Fractyl Health (NASDAQ:GUTS) çərşənbə axşamı birinci rübün gəlirləri ilə bağlı konfrans zəngini keçirdi. Aşağıda zəngin tam transkripti verilmişdir. Bu transkript Benzinga API-ləri tərəfindən təqdim olunur. Bütün kataloqumuza real vaxt rejimində giriş üçün məsləhət almaq üçün https://www.benzinga.com/apis/ ünvanına daxil olun. Fractyl Health 2026-cı ilin birinci rübü üçün 9.2 milyon dollar xalis gəlir bildirdi ki, bu da əsasən qeyri-pul mühasibat dəyişikliyi səbəbindən 2025-ci ilin birinci rübündəki 23.7 milyon dollarlıq xalis zərərdən əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşma deməkdir. Şirkət dörd strateji məqsədinə sadiq qaldığını təsdiqlədi: RVITA -nın klinik siqnalını təsdiqləmək, əsas sınağını həyata keçirmək, kommersiya yolunu qurmaq və əlavə kapital artırmadan maliyyə dayanıqlığını qorumaq. Fractyl Health 2026-cı ilin dördüncü rübünün əvvəlində RVITA üçün 6 aylıq əsas məlumatları təqdim etməyə hazırlaşır, FDA -ya müraciət isə 2026-cı ilin dördüncü rübünün sonunda planlaşdırılır. Şirkət Rejuva gen terapiyası platformasını inkişaf etdirir, Niderlandda təsdiqlənmiş Faza 1/2 sınağı ilə 2026-cı ilin ikinci yarısında ilkin məlumatlar gözlənilir. Rəhbərlik RVITA -nın əsas sınağına inamlarını vurğuladı, güclü klinik təsdiqləməni və tibb ictimaiyyətinin, xüsusilə də Həzm Xəstəlikləri Həftəsi konfransında razılığını qeyd etdi. Xoş günlər və Fractyl Health -in 2026-cı ilin birinci rübünün maliyyə nəticələri və biznes yeniləməsi zənginə xoş gəlmisiniz. Xatırladaq ki, bu konfrans zəngi hazırda qeydə alınır. Bütün iştirakçılar yalnız dinləmə rejimindədirlər. Rəhbərliyin hazırlanmış qeydlərindən sonra sual-cavab sessiyası olacaq. İndi sözü Fractal -ın İnvestor Əlaqələri və Korporativ İnkişaf şöbəsinin rəhbəri Brian Luquet -ə verirəm. Brian, başlaya bilərsiniz. Təşəkkür edirəm. Bu gün günorta biz bu gün müzakirə etməyi planlaşdırdığımız mövzuları əks etdirən press-reliz yayımladıq. Bu press-reliz www.fractyl.com saytında İnvestorlar bölməsində mövcuddur. Bu zəngdə bizə Baş İcraçı Direktor Dr. Hareeth Rajagopalan və Baş Maliyyə Direktoru Laura Smith Weber qoşulur. Bu zəng zamanı biz risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edən gələcəyə yönəlik bəyanatlar verəcəyik ki, bu da faktiki nəticələrimizin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə olunan və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Bu risklər və qeyri-müəyyənliklərin müzakirəsi vaxtaşırı SEC -ə təqdim etdiyimiz sənədlərdə, o cümlədən 2025-ci il 31 dekabr tarixində başa çatan il üçün Form 10-K illik hesabatımızda və bu gün təqdim edilmiş Form 10-Q rüblük hesabatımızda Risk Faktorları başlıqlı bölmədə yer alır və sizi onları nəzərdən keçirməyə təşviq edirəm. Zəngdəki hər hansı bir gələcəyə yönəlik bəyanat əhəmiyyətli risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır, yalnız zəngin orijinal tarixinə aiddir və biz sonrakı hadisələr baxışlarımızı dəyişsə belə, bəyanatların heç birini yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini götürmürük. İndi sözü Hareeth -ə verməkdən məmnunam. Təşəkkür