InspireMD ( NASDAQ:NSPR ) birinci rübün maliyyə nəticələrini açıqladı və bazar ertəsi gəlirlər zəngi keçirdi. Tam transkripti aşağıda oxuyun. Bu transkript Benzinga API-ləri tərəfindən təqdim olunur. Bütün kataloqumuza real vaxt rejimində giriş üçün məsləhət almaq üçün lütfən https://www.benzinga.com/apis/ səhifəsinə daxil olun. InspireMD 2026-cı ilin birinci rübü üçün 3.4 milyon dollar gəlir əldə etdiyini bildirdi ki, bu da əvvəlki illə müqayisədə CGuard implantının tələbatı sayəsində 120%-dən çox artım deməkdir. Şirkət, implantın təhlükəsizliyi ilə əlaqəli olmayan texniki performans problemləri səbəbindən ABŞ-da SeaGuard Prime 135 çatdırılma sisteminin kommersiyalaşdırılmasını dayandırdığını elan etdi. InspireMD orijinal CGuard çatdırılma sistemi üçün FDA təsdiqini almağı planlaşdırır və 2026-cı ilin üçüncü rübündə təsdiq gözləyir. Şirkət ABŞ bazarında fasilə səbəbindən 2026-cı il üçün tam illik gəlir proqnozunu geri götürdü, lakin uzunmüddətli böyüməyə nikbin yanaşır. Beynəlxalq satışlar güclü olaraq qalır, 2026-cı ilin birinci rübü üçün gəlirlərdə əvvəlki illə müqayisədə 48% artım müşahidə olunur. Rəhbərlik klinik mükəmməlliyə sadiqliyini vurğuladı və sübut olunmuş məhsulla ABŞ bazarına yenidən daxil olmağı planlaşdırır. Əməliyyat xərcləri əsasən ABŞ bazarına çıxış üçün artan işçi heyəti və marketinq səbəbindən illik müqayisədə 2.9 milyon dollar artdı. Şirkət TCAR prosedurları üçün CGuard Prime 80 sisteminin FDA təsdiqinə hazırlaşır ki, bu da ABŞ-ın əhatə olunan bazarını potensial olaraq iki dəfə artıra bilər. Sabahınız xeyir və Inspire MD-nin 2026-cı ilin birinci rübünün gəlirlər konfrans zənginə xoş gəlmisiniz. Hal-hazırda bütün iştirakçılar yalnız dinləmə rejimindədirlər. Bugünkü zəngin sonunda sual-cavab sessiyası keçirəcəyik. Xatırlatmaq istərdik ki, bu zəng təkrar dinləmə məqsədilə qeydə alınır. Bu gün bizə InspireMD-dən Baş İcraçı Direktor Marvin Sloffman , Baş Maliyyə Direktoru Mike Lawless və Baş Kommersiya Direktoru Shane Gleason qoşulur. Bu zəng zamanı rəhbərlik irəliyə yönəlmiş bəyanatlar verəcək ki, bunlar rəhbərliyin cari gözləntilərinə, inanclarına və proqnozlarına əsaslanır və onların bir çoxu təbiətinə görə qeyri-müəyyəndir. Bu irəliyə yönəlmiş bəyanatlar risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir ki, bu da faktiki nəticələrin bu cür irəliyə yönəlmiş bəyanatlarda ifadə olunanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Bu risklər haqqında daha çox məlumat üçün lütfən InspireMD-nin ən son təqdim edilmiş Form 10K və Form 10Q dövri hesabatında və ya ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına təqdim edilmiş Form 8K cari hesabatındakı hər hansı yeniləmələrdə təsvir olunan risk faktorlarına və InspireMD-nin bu zəngləri müşayiət edən press-relizində, xüsusilə də orada verilən xəbərdarlıq bəyanatlarına müraciət edin. Bu günkü zəng zamanı Şirkət müəyyən GAAP olmayan maliyyə tədbirlərini müzakirə edə bilər. Bu GAAP olmayan maliyyə tədbirlərinin daha ətraflı müzakirəsi və ən müqayisəli GAAP tədbirləri ilə tarixi uzlaşmalar üçün lütfən Şirkətin gəlirlər press-relizinə müraciət edin. Bu zəng yalnız bu gün, 2026-cı il mayın 4-ü tarixinə dəqiq olan vaxta həssas məlumatları ehtiva