Qlobal əsaslı tədqiqatdan əldə edilən son məlumatlar, ağır koronar arteriya xəstəliyi olan xəstələrdə əsas mənfi ürək hadisələrindən azad olma və prosedural uğurun yüksək dərəcələrinə nail oldu. MARLBOROUGH, Mass. və PARİS , 19 may 2026 /PRNewswire/ -- Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) bu gün SEISMIQ™ 4CE Koronar İntravaskulyar Litotripsi Kateteri nin* ağır kalsifikasiyalı koronar arteriya xəstəliyi (CAD) olan xəstələrin müalicəsində istifadəsini qiymətləndirən əsas FRACTURE Investigational Device Exemption (IDE) sınağından müsbət nəticələr elan etdi. Tədqiqat əsas təhlükəsizlik və effektivlik son nöqtələrinə çataraq, 30 gün ərzində əsas mənfi ürək hadisələrindən (MACE) azad olma və prosedural uğurun yüksək dərəcələrini nümayiş etdirdi. Sınağın nəticələri EuroPCR 2026 konqresində son məlumatlar sessiyasında təqdim edildi. SEISMIQ 4CE Koronar İntravaskulyar Litotripsi Kateteri Orta və ağır koronar kalsifikasiya – koronar arteriyaları daralda bilən sərtləşmiş kalsium yığılması – CAD müalicəsi üçün perkutan koronar müdaxilə (PCI) keçən xəstələrin təxminən üçdə birində mövcuddur və stent çatdırılmasını və genişlənməsini çətinləşdirə bilən, həmçinin damar disseksiyası kimi prosedural fəsadların riskini artıra bilən əsas problem yaradır.1 SEISMIQ 4CE kateteri , kalsiumu parçalayan akustik təzyiq dalğaları yaratmaq üçün balon kateteri daxilində lazer enerjisindən istifadə edən intravaskulyar litotripsi (IVL) cihazıdır. Sistemin görünən, istiqamətli emitterləri, kalsiumu müalicə etmək və damarı stent implantasiyası və qan axınını bərpa etmək üçün maksimum stent genişlənməsinə hazırlamaq üçün aşağı təzyiqdə nəzarətli, ardıcıl enerji çatdırılmasını təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. “Koronar arteriya xəstəliyinin yayılması və onu aradan qaldırmaq üçün IVL terapiyası nın qəbulu sürətlə artmaqda davam etdikcə, bu mühüm sınaqdan əldə edilən məlumatlar, ağır xəstəlikli, əvvəllər müalicə olunmamış koronar lezyonların müalicəsi haqqında anlayışımızı inkişaf etdirməyə kömək edəcək və zamanla koronar IVL müalicə seçimlərinin əhatə dairəsini genişləndirə bilər,” deyə FRACTURE sınağının həmtədqiqatçısı və Columbia University Irving Medical Center, New York -da Kompleks PCI və CTO Proqramlarının direktoru Dr. Margaret McEntegart, M.D., PhD qeyd etdi.** “Qeyd edək ki, müalicə olunan bütün xəstələrdə stentlər uğurla çatdırıldı, ölüm halları baş vermədi və 30 günlük izləmə zamanı yalnız bir xəstə hədəf damar revaskulyarizasiyasına məruz qaldı ki, bu da SEISMIQ 4CE cihazı üçün təhlükəsizlik məlumatlarının inandırıcı olduğunu göstərir.” Prospektiv, qeyri-randomize, tək qollu FRACTURE sınağı ağır CAD olan 420 xəstəni əhatə etdi. Sınağın nəticələri əvvəlcədən müəyyən edilmiş bütün təhlükəsizlik və effektivlik son nöqtələrinə çatdı. Qeyd edək ki: Əsas təhlükəsizlik son nöqtəsi, 30 gün ərzində kardiovaskulyar ölüm , miokard infarktı və ya hədəf damar revaskulyarizasiyası daxil olmaqla, MACE -dən azad olma dərəcəsinin 93.3% olması ilə əldə edildi ki, bu da əvvəlcədən müəyyən edilmiş 86.2% performans hədəfini (p MACE -dən azad olma kimi müəyyən edilmiş əsas effektivlik son nöqtəsinə çatdı ki, bu da əvvəlcədən müəyyən edilmiş 85.8% performans hədəfini (p SEISMIQ 4CE cihazı ilə müalicə 100% uğurlu stent çatdırılması və stent daxilində 50%-dən az son qalıq stenozla nəticələndi. Məlumatların sub-analizi, arteriyanın ən kalsifikasiyalı seqmentində orta stent genişlənmə dərəcəsinin 94.2% olduğunu, klinik cəhətdən əhəmiyyətli həddləri aşan əlverişli stent ölçüləri ilə damar daxilində yer yaratmağa və