İlkin mPFS 15.2 ay; mDOR -a çatılmayıb. Güclü MSS aktivliyi, 86% MSS ORR ilə; heç bir xəstədə de novo beyin metastazları inkişaf etməyib. PACC daxil olmaqla geniş spektrli EGFR-NCM -ləri olan xəstələrdə ORR 60%. Dozadan asılı və idarə oluna bilən AE profili, yeni təhlükəsizlik siqnalları müşahidə edilməyib. 21 may 2026-cı il, cümə axşamı, saat 17:30 EDT -də veb-yayımlanacaq. CAMBRIDGE, Mass., 21 may 2026 ( GLOBE NEWSWIRE ) -- Black Diamond Therapeutics, Inc. ( Nasdaq: BDTX ), xərçəng xəstələrində onkogen mutasiyalar ailələrini hədəf alan MasterKey terapiyaları inkişaf etdirən klinik mərhələli onkologiya şirkəti, bu gün epidermal böyümə faktoru reseptoru ( EGFR ) qeyri-klassik mutasiyaları ( NCM ) olan ilkin (1L) kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi ( NSCLC ) xəstələrində silevertinib preparatının Faza 2 sınaqlarından müsbət nəticələr elan etdi. Bu məlumatlar 2026-cı il 30 may şənbə günü, saat 13:15-14:45 CDT -də American Society of Clinical Oncology® (ASCO®) illik iclasında Dana-Farber Xərçəng İnstitutunun Lowe Torakal Onkologiya Mərkəzinin Klinik Direktoru Julia Rotow, M.D. tərəfindən təqdim ediləcək. Black Diamond Therapeutics -in Baş Tibb İşçisi Sergey Yurasov, M.D., Ph.D. , “ Silevertinib EGFR-NCM -ləri olan NSCLC xəstələri üçün praktikayı dəyişdirən ilkin terapiya olmaq potensialını nümayiş etdirməyə davam edir, mövcud terapiyalar üçün tarixi məlumatları xeyli üstələyən güclü ilkin mPFS təqdim edir” dedi. “Əhəmiyyətlisi, silevertinib bu xəstə populyasiyasında, burada MSS metastazları vasitəsilə proqressiya tez-tez baş verir, de novo beyin metastazlarının inkişafının qarşısını aldı. Bu ilin sonunda əsas inkişaf planımızı müzakirə etmək üçün FDA ilə görüşməyi səbirsizliklə gözləyirik.” Dr. Rotow əlavə etdi: “ EGFR qeyri-klassik mutasiyaları olan xəstələr NSCLC -nin əhəmiyyətli və az xidmət göstərilən bir alt qrupunu təşkil edir, mövcud ilkin TKİ -lərdə tarixi olaraq zəif proqressiyasız sağ qalma ilə. Silevertinib ilə bütün NCM spektrində gördüyümüz aktivlik, onun MSS aktivliyi ilə birlikdə, çox həvəsləndiricidir və mən bu məlumatları gələn həftə ASCO -da onkologiya ictimaiyyəti ilə bölüşməyi səbirsizliklə gözləyirəm.” Silevertinib 1L NSCLC Faza 2 Nəticələrinin Xülasəsi 11 aprel 2026-cı il tarixinə olan məlumatlar aşağıdakıları əhatə edir: 43 1L NSCLC xəstəsi 200 mq gündə bir dəfə silevertinib dozası ilə qeydə alındı. Xəstələrdə birləşmiş və P-Loop və C-Helix Compressing (PACC) mutasiyaları daxil olmaqla geniş spektrli EGFR-NCM -lər müşahidə edildi. 19 beyin metastazı olan xəstə, onlardan 7-də ölçülə bilən mərkəzi sinir sistemi ( MSS ) hədəf lezyonları var idi. 11.2 ay median izləmə. Davamlılıq. İlkin median Proqressiyasız Sağ qalma ( mPFS ) 15.2 aydır (95% CI : 10.8; NE ). Median cavab müddətinə ( DOR ) çatılmamışdı (95% CI : 7.0, NE ). 