Qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, Jaguar bu təqdimatda olan gələcəyə yönəlik bəyanatları yeni məlumatları, gələcək hadisələri və ya digər halları əks etdirmək üçün yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. Bundan əlavə, qeyd edək ki, şirkət GAAP əsasında təqdim olunan qısaldılmış konsolidə edilmiş maliyyə hesabatlarını qeyri-GAAP EBITDA və qeyri-GAAP təkrarlanan EBITDA təmin etməklə tamamlayır. Jaguar hesab edir ki, bu qeyri-GAAP tədbirlərinin açıqlanması investorlara şirkət rəhbərliyinin biznesi qiymətləndirməsi və idarə etməsi əsasını əks etdirən əlavə məlumatlar verir. Bu qeyri-GAAP maliyyə tədbirləri təcrid olunmuş şəkildə və ya GAAP xalis satışları və GAAP xalis zərəri üçün əvəzedici kimi qəbul edilməməli, yaxud GAAP -a uyğun maliyyə performansının ölçülərindən üstün olmamalıdır. Bu bəyanatlar hazırda mövcud olan məlumatlara və rəhbərliyin gələcək hadisələr haqqında cari fərziyyələrinə, gözləntilərinə və proqnozlarına əsaslanır. Rəhbərlik hazırda mövcud olan məlumatlar nəzərə alınmaqla fərziyyələrinin, gözləntilərinin və proqnozlarının ağlabatan olduğuna inansa da, bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməyiniz xəbərdar edilir. Şirkətin faktiki nəticələri bu veb-yayım zamanı müzakirə olunanlardan müxtəlif səbəblərə görə, o cümlədən şirkətin 2024-cü il üçün 10-K Forması nın gələcəyə yönəlik bəyanatlar və Risk Faktorları bölmələrində təsvir olunanlar da daxil olmaqla, əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Bu forma 2025-ci il martın 31-də təqdim edilmişdir və onun SEC -ə digər təqdimatları Jaguar -ın veb-yayımının Investor Relations bölməsində mövcuddur. Operator: Salamlar və Jaguar Health -in İnvestor Veb-yayımına xoş gəlmisiniz. [Operator Təlimatları] Xatırlatmaq istərdim ki, bu konfrans qeydə alınır. Zəngi rəhbərliyə ötürməzdən əvvəl, sizə xatırlatmaq istərdim ki, rəhbərlik şirkət üçün davamlı böyümə perspektivləri, məhsulların bazar qəbulu ilə bağlı qeyri-müəyyənliklər, rəqabətli məhsulların və qiymətlərin təsiri, sənaye tendensiyaları, məhsul təşəbbüsləri, o cümlədən elmi məqsədlərə çata biləcək və ya ciddi tənzimləyici tələblərə cavab verə biləcək inkişaf mərhələsində olan məhsullar kimi məsələlərlə bağlı gələcəyə yönəlik bəyanatlar verə bilər. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar, faktiki nəticələrin bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarda nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Bugünkü konfrans qeydə alınır. Bu anda, zəngi Jaguar Health -in Təsisçisi, Prezidenti və Baş İcraçı Direktoru Lisa Conte -yə ötürməkdən məmnunluq duyuram. Lisa, söz sizindir. Lisa Conte : Çox sağ olun. Bu təqdimata görə minnətdaram. Hər kəsə salam. Sabahınız xeyir. Mənim adım Lisa Conte -dir və mən Jaguar Health -in və tam mülkiyyətində olan törəmə şirkətimiz Napo Pharmaceuticals -ın Təsisçisi, Prezidenti və CEO-suyam, həmçinin İtaliya törəmə şirkətimiz Napo Therapeutics -in sədriyəm. Həmişə olduğu kimi, şirkətimizə istinad edərkən Jaguar və Napo sözlərini