Əsas Faza 2 ALPHA3 Sınağı ndan planlaşdırılan aralıq faydasızlıq analizi Cemacabtagene Ansegedleucel ’in (Cema-Cel) 1L Böyük B-hüceyrəli Limfomada (LBCL) ambulator, MRD-yönümlü konsolidasiya terapiyası kimi potensialını dəstəkləyir. Cema-Cel qolundakı xəstələrin 58.3%-i (7/12) Minimal Qalıq Xəstəlik (MRD) təmizlənməsinə nail olub, müşahidə qolundakı 16.7%-lə (2/12) müqayisədə. 45-ci gündə, ctDNA səviyyələri Cema-Cel qolunda başlanğıc səviyyəsindən orta hesabla 97.7% azalıb, müşahidə qolunda isə orta hesabla 26.6% artıb. Əlverişli təhlükəsizlik profili, CRS , ICANS , GvHD və ya müalicə ilə əlaqəli ciddi mənfi hadisələr və ya xəstəxanaya yerləşdirmələr olmadan, əksər hallarda ambulator idarəetməyə imkan verir. Təxminən üçdə bir hissəsi skrininq fəaliyyəti və Cema-Cel infuziyaları icma xərçəng mərkəzlərində, o cümlədən CAR T terapiyasına yeni başlayan yerlərdə baş verib. Cənubi Koreya və Avstraliya da yerlərin aktivləşdirilməsi və xəstə skrininqi davam edir. Aralıq Hadisəsiz Sağqalma (EFS) analizi 2027-ci ilin ortalarında gözlənilir. ALLO-329 ilə Autoimmun Xəstəlikdə Faza 1 RESOLUTION Sınağı doza artımını davam etdirir. 2025-ci ilin noyabrında qeydiyyat başladıqdan bəri Doza Səviyyə 1 (20 milyon hüceyrə) və Doza Səviyyə 2 (40 milyon hüceyrə) üzrə doqquz xəstə müalicə olunub. Erkən doza səviyyələrində ilkin müşahidələr klinik aktivlik əlamətləri və əlverişli tolerantlıq göstərir. Doza artımı və limfodepletasiya optimallaşdırılması davam edir; növbəti yeniləmə 2026-cı ilin 4-cü rübündə gözlənilir. 2026-cı ilin birinci rübünü 266.9 milyon dollar nağd pul, nağd pul ekvivalentləri və investisiyalarla başa vurub. Aprel ayında keçirilən ictimai təklif 200.4 milyon dollar ümumi gəlir əlavə edərək nağd pul ehtiyatını 2029-cu ilin birinci rübünə qədər uzadıb. Konfrans zəngi və veb-yayımlanma bu gün PT 14:00 / ET 17:00 -da planlaşdırılıb. Cənubi San Fransisko, Kaliforniya, 13 may 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Allogene Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALLO ), xərçəng və autoimmun xəstəliklər üçün allogenik CAR T (AlloCAR T) məhsullarının inkişafına öncülük edən klinik mərhələli biotexnologiya şirkəti, bu gün korporativ yeniləmələr təqdim etdi və 31 mart 2026-cı il tarixində başa çatan rüb üçün maliyyə nəticələrini açıqladı. Allogene -in prezidenti, baş icraçı direktoru və həmtəsisçisi David Chang, M.D., Ph.D. , “ALPHA3 sınağımızın aralıq nəticələrindən ruhlanmışıq, bu nəticələr cema-cel-in ambulator şəraitdə əlverişli təhlükəsizlik profili ilə əhəmiyyətli MRD təmizlənməsi potensialını vurğulayır,” dedi. “Bu tapıntılar, allogenik yanaşmanın CAR T -yə müalicənin daha erkən mərhələlərində və əksər xəstələrin müalicə olunduğu icma əsaslı praktikalarına çıxışı genişləndirə biləcəyinə dair inamımızı dəstəkləyir.” Biz həmçinin ALLO-329 RESOLUTION sınağında tədqiqatçıların həvəsindən və sürətli qeydiyyatdan, doza artımından ruhlanmışıq, çünki optimal hüceyrə dozasını və limfodepletasiya rejimini qiymətləndiririk. Aprel ayında toplanan kapitalla, klinik proqramlarımız və əsas mərhələlərimiz üzrə icra etmək üçün yaxşı mövqedə olduğumuza inanırıq. Cema-Cel: LBCL -də Əsas Faza 2 ALPHA3 