SARASOTA, Fla., 05 may 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Beyinə yönəlmiş terapevtik vasitələri xüsusi intranazal çatdırılma texnologiyası vasitəsilə inkişaf etdirən klinik mərhələli biotexnologiya şirkəti Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) bu gün elan etdi ki, Alfred Xəstəxanası hazırda şirkətin beyin silkələnməsi və yüngül travmatik beyin zədəsinin (mTBI) müalicəsi üçün aparıcı namizədi olan ONP-002 -ni qiymətləndirən davam edən IIa Faza klinik sınağında iştirakçıları fəal şəkildə qeydiyyata alır. Bu günə qədər sınaqda aktivləşdirilən ilk sahə olan Avstraliyanın Queensland ştatındakı Mackay Base Hospital -da dörd xəstə qeydiyyata alınaraq dozalanmışdır. Beyin silkələnməsi və yüngül travmatik beyin zədəsi, FDA tərəfindən təsdiq edilmiş farmakoloji müalicəsi olmayan ən əhəmiyyətli nevroloji vəziyyəti təmsil edir. CDC -yə görə, ABŞ -da hər il təxminən 1.7-3.8 milyon insan travmatik beyin zədəsi keçirir ki, idman və istirahət fəaliyyətləri əsas səbəblər arasındadır.¹ Qlobal miqyasda, hər il təxminən 69 milyon insan travmatik beyin zədəsi alır. Bu miqyasa baxmayaraq, heç bir farmakoloji müalicə təsdiq edilməmişdir – bu da xəstələri, hərbi personalı, idmançıları və ailələri istirahət və simptomların idarə edilməsindən başqa effektiv variantlar olmadan qoyur. Əgər FDA tərəfindən təsdiq edilərsə, ONP-002 -nin 2030-cu ilə qədər 9 milyard dollardan çox olacağı proqnozlaşdırılan qlobal beyin silkələnməsi bazarı üçün ilk və yeganə farmakoloji qayğı standartı olacağına inanırıq.² Şirkətin IIa Faza sınağı KT müayinəsi nəticələrinə, mövcud simptomlara və təcili yardım otağına və ya xəstəxanaya qəbula əsaslanan qeydiyyat meyarlarına cavab verən 40 xəstəni qeydiyyata almaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Xəstələr beyin silkələnməsindən sonra 12 saat ərzində ilk dozanı alır, ardınca 30 günə qədər müalicə davam etdirilir. 2026-cı il martın 31-də sahənin aktivləşdirilməsindən bəri Mackay Base Hospital -da qeydiyyatın sürəti həm güclü sahə hazırlığını, həm də bu xəstə populyasiyasında qarşılanmayan klinik ehtiyacın dərinliyini əks etdirir. ONP-002 Oragenics -in xüsusi intranazal sprey-quru toz cihazı vasitəsilə çatdırılır. ONP-002 -nin sadəcə simptomları idarə etmək əvəzinə, beyin zədəsinin əsas biologiyasını – neyroinflamasiyanı, oksidləşdirici stresi və serebral ödemi azaltmaq üçün nəzərdə tutulmuş ilk intranazal neyrosteroid olduğuna inanırıq. Dərman namizədi travma nəticəsində yaranan bioloji kaskadı hədəfləyir, simptomların idarə edilməsindən aktiv nevroloji müdaxiləyə doğru bir paradiqma dəyişikliyini təmsil etmək potensialına malikdir. IIa Faza klinik məlumatlarının 2026-cı ilin sonuna qədər açıqlanması proqnozlaşdırılır və ABŞ -da IIb Faza klinik sınağı üçün 2026-cı il dekabrın 31-nə hədəflənən şirkətin planlaşdırılan yeni dərman (IND) tətbiqi təqdimatını dəstəkləməsi gözlənilir. Oragenics -in baş direktoru Janet Huffman bildirdi: “Dörd xəstə Mackay Base Hospital -da bir aydan az müddətdə dozalanmışdır. Bu təsadüf deyil – bu, bu proqrama başladığımızdan bəri dediklərimizin əksidir: beyin silkələnməsi olan xəstələrin müraciət edəcəyi yer yoxdur və bir sınaq qapılarını açanda onlar içəri girirlər. Biz klinik planımızı icra edirik. İki sahə hazırda fəal şəkildə qeydiyyat aparır və biz 40 xəstənin tam qeydiyyatı boyunca bu sürəti saxlamaq niyyətindəyik. Beyin silkələnməsi üçün heç nə edilə bilməyəcəyi deyilən milyonlarla insan üçün biz əksini sübut etmək üçün buradayıq.” ONP-002 HAQQINDA ONP-002 yüngül travmatik beyin zədəsini (mTBI) və beyin silkələnməsini hədəfləyən tədqiqat neyroprotektiv, iltihab əleyhinə intranazal dərman namizədidir. Baş travmasından sonra iltihab, oksidləşdirici stress və şişkinlikdə iştirak edən bioloji yolları kəsmək üçün nəzərdə tutulmuş ONP-002 , I Faza klinik sınaqlarında bütün doza səviyyələrində sıfır ciddi mənfi hadisə ilə təhlükəsizlik və tolerantlıq nümayiş etdirmişdir. Dərman namizədi