bir-birinin yerinə istifadə edə bilərəm. Bu səhər mən danışdıqdan sonra, CFO Carol Lizak 2025-ci ilin üçüncü rübü üçün maliyyə göstəricilərinin xülasəsini təqdim edəcək. Mən isə Carol -un şöhrətini bir daha oğurlayaraq başlayacağam, çünki 2025-ci ilin üçüncü rübü üçün təxminən 3.1 milyon dollar təşkil edən birləşmiş xalis gəlirlərimizin (reseptli və reseptsiz məhsullar, o cümlədən lisenziya gəlirləri daxil olmaqla) 2025-ci ilin ikinci rübündəki təxminən 3 milyon dollar lıq xalis gəlirlə müqayisədə təxminən 4% artdığını bildirməkdən məmnunuq. Mən həmçinin bildirməkdən məmnunam ki, 2025-ci il Jaguar üçün əsas klinik və tənzimləyici katalizatorların yaxınlaşma ili olaraq qalır. Bu katalizatorların şirkətdəki bütün maraqlı tərəflərə – xəstələrdən tutmuş, çox vacib olan səhmdarlara qədər – gətirəcəyi dəyər baxımından dəyişdirici olacağına inanırıq. Sadəcə desək, bu katalizatorlara son nailiyyətlərlə, strategiyamız Jaguar üçün qeyri-dilütiv maliyyələşdirmə yaratmaq məqsədi ilə insan və heyvan sağlamlığı üçün son mərhələdə olan məhsullarımızın inkişafı və kommersiyalaşdırılması üçün lisenziyalı hüquqlar üzrə işgüzar inkişaf tərəfdaşlıqları aparmaqdır. Bizim işgüzar inkişaf danışıqlarının mövzusu olan üç əsas son mərhələ təşəbbüsümüz var. Birincisi, MVID , yəni mikrovillus daxilolma xəstəliyi adlanan anadangəlmə ishal xəstəliyi ilə əlaqəli bağırsaq çatışmazlığı üçün crofelemer -in yetim göstəriciləridir. Mən bunu MVID və qısa bağırsaq sindromu, yəni SBS adlandıracağam. Və bu proqram crofelemer -ə aiddir, lakin crofelemer -in kommersiyalaşdırılmış Mytesi formulasiyasına deyil. Crofelemer xəstənin vəziyyətinə uyğun olan fərqli, yeni, yüksək konsentrasiyalı maye formulasiyasında – liofilizə edilmiş tortdan maye formulasiyasına. Bəs bağırsaq çatışmazlığı nədir? Bu, xəstələrin həyatı təmin edən mayeləri, elektrolitləri və qida maddələrini damardaxili yolla qəbul etməsini tələb edən zəiflədici, ömürlük bir vəziyyətdir. Bu, TPN , yəni total parenteral qidalanma adlanan bir şeydən və əlavə damardaxili mayelərdən ibarətdir ki, bunlar birlikdə parenteral dəstəyi təşkil edir. Təsəvvür etdiyiniz kimi, bu, artıq dəhşətli səslənir. Bunlar həyat üçün vacib qida maddələrini, zülalları, karbohidratları və s. mənimsəyə bilməyən xəstələrdir. Beləliklə, onlar damardaxili qidalanma ilə yaşayırlar. Əksər bağırsaq çatışmazlığı xəstələri həftədə 7 günə qədər və bəzən gündə 20 saat və ya daha çox damardaxili qidalanmaya qoşulmuş vəziyyətdə parenteral dəstəyə ehtiyac duyurlar. Aydındır ki, bu, fəlakətli bir səhiyyə və həyat keyfiyyəti vəziyyətidir. Qısa bağırsaq sindromu qlobal miqyasda təxminən 40,000 xəstəsi olan nadir bir xəstəlikdir. Və bu göstərici üçün Jaguar Birləşmiş Ştatlar da və Avropa da yetim dərman təyinatı almışdır. MVID , bağırsaq çatışmazlığı MVID xəstələri, bu, qlobal miqyasda təxminən 100-200 xəstəsi olan ultra-nadir bir xəstəlikdir və biz həmçinin ABŞ -da yetim dərman təyinatı almışıq. və Avropa da. Bu genetik qüsurla doğulan körpələrin ölümcül təbii tarixi var. Onlar