildirirəm ki, 2026-cı ilin birinci yarısında təsdiqə doğru irəliləyərkən qeydiyyat yaxşı templə davam edir. Eyni zamanda, biz C-GUARDIANS III ilə TCAR strategiyamızın növbəti mərhələsini inkişaf etdiririk ki, bu da CGuard Prime 80 stentini özəl SwitchGuard neyroproteksiya sistemimizlə birləşdirən tam inteqrasiya olunmuş TCAR həllimizi qiymətləndirir. Bu tədqiqat TCAR üçün xüsusi olaraq hazırlanmış həllimizin tam potensialını nümayiş etdirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, həkimlərə sahədə yeni bir standart müəyyənləşdirə biləcəyimizə inandığımız hərtərəfli, sadələşdirilmiş bir seçim təklif edir. Klinik qeydiyyat və FDA nəzərdən keçirmə ilə bağlı vaxt qrafiklərinin dəyişkənliyini nəzərə alaraq, biz indi 2027-ci ildə icazə və başlanğıcı gözləyirik. Birlikdə, bu 2 əsaslı tədqiqat TCAR -da rəqabət mövqeyimizi gücləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, bu, ABŞ bazarında artıq hər il 30,000-dən çox prosedur həyata keçirilir və fərqli platformamızın çox yönlülüyünü və klinik dəyərini nümayiş etdirir. Biz həmçinin texnologiyamızın kəskin insult müalicəsində potensial istifadəsini genişləndirmək üçün irəliləyiş əldə edirik, xüsusilə də Nyu Yorkun Buffalo şəhərindəki Jacobs İnstitutunda Dr. Adnan Siddiqui ilə əməkdaşlıq edərək apardığımız tandem lezyon erkən fizibilite tədqiqatımız. Bu tədqiqat trombektomiya ilə birlikdə tandem lezyonları olan kəskin insult xəstələrində CGuard Prime -ın istifadəsini qiymətləndirir. Bunlar embolik qorunmanın kritik olduğu yüksək riskli, yüksək mürəkkəb hallardır və biz inanırıq ki, özəl MicroNet mesh texnologiyamız bu şəraitdə üstün nəticələr təmin etmək üçün unikal şəkildə uyğundur. Bu günə qədər qeydiyyat təxminən yarıya qədər tamamlanmışdır. İlkin həkim marağı bu çətin xəstə populyasiyasında qarşılanmayan ehtiyacı və texnologiyamızın potensial təsirini vurğulayır. Bu klinik təşəbbüslərin hər biri karotid və neyrovaskulyar xəstəliklərdə qayğı standartını inkişaf etdirmək, fərqli portfelimizi dəstəkləmək üçün sübutlar toplamaq və böyümə üçün yeni yollar açmaq öhdəliyimizi əks etdirir. Biz inanırıq ki, CAS və TCAR -a ikili diqqətimiz bizi həkimlərin ən geniş sahəsinə xidmət etməyə, eyni zamanda stent-əvvəl qayğı standartına doğru dəyişikliyə rəhbərlik etməyə imkan verir. Xətti Mayk -a II rüb performansımızı nəzərdən keçirmək üçün verməzdən əvvəl, balans hesabatımızı gücləndirən 2 əsas son nailiyyəti vurğulamaq istəyirəm. Keçən həftə, aparıcı institusional investorlar qrupu ilə qiymətli kağızların alınması müqaviləsini uğurla bağladıq, özəl yerləşdirmə yolu ilə 40.1 milyon dollar ümumi gəlir əldə etdik. Bundan əlavə, CGuard Prime -ın FDA tərəfindən təsdiqlənməsi ilə işə düşən orderlərin həyata keçirilməsi üçün 17.9 milyon dollar topladıq. Bu, şirkətin 2023-cü ilin may ayında elan edilmiş mərhələ əsaslı maliyyələşdirməsinin bir hissəsi olaraq ilkin olaraq verilmiş orderlərin ikinci tranşıdır. Bu əməliyyatlar ABŞ bazarında CGuard Prime -ı bazara çıxararkən