edir, qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla. InspireMD bu zəngdən sonra baş verən hadisələri və ya şəraiti əks etdirmək üçün hər hansı məlumatı ictimai şəkildə yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyindən imtina edir. İndi zəngi Baş İcraçı Direktor Marvin Slossman-a təhvil verməkdən məmnunluq duyuram. Marvin , lütfən davam edin. Təşəkkür edirəm Operator və hər kəsə sabahınız xeyir. Q1 nəticələrimizdən başlayaraq, birinci rüb gəlirimiz 3.4 milyon dollar 2026-cı ilə güclü başlanğıc oldu və 120%-dən çox artımı təmsil etdi. Bu performans, qlobal miqyasda CGuard implantına olan güclü və artan tələbatı əks etdirir ki, bu da onun yüksək fərqləndirilmiş klinik profili və güclü həkim tələbatı ilə idarə olunur. Daha irəli getməzdən əvvəl, keçən həftə FDA ilə koordinasiyalı şəkildə elan etdiyimiz CGuard Prime 135 çatdırılma sisteminin kommersiyalaşdırılmasını dayandırma qərarına birbaşa toxunmaq istəyirəm. Bu addımın Birləşmiş Ştatlardakı kommersiya impulsumuzdan açıq bir geriləmə olduğunu qəbul etsək də, üç vacib məqamı çox aydın şəkildə bildirmək istəyirəm. Birincisi, bu hərəkət CGuard stent implantının təhlükəsizliyi və ya performansı ilə əlaqəli deyil, bu da sinfində ən yaxşı klinik nəticələr göstərməyə davam edir. İkincisi, bu, nəzarətli ABŞ bazara çıxışımızdan alınan rəylərə əsaslanan proaktiv bir qərar idi, burada çatdırılma sisteminin texniki performansını və həkim təcrübəsini daha da artırmaq üçün imkanlar müəyyən etdik. Üçüncüsü, bunun müvəqqəti və düzəldilə bilən bir problem olduğuna əminik və ABŞ kommersiya imkanımızı bərpa etmək və genişləndirmək üçün aydın bir yolumuz var. Əhəmiyyətlisi, bu, uzunmüddətli fəlsəfəmizi əks etdirir. Biz kommersiyalaşdırma sürətindən daha çox klinik mükəmməlliyi və həkim etibarını prioritetləşdiririk. İnanırıq ki, bu addımı indi atmaq nəticədə uzunmüddətli bazar mövqeyimizi gücləndirir. Paralel olaraq, biz FDA-nın orijinal CGuard çatdırılma sistemimiz üçün təsdiqini almaq üçün vacib və yaxınmüddətli bir həll yolunu irəli sürürük ki, bu da qlobal miqyasda artıq 70,000-dən çox halda, eləcə də uğurlu CGuardians klinik sınağında halların əksəriyyətində uğurla istifadə edilmişdir. FDA ilə davam edən müzakirələrimiz müsbət və konstruktivdir və biz 2026-cı ilin üçüncü rübündə FDA təsdiqini gözləyirik ki, bu da bizə sübut olunmuş və yüksək etibarlı platforma ilə ABŞ bazarına yenidən daxil olmağa imkan verəcək. Birləşmiş Ştatlarda bu müvəqqəti fasiləyə baxmayaraq, biznesimizin əsasları güclü olaraq qalır. Həkimlərin CGuard-a güclü həyəcanı və inamı davamlı güclü beynəlxalq böyüməni təmin edir. TransCarotid Artery Revascularization strategiyamız tamamilə yolundadır və bu könüllü hərəkətdən təsirlənməyib. Biz bu ilin ikinci yarısında TransCarotid Artery Revascularization prosedurları üçün CGuard Prime 80 sisteminin FDA təsdiqini gözləməyə davam edirik ki, bu da ABŞ-ın əhatə olunan bazarını potensial olaraq iki dəfə artıra bilər. Bundan əlavə, biz TransCarotid Artery Revascularization prosedurlarında istifadə üçün şirkətin növbəti nəsil SwitchGuard neyroproteksiya sistemini CGuard Prime 80 ilə qiymətləndirəcək CGuardians 3 klinik sınağını başlamaq üçün FDA təsdiqini aldığımız