yetkin olmurlar. Onlar yalnız dərhal TPN , yəni total parenteral qidalanma , qeyd etdiyim kimi, qaraciyər və böyrək toksikliyi, neyroinkişaf gecikməsi, bir çoxu tez-tez həyat üçün təhlükəli olan bir çox toksikliklərlə əlaqəli parenteral dəstək aldıqda sağ qalırlar. Crofelemer -in parenteral dəstəyin 37% -ə qədər əsaslı şəkildə azaldılması göstərilmişdir. Və bu, təsəvvür etdiyiniz kimi, toksik TPN və parenteral dəstək üzərində keçirilən vaxtın azaldılması üçün vacibdir. Bu nəticə keçən həftə Şimali Amerika Pediatrik Qastroenterologiya, Hepatologiya və Qidalanma Cəmiyyəti ndə, yəni NASPGHAN -da təqdim edildi. Bu, Çikaqo da keçirilən illik bir görüşdür və nəticələr tədqiqatın əsas tədqiqatçısı tərəfindən tədqiqatçı tərəfindən başlanmış sınaqda, Dr. Mohamad Miqdady tərəfindən təqdim edildi. Bu, vacibdir, çünki parenteral qidalanma və parenteral dəstəyin azaldılması həm potensial olaraq ömrü uzadan, həyatı xilas edən və xəstəliyin gedişatını dəyişdirən, həm də xəstə üçün və açıq desək, uşağın bütün ailəsi və onun qayğıkeş komandası üçün bu fəlakətli tibbi və xəstəlik vəziyyətində həyat keyfiyyətinin yaxşılaşdırılması üçün bir fürsət təmin edir. Bu misilsiz nəticə, MVID üçün heç bir təsdiq edilmiş müalicənin olmaması və MVID üçün inkişafda olan heç bir yanaşmanın bizə məlum olmaması nəzərə alındıqda xüsusilə cəlbedicidir. Bundan əlavə, NASPGHAN -da təqdim olunan iki qısa bağırsaq sindromu xəstəsi parenteral dəstək, parenteral qidalanma və parenteral dəstək üzərində sağ qalmışdı ki, bu da onların parenteral dəstəyində təxminən 12% azalma göstərmişdi. Bu nəticə, parenteral dəstəklə əlaqəli toksikliyi azaltmaq imkanı səbəbindən eyni dərəcədə vacibdir. Həmçinin, bəzi qısa bağırsaq sindromu xəstələri qısa bağırsaqlarını potensial olaraq böyütmək üçün böyümə hormonu yanaşması ilə müalicə olunmaq imkanına malik olsalar da. Və yeri gəlmişkən, böyümə hormonu özü bir çox yan təsirlərə malik olduğu üçün standart müalicə deyil. Bundan əlavə, MVID xəstələrində bu, mümkün deyil, çünki MVID xəstələrinin bağırsaqları tamamilə sağlamdır. Onlar sadəcə işləmir, buna görə də böyüdüləcək heç nə yoxdur. Lakin hər halda, qısa bağırsaq sindromu, qısa bağırsaq sindromu populyasiyasının təxminən 1/3 -i qısa bağırsaqları üçün cərrahi səbəbləri olan və adaptasiya problemləri olan xəstələrdir ki, bu müddətdə onlar böyümə hormonu qəbul edə bilməzlər və/və ya xərçəng kimi hiper-proliferativ bir vəziyyətə malik ola bilərlər və buna görə də böyümə hormonu yanaşması üçün namizəd deyillər. Bir daha, crofelemer yetim populyasiyada heç bir müalicə alternativi, inkişafda heç nə olmadan konsepsiya sübutunu nümayiş etdirir. Və bir daha, bu, Mytesi -dən fərqli bir məhsuldur, crofelemer -də eyni aktiv tərkib hissəsidir və nadir xəstəliklər üçün stimullarla əlaqəli və uyğun bir biznes modeli altında qlobal miqyasda kommersiyalaşdırılacaqdır. İndi digər əsas crofelemer inkişaf proqramımız olan xərçəng terapiyası ilə əlaqəli ishal, CTD , artıq FDA tərəfindən təsdiq edilmiş Mytesi məhsulu üçün əlavə NDA -nın