~ Artan müstəqil tədqiqat səyləri PEDMARK® (natrium tiosulfat inyeksiyası) vasitəsilə daha geniş və müxtəlif xəstə populyasiyalarına necə fayda verilə biləcəyi barədə sübut bazasını genişləndirir ~ ~ Real dünya sübutları göstərir ki, PEDMARK® -ın sisplatindən təxminən altı saat sonra tətbiqi təhlükəsizdir və xəstə baxımına asanlıqla inteqrasiya edilə bilər və sisplatinin müəyyən edilmiş şiş əleyhinə fəaliyyətini pozmur ~ RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., 21 may 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- İxtisaslaşmış əczaçılıq şirkəti Fennec Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:FENC; TSX: FRX) bu gün elan etdi ki, PEDMARK® (natrium tiosulfat inyeksiyası) müxtəlif xəstə populyasiyaları və şiş növləri üzrə qiymətləndirən yeni tədqiqatlar 2026-cı il Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin (ASCO) İllik Toplantısı proqramının bir hissəsi olaraq paylaşılacaq. Bu dörd müstəqil aparılan tədqiqat PEDMARK® -ın müəyyən edilmiş təhlükəsizliyi və effektivliyinə əsaslanır – hazırda bir aylıq və daha yuxarı yaşda olan lokalizə olunmuş, qeyri-metastatik bərk şişləri olan pediatrik xəstələr üçün təsdiq edilmişdir və Milli Hərtərəfli Xərçəng Şəbəkəsi tərəfindən yeniyetmə və gənc yetkin xəstələrdə istifadə üçün 2A tövsiyəsi ilə tanınır – və əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacın qaldığı yeniyetmə və gənc yetkin (AYA) və yetkin populyasiyalarda PEDMARK® -ın klinik faydasının anlaşılmasını genişləndirməyə kömək edir. “Sisplatinin səbəb olduğu ototoksisite (CIO) və ya sisplatin kimyaterapiyası ilə əlaqəli daimi eşitmə itkisi, onkologiyada əsas sağ qalma problemi kimi getdikcə daha çox tanınır,” deyə City of Hope -da tədqiqatçı, ASCO -da təqdimatçı və Hematologiya/Onkologiya Baş Həkimi Koral Şah, MD bildirdi. “Həkimlər, multidissiplinar qayğı qrupları və xəstələr arasında uzunmüddətli müalicə ilə əlaqəli toksiklikləri azalda biləcək strategiyaları müəyyən etmək və bu yeni yanaşmaları klinik praktikaya inteqrasiya etmək marağı artır. Əhəmiyyətlisi, bu iş onkologiyada daha geniş bir dəyişikliyi əks etdirir — yalnız şiş cavabından kənara çıxan və sağ qalmağı və uzunmüddətli həyat keyfiyyətini prioritetləşdirən bir dəyişiklik. Müalicə həmişə hekayənin sonu deyil. Sağ qalma yaxşılaşdıqca, xəstələrin yalnız daha uzun deyil, həm də yaxşı yaşamalarını təmin etmək kritikdir.” Metastatik Germ Hüceyrə Şişi (GCT) olan Kişilər üçün Sisplatin Əsaslı Kimyaterapiyanın Natrium Tiosulfatla və ya Olmadan Randomizə Edilmiş Faza 1 Sınağı Xülasə #: TPS5131 Dr. Şah , 2026-cı ilin yanvar ayında City of Hope tərəfindən qeydiyyata açılmış, metastatik germ hüceyrə şişləri (GCT) olan kişilər üçün sisplatin əsaslı kimyaterapiyanın natrium tiosulfat ( PEDMARK® ) ilə və ya olmadan randomizə edilmiş Faza 1 tədqiqatının sınaq dizaynını təqdim edəcək. Yetkin GCT sağ qalanları arasında təxminən 75 faiz eşitmə itkisi inkişaf etdirir, şiddəti kumulyativ sisplatin təsirinə bağlıdır. Yapon Uşaq Xərçəng Qrupu STS-J01 Tədqiqatının Nəticələri: Gecikmiş Natrium Tiosulfatın Pediatrik və Yeniyetmə Xərçəng Xəstələrində Sisplatinin Səbəb Olduğu Ototoksisiteyə Təsirləri Xülasə #: 10052 Yaponiyada qeyri-metastatik bərk şişləri olan pediatrik və AYA xəstələrində CIO-nun azaldılması üçün PEDMARK® -ı qiymətləndirən tədqiqatçı tərəfindən başlanmış Faza 2/3 STS-J01 klinik sınağının ətraflı nəticələri Hiroşima Universiteti Xəstəxanasının Pediatrik Cərrahiyyə Departamenti nin professoru Eiso Hiyama, MD tərəfindən təqdim ediləcək. 