Üç illik orta izləmə müddətində, ficerafusp alfa həftəlik 1500 mq dozada pembrolizumab ilə birlikdə təxminən 31% ümumi sağqalma nümayiş etdirdi ki, bu da 1L R/M HPV-neqativ HNSCC -də təxminən 90 xəstə üzərində aparılan standart müalicənin Faza 1b məlumatlarının retrospektiv təhlili ilə müqayisədə ümumi sağqalmanı təxminən iki dəfə artırdı. Bütün üç dozada dərin cavablar DOR , PFS və OS üzrə davamlı uzunmüddətli nəticələrə çevrildi, ümumiyyətlə yaxşı tolere edilən təhlükəsizlik profili və yeni təhlükəsizlik siqnalları müşahidə olunmadı. Birləşdirilmiş təhlillər TGF-β töhfəsini gücləndirdi və göstərdi ki, dərin cavab verənlər daha böyük cavab davamlılığına malikdirlər və xəstəliyin irəliləmədən və sağ qalma ehtimalı daha yüksəkdir. Şirkət 22 may 2026-cı il Cümə günü Şərq vaxtı ilə saat 8:30-da konfrans zəngi və veb-yayım keçirəcək. BOSTON, 21 may 2026-cı il (GLOBE NEWSWIRE) -- Bərk şişləri olan xəstələrə transformativ bifunksional terapiyalar gətirməyə sadiq olan klinik mərhələli biofarmasevtik şirkət Bicara Therapeutics Inc. (Nasdaq: BCAX) , bu gün ficerafusp alfa -nın pembrolizumab ilə birlikdə birinci xətt (1L) təkrarlanan/metastatik (R/M) insan papillomavirusu (HPV)-neqativ baş və boyun skuamöz hüceyrəli karsinoması (HNSCC) üzrə Faza 1/1b tədqiqatından üç ilə qədər uzadılmış izləmə məlumatlarını elan etdi. 750 mq həftəlik (QW), 1500 mq QW və 2000 mq iki həftədən bir (Q2W) genişləndirmə kohortlarını əhatə edən məlumatlar, TGF-β inhibisyonu ilə idarə olunan dərin, davamlı cavabları nümayiş etdirdi. Məlumatlar Çikaqo, İllinoys ştatında keçiriləcək 2026-cı il Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin (ASCO) illik iclasında təqdim ediləcək. Ficerafusp alfa , dərin və davamlı cavabları təmin etmək və potensial olaraq sağqalma nəticələrini yaxşılaşdırmaq üçün şişə nüfuz etməyi artırmaq məqsədi ilə insan transformasiyaedici böyümə faktoru beta (TGF-β) liqand tələsinə bağlanmış bifunksional epidermal böyümə faktoru reseptoru (EGFR) yönümlü monoklonal antikordur. Bicara hazırda davam edən FORTIFI-HN01 əsas tədqiqatının Faza 3 hissəsində ficerafusp alfa -nı 1500 mq QW dozada pembrolizumab ilə birlikdə qiymətləndirir. Bundan əlavə, şirkət uzunmüddətli tətbiqi dəstəkləmək üçün 2026-cı ilin üçüncü rübündə 12 həftəlik yükləmə dozası , ardınca 2250 mq üç həftədən bir dəstəkləyici doza rejimini qiymətləndirən bir tədqiqata başlamağı planlaşdırır. “ Ficerafusp alfa , 1L R/M HPV-neqativ HNSCC -də üç ilə qədər izləmə ilə dərin, davamlı cavablar verməyə davam etdi və bu şəraitdə özünün sinfində ən yaxşı potensialını gücləndirdi. Əsas tədqiqat dozamız olan 1500 mq QW -də, təxminən hər üç xəstədən biri üç ildən sonra sağ idi – bu, HPV-neqativ xəstələrdə standart müalicə pembrolizumab ilə retrospektiv təhlildə müşahidə olunan sağqalma nisbətini təxminən iki dəfə artırdı,” deyə Bicara Therapeutics -in Baş Tibb İşçisi Bill Schelman, M.D., Ph.D. bildirdi. “ TGF-β inhibisyonu bu klinik faydanın mexaniki əsası olaraq müşahidə edildi: şişə nüfuz etməyi təmin etmək, immun hüceyrə infiltrasiyasını mümkün etmək və cavabın dərinliyini