1L Konsolidasiya Sınağı . Şirkətin əsas proqramı, cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel), ALPHA3 sınağında qiymətləndirilir, bu, LBCL -də residivdən əvvəl MRD -yönümlü müdaxilənin residivi gecikdirə və ya qarşısını ala biləcəyini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş ilk əsas, randomizə edilmiş Faza 2 tədqiqatıdır. Tədqiqat yüksək riskli xəstələri Natera -nın fazalı variant MRD texnologiyası ilə gücləndirilmiş CLARITY™ MRD analizi vasitəsilə müəyyən edir. Aprel ayında Şirkət ALPHA3 -ün planlaşdırılan aralıq faydasızlıq analizindən məlumatları açıqladı. Protokolla müəyyən edilmiş məlumat kəsimində, davam edən tədqiqat qollarına qeydiyyatdan keçmiş 24-cü xəstə 45-ci gün MRD qiymətləndirməsini tamamladıqda, cema-cel qolundakı xəstələrin 58.3%-i (7/12) MRD neqativliyinə nail oldu, müşahidə qolundakı 16.7%-lə (2/12) müqayisədə. Bu, iki qol arasında MRD təmizlənməsində 41.6% mütləq fərqi təmsil edir. Nəşr olunmuş ədəbiyyat göstərir ki, 25-30% MRD təmizlənmə fərqləri tədqiqatın sonunda klinik cəhətdən əhəmiyyətli yaxşılaşmaya səbəb ola bilər. Cema-cel məlumat kəsiminə qədər müalicə ilə əlaqəli ciddi mənfi hadisələr olmadan yaxşı tolere edildi. Sitokin sərbəst buraxılma sindromu (CRS), immun effektor hüceyrə ilə əlaqəli neyrotoksiklik sindromu (ICANS) və ya transplantat-sahib xəstəliyi (GvHD) halları qeydə alınmadı və müalicə ilə əlaqəli xəstəxanaya yerləşdirmələr olmadı. Bu profil, toksiklik idarəetməsi üçün xəstəxanaya yerləşdirmənin hələ də yaygın olduğu daha geniş CAR T təcrübəsi ilə müqayisədə əlverişlidir. Aralıq analiz zamanı, icma xərçəng mərkəzləri skrininq fəaliyyətinin və cema-cel infuziyalarının təxminən üçdə birini təşkil edirdi, o cümlədən əvvəlki CAR T təcrübəsi məhdud olan və ya olmayan yerlər. Şirkət inanır ki, LBCL olan əksər xəstələrin müalicə olunduğu bu mərkəzlərin iştirakı, cema-cel -in ixtisaslaşmış akademik müəssisələrdən kənarda çatdırılma potensialını dəstəkləyir. LBCL diaqnozu qoyulmuş xəstələrin təxminən 80%-i avtoloq CAR T -nin asanlıqla əlçatan olmadığı icma şəraitində birinci xətt müalicəsi alır. Güclü klinik effektivliyə baxmayaraq, avtoloq CAR T -yə çıxış hələ də çox məhduddur, uyğun ikinci xətt xəstələrinin yalnız təxminən 15%-i müalicə alır.1 Bu yaxşı sənədləşdirilmiş maneələr, o cümlədən müraciət nümunələri, infrastruktur tələbləri, xəstələrin əhəmiyyətli bir hissəsi üçün xəstəxanaya yerləşdirmə tələb edən mənfi hadisələrin idarə edilməsi və istehsal məhdudiyyətləri, ALPHA3 və cema-cel -in həll etmək üçün nəzərdə tutulduğu daha əlçatan, miqyaslana bilən bir yanaşmaya ehtiyacı vurğulayır. Müalicədən sonra MRD statusu LBCL -də residivin güclü proqnozlaşdırıcısı kimi ortaya çıxmışdır, bu da xəstəlik yükü aşağı olduqda, lakin proqressiya riski yüksək qaldıqda, xəstəliyin gedişatında daha erkən müdaxilə etmək üçün potensial imkan yaradır.2 3 Həm birinci, həm də sonrakı xətt şəraitində, o cümlədən avtoloq CAR T terapiyası ilə müalicəni tamamlamış və MRD -neqativ statusa nail olmuş LBCL xəstələri, nail olmayanlarla müqayisədə yaxşılaşdırılmış proqressiyasız sağqalma (PFS) və EFS nümayiş etdirmişlər.4 5 Tədqiqat hazırda Şimali Amerika da 60-dan çox