27 xəstənin qeydiyyata alındığı tədqiqat, PEDMARK® alan 3-18 yaşlı xəstələrdə eşitmə itkisində əhəmiyyətli azalma ilə əsas son nöqtəsinə çatdı (müvafiq olaraq 16-24% ilə 56-63% müqayisədə, yalnız sisplatin alan xəstələrdə tarixi olaraq bildirilən eşitmə itkisi nisbətləri ilə müqayisədə). Bərk Şişlər üçün Sisplatin Alan Gənc Yetkinlərdə Otoproteksiya üçün PEDMARK® -ın Real Dünya Feysibilitəsi və Tolerantlığı Xülasə #: e24189 Puerto Riko Universiteti Hərtərəfli Xərçəng Mərkəzi ndən Veronica Alana Vestal, MD , 18-39 yaş arası lokalizə olunmuş bərk şişləri olan doqquz xəstəni əhatə edən retrospektiv bir hal seriyasını paylaşacaq ki, bu da PEDMARK® -ın AYA və yetkin onkologiya iş axınlarına asanlıqla daxil edilə biləcəyini və sisplatinin şiş əleyhinə fəaliyyətinə mane olmadığını göstərir. Baş və Boyun Xərçəngi olan Yetkinlərdə Sisplatinin Səbəb Olduğu Ototoksisite Profilaktikası üçün Damardaxili Natrium Tiosulfatın Audiometrik Nəticələri Xülasə 3: e18110 Baş və boyun xərçəngi olan yetkinlərdə PEDMARK® (natrium tiosulfat inyeksiyası) potensial istifadəsini dəstəkləyən real dünya məlumatları Mount Sinai Xəstəxanası nda onkologiya tibb bacısı Leslie Worona, FNP-BC, OCN və James Johns, MD tərəfindən dərc ediləcək. Baş və boyun xərçəngi (HNC) olan 15 yetkinin çoxinstitusional retrospektiv araşdırmasının nəticələri göstərdi ki, PEDMARK® sisplatin dozasından ≥altı saat sonra təhlükəsiz şəkildə verilə bilər, HNC olan yetkinlər üçün real dünya qayğı planına asanlıqla daxil edilə bilər və klinik cəhətdən əhəmiyyətli eşitmənin qorunması ilə əlaqəli idi. “Kollektiv olaraq, bu tədqiqatlar kritik qarşılanmamış ehtiyacın həllində mühüm bir addımı təmsil edir və PEDMARK® -ın xəstə baxımına daha geniş şəkildə təsir etmək potensialını vurğulayır. Eyni zamanda, əhəmiyyətli boşluqlar və imkanlar qalır. Yeniyetmə və gənc yetkin, eləcə də yetkin xəstələr oxşar yük ilə üzləşməyə davam edirlər, lakin bu populyasiyalarda perspektiv məlumatlar hələ də ortaya çıxır,” deyə Fennec Pharmaceuticals -ın baş tibb işçisi Pierre S. Sayad, PhD, M.S. bildirdi. “ Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin İllik Toplantısı nda paylaşılan tədqiqat Fennec -in əlavə xəstə populyasiyalarında və şiş növlərində sisplatinin səbəb olduğu ototoksisitenin qarşısını almaq üçün PEDMARK® -ın istifadəsini və inteqrasiyasını dəstəkləyən sübut bazasını genişləndirmək öhdəliyini əks etdirir.” Tam xülasələr ASCO® veb-saytında da mövcuddur. Sisplatinin Səbəb Olduğu Ototoksisite haqqında Sisplatin və digər platin əsaslı kimyaterapiyalar bərk şişlərin müalicəsində geniş istifadə olunur və sağ qalma nisbətlərinin yaxşılaşdırılmasında həyati əhəmiyyət kəsb etmişdir. Təəssüf ki, bu həyat qurtarıcı müalicələr tez-tez daimi, dönməz eşitmə itkisinə, yəni ototoksisiteyə səbəb olur.1 Sisplatin müalicəsindən yaranan eşitmə itkisi nadir deyil. Tədqiqatlar