optimal stent yerləşdirməyə kömək etdiyini aşkar etdi.2 “Həm periferik, həm də koronar baxımda ən sürətlə böyüyən tibbi cihaz seqmentlərindən birini təmsil edən IVL terapiyası , ürək tutması , ürək çatışmazlığı və digər ciddi fəsadlar təhlükəsi yaradan kritik səviyyədə koronar arteriya daralması və ya tıxanmasını aradan qaldırmağa kömək edə bilər,” deyə Boston Scientific -in İntervension Kardiologiya Terapiyaları üzrə baş tibb işçisi Janar Sathananthan, M.D. bildirdi. “Bu gün təqdim olunan məlumatlar, SEISMIQ 4CE kateteri üçün tənzimləyici təqdimatımızı dəstəkləmək üçün əsaslı sübut rolunu oynayır ki, bu da həkimlərə kompleks PCI prosedurlarının lezyon hazırlığı mərhələsində ağır kalsiumu aradan qaldırmaq üçün yeni, fərqli bir koronar IVL cihazı seçimi təqdim edə bilər və bu yüksək riskli xəstələr üçün nəticələri potensial olaraq yaxşılaşdıra bilər.” Sınaq, Amerika Birləşmiş Ştatları və Avropa dakı 46 mərkəzdə prosedurlarından sonra iki il ərzində izləniləcək xəstələri əhatə etdi. Tədqiqatda olan SEISMIQ 4CE Koronar IVL Kateteri , 2025-ci ildə ağır kalsifikasiyalı periferik arteriya xəstəliyi olan xəstələrin müalicəsi üçün ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən təsdiq edilmiş SEISMIQ™ IVL Sistemi ilə eyni konsolla uyğundur. FRACTURE sınağı haqqında daha çox məlumat üçün bostonscientific.com/fracture səhifəsinə daxil olun. Boston Scientific haqqında Boston Scientific , dünya üzrə xəstələrin sağlamlığını yaxşılaşdıran innovativ tibbi texnologiyalar vasitəsilə həyatları dəyişdirir. 45 ildən artıqdır ki, qlobal tibbi texnologiya lideri olaraq, biz qarşılanmayan xəstə ehtiyaclarını qarşılayan və səhiyyə xərclərini azaldan geniş çeşidli yüksək performanslı həllər təqdim edərək həyat üçün elmi inkişaf etdiririk. Cihaz və terapiya portfelimiz həkimlərə kompleks kardiovaskulyar , tənəffüs , həzm , onkoloji , nevroloji və uroloji xəstəliklər və vəziyyətləri diaqnoz etməyə və müalicə etməyə kömək edir. Daha çox məlumat üçün www.bostonscientific.com səhifəsinə daxil olun və bizi LinkedIn -də izləyin. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar haqqında Xəbərdarlıq Bəyanatı Bu press-reliz, 1933-cü il Qiymətli Kağızlar Aktının 27A Bölməsi və 1934-cü il Qiymətli Kağızlar Mübadiləsi Aktının 21E Bölməsi mənasında gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar “gözləmək”, “ümid etmək”, “layihələndirmək”, “inanmaq”, “planlaşdırmaq”, “qiymətləndirmək”, “niyyət etmək” və oxşar sözlərlə müəyyən edilə bilər. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar, o zaman bizə mövcud olan məlumatlardan istifadə edərək inancımıza, fərziyyələrimizə və qiymətləndirmələrimizə əsaslanır və gələcək hadisələrin və ya performansın zəmanəti olmaq niyyətində deyil. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar, digər şeylərlə yanaşı, iş planlarımız, məhsul təsdiqləri və buraxılışları, məhsul performansı və təsiri, və klinik sınaqlar haqqında bəyanatları əhatə edir. Əsas fərziyyələrimiz səhv çıxarsa və ya müəyyən risklər və ya qeyri-müəyyənliklər reallaşarsa, faktiki nəticələr gələcəyə yönəlik bəyanatlarımızda ifadə olunan və ya nəzərdə tutulan gözləntilərdən və proqnozlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Bu amillər, bəzi hallarda, iş strategiyamızı həyata keçirmək qabiliyyətimizə təsir etmişdir və gələcəkdə (digər amillərlə birlikdə) təsir edə bilər və faktiki nəticələrin bu press-relizdə ifadə olunan bəyanatlarda nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Nəticə etibarilə, oxuculara gələcəyə yönəlik bəyanatlarımızın heç birinə həddindən artıq etibar etməmələri