43 xəstədən 23-ü (53%) terapiyada qalır, ən uzunu 23.5 ay. MSS Aktivliyi. Heç bir xəstədə de novo beyin metastazları inkişaf etmədi. Əvvəllər açıqlanmış MSS Obyektiv Cavab Dərəcəsi ( ORR by RANO-BM ) 86% olaraq qaldı. ORR və DCR . Əvvəllər açıqlanmış Obyektiv Cavab Dərəcəsi ( ORR by RECIST 1.1 ) və Xəstəliyə Nəzarət Dərəcəsi ( DCR ) müvafiq olaraq 60% və 91% olaraq qaldı. PACC daxil olmaqla 25 unikal EGFR-NCM -də bütün qiymətləndirilə bilən xəstələrdə variant allel tezliyinin ( VAF ) azalması müşahidə edildi. Təhlükəsizlik. Yeni təhlükəsizlik siqnalları müşahidə edilmədi. Doza azaldıldıqdan sonra TRAE > 3-cü dərəcənin dərəcəsi 28%-ə endirildi. Xəstələr doza azaldıldıqdan sonra klinik cavabları qorudu və ya dərinləşdirdi. Təhlükəsizlik və effektivlik məlumatları əsas inkişaf üçün 150 mq QD -ni dəstəkləyir. ASCO Xülasəsi: 8519 Başlıq: Qeyri-klassik EGFR mutasiyaları olan müalicə olunmamış kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi xəstələrində silevertinib (BDTX-1535) -in Faza 2 tədqiqatının təhlükəsizlik və effektivlik nəticələri. Təqdim edən: Julia Rotow, M.D., Dana-Farber Xərçəng İnstitutunun Lowe Torakal Onkologiya Mərkəzinin Klinik Direktoru. Tarix və Vaxt: 30 may 2026-cı il, 13:15-14:45 CDT (slaydlar təqdimat zamanı Black Diamond veb-saytında mövcud olacaq). Şirkət Veb-yayımlanma Məlumatı. Black Diamond 21 may 2026-cı il, cümə axşamı, saat 17:30 EDT -də investorlar üçün veb-yayımlanma keçirəcək. Veb-yayımlanmaya Black Diamond veb-saytının (www.blackdiamondtherapeutics.com) İnvestorlar bölməsində “Tədbirlər və Təqdimatlar” altında daxil olmaq olar. Silevertinib haqqında. Silevertinib NSCLC -də klassik və 50-dən çox qeyri-klassik EGFR mutasiyalarını selektiv şəkildə hədəf alan, tədqiqat mərhələsində olan oral, kovalent, beyinə nüfuz edən dördüncü nəsil tirozin kinaz inhibitorudur ( TKİ ). O, həmçinin GBM -də müşahidə olunan əsas EGFR dəyişikliklərini, o cümlədən EGFRvIII -ü güclü şəkildə inhibə etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, eyni zamanda geri dönən TKİ -lərlə bildirilən paradoksal EGFR aktivləşməsindən qaçır. Bu günə qədər EGFR -mutant NSCLC və ya EGFR -dəyişmiş GBM olan 200-dən çox xəstə silevertinib ilə müalicə edilmişdir. EGFRm NSCLC xəstələrində silevertinib -in davam edən Faza 2 sınaqlarına əlavə olaraq, Şirkət 2026-cı ilin may ayında yeni diaqnoz qoyulmuş EGFRvIII -müsbət GBM xəstələrində silevertinib -in randomizə edilmiş Faza 2 sınaqlarına ( NCT07326566 ) başladı. Black Diamond Therapeutics haqqında. Black Diamond Therapeutics xərçəng xəstələrində onkogen mutasiyalar ailələrini hədəf alan MasterKey terapiyaları inkişaf etdirən klinik mərhələli onkologiya şirkətidir. Şirkətin MasterKey terapiyaları genetik olaraq müəyyən edilmiş geniş spektrli şişləri hədəf almaq, müqaviməti aradan qaldırmaq, vəhşi tip vasitəsilə yaranan toksiklikləri minimuma endirmək və mərkəzi sinir sistemi xəstəliklərini müalicə etmək üçün beyinə nüfuz etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Şirkət EGFR -mutant NSCLC və GBM -i hədəf alan, tədqiqat mərhələsində olan beyinə nüfuz edən dördüncü nəsil EGFR MasterKey inhibitoru silevertinib -i inkişaf etdirir. Daha çox məlumat üçün www.blackdiamondtherapeutics.com saytına daxil olun. Zaman-zaman biz material məlumatları yaymaq üçün veb-saytımızdan və ya