Anaphylm™ (dibutepinephrine) sublinqval filminin NDA -sını 2026-cı ilin üçüncü rübündə yenidən təqdim etmək üçün rəhbərliyi təsdiqləyir. Mövcud klinik məlumatların Kanada , Avropa İttifaqı və Birləşmiş Krallıq da tənzimləyici müraciətlərin təqdim edilməsi üçün kifayət olduğunu təsdiqləyir. Androgenik alopesiyası olan subyektlərdə AQST-108 faz 1 tədqiqatı heç bir təhlükəsizlik problemi müşahidə edilmədən tamamlandı. Oaktree Capital Management, L.P. ilə 150 milyon dollarlıq borc müqaviləsi bağlandı. Şirkət 2026-cı il mayın 14-də, saat 8:00 ET-də investor zəngi keçirəcək. WARREN, N.J., 13 may 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" və ya "Şirkət"), innovativ elm və çatdırılma texnologiyaları vasitəsilə xəstələrin həyatına əhəmiyyətli təkmilləşdirmələr gətirmək üçün dərmanları inkişaf etdirən bir əczaçılıq şirkəti, bu gün 31 mart 2026-cı il tarixində başa çatan birinci rübün maliyyə nəticələrini elan etdi və strateji biznes yeniləməsini təqdim etdi. Aquestive -in Prezidenti və Baş İcraçı Direktoru Daniel Barber , “Birinci rübdə sürətli və əhəmiyyətli irəliləyişlər əldə etdik” dedi. “Biz FDA ilə A Tipi görüşümüzü uğurla başa çatdırdıq, Anaphylm NDA -nın yenidən təqdim edilməsini dəstəkləmək üçün lazım olan tədqiqat dizaynları üzərində razılığa gəldik, bu da 2026-cı ilin üçüncü rübü üçün hədəfimiz olaraq qalır. Paralel olaraq, kommersiya hazırlıq səylərimiz davam edir. Biz bu vaxtdan Anaphylm haqqında səhiyyə mütəxəssisləri arasında məlumatlılığı artırmaqla maksimum dərəcədə istifadə edirik. AdrenaVerse™ platformamız üçün sürət yığırıq və AQST-108 faz 1 tədqiqatımızın son nəticələrindən həyəcanlıyıq. Maliyyə cəhətdən, balansımızı daha da gücləndirmək və nağd pul ehtiyatımızı uzatmaq üçün addımlar atmışıq və inanırıq ki, 2026-cı ildə və sonrakı dövrlərdə əsas məqsədlərimizi həyata keçirmək üçün yaxşı mövqelənmişik.” Anaphylm™ (dibutepinephrine) sublinqval film Anaphylm , anafilaksi daxil olmaqla, I tip allergik reaksiyaların müalicəsi üçün hazırlanmaqda olan iynəsiz, cihazsız bir epinefrin məhsul namizədidir. Şirkət inanır ki, Anaphylm , ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən təsdiqlənərsə, ilk və yeganə qeyri-invaziv, oral yolla verilən epinefrin məhsulu olmaq potensialına malikdir. 2026-cı ilin birinci rübündə Aquestive , FDA ilə A Tipi görüşünü uğurla başa çatdırdı, 30 yanvar 2026-cı il tarixli FDA -dan gələn Tam Cavab Məktubunda (CRL) müəyyən edilmiş çatışmazlıqları aradan qaldırmaq üçün tələb olunan həm insan faktorları validasiyası, həm də farmakokinetika (PK) tədqiqatları üçün tədqiqat dizaynları üzərində razılığa gəldi. Şirkət, tələb olunan tədqiqatların tamamlanması və gözlənilən FDA cavab müddətləri nəzərə alınmaqla, Anaphylm Yeni Dərman Müraciəti (NDA) -nı 2026-cı ilin üçüncü rübündə yenidən təqdim etmək üçün rəhbərliyini təsdiqləyir. Əvvəllər açıqlandığı kimi, CRL heç bir kimya, istehsal və ya nəzarət (CMC) çatışmazlığı müəyyən etməmişdi və avto-injektorlarla müqayisəni dəstəkləyən klinik nəticələr şübhə altına alınmamışdı. Şirkət yenidən təqdim edildikdən sonra sürətləndirilmiş nəzərdən keçirmə tələb edəcək, baxmayaraq ki, sürətləndirilmiş nəzərdən keçirməyə zəmanət verilə bilməz. 