edirəm, Brian. Hər kəsə xoş günlər. On milyonlarla Amerikalı hazırda GLP-1 terapiyası alır və hər ay Birləşmiş Ştatlarda 1 milyondan çox insan GLP-1 -ləri dayandırır. Növbəti nə baş verdiyi getdikcə daha yaxşı xarakterizə olunur: ilk altı ayda ümumi bədən çəkisinin təxminən 10%-i, 12 ayda isə ümumi bədən çəkisinin 15%-i qədər çəki artımı. GLP-1 -i dayandıran hər bir xəstə davamlı bir çıxış yolu, ya xroniki farmakoterapiyaya qayıtmaq, ya da itirmək üçün çox çalışdıqları çəkinin geri qayıtması riskini qəbul etmək üçün heç bir alternativ olmadan bir anla üzləşir. GLP-1 -lərdə nə qədər çox çəki itirilirsə, dayandırıldıqdan sonra sürətli çəki və metabolik rebound riski bir o qədər böyük olur. RVITA məhz bu an üçün hazırlanır. Mart ayında Q4 gəlir zəngimizdə bu auditoriyaya dörd öhdəlik götürdük. Birincisi, siqnalın real olduğunu və Rita -nın necə işlədiyini və kimdə ən yaxşı işlədiyini daha aydın başa düşdüyümüzü söylədik. İkincisi, əsas sınağın tamamilə randomizə edildiyini, uğur qazanmaq üçün qurulduğunu və plana uyğun icra edildiyini söylədik. Üçüncüsü, klinik məlumatlardan kommersiya dəyərinə gedən yolun aydın olduğunu və onu aktiv şəkildə qurduğumuzu söylədik. Dördüncüsü isə, planlaşdırılmış kapital artımı olmadan əsas məlumatlara çatmaq üçün maliyyə dayanıqlığımızın olduğunu və bu xətti qorumaq niyyətində olduğumuzu söylədik. 2026-cı ilin Q1 -i icra rübü idi və bu gün mən bu dörd öhdəliyi təsdiqləmək və hər biri haqqında sizə aydın hesabat vermək istəyirəm. İcazə verin, hər birini növbə ilə nəzərdən keçirim. Birincisi, klinik siqnal realdır. Tibb ictimaiyyəti bunu görür və potensialını qiymətləndirir. Mart ayında biz REMAIN-1 orta nöqtə kohort tədqiqatımızdan əsas tədqiqat üçün klinik əsas təşkil edən iki tapıntını paylaşdıq: daha yüksək GLP-1 -in səbəb olduğu çəki itkisi olan iştirakçılarda daha böyük müalicə effekti və duodenal ablasiya uzunluğu ilə əlaqəli statistik əhəmiyyətli dozadan asılı müalicə effekti – doğru xəstələrdə doğru doza. May ayının əvvəlində biz REMAIN-1 orta nöqtə kohortunun altı aylıq məlumatlarını Həzm Xəstəlikləri Həftəsi və ya DDW -də təqdim etdik ki, bu da qastroenterologiya, hepatologiya və endoskopiyada ən böyük beynəlxalq görüşdür. DDW dörd əsas tibb cəmiyyəti tərəfindən birgə sponsorluq edilir və GI tədqiqatları, tibb və texnologiyadakı ən son nailiyyətlər haqqında 6000-dən çox tezisi nümayiş etdirir. Bu ilki görüşdən əvvəl, DDW Proqram Komitəsi REMAIN-1 orta nöqtə kohortunu press proqramı üçün seçdi, qəbul edilmiş 6000-dən çox tezisdən yalnız dörd tədqiqatdan biri. Bu, doza cavabı analizi və xəstə seçimi tapıntılarının ilk dəfə geniş və ekspert klinik auditoriyaya peer-reviewed mühitdə təqdim edilməsi idi. Görüş zamanı biz ölkənin hər yerindən aparıcı qastroenteroloqlar və metabolik tibb həkimləri ilə klinik məsləhət şurası təşkil etdik və müzakirələr onların mexanizm, prosedural əsaslandırma və əsas tədqiqat dizaynımızla razılığını təsdiqlədi. Elm xaricində, bu klinisyenlər, bizim fikrimizcə, RVITA -nın potensial FDA təsdiqindən sonra bariatrik və metabolik endoskopiyada