göstərir ki, sisplatinlə müalicə olunan xəstələrin 60-90%-i kimyaterapiyanın dozası və müddətindən asılı olaraq eşitmə itkisi inkişaf etdirə bilər2. Sisplatinlə müalicə olunanların çoxu ömür boyu eşitmə cihazlarına və ya koklear implantlara ehtiyac duyacaq ki, bu da bəziləri üçün faydalı ola bilər, lakin eşitmə itkisini geri qaytarmır və zamanla baha başa gələ bilər3. Müalicənin səbəb olduğu eşitmə itkisi nitq və dil bacarıqları, akademik performans, sosial-emosional inkişaf, karyera potensialı və müstəqil yaşamaq qabiliyyəti kimi həyatın bir çox aspektlərinə təsir etdiyi üçün sağ qalma keyfiyyətini azalda bilər4,5. Ototoksisitenin idarə edilməsinə kömək etmək üçün audiologiya monitorinqi tövsiyə olunsa da, hazırda müəyyən xərçəng xəstəsi populyasiyalarında az istifadə olunur. PEDMARK® (natrium tiosulfat inyeksiyası) PEDMARK® , 1 aylıq və daha yuxarı yaşda olan lokalizə olunmuş, qeyri-metastatik, bərk şişləri olan pediatrik xəstələrdə sisplatin müalicəsi ilə əlaqəli ototoksisite riskini azaltmaq üçün göstərilən ilk və yeganə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən təsdiq edilmiş terapiyadır. Bu, pediatrik xəstələrdə damardaxili istifadə üçün tək dozalı, istifadəyə hazır flakonlarda natrium tiosulfatın unikal bir formuludur. PEDMARK , həmçinin iki açıq etiketli, randomizə edilmiş Faza 3 klinik tədqiqatda, Uşaq Onkologiya Qrupu (COG) Protokolu ACCL0431 və SIOPEL 6 -da müəyyən edilmiş dozalama rejimi ilə sübut edilmiş effektivlik və təhlükəsizlik məlumatlarına malik ilk və yeganə terapevtik agentdir. Bundan əlavə, PEDMARK , Milli Hərtərəfli Xərçəng Şəbəkəsi və ya NCCN tərəfindən 2A təsdiqi ilə yeniyetmə və gənc yetkin (AYA) populyasiyası üçün tövsiyə olunur. ABŞ -da hər il təxminən 500.000 xəstə platin əsaslı kimyaterapiya ilə müalicə oluna bilən xərçənglərlə diaqnoz olunur6,7. Ototoksisitenin insidansı kimyaterapiyanın dozası və müddətindən asılıdır və müalicə olunanların çoxu ömür boyu eşitmə cihazlarına ehtiyac duyacaq. PEDMARK -ın FDA tərəfindən təsdiqinə qədər bu eşitmə itkisi üçün heç bir profilaktik agent yox idi. Xərçəng müalicəsi nəticəsində eşitmə itkisi olan xəstələrin eşitmə itkisi olmayan həmyaşıdları ilə müqayisədə statistik cəhətdən əhəmiyyətli dərəcədə daha pis həyat keyfiyyətinə malikdir89. PEDMARK , sağ qalma və ototoksisitenin azaldılması üzrə iki Faza 3 klinik tədqiqatda, COG ACCL0431 və SIOPEL 6 -da kooperativ qruplar tərəfindən öyrənilmişdir. Hər iki tədqiqat tamamlanmışdır. COG ACCL0431 protokolu, yeni diaqnoz qoyulmuş hepatoblastoma, germ hüceyrə şişi, osteosarkoma, neyroblastoma, medulloblastoma və digər bərk şişlər daxil olmaqla, lokalizə olunmuş və yayılmış xəstəliklər üçün intensiv sisplatin terapiyası ilə müalicə olunan uşaqlıq xərçəngləri qeydiyyata almışdır. SIOPEL 6 yalnız lokalizə olunmuş şişləri olan hepatoblastoma xəstələrini qeydiyyata almışdır. Göstərişlər və İstifadə PEDMARK® (natrium tiosulfat inyeksiyası) 1 aylıq və daha yuxarı yaşda olan lokalizə olunmuş, qeyri-metastatik bərk şişləri olan pediatrik xəstələrdə sisplatinlə əlaqəli ototoksisite riskini azaltmaq üçün göstərilir. İstifadə Məhdudiyyətləri PEDMARK -ın təhlükəsizliyi və effektivliyi 6 saatdan uzun