davamlı, uzunmüddətli sağqalmaya çevirmək – baş və boyun xərçəngində başqa heç bir EGFR yönümlü terapiyanın nümayiş etdirmədiyi bir klinik profil.” Üç ilə qədər izləmə ficerafusp alfa -nın 1L R/M HPV-neqativ HNSCC -də sinfində ən yaxşı potensialını gücləndirir. Ficerafusp alfa -nın pembrolizumab ilə birlikdə bütün doza kohortlarında məlumatlar dərin, davamlı cavablar və ümumiyyətlə yaxşı tolere edilən təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirdi. Bütün üç doza kohortu da klinik cəhətdən əhəmiyyətli cavab müddəti (DOR), proqressiyasız sağqalma (PFS) və ümumi sağqalma (OS) nümayiş etdirdi ki, bu da standart müalicəyə nisbətən əhəmiyyətli irəliləyişləri təmsil edir. Qeyd edək ki, tam cavab (CR) nisbətləri əvvəlki məlumat təqdimatından bəri bütün üç kohortda inkişaf etməyə davam etdi – 31 mart 2026-cı il məlumat anına görə 750 mq QW -də 13% -ə, 1500 mq QW -də 25% -ə və 2000 mq Q2W -də 30% -ə yüksəldi. Bundan əlavə, ən azı 80% şiş kiçilməsi ilə dərin cavablar, daha böyük TGF-β inhibisyonu və şişə nüfuz etməsi ilə nəticələnən ficerafusp alfa dozalarında müşahidə edildi, 1500 mq QW və 2000 mq Q2W kohortlarında cavab verənlərin dörddə üçündən çoxu dərin cavablar əldə etdi. 31 mart 2026-cı il məlumat anına görə 1500 mq QW doza kohortundan üç illik izləmə, təxminən 31% OS nisbəti göstərdi ki, bu da HPV-neqativ xəstələrdə standart müalicə pembrolizumab ilə retrospektiv təhlildə müşahidə olunan sağqalma nisbətini təxminən iki dəfə artırdı.1 Cədvəl 1. 1L R/M HPV-neqativ HNSCC -də Ficerafusp Alfa Doza Kohortlarında Pembrolizumab ilə Birləşmənin Əsas Effektivlik Nəticələri 750 mq QW (n=30) 1500 mq QW (n=28) 2000 mq Q2W (n=27) Təsdiqlənmiş ümumi cavab nisbəti 57% 54% 48% CR nisbəti 13% 25% 30% Dərin (≥80%) cavablar 47% 80% 77% Cavab müddətinə orta vaxt 1.6 ay 1.4 ay 1.6 ay Orta DOR NR (>16.6 ay) 21.7 ay NR (>12.8 ay) Orta PFS 6.9 ay 9.9 ay 12.7 ay Orta OS NM (>19.4 ay) 21.3 ay NM (>12.7 ay; >23.6 ay >2 illik izləməsi olan xəstələrdə)* Məlumat anı: 31 mart 2026-cı il . NR = əldə edilməyib; NM = yetişməyib *Məlumatın yetişməsi bimodal qeydiyyat paylanmasını əks etdirir: ilkin 15 effektivlik qiymətləndirilə bilən xəstədə (orta izləmə: 27 ay ) orta OS yetişməyib, lakin 23.6 ayı keçib. Qalan 12 effektivlik qiymətləndirilə bilən xəstədə orta izləmə 11.7 ay idi. TGF-β inhibisyonu cavabın dərinliyini və davamlılığını təmin etdi. Bütün üç doza kohortunda biomarker təhlilləri ficerafusp alfa ilə davamlı TGF-β inhibisyonu və immun aktivasiyasını nümayiş etdirdi, intra-şiş TGF-β inhibisyonu, immun aktivasiyası və dərin, davamlı cavablar arasındakı mexaniki əlaqəni gücləndirdi. Dərin cavablar xəstələr üçün yaxşılaşdırılmış davamlılığa və uzunmüddətli nəticələrə çevrildi. Ficerafusp alfa -nın cavab dərinliyi, CR nisbətləri və dərin cavab verənlərin nisbəti ilə nümayiş olunduğu kimi, yaxşı müəyyən edilmişdir və klinik cəhətdən fərqləndiricidir. Yenilənmiş məlumatlar, 1L R/M HPV-neqativ HNSCC xəstələrində uzunmüddətli nəticələrin sürücüsü kimi cavab dərinliyini daha da gücləndirdi. Birləşdirilmiş kohort təhlilində, cavab