PRİNSİTON, N.J. , 13 may 2026 /PRNewswire/ -- Reanimasiya şöbəsində və ürək cərrahiyyəsində qan təmizlənməsindən istifadə edərək həyat üçün təhlükəli vəziyyətlərin müalicəsində lider olan CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO ) bu gün 31 mart 2026-cı il tarixində başa çatan birinci rüb üçün maliyyə nəticələrini, son biznes yeniliklərini və tənzimləyici yeniləməni açıqladı. 2026-cı ilin Birinci Rübünün Maliyyə Nəticələri: Gəlir 8.7 milyon dollardan 2% artaraq 8.9 milyon dollar təşkil etmişdir. Ümumi marja rübdə 69% olmuşdur, 2025-ci ilin birinci rübündə 71% ilə müqayisədə. Əməliyyat zərəri 3.0 milyon dollar olmuşdur, 2025-ci ilin birinci rübündə 3.9 milyon dollar ilə müqayisədə. Xalis zərər 5.1 milyon dollar və ya səhm başına 0.08 dollar olmuşdur, 2025-ci ilin birinci rübündə 1.5 milyon dollar və ya səhm başına 0.02 dollar xalis zərər ilə müqayisədə. Artım əsasən xarici valyuta əməliyyatlarındakı qeyri-pul dəyişikliklərinin illik təsiri ilə əlaqədar idi. Xarici valyuta əməliyyatlarındakı qeyri-pul dəyişikliklərinin və qeyri-pul səhm kompensasiyasının təsirini istisna edən düzəldilmiş xalis zərər 3.4 milyon dollar və ya səhm başına 0.05 dollar olmuşdur, 2025-ci ilin birinci rübündə 3.7 milyon dollar və ya səhm başına 0.06 dollar düzəldilmiş xalis zərər ilə müqayisədə. Xarici valyuta əməliyyatlarındakı qeyri-pul dəyişikliklərinin və qeyri-pul səhm kompensasiyasının təsirini də istisna edən düzəldilmiş EBITDA zərəri 2.2 milyon dollar olmuşdur, 2025-ci ilin birinci rübündə 2.7 milyon dollar zərər ilə müqayisədə. Ümumi nağd pul, nağd pul ekvivalentləri və məhdudlaşdırılmış nağd pul təxminən 6.4 milyon dollar olmuşdur, 31 dekabr 2025-ci il tarixinə 7.8 milyon dollar ilə müqayisədə. Rübdə ümumi nağd pul yanması, restrukturizasiya ilə bağlı 0.3 milyon dollar ödənişlər istisna olmaqla, təxminən 1.1 milyon dollar olmuşdur. CytoSorbents Corporation -ın Baş İcraçı Direktoru Dr. Phillip Chan , "Birinci rüb satışları Almaniya xaricindəki birbaşa satış ərazilərimizdə 13% artım sayəsində 8.9 milyon dollar təşkil etdi" dedi. "Almaniya satış komandamız da yaxşı performans göstərdi, keçən ildən bir qədər aşağı satışlara nail oldu, lakin daha kiçik və daha fokuslanmış bir komanda ilə – yeni rəhbərliyi, satış icrasını, müştəri hədəfləməsini, məhsuldarlığı və müştəri cəlbini əks etdirir. Almaniya bazarının əhəmiyyətini nəzərə alaraq, müştəri əhatəsini yaxşılaşdırmaq və həm kritik qulluq, həm də ürək cərrahiyyəsində böyümə imkanlarını təmin etmək üçün kommersiya komandamızı seçmə şəkildə genişləndirməyi planlaşdırırıq. Distribyutor satışları illik müqayisədə sabit qaldı, çünki bir neçə ərazidəki irəliləyişlər ABŞ-İran müharibəsi ilə əlaqədar geosiyasi və iqtisadi qeyri-sabitlik səbəbindən Yaxın Şərq və qonşu regionların bəzi hissələrində təxminən 500,000 dollar dəyərində distribyutor sifarişlərinin gecikməsi ilə kompensasiya edildi. Bu gözlənilməz pozuntu, Dubay, BƏƏ -də yeni qurulmuş törəmə şirkətimizin gözlənilən böyüməsini yavaşlatdı, baxmayaraq ki, münaqişə sabitləşdikcə şəraitin yaxşılaşacağını gözləyirik. Birinci rübdə ümumi marja marjinal olaraq 69%-ə düşdü, əsasən inventar səviyyələrini azaltmaq və dövriyyə kapitalını yaxşılaşdırmaq məqsədi ilə qəsdən azaldılmış istehsal həcmləri səbəbindən. 