Yeni hesabat daha səmərəli, real dünya klinik tədqiqatlarına imkan vermək və xəstələrin əlçatanlığını genişləndirmək üçün seçmə təhlükəsizlik məlumatlarının toplanması yanaşmalarının praktiki tətbiqini vurğulayır. FİLADELFİYA , 5 may 2026 /PRNewswire/ -- Dünyada insanların sağlamlığını klinik tədqiqatları sürətləndirmək və sadələşdirmək yolu ilə yaxşılaşdırmağa həsr olunmuş qeyri-kommersiya təşkilatı olan TransCelerate BioPharma (TransCelerate) bu gün seçmə təhlükəsizlik məlumatlarının toplanmasına (SSDC) yönəlmiş yeni xülasə hesabatının yayımlandığını elan etdi. Hesabat ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) Dərman Qiymətləndirmə və Tədqiqat Mərkəzinin (CDER) Klinik Sınaq İnnovasiya Mərkəzi (C3TI) ilə əməkdaşlıqda keçirilmiş son birgə masaüstü təlimindən əsas məlumatları əks etdirir – təhlükəsizlik məlumatlarının toplanmasının necə sadələşdirilməsinə yönəlmişdir – bu, klinik sınaqlarda praqmatik elementlərin istifadəsini genişləndirmək üçün vacib bir addımdır, hansılar ki, daha geniş iştirakı təmin etmək və real dünya təcrübəsini daha yaxşı əks etdirən sübutlar yaratmaq üçün kritik hesab olunur. SSDC, İnsan İstifadəsi üçün Texniki Tələblərin Harmonizasiyası üzrə Beynəlxalq Şuranın (ICH) təlimatlarında və inkişaf etməkdə olan tənzimləyici çərçivələrdə əks olunan risk əsaslı bir yanaşmadır və FDA ağ kağızının mövzusudur. Təlim, xəstə təhlükəsizliyini və məlumat bütövlüyünü qoruyaraq SSDC-nin praktikada necə tətbiq oluna biləcəyini araşdırdı. 2025-ci ilin sonunda keçirilən qeyri-rəsmi, məcburi olmayan təlimdə TransCelerate və onun üzv şirkətlərindən 20-dən çox əczaçılıq tədqiqat və inkişaf lideri, habelə FDA -dan 15-dən çox nümayəndə iştirak etdi. Bir il əvvəl keçirilmiş FDA-TransCelerate masaüstü təliminə əsaslanaraq, sessiya tənzimləyicilər və sponsorlar arasında klinik sınaqlarda praqmatik yanaşmaların qəbulunu necə genişləndirmək barədə davam edən dialoqu genişləndirdi, xüsusilə təhlükəsizlik hesabatına diqqət yetirildi. Öz Daxili Praqmatik Sınaqlar təşəbbüsü vasitəsilə TransCelerate , məlumatlılığı artıraraq, tənzimləyici orqanlar və digər maraqlı tərəflərlə dialoqu təşviq edərək və tətbiqi istiqamətləndirmək üçün praktiki alətlər təklif edərək bu sınaq dizaynlarının qəbulunu sürətləndirmək üçün çalışır. " FDA ilə əməkdaşlığımız davam etdikcə, biz konkret, real sınaq ssenariləri üzərində işləməyə və bu nəticələri bütün Ar-Ge maraqlı tərəflərinin faydası üçün ictimaiyyətlə bölüşməyə fokuslanmışıq," deyə TransCelerate -in Portfel İdarəetmə üzrə Vitse-Prezidenti Rob DiCicco bildirdi. "Məqsədimiz, praqmatik elementləri özündə əks etdirən sınaqlar dizayn etməkdə sponsor inamını artırmaq və bu mövzuda FDA ilə məhsuldar, şəffaf dialoq qurmaqdır." Sınaq Dizaynını Məlumatlandıran Vaka Əsaslı Müzakirələr Sessiyada FDA və TransCelerate nümayəndələri TransCelerate liderləri tərəfindən dörd terapevtik sahədə: piylənmə, ürək-damar, pulmonologiya və dermatologiya üzrə hazırlanmış simulyasiya edilmiş sınaq ssenarilərindən istifadə edərək strukturlaşdırılmış müzakirələr apardılar. Bu ssenarilər, SSDC yanaşmalarının tətbiqi də daxil olmaqla, praqmatik elementlərin daxil edilməsi ilə əlaqəli sınaq dizaynı, əməliyyat və nəzarət məsələlərini araşdırmaq üçün bir çərçivə rolunu oynadı. "Bu iş, klinik tədqiqat ekosistemində açıq, praktiki dialoq üçün yer yaratmaq üçün TransCelerate -in daha geniş səyinin bir hissəsidir," deyə Amgen -in Qlobal Tənzimləyici Siyasət rəhbəri və TransCelerate -in Daxili Praqmatik Sınaqlar təşəbbüsünün icraçı sponsoru Kevin Bugin bildirdi. " FDA ilə davamlı əməkdaşlıqla yanaşı, digər regionlarda praqmatik yanaşmaları genişləndirmək üçün oxşar müzakirələrdə iştirak etməkdə digər səhiyyə orqanlarından maraq göstəricilərini gördük." 2025-ci il masaüstü təliminin ictimai xülasəsi burada mövcuddur. TransCelerate -in Daxili Praqmatik Sınaqlar təşəbbüsü haqqında daha çox məlumat əldə etmək üçün: https://www.transceleratebiopharmainc.com/initiatives/embedded-pragmatic-clinical-trials/ ünvanına daxil olun. TransCelerate BioPharma Inc. haqqında TransCelerate BioPharma (TransCelerate) , klinik sınaqları sadələşdirmək və yeni müalicələri xəstələrə daha sürətli, daha təhlükəsiz və daha səmərəli çatdırmağa kömək etmək üçün qlobal biofarmasevtik tədqiqat və inkişaf icması arasında əməkdaşlığı təşviq edən qeyri-kommersiya təşkilatıdır. Filadelfiya bölgəsində yerləşən TransCelerate -in 18 üzv şirkəti və əlaqəni dəyişdirməyə, məlumat mübadiləsini və təkrar istifadəni təmin etməyə və innovativ sınaq dizaynlarını təşviq etməyə yönəlmiş güclü təşəbbüslər portfeli var. Daha çox məlumat üçün, lütfən https://www.transceleratebiopharmainc.com/who-we-are/ ünvanına daxil olun. MƏNBƏ TransCelerate BioPharma