Pluvicto plus standart müalicə (ARPI + ADT) ilə müalicə olunan xəstələrdə yalnız SoC ilə müqayisədə daha davamlı, daha dərin PSA cavabı . 12, 24 və 48 həftələrdə Pluvicto kombinasiyası alan xəstələrdə SoC ilə müqayisədə daha yüksək dərin PSA azalması . ABŞ, Çin və Yaponiya da sNDA təqdim edilib; qərarların 2026-cı ilin ikinci yarısında gözlənilir. Bazel , 17 may 2026-cı il – Novartis bu gün PSMAddition -dan yeni məlumatları açıqladı. Bu məlumatlar PSMA-müsbət metastatik hormon-həssas prostat xərçəngi (mHSPC) olan xəstələrdə Pluvicto® (lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan) ilə standart müalicənin (SoC) birləşdirilməsi ilə yaxşılaşdırılmış prostat spesifik antigen (PSA) cavablarını nümayiş etdirir. Məlumatlar Amerika Uroloji Assosiasiyasının 2026-cı il illik iclası nda sürətli şifahi təqdimat kimi təqdim edildi. Nəticələr göstərir ki, Pluvicto ilə müalicə olunan xəstələr, yalnız SoC ilə müqayisədə, SoC (androgen reseptor yolu inhibitoru [ARPI] + androgen deprivasiya terapiyası [ADT]) ilə birləşdirildikdə daha yüksək tezlik və dərinlikdə PSA cavabı yaşayıblar. Yalnız SoC ilə müqayisədə, Pluvicto plus SoC ilə müalicə olunan xəstələrdə PSA proqressiyası riski 58% daha aşağı idi (HR 0.42; 95% CI: 0.30-0.59). Monreal Universiteti nin Cərrahiyyə Departamentinin professoru və sədri Fred Saad dedi: “Hormon-həssas prostat xərçəngində məqsədimiz, xərçəng müqavimət inkişaf etdirmədən əvvəl ona hücum etmək və onu gecikdirməkdir.” “177Lu-PSMA-617-nin bugünkü standart müalicə ilə birləşdirilməsi nəticəsində müşahidə olunan dərin və davamlı PSA cavabı , əvvəllər bildirilən rPFS məlumatları ilə birlikdə, radioliqand terapiyası ilə müalicənin intensivləşdirilməsinin xəstələrə xəstəliyin proqressiyasını gecikdirməyə kömək edə biləcəyini göstərir.” Hər iki qoldakı xəstələrin demək olar ki, hamısında (>98%) PSA səviyyələri ndə əhəmiyyətli azalmalar müşahidə edildi. Lakin, yalnız SoC ilə müalicə olunanlara nisbətən, Pluvicto plus SoC ilə müalicə olunan daha çox xəstə PSA nadir PSA azalması na nail oldu. Randomizasiyadan keçən xəstələrin PSA PSMAddition üçün ikinci aralıq analizdə müşahidə edildi. Pluvicto -nun təhlükəsizlik profili və tolerantlığı PSMAfore və VISION -da müəyyən edilmiş profili ilə uyğun idi. Pluvicto plus SoC qolundakı xəstələrin 50.7%-də ≥3 dərəcəli əlverişsiz hadisələr (AEs) bildirildi, yalnız SoC qolunda isə bu rəqəm 43% idi. Ən çox rast gəlinən bütün dərəcəli AEs quru ağız, yorğunluq, ürəkbulanma, isti basqınlar və anemiyadır. Novartis -in Onkologiya İnkişafı üzrə Qlobal Rəhbəri, tibb elmləri doktoru Mark Rutstein dedi: “Bu məlumatlar göstərir ki, Pluvicto -nun bugünkü standart müalicə ilə birləşdirilməsi, yalnız ADT plus ARPI-dən daha dərin PSA cavabları na səbəb oldu.” “Sahə mHSPC-də daha dəqiq yanaşmalara və daha erkən müalicənin intensivləşdirilməsinə doğru irəlilədikcə, Pluvicto -nun metastatik prostat xərçəngi üzrə standart müalicəni yenidən müəyyənləşdirmək potensialı bizi ruhlandırır.” Novartis Amerika Birləşmiş Ştatları , Çin və Yaponiya da tənzimləyici müraciətlər edib, ilk qərarların 2026-cı ilin ikinci yarısında gözlənilir. PSA proqressiyası xəstəliyin müqavimətini göstərir. PSA proqressiyası yaranan xəstəlik müqavimətinin erkən göstəricisi ola bilər və xəstələrin təxminən üçdə biri yalnız SOC ilə aşkar edilməyən PSA səviyyələri nə nail olmur. Diaqnozdan sonra adətən 20 ay ərzində baş verən mCRPC -yə proqressiya, əhəmiyyətli dərəcədə daha pis nəticələr və iki ildən az ömür gözləntisi ilə əlaqələndirilir. Hər il ABŞ , Çin , Yaponiya , Fransa , Almaniya , İtaliya , İspaniya və Birləşmiş Krallıq da təxminən 186,000 kişiyə mHSPC diaqnozu