2025-ci ilin dördüncü rübündə biz strateji işçi qüvvəsi və xərclərin azaldılması təşəbbüsünü həyata keçirdik, işçi sayını təxminən 10% azaltdıq, eyni zamanda əməliyyat və istehsal xərclərini azaltdıq. Bu proqramın ilkin faydaları birinci rübdə daha aşağı xərclərdə və yaxşılaşdırılmış əməliyyat marjalarında öz əksini tapdı. Bu arada, biz əməliyyat təkmilləşdirmələri və xərclərin azaldılmasını davam etdirdik və inanırıq ki, bu hərəkətlər bu ilin ikinci yarısında əməliyyat pul axını bərabərliyinə nail olmaq məqsədimizi dəstəkləmək üçün gələn rüblərdə təkmilləşmələri təmin etməyə davam edəcək. Brilinta® üçün DrugSorb-ATR® : "2025-ci ilin avqustunda biz orijinal DrugSorb-ATR tətbiqimizə etirazımızla bağlı FDA -nın qərarını aldıq. Əhəmiyyətlisi, Agentlik cihazın təhlükəsizliyi ilə bağlı heç bir narahatlıq müəyyən etmədi, lakin tətbiqin əvvəlki rəddini təsdiqlədi və Brilinta® (ticagrelor, AstraZeneca) istifadə edən CABG əməliyyatı keçirən xəstələrdə perioperativ qanaxmanın şiddətini azaltmaq üçün təklif olunan göstəricini dəstəkləmək üçün əlavə məlumat tələb etdi. Etiraz qərarından sonra və FDA -dan alınan rəylərə əsaslanaraq, biz əsasən cihazın rutin klinik istifadəsi vasitəsilə əldə edilmiş real dünya sübutlarına və klinik nəticələrə əsaslanan əlavə dəstəkləyici məlumatları özündə əks etdirən yeni De Novo tətbiqi təqdim etmək niyyətimizi elan etdik. Bu prosesin bir hissəsi olaraq, biz 2026-cı ilin yanvar ayının sonunda FDA ilə rəsmi ilkin təqdimat görüşü keçirdik və yeni De Novo təqdimatı üçün tələbləri, o cümlədən bütün məlumatların təqdimat daxilində və ya marketinq sonrası tələb kimi tələb olunub-olunmadığını aydınlaşdırmaq üçün Agentliklə əlaqə saxlamağa davam etdik. Bu qarşılıqlı əlaqələrə əsaslanaraq, FDA yeni De Novo təqdimatı daxilində real dünya sübutları ilə yanaşı əlavə mexaniki məlumatların daxil edilməsini tələb etdi. Hazırda əlavə mexaniki məlumatları sürətləndirilmiş şəkildə əldə etmək üçün variantları qiymətləndiririk və təklif olunan yanaşmanı müzakirə etmək və razılaşdırmaq üçün lazım gələrsə, FDA ilə əlavə ilkin təqdimat görüşü planlaşdırmağı gözləyirik. Razılıq əldə edildikdən sonra, tələb olunan işləri tamamlayıb 2026-cı ilin sonu və ya 2027-ci ilin əvvəlində yeni De Novo tətbiqi təqdim etməyi gözləyirik. Zaman cədvəlimizdən geciksə də, indi daha aydın istiqamətimiz var və yeni məlumatları əldə etməyə və yeni De Novo təqdimatını mümkün qədər tez təqdim etməyə sadiqik. Təqdimatdan sonra, tənzimləyici qərar ümumiyyətlə FDA -nın hədəflənmiş 150 günlük MDUFA nəzərdən keçirmə müddəti ərzində gözlənilir, baxmayaraq ki, faktiki nəzərdən keçirmə müddəti Agentlikdən gələn interaktiv nəzərdən keçirmə suallarının xarakterindən və həcmindən asılı olaraq daha qısa və ya daha uzun ola bilər. Bu arada, ABŞ və Kanada -nın əsas STAR-T randomizə edilmiş, nəzarətli sınaq nəticələri artıq Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery (2026) – ABŞ -da aparıcı peer-reviewed kardiotorasik cərrahiyyə jurnalı – PDF formatında mövcuddur, burada " DrugSorb-ATR -nin əməliyyat zamanı istifadəsi ticagrelor -un dayandırılmasından 2 gün ərzində əməliyyat olunan xəstələrdə təhlükəsizdir [və] əvvəlcədən