üçün məmnunuq. Təsdiq edildikdə, bu, bizə tam TransCarotid Artery Revascularization alətlər dəstini təklif etməyə imkan verəcək. ABŞ kommersiyalaşdırılmasında müvəqqəti fasiləni nəzərə alaraq, biz 2026-cı il üçün tam illik gəlir proqnozumuzu geri götürmək qərarına gəldik. İnanırıq ki, bu, CGuard Prime çatdırılma sisteminə təkmilləşdirmələri tamamlayarkən və orijinal CGuard platformamızın ABŞ bazarına qayıtması üçün təsdiqin xüsusi vaxtı haqqında daha çox aydınlıq əldə edərkən ən məsuliyyətli yanaşmadır. Bununla belə, biz biznesin uzunmüddətli böyümə trayektoriyasına əmin olaraq qalırıq. Bu dövrdə bütün komanda artıq FDA tərəfindən nəzərdən keçirilən orijinal CGuard 135-in təsdiqinə, bazarda mövcud olan yeganə neyroproteksiya sistemi ilə istifadə üçün TransCarotid Artery Revascularization göstəricisi ilə CGuard Prime 80-in təsdiqinə, təkmilləşdirilmiş CGuard Prime 135 platformamızın dizayn dəyişikliklərinin tamamlanmasına və təsdiqinə, TransCarotid Artery Revascularization prosedurları üçün növbəti nəsil SwitchGuard neyroproteksiya sistemimizin təmizlənməsi üçün CGuardians 3 tədqiqatına cəlb olunmasına diqqət yetirir. Bağlamadan əvvəl aşağıdakıları təkrarlamaq istərdim: biz bilirik ki, CGuard implantımıza qlobal miqyasda aydın və artan tələbat var ki, bu da bu günə qədər 70,000-dən çox xəstədə misilsiz klinik nəticələrlə sübut olunmuşdur. Biz ABŞ-da çatdırılma sistemimizi təkmilləşdirmək üçün proaktiv bir addım atmışıq. Bizim kommersiya cəhətdən sübut olunmuş məhsul və xətt genişləndirməsi ilə ABŞ bazarına yenidən daxil olmaq üçün aydın bir yolumuz var. İnanırıq ki, bizdə karotid müdaxiləni yenidən müəyyənləşdirə bilən və edən bir stent var və uzunmüddətli böyümə planımıza yüksək dərəcədə əmin olaraq qalırıq. İndi Mike sizə Q1 nəticələri və könüllü sahə fəaliyyətimizin maliyyə təsirləri haqqında danışacaq. Mike , təşəkkürlər Marvin . 2026-cı ilin birinci rübü üçün ümumi gəlir 3.4 milyon dollar təşkil etdi ki, bu da 2025-ci ilin birinci rübü üçün 1.5 milyon dollar gəlirlə müqayisədə 122% artım deməkdir. Bu artım ABŞ-da CGuard Prime-ın bazara çıxarılması və SeaGuard ilə beynəlxalq bazarlara nüfuzun artması ilə əlaqədar idi. Birinci rüb üçün ABŞ gəliri SeaGuard Prime-ın bazara çıxarılması ilə əlaqədar 1.2 milyon dollar təşkil etdi ki, bu da 2025-ci ilin dördüncü rübü ilə müqayisədə 36% ardıcıl artım deməkdir. Xatırladaq ki, biz 2025-ci ilin üçüncü rübündə CGuard Prime-ın nəzarətli kommersiya bazara çıxarılmasını başlatmışdıq, buna görə də ABŞ gəlirləri üçün hələ illik performans hesabatı verə bilmirik. Birinci rüb üçün beynəlxalq gəlir 2.2 milyon dollar təşkil etdi ki, bu da 2025-ci ilin birinci rübü üçün 1.5 milyon dollarla müqayisədə 48% illik artımı əks etdirir. Beynəlxalq artımın əksəriyyəti daha yüksək vahid satışları ilə əlaqədar idi, xarici valyuta məzənnələrindəki dəyişikliklər isə beynəlxalq nəticələrimizə 11% artım verdi. 