- Sistemik Mastositoz və Mədə-Bağırsaq Stromal Şişləri (GIST) üçün bezuclastinib dərmanının ikili buraxılışının planlaşdırılması - GIST xəstələrində Faza 3 PEAK sınağından əsas məlumatlar 2026 ASCO illik iclasında şifahi təqdimat üçün seçilib - 2026-cı ilin birinci rübünü 866.4 milyon dollar nağd pulla başa vurub ki, bu da əməliyyatları 2028-ci ilə qədər maliyyələşdirmək üçün kifayətdir. WALTHAM, Mass. və BOULDER, Colo. , 5 may 2026-cı il (GLOBE NEWSWIRE) -- Genetik cəhətdən müəyyən edilmiş xəstəliklər üçün dəqiq terapiyaların hazırlanmasına fokuslanmış bir biotexnologiya şirkəti olan Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT) , bu gün 31 mart 2026-cı il tarixində başa çatan birinci rüb üçün biznes yeniləməsi və maliyyə nəticələrini açıqladı. Cogent -in prezidenti və baş icraçı direktoru Andrew Robbins , “ 2026-cı il Cogent üçün əsaslı bir il olacaq,” dedi. “Bizim bezuclastinib üçün FDA tərəfindən nəzərdən keçirilən iki NDA -mız var və bu ilin birinci yarısında üçüncüsünü təqdim etməyi gözləyirik. Bu mərhələlər bezuclastinib -in GIST və KIT -yönümlü xəstəliklər üzrə potensialının genişliyini vurğulayır. Güclü balans hesabatı ilə biz kommersiya quruculuğumuzu tamamlamağa və bir neçə potensial buraxılışa hazırlaşmağa fokuslanmışıq.” Son Biznes Yenilikləri 30 may tarixində 2026-cı il Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyəti (ASCO) illik iclasında imatinib ilə əvvəlcədən müalicə almış Mədə-Bağırsaq Stromal Şişləri (GIST) olan xəstələrdə Faza 3 PEAK sınağından əsas məlumatları əks etdirən şifahi təqdimatın detalları elan edildi. Şirkətin KRAS və ErbB2 namizədlərindən yenilənmiş preklinik məlumatlar Amerika Xərçəng Araşdırmaları Assosiasiyasının (AACR) illik iclasında təqdim edildi. İmatinib ilə əvvəlcədən müalicə almış GIST xəstələrində bezuclastinib üçün şirkətin ABŞ Qida və Dərman İdarəsinə (FDA) Yeni Dərman Müraciətinin (NDA) təqdim edildiyi elan edildi. PEAK sınağının müsbət nəticələrinə əsaslanaraq, bezuclastinib NDA -sı FDA -nın daha sadələşdirilmiş nəzərdən keçirmə prosesini təmin etmək məqsədi daşıyan Real-Time Oncology Review (RTOR) proqramı çərçivəsində təqdim edildi. Bezuclastinib -ə həmçinin 2026-cı ilin əvvəlində GIST müalicəsi üçün Breakthrough Therapy Designation verildi. FDA -nın NonAdvanced Sistemik Mastositoz (NonAdvSM) xəstələrində bezuclastinib üçün NDA -sını qəbul etdiyi və Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) hədəf fəaliyyət tarixini 30 dekabr 2026-cı il olaraq təyin etdiyi elan edildi. 2026-cı il AAAAI illik iclasında NonAdvSM xəstələrində bezuclastinib ilə altı poster təqdim edildi. Həm CGT4255 , yeni, selektiv, beyinə nüfuz edən ErbB2 inhibitoru, həm də CGT6297 , yeni, selektiv və potensial olaraq sinfində ən yaxşı PI3Kα inhibitoru üçün Faza 1 tədqiqatları başlandı. Qarşıdan Gələn Mərhələlər Bezuclastinib 2026-cı ilin birinci yarısında Advanced Sistemik Mastositoz (AdvSM) xəstələrində bezuclastinib üçün APEX NDA -nı təqdim etmək. 2026-cı il ASCO illik iclasında Faza 3 PEAK əsas sınağından və 2026-cı ilin birinci yarısında APEX əsas sınağından ətraflı klinik məlumatları təqdim etmək. 