ŞANXAY , 20 may 2026 /PRNewswire/ -- Tam inteqrasiya olunmuş sənaye zəncirinə malik, innovasiya yönümlü biofarmasevtik şirkət olan Mabwell (688062.SH, 02493.HK), onun tam mülkiyyətində olan törəmə şirkəti T-mab tərəfindən müstəqil şəkildə hazırlanmış MAIWEIJIAN (Denosumab İnyeksiyası, Ar-Ge kodu: 9MW0321) üçün əlavə göstəricilər üzrə ərizənin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) tərəfindən bərk şişlərdən sümük metastazları və çoxlu miyeloma üçün təsdiqləndiyini elan etdi (bərk şişlərdən sümük metastazları olan və ya çoxlu miyeloma olan xəstələrin müalicəsi üçün, skeletlə əlaqəli hadisələrin (patoloji sınıq, onurğa beyni sıxılması, sümük radioterapiyası və ya sümük əməliyyatı) riskini gecikdirmək və ya azaltmaq üçün). MAIWEIJIAN , Çində Xgeva® -nın ilk təsdiqlənmiş biosimilarlarından biridir. MAIWEIJIAN -ın marketinq icazəsi ərizəsi 2024-cü ilin mart ayında NMPA tərəfindən rezeksiya edilməyən nəhəng hüceyrəli sümük şişinin və ya cərrahi rezeksiyanın ağır disfunksiyaya səbəb ola biləcəyi halların müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir, o cümlədən yetkin xəstələr və skeletləri yetkinləşmiş yeniyetmə xəstələr (ən azı 1 yetkin uzun sümüyü və ≥45 kq bədən çəkisi olanlar kimi müəyyən edilir). Xarici kommersiyalaşdırma baxımından, 2025-ci ilin avqust ayında məhsul Pakistanın Dərman Tənzimləmə Orqanı ndan qeydiyyat təsdiqini almışdır ki, bu da Pakistan da təsdiqlənmiş ilk Xgeva® biosimiları olmuşdur və məhsul artıq ölkədə təchiz edilmişdir. Mabwell , 9MW0321 üçün Braziliya, Kolumbiya, İndoneziya, Sinqapur, Pakistan, Tayland, Misir, Peru, Səudiyyə Ərəbistanı, Vyetnam və Malayziya daxil olmaqla 33 ölkə ilə rəsmi əməkdaşlıq müqavilələri imzalamışdır. İordaniya, Misir və Braziliya kimi 8 ölkəyə qeydiyyat ərizələri təqdim edilmişdir. Qənaətbəxş müalicəvi effektivliyinə görə, denosumab bir çox ekspert konsensusları və ya klinik müalicə təlimatları tərəfindən tövsiyə olunur. Çin də bazara çıxarılan Xgeva® -nın ilk biosimilarlarından biri olaraq, MAIWEIJIAN əhəmiyyətli ilk hərəkət üstünlüklərinə malikdir. Klinik praktikada geniş istifadə olunan bisfosfonatlar la müqayisədə, denosumab aşağıdakı üstünlüklərə malikdir: Hədəfli təsirə malikdir. O, xüsusi olaraq RANKL -ə bağlanaraq RANKL/RANK/OPG siqnal yolunu bloklayır, bununla da sümük metastazının səbəb olduğu skeletlə əlaqəli hadisələrin qarşısını alır və müalicə edir; Onun klinik effektivliyi bisfosfonatlar dan nəzərəçarpacaq dərəcədə üstündür və bisfosfonat terapiyasından sonra müalicə uğursuzluğu olan xəstələrdə də effektiv olaraq qalır; Böyrək yolları ilə xaric edilmədiyi üçün əlverişli təhlükəsizlik profillərinə malikdir, bu da denosumab ilə müalicə olunan xəstələrdə nefrotoksik əlavə reaksiyaların daha az rast gəlinməsinə səbəb olur. Əvvəllər Mabwell , denosumab biosimiları nın I Faza və III Faza klinik tədqiqat nəticələrini müvafiq olaraq International Immunopharmacology və aparıcı beynəlxalq jurnallardan biri olan JAMA Oncology -də ardıcıl olaraq dərc etmişdir. Bərk şiş sümük metastazları olan xəstələrdə aparılan “baş-başa” farmakokinetik müqayisə və klinik effektivlik müqayisə tədqiqatları vasitəsilə, 9MW0321 ilə istinad orijinal dərman arasında farmakokinetika, farmakodinamika, klinik effektivlik və təhlükəsizlik baxımından oxşarlıqlar tam və sistematik şəkildə təsdiqlənmişdir. Mabwell haqqında Mabwell (688062.SH, 02493.HK) bütün əczaçılıq dəyər zəncirini əhatə edən imkanlara malik, innovasiya yönümlü biofarmasevtik şirkətdir. Şirkət, onkologiya və yaşlanma ilə əlaqəli xəstəliklərə diqqət yetirərək, qlobal tibbi ehtiyacları ödəmək üçün daha effektiv və əlçatan müalicələr təqdim etməyə sadiqdir. Mabwell -in missiyası “Həyatı Kəşf Et, Sağlamlığa Fayda Ver” və vizyonu “İnnovasiya, İdeyadan Reallığa”dır. Daha çox məlumat üçün www.mabwell.com/en saytına daxil olun. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz, məhsul namizədlərimizin potensial təhlükəsizliyi, effektivliyi, tənzimləyici nəzərdən keçirilməsi və ya təsdiqi və kommersiya uğuru, habelə Şirkətin məhsul inkişafı, klinik tədqiqatları, klinik və tənzimləyici mərhələləri və vaxt qrafikləri, bazar imkanları, rəqabət mövqeyi, mümkün və ya fərz edilən gələcək əməliyyat nəticələri, biznes strategiyaları, potensial böyümə imkanları və təbiətcə proqnozlaşdırıcı olan digər bəyanatlar daxil olmaqla, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. “Gələcəyə yönəlik bəyanatlar” tarixi faktlar olmayan və bir sıra risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edən bəyanatlardır ki, bu da faktiki nəticələrin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə olunan və ya nəzərdə tutulan hər hansı gələcək nəticələrdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqli olmasına səbəb ola bilər. Bu bəyanatlar, “gözləmək”, “gözləmək”, “niyyət etmək”, “planlaşdırmaq”, “inanmaq”, “qiymətləndirmək”, “potensial”, “proqnozlaşdırmaq”, “layihələndirmək”, “lazımdır”, “olacaq” və oxşar ifadələr, habelə bu terminlərin inkar formaları daxil olmaqla, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, gələcəyə yönəlik ifadələrin istifadəsi ilə müəyyən edilə bilər. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar Şirkətin cari gözləntilərinə və fərziyyələrinə əsaslanır. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar, Şirkətin nəzarətindən kənar bir sıra risklərə, qeyri-müəyyənliklərə və digər amillərə məruz qalır, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: ətraf mühit; siyasət; iqtisadiyyat; cəmiyyət; qanunvericilik; məhsul namizədlərimizdən asılılığımız, onların əksəriyyəti hələ də klinik öncəsi və ya klinik inkişafın müxtəlif mərhələlərindədir; müqaviləli tədqiqat təşkilatları və müqaviləli istehsal təşkilatları kimi üçüncü tərəf təchizatçılarından asılılığımız; klinik sınaqlarda mövcud olan qeyri-müəyyənliklər; məhsul namizədlərimiz üçün tələb olunan klinik sınaqları tamamlamaq və tənzimləyici orqanlardan təsdiq almaq qabiliyyətimiz; intellektual mülkiyyətimizi qorumaq qabiliyyətimiz; hər hansı icraçı vəzifəli şəxslərin və ya əsas personalın itirilməsi. Bu risklərdən və ya qeyri-müəyyənliklərdən biri və ya bir neçəsi pisləşərsə, yaxud hər hansı fərziyyələr səhv olarsa, faktiki nəticələr göstərilən nəticələrlə ciddi şəkildə uyğunsuz ola bilər. Şirkət bütün şəxsləri bu press-relizin yayımlandığı tarixdən etibarən qüvvədə olan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməyə çağırır. Şirkət, qanunla və tətbiq olunan Fond orqanının qaydaları ilə xüsusi olaraq tələb olunan hallar istisna olmaqla, gözləntilərdəki və ya hər hansı belə bəyanatların əsaslandığı hadisələrdə, şərtlərdə və ya hallardakı hər hansı dəyişikliyi əks etdirmək üçün, yaxud faktiki nəticələrin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilənlərdən fərqli olma ehtimalına təsir edə biləcək hər hansı belə bəyanatları ictimai şəkildə yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyindən imtina edir. Bu press-relizdəki bütün gələcəyə yönəlik təsvirlər, rəqəmlər və fərziyyələr bu bəyanata şamil edilir. MƏNBƏ Mabwell