mərkəzdə qeydiyyat aparır və indi qlobal miqyasda genişlənir, Cənubi Koreya və Avstraliya da yerlərin aktivləşdirilməsi və xəstə skrininqi davam edir ki, bu da sınağı dünya üzrə 80-dən çox mərkəzə çatdıracaq. Tədqiqatın təxminən 220 xəstəni qeydiyyatdan keçirməsi gözlənilir, qeydiyyatın 2027-ci ilin sonuna qədər tamamlanması gözlənilir. Tədqiqat EFS hadisələrinin riskində 50% azalmanı aşkar etmək üçün gücləndirilmişdir, bu hadisələrə yeni anti-limfoma terapiyasının başlanması, xəstəliyin proqressiyası və ya hər hansı səbəbdən ölüm daxildir. Şirkət 2027-ci ilin ortalarında aralıq EFS analizini və 2028-ci ilin ortalarında əsas EFS analizini gözləyir. Müsbət olarsa, bu nəticələr Biologics License Application (BLA) təqdimatını dəstəkləyə bilər. ALLO-329: Autoimmun Xəstəlik üçün Xüsusi Olaraq Yaradılmış Allogenik CAR T . ALLO-329 , Şirkətin mülkiyyətində olan Dagger® texnologiyasını özündə birləşdirən yeni nəsil, ikili hədəfli CD19/CD70 AlloCAR T məhsuludur. Dagger , AlloCAR T məhsullarını rədd etməkdən məsul olan aktivləşdirilmiş CD70 -müsbət T hüceyrələrini selektiv şəkildə aradan qaldıraraq daxili, hədəfli limfodepletasiya təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Bu yanaşma, allogenik CAR T hüceyrələrinin güclü genişlənməsini təmin etmək, eyni zamanda ənənəvi sitotoksik limfodepletasiyaya ehtiyacı potensial olaraq azaltmaq və ya aradan qaldırmaq məqsədi daşıyır. Davam edən Faza 1 RESOLUTION sınağı, sistemik qırmızı qurd eşşəyi, skleroderma və iltihablı miyozit daxil olmaqla bir çox autoimmun göstəricilər üzrə xəstələri qeydiyyatdan keçirən 3+3 doza artım tədqiqatıdır. Sınaq, siklofosfamid ilə limfodepletasiyadan sonra ALLO-329 -u qiymətləndirir, fludarabin əlavə etmək seçimi və limfodepletasiya olmayan ayrı bir qol ilə. 2025-ci ilin noyabrında qeydiyyat başladıqdan bəri doqquz xəstə müalicə olunub, o cümlədən siklofosfamid ilə limfodepletasiyadan sonra Doza Səviyyə 1 (20 milyon hüceyrə) və Doza Səviyyə 2 (40 milyon hüceyrə) üzrə altı xəstə və limfodepletasiya olmadan Doza Səviyyə 1 (20 milyon hüceyrə) üzrə üç xəstə. Bu erkən aşağı doza səviyyələrində ilkin müşahidələr klinik aktivlik əlamətləri və əlverişli tolerantlıq göstərir. Kontekst üçün, autoimmun sınaqlarda digər CAR T proqramları təxminən 100 milyon hüceyrədən (avtoloq) 1 milyarddan çox hüceyrəyə (allogenik) qədər əhəmiyyətli dərəcədə yüksək doza səviyyələrini qiymətləndirir. Uyğun xəstələrin güclü hovuzu və proqrama güclü tədqiqatçı marağı ilə qeydiyyat davam edir. Növbəti yeniləmə 2026-cı ilin 4-cü rübündə gözlənilir. 2026-cı ilin Birinci Rübünün Maliyyə Nəticələri. 2026-cı ilin birinci rübü üçün tədqiqat və inkişaf xərcləri 32.0 milyon dollar təşkil edib, buna 2.7 milyon dollar qeyri-nağd səhm əsaslı kompensasiya xərci daxildir. 2026-cı ilin birinci rübü üçün ümumi və inzibati xərclər 14.1 milyon dollar təşkil edib, buna 5.6 milyon dollar qeyri-nağd səhm əsaslı kompensasiya xərci daxildir. 