Mükəmməllik Mərkəzi modelinə rəhbərlik etmək üçün ən yaxşı mövqedə olanlardır. İllərdir klinik sınaq proqramımızın bir hissəsi olan güclü çempion həkimlər şəbəkəmiz var və indi daha çox əlaqələr qururuq. Əsas tədqiqatla paralel olaraq, metabolik endoskopiyada yeni bir terapevtik seçimə və xüsusilə də GLP-1 sonrası çəki reboundu üçün bir həllə həkim icması arasında həvəs real, hiss olunan və artmaqdadır. Rəhbərlik sizə klinik siqnalın real olduğunu söylədikdə, bu bizim inamımızdır. Dünyanın ən böyük GI görüşündə klinik icma sizin tədqiqatınızı 6000-dən çox tezisdən ən xəbər dəyərli dördündən biri kimi seçdikdə və elmi əsaslarına görə məlumatlarla məşğul olduqda, bu xarici təsdiqləmədir və biz bu terapiyanı bazara çıxdığı zaman təqdim edəcək klinik liderləri sıralamağa başladığımızda. Bu hazırlıqdır. Bizdə hər üçü var: inam, elmi təsdiqləmə və klinik çempionlar. İkinci məqam, PIVOTAL plana uyğun icra olunur. Klinik icma yalnız RVITA klinik siqnalının real olduğunu və artdığını qiymətləndirmir, REMAIN-1 əsas kohortu fevral ayında Birləşmiş Ştatlar üzrə 30-dan çox mərkəzdə 300-dən çox iştirakçı ilə randomizasiyaları tamamladı. Bu, indiyə qədər aparılmış ən böyük sham-nəzarətli GI endoskopiya əsas sınağıdır. Əsas uğuru proqnozlaşdıran hər bir əməliyyat metriki müsbət istiqamətdə irəliləməyə davam edir. Gəlin PIVOTAL kohortu üçün analitik çərçivəyə keçək. Bizdə iki əvvəlcədən müəyyən edilmiş əsas son nöqtə var. Birincisi, tirzepatide dayandırıldıqdan sonra Revita iştirakçılarında 6 ayda ümumi bədən çəkisinin faizini Sham ilə müqayisədə ölçür. Bu, Q4 -ün əvvəlindəki oxunuşumuzu əsaslandıran son nöqtədir. Daha əvvəl qeyd etdiyim kimi, GLP-1 terapiyasını dayandıran xəstələrdə nəşr olunmuş trayektoriya altı aya qədər təxminən 10% ümumi bədən çəkisi artımını gözləməkdir. Bu meyara qarşı, Revita qolunda Sham -a nisbətən, xüsusilə daha uzun ablasiya uzunluğu və ya daha yüksək çəki itkisi olan xəstələrdə çəki artımında əhəmiyyətli, statistik cəhətdən əhəmiyyətli azalma uğurlu bir oxunuş kimi görünür. İkinci əsas son nöqtə 52 həftədə cavab verənlərin nisbətidir, bu da Ravita ilə müalicə olunan iştirakçıların tirzepatide səviyyələrindən bir il ərzində ən azı 5% ümumi bədən çəkisi itkisini qoruyan faizi kimi müəyyən edilir. Birlikdə, bu son nöqtələr RVITA müalicə effektinin həm miqdarını, həm də davamlılığını sınaqdan keçirir. Əsas son nöqtələrlə yanaşı, biz həmçinin yüksək çəki itkisi, xəstə seçimi və doza cavabını və orta nöqtə kohort məlumat analizindən ortaya çıxan əsas ikinci dərəcəli son nöqtələr kimi qiymətləndirəcəyik. PIVOTAL tədqiqatında iştirakçıların saxlanması 90%-dən çox olaraq qalır. Dərman qəbulunun bərpa nisbətləri modelləşdirilmiş fərziyyələrimizdən aşağı qalır. Korlanmış mənfi hadisə profili ardıcıl olaraq sakitləşdirici və əvvəlki tədqiqatlarımızda gördüyümüzə uyğundur. Tədqiqat planlaşdırıldığı kimi davam edir. Biz həmçinin 2026-cı ilin Q4 -ün əvvəlində 6 aylıq əsas son nöqtə məlumatlarını təqdim etməyə hazırlaşırıq. Q3 -də son xəstənin 6 aylıq ziyarətinə qədər geri sayım aydın və dəqiq müəyyən