qoyulur. Pluvicto® (lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan) haqqında Pluvicto , hədəf birləşməsini (liqand) terapevtik radionuklid (radioaktiv hissəcik, bu halda lutetium-177) ilə birləşdirən damardaxili RLT-dir. Qan dövranına daxil edildikdən sonra Pluvicto , PSMA -nı ifadə edən prostat xərçəngi hüceyrələri də daxil olmaqla, PSMA -nı ifadə edən hədəf hüceyrələrə bağlanır. Bağlandıqdan sonra, radioizotopdan gələn enerji emissiyaları hədəf hüceyrələrə və yaxınlıqdakı hüceyrələrə zərər verir, onların çoxalma qabiliyyətini pozur və/və ya hüceyrə ölümünü tətikləyir. Pluvicto , PSMA+ mCRPC üçün təsdiq edilmiş yeganə PSMA -hədəfli agentdir və PSMA+ mHSPC olan xəstələr üçün III Faza sınağında klinik fayda nümayiş etdirən ilk RLT-dir. Novartis , PSMA-DC sınağında (NCT05939414) xəstəliyin daha erkən mərhələsi olan oliqometastatik prostat xərçəngində Pluvicto -nu araşdırır. RLT üçün Təhsil Resursları Novartis RLT məhsullarının urologiya və onkologiya sahəsində inteqrasiyasını və təhlükəsiz tətbiqini dəstəkləmək üçün Novartis RLT İnstitutu nu yaratdı. İnstitut uroloqları, onkoloqları və multidissiplinar komandaları RLT-ni xəstə baxımına hazırlamaq və inteqrasiya etmək üçün teranostika, təhlükəsizlik və lisenziyalaşdırma, obyektlər və avadanlıqlar, eləcə də klinik iş axınları üzrə təhsil resursları təqdim edir. İmtina Bu press-reliz Amerika Birləşmiş Ştatları nın 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu çərçivəsində gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar ehtiva edir. Gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar ümumiyyətlə “potensial,” “bilər,” “olacaq,” “plan,” “ola bilər,” “edə bilər,” “olardı,” “gözləyir,” “gözləyirəm,” “səbirsizliklə gözləyirəm” kimi sözlərlə və ya oxşar ifadələrlə, yaxud aşağıdakılarla bağlı açıq və ya nəzərdə tutulan müzakirələrlə müəyyən edilə bilər: potensial yeni məhsullar; mövcud məhsullar üçün potensial yeni göstəricilər; potensial məhsul buraxılışları və ya bu cür məhsullardan potensial gələcək gəlirlər; davam edən klinik sınaqların nəticələri; və ya potensial gələcək, gözlənilən və ya elan edilmiş əməliyyatlar; potensial gələcək satışlar və ya gəlirlər; strategiya, planlar, gözləntilər və ya niyyətlər, o cümlədən yeni Ar-Ge imkanlarına və istehsala davamlı investisiyalarımızla bağlı müzakirələr; və ya kapital strukturumuz. Bu bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz. Bu cür gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar rəhbərliyin gələcək hadisələrlə bağlı cari inanclarına və gözləntilərinə əsaslanır və əhəmiyyətli məlum və naməlum risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Bu risklərdən və ya qeyri-müəyyənliklərdən biri və ya bir neçəsi reallaşarsa, və ya əsas fərziyyələr səhv çıxarsa, faktiki nəticələr gələcəyə yönəlmiş bəyanatlarda göstərilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Bu press-relizdə təsvir edilən araşdırma və ya təsdiq edilmiş məhsulların hər hansı bir bazarda və ya hər hansı bir vaxtda satış üçün və ya hər hansı əlavə göstəricilər və ya etiketləmə üçün təqdim ediləcəyinə və ya təsdiq ediləcəyinə zəmanət verilə bilməz. Həmçinin, bu cür məhsulların gələcəkdə kommersiya baxımından uğurlu olacağına zəmanət verilə bilməz. Xüsusilə, gözləntilərimiz, digər şeylərlə yanaşı, aşağıdakılarla bağlı qeyri-müəyyənliklərdən təsirlənə bilər: qlobal səhiyyə xərclərinin azaldılması, o cümlədən davam edən hökumət, ödəyici və ümumi ictimai qiymət və geri ödəmə təzyiqləri və artan qiymət şəffaflığı tələbləri; əsas məhsullarımızın, kommersiya prioritetlərimizin və strategiyamızın uğuru; yeni məhsulların tədqiqatı və inkişafı, o cümlədən klinik sınaq nəticələri və mövcud