2026-cı ilin birinci rübü üçün ümumi mənfəət 0.7 milyon dollar və ya gəlirin 20.2%-i təşkil etdi ki, bu da 2025-ci ilin birinci rübü üçün 0.3 milyon dollar və ya gəlirin 19.1%-i ilə müqayisədədir. Ümumi marjada bu artım əsasən gəlir qarışığında ABŞ satışlarına müsbət dəyişiklikdən qaynaqlandı ki, bu da beynəlxalq satışlardan daha yüksək marja daşıyır. Gəlir qarışığındakı yaxşılaşmanın əksəriyyətini kompensasiya edən 473,000 dollar dəyərində artıq inventarla bağlı dəyərsizləşmə xərci idi ki, bunun üçün biz faydalı ömrünü uzatmamaq qərarına gəldik. GAAP olmayan əsasda, dəyərsizləşmə xərcinin təsirini istisna edən düzəldilmiş ümumi mənfəət 1.2 milyon dollar və ya gəlirin 34.1%-i təşkil etdi. Bu düzəldilmiş ümumi marja gözləntilərimizdən aşağı idi, əsasən Tel-Əvivdəki əməliyyat qrupu üçün əlavə kompensasiya xərcləri səbəbindən ki, onlar son münaqişə dövründə çox çətin şəraitdə əməliyyatları davam etdirdilər. 2026-cı ilin birinci rübü üçün ümumi əməliyyat xərcləri 14.7 milyon dollar təşkil etdi ki, bu da 2025-ci ilin birinci rübü üçün 11.8 milyon dollarla müqayisədə 2.9 milyon dollar artım deməkdir. Bu artım əsasən ABŞ-da CGuard Prime-ın kommersiya bazara çıxarılması üçün daha yüksək işçi heyəti səviyyələri və marketinq fəaliyyətləri ilə əlaqədar idi. Maliyyə gəliri 289,000 dollar təşkil etdi ki, bu da 2025-ci ilin birinci rübü üçün 294,000 dollarla müqayisədə demək olar ki, dəyişməzdir. 2026-cı ilin birinci rübü üçün xalis zərər 13.7 milyon dollar və ya əsas və seyreltilmiş səhm başına 0.16 dollar təşkil etdi ki, bu da 2025-ci ilin eyni dövrü üçün 11.2 milyon dollar xalis zərər və ya əsas və seyreltilmiş səhm başına 0.22 dollarla müqayisədədir. 2026-cı il martın 31-nə nağd pul və nağd pul ekvivalentləri və bazara çıxarıla bilən qiymətli kağızlar 41.6 milyon dollar təşkil etdi ki, bu da 2025-ci ilin sonunda 54.2 milyon dollarla müqayisədədir. Cigar Prime-ın könüllü hərəkəti və ABŞ-da kommersiya fəaliyyətinin müvəqqəti dayandırılmasının təsirinə gəlincə, hərəkəti başlamaq qərarı keçən həftənin sonunda FDA ilə məsləhətləşərək, nəzarətli bazara çıxış müddətində texniki performansın nəzərdən keçirilməsindən sonra qəbul edildi. Nəticədə, biz 2026-cı ilin ikinci rübündə CGuard Prime-ın ABŞ-dan geri çağırılmasının maliyyə təsirini tanıyacağıq, təxminən 700,000 dollar müştəri qaytarılması üçün ehtiyat və təxminən 650,000 dollar inventar dəyərsizləşməsi və bərpa xərcləri üçün ehtiyatla. Hərəkətdən sonra ABŞ-da kommersiya fəaliyyətinin müvəqqəti dayandırılmasının təsiri nəticəsində, biz 2026-cı il üçün əvvəlki tam illik gəlir proqnozumuzu geri götürdük, ən azından orijinal CGuard stent çatdırılma sistemimizin gözlənilən FDA təsdiqinə qədər ki, bunun 2026-cı ilin üçüncü rübündə baş verəcəyinə inanırıq. Orijinal CGuard stent sisteminin gözlənilən FDA təsdiqinə qədər, ABŞ bazarında heç bir kommersiya fəaliyyətimizin olmayacağını gözləyirik və bu müddət ərzində gəlir mənbəyimiz beynəlxalq bazarlarda CGuard sisteminin satışları olacaq. Prime çatdırılma sisteminin yerləşdirmə problemlərinə baxmayaraq, CGuard stentə ABŞ bazarının güclü qəbulunu nəzərə alaraq, orijinal SeaGuard sisteminin təqdimatına ABŞ müştəri reaksiyasının çox müsbət olacağını gözləyirik. Gözlənilən FDA təsdiqindən sonra. Hazırlanmış qeydlərimiz bununla başa çatır. İndi sual-cavab seqmenti üçün zəngi açacağıq. Bizə Inspire MD-nin baş kommersiya direktoru Shane Gleason qoşulacaq. Operator, təşəkkür edirəm. Sual vermək istəyirsinizsə, lütfən telefonunuzda ulduz 11 düyməsini basın.