2026-cı ilin fevralında Aquestive , Amerika Allergiya, Astma və İmmunologiya Akademiyası (AAAAI) illik iclasında məlumatlar təqdim etdi. Təqdim olunan məlumatlar göstərdi ki, Anaphylm , avto-injektor tətbiqi ilə əlaqəli diastolik qan təzyiqi düşüşü olmadan klinik cəhətdən əhəmiyyətli epinefrin plazma konsentrasiyalarına nail oldu və bu da əlavə klinik fərqləndirmə təmin etdi. Əsas fikir liderlərindən (KOLs) və daha geniş allergiya icmasından gələn rəylər müsbət olaraq qalır və həkimlərin qeyri-invaziv, cihazsız epinefrin müalicə seçiminə olan həvəsi güclü olaraq qalır. Aquestive , Anaphylm üçün qlobal tənzimləmə strategiyasını inkişaf etdirməyə davam edir. Şirkət, mövcud klinik məlumatlarından istifadə edərək Kanada , Avropa İttifaqı və Birləşmiş Krallıq da tənzimləyici müraciətləri təqdim etmək yolunda qalır. Şirkət bu yaxınlarda Birləşmiş Krallıq üçün səhiyyə tənzimləmə agentliyi olan Dərmanlar və Səhiyyə Məhsulları Agentliyi ilə görüş keçirdi. Bundan əlavə, Şirkət Avropa İttifaqı üçün Bazar İcazəsi Müraciətinin tam təqdimatına hazırlaşmaq üçün vacib bir addım olan ilkin Pediatrik Tədqiqat Planını (PIP) Avropa Dərman Agentliyinə (EMA) təqdim etdi. Aquestive , potensial Anaphylm təsdiqi üçün kommersiya infrastrukturunu inkişaf etdirdi. Şirkət, planlaşdırılan sahə qüvvəsini təxminən 75 satış nümayəndəsinə qədər genişləndirdi – əvvəlki 50 nümayəndəlik rəhbərliyindən 50% artım – bu da Şirkəti ölkə daxilində xəstələrə və səhiyyə təminatçılarına çatmaq üçün daha yaxşı mövqeləndirir. Cari prioritetlərə, Anaphylm məlumatlılığını artırmaq üçün bu yaxınlarda genişləndirilmiş Tibbi İşlər komandamız vasitəsilə səhiyyə mütəxəssisləri ilə davamlı əlaqə, potensial təsdiqdən əvvəl bazar girişinə hazırlıq və allergiya icmasında aparıcı xəstə müdafiə təşkilatları ilə aktiv əməkdaşlıq daxildir. AQST-108 (epinefrin) topikal gel AQST-108 , potensial dermatoloji göstəricilər üçün qiymətləndirilən topikal epinefrin prodrug gel məhsul namizədidir. Aquestive , 2026-cı ilin birinci rübündə AQST-108 ilə əhəmiyyətli klinik inkişaf irəliləyişi əldə etdi. Şirkət bu yaxınlarda topikal epinefrin prodrug gelinin təhlükəsizliyini, tolerantlığını və farmakoloji profilini daha da xarakterizə etmək üçün nəzərdə tutulmuş ikinci faz 1 klinik sınağını başa çatdırdı. Tədqiqatda dərmanla əlaqəli heç bir mənfi hadisə müşahidə edilmədi və məlumatlar sistemik absorbsiya əlamətlərini göstərmədi. Bundan əlavə, Aquestive , plasebo ilə müqayisədə sitokin timik stromal limfopoietin (TSLP) tənzimlənməsi vasitəsilə bir biomarker siqnalı müəyyən etdi. TSLP siqnalizasiya yolu Janus Kinase (JAK) 1 və JAK2 -nin aktivləşməsini əhatə edir. Bu siqnal gələcək tədqiqatlarda daha da araşdırılacaq. 