verənlərin üçdə ikisi 80% -dən çox şiş kiçilməsi ilə dərin cavablar əldə etdi və 80% -dən az şiş kiçilməsi ilə qismən cavab verən xəstələrə nisbətən daha davamlı xəstəlik nəzarəti, əhəmiyyətli dərəcədə daha uzun DOR , PFS və OS yaşadı. Dərin cavab verənləri 80% -dən az şiş kiçilməsi ilə qismən cavab verənlərlə müqayisə edən birləşdirilmiş təhlildə, dərin cavab verənlər aşağıdakıları nümayiş etdirdi: Orta DOR 31.6 ay ; Orta PFS 36.9 ay , xəstəliyin irəliləməsi və ya ölüm riskində 65% azalma ilə; və Orta OS hələ əldə edilməyib, ölüm riskində 63% azalma ilə. Bu yenilənmiş məlumat dəsti, ficerafusp alfa müalicəsi ilə fərqləndirilmiş uzunmüddətli nəticələr üçün klinik əvəzedici kimi cavab dərinliyi üçün inandırıcı dəlillər təqdim edir. ASCO 2026 Poster Təqdimatları İllik İclas | Çikaqo, İllinoys | 30 may – 3 iyun 2026-cı il Poster 1 (Wong et al.): 1L R/M HPV-neqativ HNSCC -də TGF-β Tutulması ilə Cavabın Davamlı Dərinliyi və Davamlılığı Təkrarlanan və ya metastatik (R/M) HPV-neqativ baş və boyun skuamöz hüceyrəli karsinomasında (HNSCC) TGF-β tutulması ilə cavabın davamlı dərinliyi və davamlılığı: ficerafusp alfa plus pembrolizumab -ın faza 1/1b tədqiqatının iki genişləndirmə kohortundan uzunmüddətli nəticələr Müəlliflər: Wong DJ , et al. | Xülasə #6040 | Poster Lövhəsi: 497 | 30 may 2026-cı il, 1:30-4:30 p.m. CDT Poster 2 (Kaczmar et al.): Cavab Dərinliyinin Uzunmüddətli Klinik Nəticələrə Təsiri Cavab dərinliyinin uzunmüddətli klinik nəticələrə təsiri: ficerafusp alfa plus pembrolizumab -ın birinci xətt təkrarlanan/metastatik (R/M) HPV-neqativ baş və boyun skuamöz hüceyrəli karsinomasında (HNSCC) faza 1/1b tədqiqatının çoxsaylı genişləndirmə kohortlarından tədqiqat təhlilləri Müəlliflər: Kaczmar J , et al. | Xülasə #6058| Poster Lövhəsi: 515 | 30 may 2026-cı il, 1:30-4:30 p.m. CDT Poster 3 (Ferrarotto et al.): FORTIFI-HN01 Tədqiqatı Davam Edir PD-L1-pozitiv , təkrarlanan və ya metastatik baş və boyun skuamöz hüceyrəli karsinomasının birinci xətt müalicəsi üçün ficerafusp alfa (BCA101) və ya plasebonun pembrolizumab ilə birlikdə çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, faza 2/3 tədqiqatı: FORTIFI-HN01 Müəlliflər: Ferrarotto R , et al. | Xülasə #TPS6129| Poster Lövhəsi: 584A | 30 may 2026-cı il, 1:30-4:30 p.m. CDT 1. Vasiliadou, Ifigenia , et al. tərəfindən International Journal of Cancer 155.5 (2024): 883-893 əlavə Şəkil 1C-nin retrospektiv təhlilinə əsaslanır. Heç bir baş-başa tədqiqat aparılmamışdır və çarpaz tədqiqat müqayisələri molekul tərkibi, tədqiqat dizaynı, xəstə populyasiyası və xüsusiyyətlərində fərqlər göstərir. Konfrans Zəngi Məlumatı Bicara 22 may 2026-cı il Cümə günü Şərq vaxtı ilə saat 8:30-da canlı konfrans zəngi və veb-yayım keçirəcək. Şəxslər buradakı linkə klikləməklə konfrans zənginə qeydiyyatdan keçə bilərlər. Qeydiyyatdan keçdikdən sonra iştirakçılar zəngə daxil olmaq üçün zəng detallarını və unikal PIN kodu alacaqlar. Audio veb-yayım Bicara -nın veb-saytının İnvestor Əlaqələri bölməsində Tədbirlər və Təqdimatlar altında əlçatan olacaq. Tədbirdən sonra 30 gün ərzində arxivləşdirilmiş