klinik məlumatların əlavə təhlili; mülkiyyət intellektual mülkiyyət qorunmasını əldə etmək və ya saxlamaq qabiliyyətimiz, o cümlədən əsas məhsullar üzrə patent qorunması və eksklüzivliyin itirilməsinin Novartis-ə son təsirinin dərəcəsi; xarici biznes imkanlarımızdan gözlənilən strateji faydaları, əməliyyat səmərəliliyini və ya imkanları reallaşdırmaq qabiliyyətimiz; süni intellekt də daxil olmaqla yeni texnologiyaların və yeni biznes modellərinin inkişafı və ya qəbulu; informasiya təhlükəsizliyinin potensial əhəmiyyətli pozulmaları və ya informasiya texnologiyaları sistemlərimizin pozulmaları; faktiki və ya potensial hüquqi proseslər, o cümlədən bu press-relizdə təsvir edilən məhsullar və boru kəməri məhsulları ilə bağlı tənzimləyici tədbirlər və ya gecikmələr və ya hökumət tənzimləməsi; təhlükəsizlik, keyfiyyət, məlumat bütövlüyü və ya istehsal məsələləri; əsas makroiqtisadi və geo- və sosial-siyasi inkişaflar, o cümlədən məhsullarımıza tətbiq olunan potensial tariflərin təsiri və ya dünyanın müəyyən hissələrində müharibənin təsiri; gələcək qlobal valyuta məzənnələri; məhsullarımıza gələcək tələbat; və Novartis AG-nin ən son təqdim edilmiş Form 20-F-də və ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına təqdim edilmiş sonrakı hesabatlarda qeyd olunan digər risklər və amillər. Novartis bu press-relizdəki məlumatları bu tarixə qədər təqdim edir və yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən hər hansı gələcəyə yönəlmiş bəyanatları yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. Novartis haqqında Novartis innovativ dərmanlar şirkətidir. Hər gün biz insanların həyatını yaxşılaşdırmaq və uzatmaq üçün dərmanı yenidən təsəvvür etmək üçün çalışırıq ki, xəstələr, səhiyyə mütəxəssisləri və cəmiyyətlər ciddi xəstəliklər qarşısında güclənsinlər. Dərmanlarımız dünya üzrə 300 milyondan çox insana çatır. Bizimlə dərmanı yenidən təsəvvür edin: Bizi https://www.novartis.com ünvanında ziyarət edin və LinkedIn, Facebook, X/Twitter və Instagram-da bizimlə əlaqə saxlayın. İstinadlar Novartis məlumatları faylda. Saad F et al. PSMA-müsbət (PSMA+) metastatik hormon-həssas prostat xərçəngi (mHSPC) olan xəstələrdə ADT və ARPI ilə birləşdirilmiş [177Lu]Lu-PSMA-617 (177Lu-PSMA-617) faz 3 PSMAddition tədqiqatında prostat spesifik antigen son nöqtələri. Amerika Uroloji Assosiasiyasının 2026-cı il illik iclasında təqdim edildi, 17 may 2026-cı il. Armstrong AJ, et al. ARCHES: Metastatik hormon-həssas prostat xərçəngi olan kişilərdə Enzalutamid və ya Plasebo ilə Androgen Deprivasiya Terapiyasının Randomizə edilmiş, III Faza Tədqiqatı. J Clin Oncol. 2019 Noyabr 10;37(32):2974-2986. Verry C, Vincendeau S, Massetti M, et al. Metastatik kastrasiyaya davamlı prostat xərçənginə qədər klinik proqressiyanın nümunəsi: Avropa Prostat Xərçəngi Reyestrindən epidemioloji tədqiqat. Target Oncol. 2022;17(4):441-451. Wenzel M, Siech C, Hoeh B, et al. Metastatik hormon-həssas prostat xərçəngi və birinci-altıncı xətt metastatik kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngi xəstələrinin müasir müalicə nümunələri və onkoloji nəticələri. Eur Urol Open Sci. 2024;66:46-54. Freedland SJ, Davis M, Epstein AJ, Arondekar B, Ivanova JI. ABŞ Medicare əhalisində metastatik kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngi (mCRPC) olan kişilər arasında real dünya müalicə nümunələri və ümumi sağ qalma. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2024;27(2):327-333. Holmstrom S, Naidoo S, Turnbull J, et al. Metastatik kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngində simptomlar və təsirlər: xəstə və həkim müsahibələrindən keyfiyyətli nəticələr. Patient. 2019;12(1):57-67. # # #