sürətli, hədəflənmiş beyinə çatdırılmanı təmin etmək üçün Oragenics -in xüsusi intranazal çatdırılma platformasından istifadə edir – potensial olaraq simptomların idarə edilməsindən aktiv nevroloji müdaxiləyə doğru bir paradiqma dəyişikliyini təmsil edir. Oragenics ONP-002 -ni Avstraliyada IIa Faza klinik sınaqları vasitəsilə inkişaf etdirir, ABŞ -da IIb Faza sınaqları FDA -nın yeni dərman tətbiqi (IND) təsdiqindən sonra planlaşdırılır. ORAGENICS, INC. HAQQINDA Oragenics, Inc. xüsusi intranazal çatdırılma texnologiyası vasitəsilə beyinə yönəlmiş terapevtik vasitələri inkişaf etdirən klinik mərhələli biotexnologiya şirkətidir. Şirkətin aparıcı namizədi, ONP-002 , beyin silkələnməsi və yüngül travmatik beyin zədəsi üçün potensial ilk müalicə kimi inkişaf etdirilir. Oragenics ONP-002 -ni Avstraliyada IIa Faza klinik sınaqları vasitəsilə inkişaf etdirir, ABŞ -da IIb Faza sınaqları ardınca planlaşdırılır. Şirkət intranazal çatdırılma platformasının bir çox nevroloji vəziyyətlərdə potensial tətbiqlərə malik olduğuna inanır. Oragenics nevroloji qayğıda əhəmiyyətli qarşılanmayan tibbi ehtiyacları həll edən innovativ terapiyalar inkişaf etdirməyə sadiqdir. Daha çox məlumat üçün www.oragenics.com saytına daxil olun. GƏLƏCƏK PROQNOZLAR Bu kommunikasiya ABŞ -ın 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktının təhlükəsiz liman müddəaları çərçivəsində “gələcək proqnozları” ehtiva edir. Bu xəbər bülletenində Şirkətin gözləntiləri, planları, iş perspektivləri və ya gələcək fəaliyyəti, habelə gələcək hadisələr, şərtlər, fəaliyyət və ya digər məsələlərə dair fərziyyələr və ya gözləntilərə dair hər hansı digər bəyanatlar “gələcək proqnozlardır.” Gələcək proqnozlar, digər şeylərlə yanaşı, Şirkətin niyyətləri, inancları, proqnozları, perspektivləri, təhlilləri və ya cari gözləntiləri ilə bağlı bəyanatları əhatə edir: məhsul namizədləri, o cümlədən məhdudiyyətsiz ONP-002 və xüsusi burun cihazımızla bağlı tədqiqat, inkişaf və tənzimləyici fəaliyyətlərimiz və gözləntilərimiz; bu proqramların effektivliyi və ya xəstəliklərin müalicəsində mümkün tətbiq sahəsi və potensial müalicəvi təsirləri və təhlükəsizliyi; və məhsul namizədlərimizin, o cümlədən beyin silkələnməsi və mTBI müalicəsi üçün ONP-002 -nin klinik sınaqlarının vaxtı, aparılması, aralıq nəticələrinin elanları və nəticələri. Bu gələcək proqnozlar rəhbərliyin inanclarına və fərziyyələrinə və hazırda mövcud olan məlumatlara əsaslanır. “İnanmaq,” “gözləmək,” “proqnozlaşdırmaq,” “niyyət etmək,” “qiymətləndirmək,” “layihələndirmək,” “potensial,” “ola bilər,” “olacaq,” “ola bilərdi,” “olmalıdır” sözləri və yalnız tarixi məsələlərə aid olmayan oxşar ifadələr gələcək proqnozları müəyyən edir. İnvestorlar gələcək proqnozlara etibar edərkən ehtiyatlı olmalıdırlar, çünki onlar faktiki nəticələrin bu cür gələcək proqnozlarda ifadə edilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək müxtəlif risklərə, qeyri-müəyyənliklərə və digər amillərə məruz qalırlar. Bu amillər, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, ən son Form 10-K , Form 10-Q və ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na təqdim etdiyimiz digər sənədlərdə təsvir olunanları əhatə edir. Bu press-relizdə yer alan gələcək proqnozları qiymətləndirərkən bu amilləri nəzərə almalı və bu cür bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz. Bu press-relizdə təqdim etdiyimiz bütün məlumatlar bu tarixdən etibarən etibarlıdır. Yeni məlumatlar, gələcək inkişaflar və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, şərtlər dəyişərsə, qanunla başqa cür tələb olunmadığı təqdirdə, hər hansı gələcək proqnozlara ictimai şəkildə düzəlişlər və ya yeniləmələr təqdim etmək öhdəliyini öz üzərimizə götürmürük. İNVESTOR VƏ MEDİA ƏLAQƏSİ Investor & Media Relations irth Communications 800-383-4880 ir@oragenics.com QEYDLƏR ¹ American Association of Neurological Surgeons; Sports Related Head Injury / CDC TBI Data ² Grand Market Research; Concussion Market (2025–2030)