təkrar yayım da mövcud olacaq. Baş və Boyun Skuamöz Hüceyrəli Karsinoması haqqında Baş və boyun skuamöz hüceyrəli karsinomaları (HNSCC) ağız boşluğu, udlaq və qırtlaqdakı selikli qişa epitelindən inkişaf edir və baş və boyunda yaranan ən çox yayılmış bədxassəli şişlərdir. HNSCC ABŞ -da və qlobal miqyasda ən çox yayılmış xərçəng növlərindən biridir və 2030-cu ilə qədər illik bir milyon yeni qlobal halına çatacağı gözlənilən artan insidentə malikdir. HNSCC xəstələrinin on faizi metastatik xəstəliklə diaqnoz edilir və 30%-ə qədəri inkişaf etmiş HNSCC üçün ilkin müalicə aldıqdan sonra zamanla təkrarlanma və ya metastaz inkişaf etdirir. HNSCC hallarının əksəriyyətinin tütün tüstüsü və ya HPV infeksiyası kimi kanserogen təsirlərin səbəb olduğu yığılmış mutasiyalardan qaynaqlandığı düşünülür. R/M HNSCC xəstələrinin təxminən 80%-i HPV-neqativdir . Bu HPV-neqativ şişlər tez-tez əsasən lokal olan təkrarlanma nümunəsi nümayiş etdirir və ölümcül şiş qanaxması, şiddətli ağrı, udma çətinliyi, əhəmiyyətli çəki itkisi və kaxeksiya kimi ağır morbidliklərlə əlaqələndirilir. Bu, davamlı şiş əleyhinə cavablar verə biləcək, nəticədə xəstələrin həyat keyfiyyətində əhəmiyyətli irəliləyişlərə səbəb olan terapiyalara kritik, qarşılanmamış ehtiyacı vurğulayır. Ficerafusp Alfa haqqında Ficerafusp alfa , bir çox bərk şiş xərçənglərinin müalicəsini çətinləşdirən şiş mikro mühitindəki maneələri qıraraq şişə nüfuz etməyi təmin etmək üçün hazırlanmış sinfində ilk bifunksional antikordur. Xüsusilə, ficerafusp alfa iki klinik cəhətdən təsdiqlənmiş hədəfi birləşdirir: insan transformasiyaedici böyümə faktoru beta (TGF-β) ilə bağlanan bir domenə malik epidermal böyümə faktoru reseptoru (EGFR) yönümlü monoklonal antikor. Bu hədəflənmiş mexanizm vasitəsilə, ficerafusp alfa TGF-β siqnalizasiyası ilə idarə olunan fibrotik və immun-xaric edilmiş şiş mikro mühitini geri çevirərək dərin və davamlı cavabları təmin edən şişə nüfuz etməyi mümkün edir. ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) , metastatik və ya rezeksiya edilməyən, təkrarlanan (R/M) baş və boyun skuamöz hüceyrəli karsinoması (HNSCC) olan xəstələrin birinci xətt (1L) müalicəsi üçün ficerafusp alfa -ya pembrolizumab ilə birlikdə Breakthrough Therapy Designation vermişdir ki, bu şişlər birləşmiş müsbət skor (CPS) ≥1 ilə proqramlaşdırılmış ölüm-liqand 1-i ifadə edir, insan papillomavirusu (HPV)-pozitiv orofaringeal skuamöz hüceyrəli karsinoması istisna olmaqla. Ficerafusp alfa hazırda 1L R/M HNSCC xəstələrində əsas Faza 2/3 klinik tədqiqatı olan FORTIFI-HN01 -də qiymətləndirilir. Bicara Therapeutics haqqında Bicara , bərk şişləri olan xəstələrə transformativ bifunksional terapiyalar gətirməyə sadiq olan klinik mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. Bicara , şişi dəqiq hədəfləyən və şiş modulyasiya edən yükü şiş sahəsinə çatdıran bifunksional terapiyaların inkişafını asanlaşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuş bir platforma qurmuşdur. Bu yanaşma, Bicara -nın əsas proqramı olan əvvəllər BCA101 adlanan ficerafusp alfa -nın inkişafında tətbiq edilmişdir.