2025-ci ilin dekabrında alınan IND açılışı və dəstəkləyici FDA rəylərinə əsaslanaraq, Aquestive , AQST-108 -in alopesiya areata, atopik dermatit, rozasea və psoriaz daxil olmaqla müxtəlif dermatoloji vəziyyətlərdə potensial tətbiqə malik olduğuna inanmağa davam edir. Aquestive , yaxın aylarda atopik dermatit tədqiqat dizaynından istifadə edərək AQST-108 -i daha da öyrənməyi planlaşdırır. Bu intizamlı, məlumatlara əsaslanan yanaşma, Anaphylm NDA -nın yenidən təqdim edilməsinə diqqəti saxlayaraq AdrenaVerse™ platformasının dəyərini maksimum dərəcədə artırmaq strategiyasına uyğundur. Alopesiya areata, ABŞ -da təxminən 6.7 milyon insana təsir edən əhəmiyyətli bir qarşılanmamış ehtiyac olaraq qalır, bunların 43% -i ağır olaraq təsnif edilir. Cari standart müalicə olan JAK inhibitorları, hazırda 1 milyard dollardan çox dəyəri olan bir bazarda qara qutu xəbərdarlıqları daşıyan sistemik agentlərdir. AQST-108 -in topikal, lokalizə edilmiş çatdırılma profili, klinik inkişaf uğurlu olarsa, bu xəstələr üçün fərqli bir seçim təmin edə bilər. Atopik dermatit ABŞ -da böyüklərin təxminən 7%–10% -nə və uşaqların 10–20% -nə təsir edir, bu da onu ABŞ -da ən çox yayılmış xroniki iltihablı dəri xəstəliklərindən birinə çevirir. Aquestive -in AdrenaVerse platforması, müxtəlif dozaj formaları və çatdırılma yerlərində absorbsiya və çevrilmə sürətlərinə nəzarət etmək üçün nəzərdə tutulmuş təxminən 20 epinefrin prodrug -dan ibarətdir. Şirkət, AdrenaVerse platformasının çoxsaylı göstəriciləri həll etmək üçün uzunmüddətli potensialından həyəcanlı olaraq qalır. Borcun Yenidən Maliyyələşdirilməsi Aquestive , aparıcı həyat elmləri borc təminatçısı olan Oaktree Capital Management, L.P. ilə yeni 150 milyon dollarlıq borc müqaviləsi bağladı. Şirkətin mövcud borcunun yenidən maliyyələşdirilməsi, Şirkətə növbəti üç il ərzində əsas ödənişlərdə 45 milyon dollar qənaət edəcək. Bundan əlavə, bu yeni borc müqaviləsi Şirkətə yaxşılaşdırılmış faiz dərəcəsi şərtləri və 2031-ci ildə ödəmə müddətinə qədər başlamayacaq əsas ödənişlər təmin edir. Müqavilənin imzalanması zamanı verilən 55.0 milyon dollara əlavə olaraq, Aquestive , Anaphylm -in FDA tərəfindən təsdiqlənməsi halında 20 milyon dollar kapitala çıxış imkanına malik olacaq. 25.0 milyon dollarlıq üçüncü tranş müəyyən satış mərhələlərinə nail olunduqda əlçatan olacaq, son tranş isə kreditorlar və Şirkətin qarşılıqlı razılığı ilə 50.0 milyon dollara qədər əlçatan olacaq. Bu yenidən maliyyələşdirmə, Şirkətə RTW Investments, LP tərəfindən idarə olunan fondlarla Aquestive -in 75 milyon dollarlıq strateji maliyyələşdirmə müqaviləsi üçün təsdiqdən əvvəlki tələblərdən birini yerinə yetirməyə imkan verir. Yeni borc müqaviləsi və strateji RTW maliyyələşdirmə müqaviləsi ilə Şirkət, 2027-ci ildə FDA tərəfindən təsdiqlənərsə, Anaphylm -in bazara çıxarılması üçün 150 milyon dollar nağd pul və nağd pul ekvivalentlərinə malik olacağını gözləyir. Kommersiya Əməkdaşlıqları və Digər Aquestive , qurduğu lisenziya və təchizat əməkdaşlıqları üçün məhsullar istehsal etməyə davam edir. Şirkət, 2025-ci ilin birinci rübündə təxminən 27 milyon dozaya qarşı, 2026-cı ilin birinci rübündə təxminən 33 milyon doza istehsal etdi. Şirkət, Indivior -un Suboxone® Sublingual Film məhsulunu və Cosette Pharmaceuticals, Inc. üçün Sympazan® (clobazam) oral film məhsulu daxil olmaqla digər qlobal əməkdaşlıqlarını istehsal etməyə davam edir. ABŞ -da, Braziliya da Hypera Pharma üçün Ondif® (Ondansetron) oral film məhsulunu və Avropa da Zambon S.p.A tərəfindən Emylif® (riluzole) oral film məhsulunu istehsal edir. Aquestive -in istehsal biznesi sabit olaraq qalır. 