2026-cı ilin birinci yarısında ekson 9 mutasiyaları olan, imatinib -ə naiv olan və ya bu yaxınlarda müalicəyə başlamış birinci xətt GIST xəstələri üçün bezuclastinib plus sunitinib kombinasiyasının faydasını araşdıran Faza 2 sınağına başlamaq. FDA təsdiqlərindən asılı olaraq, bezuclastinib -i 2026-cı ilin ikinci yarısında bazara çıxarmaq. Pipeline Cogent -in yeni, selektiv pan- KRAS(ON) inhibitoru olan CGT1815 və Cogent -in yeni, selektiv JAK2 V617F inhibitoru olan CGT1145 üçün Tədqiqat Yeni Dərman (IND) müraciətlərini təqdim etmək. Cogent -in CNS -ə nüfuz edən, selektiv mutant ErbB2 inhibitoru olan CGT4255 üçün doza artımını tamamlamaq. Bezuclastinib - Genişləndirilmiş Giriş Proqramı FDA ilə əməkdaşlıq edərək, Cogent ABŞ -da xəstəliyə spesifik meyarlara cavab verən və bezuclastinib və ya bezuclastinib və sunitinib kombinasiyası ilə müalicədən faydalana biləcək GIST və ya SM xəstələri üçün aktiv Genişləndirilmiş Giriş Proqramları (EAP) yaratmışdır. Daha çox məlumat üçün zəhmət olmasa ziyarət edin: https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy Qarşıdan Gələn İnvestor Konfransı 3 iyun tarixində Jefferies Healthcare Konfransı saat 11:05 ET . Canlı veb yayım Cogent -in veb saytının Investors & Media səhifəsindən (investors.cogentbio.com/events) əldə edilə bilər. Tədbirin tamamlanmasından təxminən iki saat sonra təkrar yayım mövcud olacaq və 30 günə qədər arxivdə saxlanılacaq. 2026-cı ilin Birinci Rübü Maliyyə Nəticələri Nağd Pul və Nağd Pul Ekvivalentləri: 31 mart 2026-cı il tarixinə nağd pul, nağd pul ekvivalentləri və bazara çıxarıla bilən qiymətli kağızlar 866.4 milyon dollar təşkil edirdi ki, bura şirkətin bazarda (ATM) səhm təklifi çərçivəsində bu yaxınlarda satılan səhmlərdən əldə edilən 45.7 milyon dollar xalis gəlir, habelə illik performans əsaslı bonus kompensasiyası və Plexxikon -a verilən mərhələ ödənişi ilə bağlı 18.0 milyon dollar məbləğində birdəfəlik ödənişlər daxildir. Cari planlarımıza əsasən, mövcud nağd pulumuzun, nağd pul ekvivalentlərimizin və bazara çıxarıla bilən qiymətli kağızlarımızın SM və GIST -də bezuclastinib -in kommersiyalaşdırılması da daxil olmaqla, əməliyyat xərclərimizi və kapital xərcləri tələblərimizi 2028-ci ilə qədər maliyyələşdirmək üçün kifayət olacağını gözləyirik. Ar-Ge Xərcləri: Tədqiqat və inkişaf xərcləri 2026-cı ilin birinci rübü üçün 75.4 milyon dollar təşkil etmişdir, 2025-ci ilin birinci rübü üçün isə 63.0 milyon dollar idi. Artım, proqramlarımızın Faza 1 klinik sınaqlarına və IND -yə imkan verən tədqiqatlara irəliləməsi ilə əlaqədar erkən mərhələli, preklinik və kəşf proqramlarının artması ilə əlaqədar idi və FGFR klinik proqramının dayandırılması ilə bağlı birdəfəlik xərcləri əhatə edir. Ar-Ge xərclərinə 2026-cı ilin birinci rübü üçün 8.9 milyon dollar , 2025-ci ilin birinci rübü üçün isə 5.3 milyon dollar qeyri-nağd səhm kompensasiya xərcləri daxildir. Ümumi və İnzibati Xərclər: Ümumi və inzibati xərclər 2026-cı ilin birinci rübü üçün 28.2 milyon dollar təşkil etmişdir, 2025-ci ilin birinci rübü üçün isə 11.9 milyon dollar idi. Artım əsasən təşkilatın böyüməsi və bezuclastinib -in gözlənilən kommersiya buraxılışı ilə bağlı fəaliyyətlərlə əlaqədar idi. Ümumi və inzibati xərclərə 2026-cı ilin birinci rübü