planlaşdırılan etiket genişləndirilməsini müzakirə edəcəyəm. Bu proqram – və bir daha, bu, IF yüksək konsentrasiyalı maye formulasiyasından fərqli bir məhsuldur – həmçinin davam edən işgüzar inkişaf danışıqlarının mövzusudur. Əsas aydınlaşdırıcı və koordinasiya edici hadisə, bir daha 2025-ci ilin mayında FDA ilə ayrı bir C Tipi görüşü idi ki, bu görüşdə 2024-cü ilin dekabrında San Antonio Döş Xərçəngi Simpoziumu nda təqdim edilmiş tamamlanmış III Faza hədəf sınağından döş xərçəngi xəstələrində xərçəng terapiyası ilə əlaqəli ishalın profilaktikasının dəstəkləyici məlumatlarına əsaslanaraq metastatik döş xərçəngi xəstələrində təsdiq üçün sürətləndirilmiş yol müzakirə edildi. Biz bunu 2026-cı ilin əvvəlində başlanacaq metastatik döş xərçəngi xəstələrində əsaslı təsadüfi geri çəkilmə müalicə sınağından gözlənilən məlumatlarla birləşdirəcəyik. Təcrübəmizə görə, təsadüfi geri çəkilmə sınağı işləyən məhsul üçün optimal dizayndır. Və bu, iştirakçıların əvvəlcə aktiv müalicə aldığı və sonra, əgər cavab verərlərsə, təsadüfi olaraq aktiv müalicəni davam etdirmək və ya plasebo almaq üçün təyin edildiyi bir klinik sınaq dizaynıdır. Xatırladaq ki, bu sınaq HİV ilə əlaqəli ishal üçün təsdiq edilmiş Mytesi ilə eyni formulasiya və dozada aparılır ki, bunun üçün, əlbəttə ki, xroniki təhlükəsizlik və istehsal tənzimləyici maneələr artıq təsdiq edilmişdir. Xroniki təhlükəsizlik və ya hər hansı təhlükəsizlik və istehsal NDA -ların uğursuzluğunun ən çox yayılmış iki səbəbidir. Bir daha, bunlar artıq Mytesi ilə əldə edilmişdir. Effektivlik son nöqtəsi Mytesi -nin göstəricisini əlavə NDA altında xərçəng terapiyası ilə əlaqəli ishal üçün potensial olaraq genişləndirir və xərçəng terapiyası ilə əlaqəli ishal, əlbəttə ki, xəstələr üçün və bazar imkanı üçün blokbaster bir fürsətdir. Birləşmiş Ştatlar da təxminən 160,000 metastatik döş xərçəngi xəstəsi var ki, onların bir çoxu həyatlarının qalan hissəsi üçün ishal yaradan hədəfli terapiyalar qəbul edirlər ki, bu da şükürlər olsun ki, bəzən 5, 10, 15 illik sağ qalma müddətinə çevrilir. Biz metastatik döş xərçəngi göstəricisi üçün yetim dərman təyinatı üçün müraciət etmişik. Xəstələrin təxminən 40% -i məhz ishal səbəbindən həyatlarını xilas edən hədəfli terapiyalarını dayandırırlar. Və indi crofelemer təkcə xəstənin həyat keyfiyyətinə, ləyaqətinə və rahatlığına fayda vermək imkanına malikdir, bu dəstəkləyici qayğı təsirləri nə qədər vacib olsa da, həm də onların xərçəng terapiyasının uğurlu nəticəsinə təsir edir. İndi isə biznesimizin Heyvan Sağlamlığı tərəfinə keçək. Canalevia , crofelemer -in reseptli dərman namizədi olan Canalevia üçün əsas fəaliyyətimiz, FDA tərəfindən itlərdə kimyaterapiya ilə əlaqəli ishalın müalicəsi üçün Canalevia CA-1 adı altında şərti olaraq təsdiq edilmiş bir heyvan formulasiyası göstəricisidir. Və əsas fəaliyyətimiz dərman üçün üç paralel məqsədə nail olmaq üçün əməkdaşlıq edəcəyimiz potensial tərəfdaşlarla danışıqlar aparmaqdır: itlərdə kimyaterapiya ilə əlaqəli ishal üçün ABŞ göstəricisini genişləndirmək.