tövsiyə olunur. Bu cür fərqlərə səbəb ola biləcək amillər, digər şeylərlə yanaşı: xarici valyuta dalğalanmalarının təsiri də daxil olmaqla iqtisadi şərtlər; gələcək ABŞ və qlobal siyasi, rəqabət, geri ödəmə və tənzimləmə şərtləri, o cümlədən dəyişən ticarət və tarif siyasətləri; geosiyasi hadisələr, münaqişələr və gərginliklər; istehsal, paylama və təchizat zəncirindəki pozulmalar və xərc artımları; kiberhücum hadisələrinin səbəb olduğu pozulmalar; ictimai sağlamlıq fövqəladə halları və ya ekstremal hava və ya digər iqlim dəyişikliyi ilə əlaqəli hadisələrin səbəb olduğu pozulmalar; işçi qüvvəsi çatışmazlığı və əmək xərclərinin artması; davam edən və gələcək klinik sınaqların və bazar araşdırmalarının nəticələrindəki dəyişikliklər; yeni məhsul təqdimatları; gözlənilən prosedural həcmlər; satınalmaların bağlanması və inteqrasiyası; demoqrafik tendensiyalar; intellektual mülkiyyət; məhkəmə çəkişmələri; maliyyə bazarı şərtləri; iş strategiyamızın icrası və təsiri, o cümlədən xərclərə qənaət və böyümə təşəbbüslərimiz; və bizim və rəqiblərimiz tərəfindən qəbul edilən gələcək iş qərarları. Bütün bu amilləri dəqiq proqnozlaşdırmaq çətindir və ya qeyri-mümkündür və onların bir çoxu bizim nəzarətimizdən kənardadır. Gələcək əməliyyatlarımıza təsir edə biləcək bu və digər mühüm risklər və qeyri-müəyyənliklərin əlavə siyahısı və təsviri üçün Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası na təqdim etdiyimiz Forma 10-K üzrə ən son İllik Hesabatımızın I Hissə, 1A Bənd – Risk Faktorları bölməsinə baxın ki, biz onu sonradan təqdim etdiyimiz və ya edəcəyimiz Forma 10-Q üzrə Rüb Hesabatlarının II Hissə, 1A Bənd – Risk Faktorları bölməsində yeniləyə bilərik. Qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, gözləntilərimizdəki və ya bu gözləntilərin əsaslandığı hadisələrdə, şərtlərdə və ya hallardakı hər hansı bir dəyişikliyi əks etdirmək və ya faktiki nəticələrin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilənlərdən fərqlənmə ehtimalına təsir edə biləcək hər hansı bir gələcəyə yönəlik bəyanatı ictimai şəkildə yeniləmək və ya dəyişdirmək niyyətindən və ya öhdəliyindən imtina edirik. Bu xəbərdarlıq bəyanatı bu sənəddə olan bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlara şamil edilir. ƏLAQƏLƏR: Angela Mineo Media Əlaqələri +1 (412) 491-9713 [email protected] Lauren Tengler İnvestor Əlaqələri +1 (508) 683-4479 [email protected] *Xəbərdarlıq: Tədqiqat Cihazı. Federal (və ya ABŞ) qanunlarına görə yalnız tədqiqat məqsədləri üçün məhdudlaşdırılmışdır. Satış üçün mövcud deyil. ** Dr. Margaret McEntegart Boston Scientific Corporation -ın ödənişli məsləhətçisidir. Bu press-relizlə əlaqədar ona heç bir kompensasiya ödənilməmişdir. 1 Barbato E, Gallinoro E, Abdel-Wahab M, et al. Management strategies for heavily calcified coronary stenoses: an EAPCI clinical consensus statement in collaboration with the EURO4C-PCR group. Eur Heart J. Nov 1 2023;44(41):4340-4356. doi:10.1093/eurheartj/ehad342 2 Räber L, Mintz GS, Koskinas KC, Johnson TW, Holm NR, Onuma Y, Radu MD, Joner M, Yu B, Jia H, Meneveau N, de la Torre Hernandez JM, Escaned J, Hill J, Prati F, Colombo A, di Mario C, Regar E, Capodanno D, Wijns W, Byrne RA, Guagliumi G; ESC Scientific Document Group. Clinical use of intracoronary imaging. Part 1: guidance and optimization of coronary interventions. An expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3281-3300. doi: 10.1093/eurheartj/ehy285. Erratum in: Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):308. doi: 10.1093/eurheartj/ehy460. PMID: 29790954 MƏNBƏ Boston Scientific Corporation