sisplatin infuziyalarından sonra tətbiq edildikdə müəyyən edilməmişdir. PEDMARK , daha uzun sisplatin infuziyalarından sonra tətbiq edildikdə ototoksisite riskini azalda bilməz, çünki dönməz ototoksisite artıq baş vermiş ola bilər. Vacib Təhlükəsizlik Məlumatı PEDMARK , natrium tiosulfata və ya onun hər hansı bir komponentinə qarşı ağır həssaslıq reaksiyaları tarixi olan xəstələrdə əks göstərişdir. Klinik sınaqlarda xəstələrin 8%-dən 13%-nə qədərində həssaslıq reaksiyaları baş vermişdir. Xəstələri həssaslıq reaksiyaları üçün monitorinq edin. Həssaslıq reaksiyası baş verərsə, PEDMARK -ı dərhal dayandırın və müvafiq qayğı göstərin. Hər sonrakı PEDMARK tətbiqindən əvvəl antihistaminiklər və ya qlükokortikoidlər (müvafiq olduqda) tətbiq edin. PEDMARK natrium sulfit ehtiva edə bilər; sulfit həssaslığı olan xəstələrdə anafilaktik simptomlar və həyatı təhlükəli və ya ağır astma epizodları daxil olmaqla həssaslıq reaksiyaları ola bilər. Sulfit həssaslığı astması olan insanlarda daha tez-tez müşahidə olunur. PEDMARK , hipernatremiya riskinin artması səbəbindən 1 aydan kiçik pediatrik xəstələrdə və ya metastatik xərçəngi olan pediatrik xəstələrdə istifadə üçün göstərilmir. Klinik sınaqlarda xəstələrin 12%-dən 26%-nə qədərində hipernatremiya baş vermişdir, o cümlədən tək bir 3-cü dərəcəli hal. Klinik sınaqlarda xəstələrin 15%-dən 27%-nə qədərində hipokalemiya baş vermişdir, 3-cü və ya 4-cü dərəcəli halların 9%-dən 27%-nə qədəri baş vermişdir. Başlanğıcda və klinik olaraq göstərildiyi kimi serum natrium və kalium səviyyələrini monitorinq edin. Başlanğıc serum natriumu 145 mmol/L-dən çox olan xəstələrdə PEDMARK -ı dayandırın. Qlomerulyar filtrasiya sürəti (GFR) 60 mL/dəq/1.73m2-dən aşağı düşərsə, hipernatremiya və hipokalemiya əlamətləri və simptomları üçün daha yaxından monitorinq edin. Hər PEDMARK tətbiqindən əvvəl antiemetiklər tətbiq edin. Müvafiq olaraq əlavə antiemetiklər və dəstəkləyici qayğı göstərin. SIOPEL 6 -da ən çox rast gəlinən yan reaksiyalar (yalnız sisplatinlə müqayisədə qollar arasında >5% fərqlə ≥25%) qusma, ürəkbulanma, hemoqlobinin azalması və hipernatremiya idi. COG ACCL0431 -də ən çox rast gəlinən yan reaksiya (yalnız sisplatinlə müqayisədə qollar arasında >5% fərqlə ≥25%) hipokalemiya idi. Zəhmət olmasa, PEDMARK® -ın tam Təlimat Məlumatına baxın: www.PEDMARK.com. Fennec Pharmaceuticals haqqında Fennec Pharmaceuticals Inc. sisplatin əsaslı kimyaterapiya alan xərçəng xəstələrində ototoksisiteyə qarşı mübarizəyə sadiq bir ixtisaslaşmış əczaçılıq şirkətidir. Fennec , xərçəng xəstələrində platinin səbəb olduğu ototoksisite riskini azaltmaq üçün PEDMARK® -ın kommersiyalaşdırılmasına diqqət yetirir. PEDMARK 2022-ci ilin sentyabrında FDA təsdiqini, 2023-cü ilin iyununda Avropa Komissiyası təsdiqini və 2023-cü ilin oktyabrında Birləşmiş Krallıq (B.K.) təsdiqini PEDMARQSI® brend adı altında almışdır. 2024-cü ilin mart ayında Fennec , Avropa , B.K. , Avstraliya və Yeni Zelandiyada PEDMARQSI® -ı kommersiyalaşdırma hüquqlarına malik olan aparıcı Avropa ixtisaslaşmış əczaçılıq şirkəti Norgine Pharmaceuticals Ltd. ilə eksklüziv lisenziya müqaviləsi bağladı. PEDMARQSI hazırda bir çox ölkədə kommersiya baxımından mövcuddur.