8 aprel 2026-cı ildə, ABŞ -da yerləşən, markalı ixtisaslaşmış əczaçılıq şirkəti olan Cosette Pharmaceuticals, Inc. ("Cosette"), Assertio Holdings, Inc. -dən ("Assertio") iki yaş və yuxarı xəstələrdə Lennox-Gastaut Sindromu ilə əlaqəli tutmaların müalicəsi üçün Sympazan hüquqlarını əldə etdi. Assertio -nun Sympazan üçün Assertio -nun törəmə şirkəti olan Otter Pharmaceuticals, LLC ilə Lisenziya Müqaviləsi (bundan sonra "Assertio Lisenziya Müqaviləsi" adlandırılacaq) çərçivəsindəki hüquqları daxil olmaqla. Cosette , Sympazan® (clobazam) Oral Film Məhsulu nu almağa və Assertio Lisenziya Müqaviləsi çərçivəsində Aquestive -ə royalti və mərhələli ödənişlər etməyə davam edəcək. Şirkət, ABŞ -da yerləşən istehsalçı olaraq, intellektual mülkiyyəti ABŞ -da yerləşdiyini təsdiqləyir və təchizat zəncirinin hazırda həm tətbiq edilmiş, həm də təklif olunan hökumət tariflərindən böyük ölçüdə təsirlənmədiyini, yaxın gələcəkdə istehsal və qlobal paylamada davamlı etibarlılıq və sabitlik təmin etdiyini bildirir. Sympazan daxil olmaqla, royalti əsaslı məhsulların satışları 2025-ci ilin birinci rübündə Şirkətin gəlirlərinə töhfə verdi. Libervant® (diazepam) bukkal film, başqa bir şirkətin FDA tərəfindən təsdiqlənmiş məhsulunun ABŞ bazarında yetim dərman eksklüzivliyinin planlaşdırılan bitmə tarixi olan 2027-ci ilin yanvar ayına qədər müvəqqəti olaraq təsdiqlənmiş qalır. Aquestive , qeyri-invaziv tutma xilasetmə terapiyalarına xəstə girişini genişləndirməyin həyati əhəmiyyətə malik olduğuna inanmağa davam edir və FDA tərəfindən ABŞ bazarına tam giriş icazəsi verildikdə Libervant -ı xəstələrin əlinə çatdırmağa sadiq qalır. 2026-cı ilin Birinci Rübünün Maliyyə Nəticələri Ümumi gəlirlər 2025-ci ilin birinci rübündəki 8.7 milyon dollardan 2026-cı ilin birinci rübündə 14.4 milyon dollara yüksəldi. 66% artım əsasən lisenziya və royalti gəlirlərindəki artımlar və istehsal və təchizat gəlirlərindəki artımlar nəticəsində baş verdi. Lisenziya və royalti gəlirləri 2025-ci ilin birinci rübündəki 0.8 milyon dollardan 2026-cı ilin birinci rübündə 5.4 milyon dollara yüksəldi, bu da əsasən Zevra -dan gələn royalti gəlirləri ilə əlaqədar idi. İstehsal və təchizat gəlirləri 2025-ci ilin birinci rübündəki 7.2 milyon dollardan 2026-cı ilin birinci rübündə 8.8 milyon dollara yüksəldi, bu da əsasən Suboxone gəlirlərindəki artımlar nəticəsində baş verdi, qismən aşağı Ondif gəlirləri ilə kompensasiya edildi. Tədqiqat və inkişaf xərcləri 2025-ci ilin birinci rübündəki 5.4 milyon dollardan 2026-cı ilin birinci rübündə 4.2 milyon dollara azaldı. Tədqiqat və inkişaf xərclərindəki azalma əsasən Anaphylm inkişaf proqramı ilə əlaqəli aşağı klinik sınaq xərcləri ilə əlaqədar idi, qismən Ar-Ge personal xərclərindəki artımlar ilə kompensasiya edildi. Satış, ümumi və inzibati xərclər 2025-ci ilin birinci rübündəki 19.1 milyon dollardan 2026-cı ilin birinci rübündə 11.0 milyon dollara azaldı. Azalma əsasən əvvəlki dövrdəki 4.3 milyon dollarlıq birdəfəlik Anaphylm PDUFA haqqı, təxminən 3.4 milyon dollarlıq aşağı hüquqi xərclər, təxminən 2.0 milyon dollarlıq aşağı kommersiya xərcləri və aşağı tənzimləmə xərclərini təmsil edir.