müəyyən edilmiş CABG altpopulyasiyasında ciddi qanaxma hadisələrində əhəmiyyətli azalmalar" vurğulanır. DOAC -lar üçün DrugSorb-ATR : Eliquis® və Xarelto® : "Biz əvvəllər Brilinta® üçün DrugSorb-ATR -nin gözlənilən FDA marketinq təsdiqindən sonra, Eliquis® (apixaban, Pfizer/BMS) və Xarelto® (rivaroxaban, Bayer/Janssen) kimi birbaşa oral antikoaqulyantların ( DOAC ) çıxarılması üçün genişləndirilmiş bir göstərici əldə etmək niyyətimizi müzakirə etmişdik. Eyni zamanda, biz ürək cərrahiyyəsində DOAC çıxarılması üçün texnologiyamızın istifadəsini dəstəkləyən real dünya qəbulunu, klinik istifadəni və nəşr olunmuş sübutları müşahidə etməyə davam edirik, bu da qlobal miqyasda əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacı gücləndirir. Növbəti 30 gün ərzində biz Agentliyə DOAC göstəricisi üçün hazırda mövcud olan məlumatları, o cümlədən benchtop testlərindən dərman çıxarılması məlumatlarını və real dünya istifadəsi məlumatlarını nəzərdən keçirmək və DOAC çıxarılması üçün paralel De Novo təqdimatını dəstəkləmək üçün əlavə məlumatların tələb olunub-olunmadığını müəyyən etmək üçün ayrıca ilkin təqdimat tələbi təqdim etməyi planlaşdırırıq. Bu potensial ikinci şans, ürək cərrahiyyəsi zamanı DOAC -ları çıxarmaq üçün DrugSorb-ATR üçün digər FDA Breakthrough Device Designation -ımızla uyğundur. Qlobal miqyasda, on milyonlarla xəstə atrial fibrilyasiya, dərin ven trombozu, ağciyər emboliyası, periferik damar xəstəliyi və ya əməliyyat sonrası profilaktika səbəbindən xroniki və ya ömürlük DOAC terapiyası alır. Təcili ürək cərrahiyyəsi hallarının təxminən 5-10%-i hazırda DOAC terapiyası alan və ciddi və ya həyat üçün təhlükəli perioperativ qanaxma riski daşıyan xəstələri əhatə edir. 2025-ci ildə Eliquis qlobal miqyasda ən çox satılan əczaçılıq məhsulları arasında 7-ci yerdə qərarlaşaraq, dünya üzrə təxminən 14.4 milyard dollar satış gəliri əldə etmiş və yeni oral antikoaqulyant reseptlərinin əksəriyyətini təşkil etmişdir. Xarelto qlobal miqyasda təxminən 5.1 milyard dollar satış gəliri əldə etmişdir. Biz Brilinta® və DOAC -lar üzrə ürək cərrahiyyəsində DrugSorb-ATR üçün birləşmiş ABŞ -ın ümumi ünvanlana bilən bazarının illik 500 milyon dollar ilə 1 milyard dollar arasında olduğunu təxmin edirik." Septik Şokda Yeni Sağlamlıq İqtisadi Analizi: "Nəhayət, son qazanc çağırışı yeniləməmizdə, kritik qulluq və ürək cərrahiyyəsi üzrə bir çox əsas nəşrləri vurğuladıq. Bu yaxınlarda, ' CytoSorb Hemoadsorbsiya Terapiyasının Kritik Qulluq Xəstələrində Xərc Effektivliyinə və Xəstəxanada Qalma Müddətinə Təsiri: İsveçrənin Yüksək Həcmli Mərkəzindən İlkin Tədqiqat ' adlı əhəmiyyətli bir tədqiqat peer-reviewed Healthcare jurnalında nəşr olundu. Bu tədqiqat, septik şoklu 246 İCU xəstəsinin müqayisəli analizində CytoSorb hemoadsorbsiyasının xərc effektivliyi üçün inandırıcı real dünya sübutları təqdim edir. Yalnız standart qulluqla müalicə olunan xəstələrlə müqayisədə, əlavə olaraq CytoSorb ilə müalicə olunanlarda İCU və xəstəxanada qalma müddəti, sağ qalanlar arasında mexaniki ventilyasiya müddəti və tibb bacısı iş yükü əhəmiyyətli dərəcədə azalmış, ümumi xəstəxana müalicə xərcləri isə əhəmiyyətli dərəcədə artmamışdır. CytoSorb terapiyası xalis hal gəlirliliyində (gəlir çıxılsın xərclər) aydın üstünlük göstərmiş, standart qulluqla müqayisədə hər hal üçün əhəmiyyətli dərəcədə yüksək gəlir əldə etmişdir. Bu nəticələr CytoSorb terapiyasının xərc effektivliyini və resurs tələb edən kritik qulluq şəraitində klinik, əməliyyat və iqtisadi faydalar əldə etmək qabiliyyətini vurğulayır." Dr. Chan yekunlaşdırdı: "Biz Yaxın Şərq də müvəqqəti hesab etdiyimiz çətinlikləri aşmağa davam etsək də, əsas prioritetlərimizi icra etməyə fokuslanmışıq: kommersiya performansını gücləndirmək, əməliyyat xərclərini azaltmaq və bu ilin ikinci yarısında əməliyyat pul axını bərabərliyinə nail olmaq məqsədimizə doğru irəliləmək. Eyni zamanda, DrugSorb-ATR üçün əhəmiyyətli uzunmüddətli ABŞ imkanını inkişaf etdiririk. İndi FDA -dan ticagrelor tətbiqimiz üçün daha aydın tənzimləyici istiqamətə sahibik və ABŞ bazar imkanlarını əhəmiyyətli dərəcədə genişləndirə biləcək DOAC -lara yönəlmiş potensial paralel yolu aktiv şəkildə qiymətləndiririk. İnanırıq ki, bu gün atdığımız addımlar daha güclü, daha dayanıqlı bir şirkət qurur və bizi xəstələr, klinisyenler və səhmdarlar üçün əhəmiyyətli uzunmüddətli dəyər təmin etmək üçün mövqeləndirir." 2026-cı ilin Birinci Rübünün Qazanc Konfrans Zəngi: CytoSorbents -in rəhbərliyi aşağıdakı məlumatlarla canlı konfrans zəngi, təqdimat veb-yayımları və sual-cavab sessiyası keçirəcək: Tarix: Çərşənbə, 13 may 2026 Vaxt: 16:30 ET Canlı veb-yayım linki: https://app.webinar.net/KbgRLmJk8ow İştirakçıların zəngin başlamasından təxminən 10 dəqiqə əvvəl qoşulmaları tövsiyə olunur. Konfrans zənginin arxiv qeydi Şirkətin veb-saytının İnvestor Əlaqələri bölməsində https://ir.cytosorbents.com/ ünvanında mövcud olacaq. DrugSorb-ATR haqqında: ABŞ və Kanada da CytoSorbents , qan durulaşdıran dərmanlar səbəbindən yüksək riskli cərrahiyyədə perioperativ qanaxmanın şiddətini azaltmaq üçün CytoSorb -a ekvivalent polimer texnologiyasına əsaslanan tədqiqat cihazı olan DrugSorb™-ATR antitrombotik çıxarma sistemini inkişaf etdirir. O, ABŞ Qida və Dərman İdarəsi ("FDA") tərəfindən iki Breakthrough Device Designation almışdır: biri ticagrelor -un çıxarılması üçün, digəri isə təcili kardiotorasik prosedurlar zamanı kardiopulmonar bypass dövrəsində birbaşa oral antikoaqulyantların ( DOAC ) apixaban və rivaroxaban -ın çıxarılması üçün. Şirkət FDA ilə DrugSorb-ATR -nin tənzimləyici təsdiqini aktiv şəkildə davam etdirir və FDA -dan daha yaxşı görünürlük əldə etdikdən sonra Kanada da tənzimləyici təsdiqini davam etdirməyi gözləyir. DrugSorb-ATR hələ ABŞ və Kanada da müvafiq olaraq təsdiq edilməmişdir. Qeyri-GAAP Maliyyə Tədbirləri haqqında: Qısaldılmış konsolidə edilmiş maliyyə hesabatlarımızı tamamlamaq üçün biz faiz, gəlir vergiləri, amortizasiya və köhnəlmədən əvvəlki qazancı ölçən EBITDA və qeyri-pul səhm kompensasiya xərclərini və xarici valyuta mübadiləsinin qazancını və ya zərərini əlavə olaraq istisna edən Düzəldilmiş EBITDA qeyri-GAAP maliyyə tədbirlərindən istifadə edirik. Biz həmçinin qeyri-pul səhm kompensasiya xərclərini və xarici valyuta mübadiləsinin qazancını və ya zərərini istisna edən Düzəldilmiş Xalis Gəlir və ya Zərər və Səhm Başına Düzəldilmiş Xalis Gəlir və ya Zərər qeyri-GAAP maliyyə tədbirlərindən istifadə edirik.