edilmişdir. Tənzimləyici irəliləyişlər barədə. Biz daha əvvəl mart ayında de novo təsnifat tələbimizlə bağlı müsbət FDA rəyini bildirdik ki, bu da RVITA -nın təhlükəsizlik profilinin yüksək riskli cihaz təsnifatı əvəzinə orta riskli cihaz təsnifatına uyğun olduğunu təsdiqləyir. Mən məmnuniyyətlə təsdiqləyirəm ki, 6 aylıq əsas məlumatlarımızla 2026-cı ilin Q4 -ün sonunda FDA -ya müraciət etməyə hazırlaşırıq. Üçüncü məqam, biz kommersiya yolunu aktiv şəkildə qururuq. Əsas kommersiya imkanı sizinlə son danışdığımızdan bəri yalnız sürətlənməyə davam etdi. Aprel ayının əvvəlində FDA xroniki çəki idarəetməsi üçün ilk gündə bir dəfə qəbul edilən oral GLP-1 Fondao -nu təsdiqlədi. Bu, özlüyündə əhəmiyyətli bir inkişafdır və nəticədə GLP-1 sonrası çəki artımı ilə üzləşəcək əhalinin konkret sürətləndiricisidir. Oral GLP-1 -lərin meydana çıxması xəstələr üçün daha çox seçim təmin etsə də, ilkin məlumatlar göstərir ki, xəstələr oral GLP-1 -lərini gözlənilən nisbətlərdə titrətmirlər və ya yenidən doldurmurlar, bu da davamlı bir alternativə ehtiyacın hələ də çox böyük olacağını göstərir. GLP-1 -ə başlayanların sayı yalnız artmağa davam etsə də, bu bazar dinamikası RVita -nın bazardakı mövqeyi üçün əlverişlidir. Ödəyici tərəfindən, dövlət proqramları Medicare və Medicaid benefisiarları üçün GLP-1 terapiyalarına aşağı qiymətli girişi genişləndirməyə doğru irəliləyir. GLP-1 əhatə dairəsi üçün xüsusi siyasət mexanizmləri hələ də işlənib hazırlanır, lakin əsas istiqamət açıqdır. Ən yüksək piylənmə yayılmasına və GLP-1 dayandırılması riskinə malik olan yaşlılar, növbəti 18 ay ərzində bu terapiyalara əhəmiyyətli dərəcədə genişlənmiş giriş əldə edəcəklər. Və bu, RVita üçün sadə bir səbəbdən vacibdir. GLP-1 -ə başlayan hər əlavə xəstə, nəticədə bu dərman dayandırıldıqda nə edəcəyi sualı ilə üzləşəcək başqa bir xəstədir. Dövlət ödəyiciləri xroniki GLP-1 terapiyasının xərclərinin daha çoxunu öz üzərinə götürdükcə, davamlı, yaxşı vaxtlı bir alternativ üçün iqtisadi əsas daha da kəskinləşir. Xatırlayın, hər ay təxminən 1 milyon xəstə GLP-1 -ləri dayandırır və təhlükəsiz və effektiv bir çıxış yoluna ehtiyac duyur. GLP-1 sonrası çəki reboundu problemi piylənmə kimi xroniki heterojen bir xəstəliyi kəskin bir problemə çevirir ki, bu da kəskin bir həll tələb edir. Bu gün yeganə seçimlər xroniki farmakoterapiyanı davam etdirmək və ya rebound riskini qəbul etməkdir. Ravita bu qərar anında üçüncü cavab olmaq üçün hazırlanır. Son bir neçə həftədəki bir əlavə inkişaf da xüsusi qeydə layiqdir. Aprel ayının sonunda CMS və FDA birgə olaraq Medicare milli əhatə dairəsini uyğun breakthrough cihazlar üçün FDA bazar icazəsi ilə uyğunlaşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuş Rapid Coverage Pathway -i elan etdilər. Rapid çərçivəsində CMS , bir cihaz FDA icazəsi aldığı gün təklif olunan milli əhatə dairəsi qərarı verir. Tam milli əhatə dairəsi və ödəniş təxminən iki ay ərzində tətbiq oluna bilər, biz RVDA -nın bu yoldan faydalanmaq üçün yaxşı mövqedə ola biləcəyinə inanırıq. RVDA həm çəki idarəetməsində FDA Breakthrough cihaz təyinatına malikdir.