böyümə strategiyamızı dəstəkləyən bir neçə vacib məqsədə nail oldu. Birincisi, onlar mövcud ən böyük səhmdarlarımızın bir neçəsinin öhdəliyini dərinləşdirdi, eyni zamanda yüksək keyfiyyətli investorların əlavə edilməsi ilə investor bazamızı genişləndirdi. İkincisi, onlar pul vəziyyətimizi əhəmiyyətli dərəcədə gücləndirdi, kollektiv olaraq resurslarımızı 58 milyon dollar -dan çox gəlirlə artırdı, bu da bizə əsas böyümə mərhələlərinə nail olmaq və uzunmüddətli gəlirliliyə doğru irəliləmək üçün lazım olan kommersiya miqyasına sərmayə qoymağa imkan verdi. İndi ABŞ kommersiya əməliyyatlarını effektiv şəkildə genişləndirmək və InspireMD -ni gələn rüblərdə və illərdə əhəmiyyətli böyümə və dəyər təmin etmək üçün mövqeləndirmək qabiliyyətimizə daha da əminik. İndi maliyyə məlumatlarını nəzərdən keçirmək üçün sözü Mayk -a verirəm. Mayk ? Michael A. Lawless : Təşəkkürlər, Marvin . Başlamazdan əvvəl, şirkətin trayektoriyasında belə bir əsaslı anda InspireMD -yə qoşulduğum üçün nə qədər həyəcanlı olduğumu qısaca bildirmək istərdim. Bu, əhəmiyyətli irəliləyişə nail olan bir komandaya töhfə vermək üçün böyük bir fürsətdir və mən davamlı böyüməmizi və uğurumuzu dəstəkləməyi səbirsizliklə gözləyirəm. Bununla da, ikinci rübün nəticələrinə keçək. 2025-ci ilin ikinci rübü üçün ümumi gəlir 2% artaraq 1.8 milyon dollar təşkil etdi. Bu artım əsasən beynəlxalq bazarlarımızda CGuard texnologiyasının davamlı qəbulu və müsbət valyuta məzənnəsi təsiri ilə bağlı artan istifadə ilə əlaqədar idi, qismən Rusiya və Avropa distribyutorlarından CGuard inventar səviyyələrini Avropada CGuard Prime -ın bazara çıxarılmasını gözləyərək idarə etmələri nəticəsində azalan gəlirlə kompensasiya edildi. Gözlənildiyi kimi, II rübdə ABŞ -da kommersiya gəliri tanımadıq, çünki FDA təsdiqimiz rübün son həftəsində gəldi. Lakin, bu rübdə ABŞ kommersiya satışlarını tanımağa başlamışıq ki, bu da bizi III rübdə və sonrasında ardıcıl gəlir artımı üçün mövqeləndirir. II rüb həcmlərimiz real dünya təcrübəsinin artan hissəsinə əlavə olunur. Dünya üzrə bu günə qədər 60,000-dən çox implant satmışıq. Bu nailiyyət rekordumuz təcrübəmizi gücləndirir, innovativ platformamızı təsdiqləyir və qlobal kommersiya infrastrukturumuzun gücünü vurğulayır, bunların hamısı əhəmiyyətli ABŞ fürsətinə diqqətimizi yönəltdiyimiz zaman bizi yaxşı mövqeləndirir. 2025-ci ilin ikinci rübü üçün ümumi mənfəət 18,000 dollar və ya 5.7% azalaraq 313,000 dollar təşkil etdi, 2024-cü ilin ikinci rübü üçün 331,000 dollar ümumi mənfəətlə müqayisədə. Ümumi mənfəətdəki bu azalma bəzi istehsal fərqlərindəki artım nəticəsində baş verdi, qismən aşağı material və əmək xərcləri ilə kompensasiya edildi. Ümumi marja 30 iyun tarixində bitən 3 ay ərzində 17.6%-ə, 30 iyun 2024-cü il tarixində bitən 3 ay ərzində isə 19.0%-dən yuxarıda qeyd olunan amillər səbəbindən azaldı. 2025-ci ilin ikinci rübü üçün ümumi əməliyyat xərcləri 13.3 milyon dollar təşkil etdi, bu da 4.7 milyon dollar və ya 55% artım deməkdir, müqayisədə