2026-cı ilin birinci rübü üçün xalis zərər 42.6 milyon dollar və ya səhm başına 0.18 dollar təşkil edib, buna 8.3 milyon dollar qeyri-nağd səhm əsaslı kompensasiya xərci daxildir. Şirkətin 31 mart 2026-cı il tarixinə 266.9 milyon dollar nağd pul, nağd pul ekvivalentləri və investisiyaları var idi. 2026-cı ilin aprelində Şirkət anderraytinq endirimləri və komissiyaları, habelə təxmini təklif xərcləri çıxılmadan 200.4 milyon dollar ümumi gəlir əldə etdiyi ictimai təklifi tamamladı. Nəticədə, Şirkət nağd pul ehtiyatını 2029-cu ilin birinci rübünə qədər uzadıb. ALPHA3 proqramının ümumi vaxtı üçün mövcud proqnozumuza əsaslanaraq, 2026-cı ildə əməliyyat nağd pul xərcləri üçün təlimatımızı təxminən 150 milyon dollardan 165 milyon dollara qədər cüzi şəkildə artırırıq. GAAP Əməliyyat Xərclərinin də təxminən 210 milyon dollardan 225 milyon dollara qədər cüzi şəkildə artması gözlənilir, buna təxminən 35 milyon dollar qeyri-nağd səhm əsaslı kompensasiya xərci daxildir. Bu təxminlər potensial biznes inkişaf fəaliyyətlərinin hər hansı təsirini istisna edir. Konfrans Zəngi və Veb-yayımlanma Detalları. Allogene bu gün PT 14:00 / ET 17:00 -da maliyyə nəticələrini müzakirə etmək və biznes yeniləməsini təqdim etmək üçün canlı konfrans zəngi və veb-yayımlanma keçirəcək. Konfrans zəngində sual vermək istəyirsinizsə, qeydiyyatdan keçmək üçün bu linkdən istifadə edin. Konfrans zənginə qeydiyyatdan keçdikdən sonra, zəngə daxil olmaq üçün şəxsi PIN kodu alacaqsınız, bu sizi iştirakçı kimi müəyyən edəcək və sual vermək imkanı verəcək. Yalnız dinləmə veb-yayımlanması Şirkətin veb-saytında www.allogene.com ünvanında “İnvestorlar” tabının “Xəbərlər və Hadisələr” bölməsində əlçatan olacaq. Canlı audio veb-yayımlanmadan sonra, təkrar yayımlanma təxminən 30 gün ərzində Şirkətin veb-saytında əlçatan olacaq. Allogene Therapeutics haqqında. Baş qərargahı Cənubi San Fransisko da yerləşən Allogene Therapeutics , xərçəng və autoimmun xəstəliklər üçün allogenik ximerik antigen reseptor T hüceyrəsi (AlloCAR T) məhsullarının inkişafına öncülük edən klinik mərhələli biotexnologiya şirkətidir. Hüceyrə terapiyası veteranları tərəfindən idarə olunan və sübut edilmiş CAR T təcrübəsini tətbiq edən Allogene , daha çox xəstəyə tələb olunan hüceyrə terapiyasını daha etibarlı və daha geniş miqyasda çatdırmaq məqsədi ilə hazır CAR T hüceyrə məhsulu namizədlərinin bir sıra inkişaf etdirir. Daha çox məlumat üçün, lütfən www.allogene.com saytına daxil olun və Allogene Therapeutics -i X və LinkedIn -də izləyin. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar haqqında Xəbərdarlıq Qeydi. Bu press-reliz 1995-ci il tarixli Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin mövcud gözləntilərinə və fərziyyələrinə əsaslanır və faktiki nəticələrin bu bəyanatlarda ifadə olunan və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir. Bəzi hallarda, gələcəyə yönəlik bəyanatlar “gözləmək”, “inanmaq”, “hədəfləmək”, “planlaşdırmaq”, “niyyət etmək”, “axtarmaq”, “qiymətləndirmək”, “hədəfləmək”, “potensial”, “ola bilər”, “edə bilər”, “olacaq”, “olardı”, “etməlidir”, “gözləmək”, “dəstəkləmək”, “üçün nəzərdə tutulmuşdur”, “üzərində işləmək” kimi sözlərlə və oxşar ifadələrlə müəyyən edilə bilər. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, Allogene -in klinik sınaqlarının və analizlərinin (o cümlədən aralıq faydasızlığın) vaxtı, dizaynı, aparılması və nəticələri ilə bağlı bəyanatları əhatə edir.