üçün 8.0 milyon dollar , 2025-ci ilin birinci rübü üçün isə 4.8 milyon dollar qeyri-nağd səhm kompensasiya xərcləri daxildir. Xalis Zərər: Xalis zərər 2026-cı ilin birinci rübü üçün 97.4 milyon dollar təşkil etmişdir, 2025-ci ilin birinci rübü üçün isə 72.0 milyon dollar xalis zərər idi. Nasdaq Siyahıyaalma Qaydası 5635(c)(4) üzrə Təşviq Qrantları Cogent bu gün həmçinin elan etdi ki, 29 aprel 2026-cı il tarixində Cogent -in Direktorlar Şurasının tamamilə müstəqil direktorlardan ibarət Kompensasiya Komitəsi, şirkətin 2020-ci il Təşviq Planı çərçivəsində yeddi yeni işçiyə 29 aprel 2026-cı il qrant tarixi ilə “təşviq” səhm mükafatlarının verilməsini təsdiqlədi. Mükafatlar Nasdaq Fond Birjasının korporativ idarəetmə qaydalarının 5635(c)(4) Siyahıyaalma Qaydasına uyğun olaraq təsdiqləndi. İşçilər ümumilikdə (i) Cogent adi səhmlərinin 62,600 ədədini almaq üçün qeyri-ixtisaslı opsionlar və (ii) 48,600 ədəd məhdud səhm vahidləri (RSU) aldılar. Hər bir opsionun 10 illik müddəti, qrant tarixində Cogent -in adi səhmlərinin bağlanış qiymətinə bərabər icra qiyməti və 4 illik vesting cədvəli var ki, bunun 25% -i qrant tarixinin 1 illik ildönümündə, qalan hissəsi isə növbəti 36 ay ərzində bərabər aylıq hissələrlə vesting olunur, bir şərtlə ki, həmin işçi hər bir vesting tarixinə qədər işdə qalsın. RSU -lar qrant tarixindən etibarən 4 il ərzində bərabər illik hissələrlə vesting olunur, bir şərtlə ki, həmin işçi hər bir vesting tarixinə qədər işdə qalsın. Cogent Biosciences, Inc. haqqında Cogent Biosciences genetik cəhətdən müəyyən edilmiş xəstəliklər üçün dəqiq terapiyaların hazırlanmasına fokuslanmış bir biotexnologiya şirkətidir. Ən qabaqcıl klinik proqram olan bezuclastinib , KIT D816V mutasiyasını, habelə KIT ekson 17 -dəki digər mutasiyaları güclü şəkildə inhibə etmək üçün nəzərdə tutulmuş selektiv tirozin kinaz inhibitorudur. KIT D816V , mast hüceyrələrinin nəzarətsiz çoxalması nəticəsində yaranan ciddi bir xəstəlik olan Sistemik Mastositoz -u idarə etməkdən məsuldur. Ekson 17 mutasiyaları həmçinin onkogen KIT siqnalizasiyasından güclü asılılığı olan bir xərçəng növü olan inkişaf etmiş Mədə-Bağırsaq Stromal Şişləri (GIST) olan xəstələrdə də tapılır. Bundan əlavə, Cogent Tədqiqat Komandası ErbB2, PI3Kα, KRAS və JAK2 -dəki mutasiyaları hədəf alaraq ciddi, genetik cəhətdən idarə olunan xəstəliklərlə mübarizə aparan xəstələrə kömək etmək üçün yeni hədəflənmiş terapiyalar portfelini inkişaf etdirir. Cogent Biosciences Waltham, MA və Boulder, CO -da yerləşir. Daha çox məlumat üçün veb saytımızı www.cogentbio.com ziyarət edin. Cogent Biosciences -i sosial mediada izləyin: X (əvvəllər Twitter kimi tanınan) və LinkedIn . İnvestorlar üçün vacib ola biləcək məlumatlar müntəzəm olaraq veb saytımızda və X -də yerləşdiriləcək. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: SM və GIST -də bezuclastinib -in 2026-cı ilin ikinci yarısından başlayaraq gözlənilən kommersiya buraxılışları; 2028-ci ilə qədər gözlənilən nağd pul axını; 2026-cı ilin birinci yarısında AdvSM xəstələrində bezuclastinib üçün NDA təqdim etmək gözləntisi; PEAK və APEX -dən klinik məlumatların gözlənilən təqdimatları; ekson 9 mutasiyaları olan, imatinib -ə naiv olan və ya bu yaxınlarda müalicəyə başlamış birinci xətt GIST xəstələri üçün bezuclastinib plus sunitinib kombinasiyasının faydasını araşdıran Faza 2 sınağına başlamaq planları; şirkətin yeni, selektiv pan- KRAS(ON) inhibitoru olan CGT1815 və şirkətin yeni, selektiv JAK2 V617F inhibitoru olan CGT1145 üçün IND -ləri təqdim etmək planları; və Cogent -in CNS -ə nüfuz edən, selektiv mutant ErbB2 inhibitoru olan CGT4255 üçün doza artım tədqiqatlarını tamamlamaq planları. “Gözləmək,” “inanmaq,” “davam etmək,” “ola bilər,” “qiymətləndirmək,” “ümid etmək,” “niyyət etmək,” “ola bilər,” “ola bilər,” “planlaşdırmaq,” “potensial,” “proqnozlaşdırmaq,” “layihələndirmək,” “lazımdır,” “hədəf,” “olacaq” və ya “olardı” kimi sözlərin və oxşar ifadələrin istifadəsi gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçündür. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar nə tarixi faktlar, nə də gələcək performansın təminatıdır. Əksinə, onlar biznesimizin gələcəyi, gələcək planlar və strategiyalarımız, klinik nəticələrimiz, klinik sınaqlarımızda qeydiyyat dərəcəsi və digər gələcək şərtlər haqqında cari inanclarımıza, gözləntilərimizə və fərziyyələrimizə əsaslanır. Zaman-zaman yeni risklər və qeyri-müəyyənliklər yarana bilər və bütün riskləri və qeyri-müəyyənlikləri proqnozlaşdırmaq mümkün deyil. Bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatların doğruluğu barədə heç bir təqdimat və ya zəmanət (açıq və ya nəzərdə tutulan) verilmir. Biz gələcəyə yönəlik bəyanatlarımızda açıqlanan proqnozlara və ya mərhələlərə həqiqətən nail olmaya bilərik və siz gələcəyə yönəlik bəyanatlarımıza həddindən artıq etibar etməməlisiniz. Bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlar bir sıra əhəmiyyətli risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, SEC -ə təqdim edilmiş Cogent -in ən son Form 10-K illik hesabatında “Risk Faktorları” başlığı altında göstərilənlər, habelə SEC -ə sonrakı təqdimatlarımızda potensial risklər, qeyri-müəyyənliklər və digər vacib faktorlar haqqında müzakirələr. Hər hansı bir gələcəyə yönəlik bəyanat yalnız verildiyi tarixə aiddir. Nə biz, nə də filiallarımız, məsləhətçilərimiz və ya nümayəndələrimiz, qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, hər hansı bir gələcəyə yönəlik bəyanatı ictimaiyyətə yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərimizə götürmürük. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara bu tarixdən sonrakı hər hansı bir tarixə aid baxışlarımızı təmsil etdiyi üçün etibar edilməməlidir. COGENT BIOSCIENCES, INC. KONDENSƏLƏŞDİRİLMİŞ KONSOLİDƏ EDİLMİŞ ƏMƏLİYYAT HESABATLARI (minlərlə) (yoxlanılmamış) 31 mart 2026 2025 tarixində başa çatan üç ay Əməliyyat xərcləri: Tədqiqat və inkişaf $ 75,365 $ 63,029 Ümumi və inzibati 28,242 11,904 Ümumi əməliyyat xərcləri 103,607 74,933 Əməliyyatlardan zərər ( 103,607 ) ( 74,933 ) Digər gəlirlər: Faiz gəliri 7,608 2,952 Faiz xərcləri ( 1,213 ) — Digər gəlirlər (xərclər), xalis ( 140 ) ( 5 ) Ümumi digər gəlirlər, xalis 6,255 2,947 Xalis zərər $ (97,352) $ (71,986) COGENT BIOSCIENCES, INC. SEÇİLMİŞ KONDENSƏLƏŞDİRİLMİŞ KONSOLİDƏ EDİLMİŞ BALANS HESABATI MƏLUMATLARI (minlərlə) (yoxlanılmamış) 31 mart