Bu təyinat tazbentetol üçün inkişaf yolunu gücləndirir və ALS xəstəliyində yeni müalicələrə olan ehtiyacı vurğulayır. Bu mərhələ, tazbentetolun sinaptik regenerativ mexanizminin ALS xəstələrində geriləmə sürətini yavaşlatdığını göstərən Faza 2a nəticələrinin elanından sonra gəlir. LOS ANCELES , 5 may 2026 /PRNewswire/ -- Dünya üzrə xəstələrin həyatını yaxşılaşdırmaq üçün sinapsları bərpa etmək potensialına malik yeni terapevtik vasitələrə öncülük edən klinik mərhələli biofarmasevtik şirkət Spinogenix, Inc. , bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) amiotrofik lateral skleroz (ALS) xəstəliyi olan insanların müalicəsi üçün tazbentetol preparatına Sürətli İzləmə Statusu (FTD) verdiyini elan etdi. Tazbentetol , insanların düşünməsinə, planlaşdırmasına, xatırlamasına və hərəkətləri idarə etməsinə imkan verən neyronlar arasındakı əsas əlaqələr olan sinapsları bərpa etmək potensialına malik, sinifində ilk regenerativ müalicə kimi inkişaf etdirilən gündə bir dəfə qəbul edilən həbdir. 2021-ci ildə FDA , ALS müalicəsi üçün tazbentetol preparatına Yetim Dərman statusu vermişdi. Bu Sürətli İzləmə statusu ilə Spinogenix , ALS xəstəliyində tazbentetolun inkişafını və nəzərdən keçirilməsini sürətləndirə bilər. Spinogenix -in CEO -su və Təsisçisi Dr. Stella Sarraf , “Sürətli İzləmə Statusu almaq, ALS ilə mübarizə aparmaq üçün yeni bir terapevtik vasitə inkişaf etdirmək yolumuzda daha bir əhəmiyyətli mərhələdir” dedi. “Biz sinaps funksiyasını bərpa etmək üçün hazırlanmış ilk tədqiqat terapiyası olaraq tazbentetolun inkişafına diqqət yetirməyə davam edirik. Bu təyinat, bu kritik qarşılanmamış ehtiyacı ödəmək üçün inkişafını sürətləndirməyə kömək etmək məqsədilə növbəti sınağımızı planlaşdırarkən FDA ilə daha sıx işləməyimizə imkan verəcək.” 2025-ci ilin dekabrında ALS/MND üzrə Beynəlxalq Simpozium konfransında Spinogenix , ALS xəstəliyində tazbentetolun Faza 2a tədqiqatını ( NCT05882695 ) elan etdi. Tədqiqat, müalicənin sonunda xəstələrin 82% -də sabit və ya yaxşılaşmış geriləmə sürəti ilə əlverişli təhlükəsizlik və tolerantlıq profilini nümayiş etdirdi. Orta hesabla, bu xəstələr PRO-ACT verilənlər bazasından uyğunlaşdırılmış tarixi nəzarət qrupları ilə müqayisədə altı ay ərzində 76% daha yavaş geriləmə sürəti göstərdilər. Tapıntılar, ALS ilə əlaqəli nümunələrdə yaxşılaşmaları aşkar edən və funksional geriləmə sürətində müşahidə olunan açıq faydaları dəstəkləyən kəmiyyət və obyektiv biomarker elektroensefaloqram ( EEG ) tapıntıları ilə dəstəkləndi. Tazbentetol haqqında Tazbentetol (əvvəllər SPG302 ) neyrodegenerativ və neyropsixiatrik xəstəliklər üçün regenerativ müalicə kimi inkişaf etdirilən, insanların düşünməsinə, planlaşdırmasına, xatırlamasına və hərəkətləri idarə etməsinə imkan verən neyronlar arasındakı əsas əlaqələr olan sinapsları bərpa etmək üçün unikal qabiliyyətə malik gündə bir dəfə qəbul edilən həbdir. Tazbentetolun sinaptik regenerativ fəaliyyətinin ilkin sübutu, bu xəstəliklərin müalicəsinə sinifində ilk yanaşmanı təmsil edir və koqnitiv, tənəffüs və motor funksiyalarındakı geriləmələri geri qaytarmaq potensialına malikdir. Tazbentetol , Alzheimer xəstəliyi ( NCT06427668 ), ALS ( NCT05882695 ) və Şizofreniya ( NCT06442462 ) üçün tədqiqat terapiyası kimi qiymətləndirilir. Spinogenix haqqında Neyrodegenerativ, neyropsixiatrik və neyroinkişaf şərtlərinin mövcud müalicələri əsasən xəstəliyin irəliləməsini yavaşlatmağa və ya simptomları minimuma endirməyə yönəlmişdir ki, bu da bir çoxlarını yaxşılaşma ümidi olmadan qoyur. Spinogenix , tükənmiş sinapsları bərpa etmək və sinaptik degenerasiya və disfunksiyanı geri qaytarmaq üçün hazırlanmış sinifində ilk və paradiqma dəyişdirən sinaptik regenerativ və sinaptik korrektiv terapevtik vasitələri vasitəsilə bu şərtlərin müalicəsini dəyişdirməyi hədəfləyir. Spinogenix iki yeni terapevtik vasitə inkişaf etdirir: Tazbentetol (SPG302) , neyronları yeni qlutamatergik sinapslar istehsal etməyə təhrik etmək və ALS , Alzheimer xəstəliyi, şizofreniya və digər xəstəliklərdə koqnitiv, motor və digər funksiyaları bərpa etmək üçün hazırlanmışdır; və SPG601 , bir çox əsas simptomların əsasını təşkil edən Fragil X Sindromunda (FXS) xüsusi disfunksiyaları düzəltmək üçün sinaptik səviyyədə işləmək üçün hazırlanmışdır. Şirkət, ALS xəstəliyində tazbentetol üçün FDA və EMA -dan Yetim Dərman statusu, eləcə də FXS xəstəliyində SPG601 üçün FDA Yetim Dərman və Sürətli İzləmə statusu almışdır. Spinogenix haqqında daha çox məlumatı www.spinogenix.com saytından əldə edə və ya LinkedIn -də bizi izləyə bilərsiniz. Tazbentetola Genişləndirilmiş Giriş haqqında ABŞ -da FDA tərəfindən icazə verilmiş Genişləndirilmiş Giriş Proqramında iştirak üçün uyğunluq meyarlarına cavab verən müəyyən ALS xəstəsi olan yetkinlər üçün tazbentetola giriş mümkündür. ABŞ EAP haqqında daha çox məlumatı eap@spinogenix.com vasitəsilə tələb etmək olar. Media Əlaqə Daniel Davis FINN Partners daniel.davis@finnpartners.com İnvestor Əlaqələri Sasha Damouni Ellis Spinogenix, Inc. ir@spinogenix.com MƏNBƏ Spinogenix