www.linkedin.com/company/black-diamond-therapeutics ünvanında yerləşən LinkedIn profilimizdən istifadə edə bilərik. Maliyyə və digər material məlumatlarımız müntəzəm olaraq veb-saytımızın İnvestorlar bölməsində yerləşdirilir və əlçatandır, www.blackdiamondtherapeutics.com ünvanında mövcuddur. İnvestorlar veb-saytımızın İnvestorlar bölməsini nəzərdən keçirməyə təşviq olunur, çünki biz bu saytda başqa yollarla yayılmayan material məlumatları yerləşdirə bilərik. Veb-saytımızda və ya LinkedIn səhifəmizdə olan və əlçatan olan məlumatlar bu press-relizə daxil edilmir və onun bir hissəsini təşkil etmir. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar. Bu press-relizdə tarixi fakt olmayan məsələlərə dair bəyanatlar 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı çərçivəsində “gələcəyə yönəlik bəyanatlar”dır. Bu cür bəyanatlar risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qaldığı üçün faktiki nəticələr bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə edilən və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Bu cür bəyanatlara aşağıdakılar daxildir, lakin bunlarla məhdudlaşmır: silevertinib -in davamlı inkişafı və irəliləməsi, o cümlədən davam edən Faza 2 klinik sınaqları və NSCLC xəstələrində və GBM xəstələrində silevertinib üçün klinik yeniləmələrin vaxtı, silevertinib -in yeni diaqnoz qoyulmuş GBM xəstələri və qeyri-klassik EGFR mutasiyaları olan yeni diaqnoz qoyulmuş NSCLC xəstələri üçün qarşılanmamış tibbi ehtiyacı ödəmək və NSCLC xəstələrinə müxtəlif müalicə xətləri üzrə fayda vermək potensialı, NSCLC və GBM -də silevertinib üçün potensial gələcək inkişaf planları və silevertinib və ya Şirkətin digər mövcud və ya gələcək məhsul namizədləri üçün rəqabət mənzərəsi və bazarı, o cümlədən qeyri-klassik EGFR mutasiyaları olan yeni diaqnoz qoyulmuş NSCLC xəstələrinin təxmini faizi və potensial hədəf xəstə populyasiyası ilə bağlı bəyanatlar. Bu press-relizdəki bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin gələcək hadisələrə dair cari gözləntilərinə əsaslanır və faktiki nəticələrin bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilən və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə və əksinə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək bir sıra risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Gələcəyə yönəlik bəyanatların qeyri-müəyyən təbiətinə töhfə verən risklərə 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan il üçün Amerika Birləşmiş Ştatları Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına təqdim edilmiş Form 10-K illik hesabatında və Amerika Birləşmiş Ştatları Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına təqdim edilmiş sonrakı sənədlərində göstərilən risklər və qeyri-müəyyənliklər daxildir. Bu press-relizdə olan bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar yalnız onların edildiyi tarixə aiddir. Şirkət bu cür bəyanatları onların edildiyi tarixdən sonra baş verən hadisələri və ya mövcud olan şəraiti əks etdirmək üçün yeniləmək öhdəliyini götürmür. Əlaqə. İnvestorlar üçün: investors@bdtx.com