Investing.com -- Gilead Sciences Inc (NASDAQ:GILD) səhmləri cümə günü ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) sirozu olmayan və ya kompensasiya olunmuş sirozu olan yetkinlərdə xroniki hepatit delta virusu infeksiyasının müalicəsi üçün Hepcludex (bulevirtide-gmod) inyeksiyasını təsdiqlədikdən sonra 2.5% yüksəldi. Bulevirtide xroniki HDV infeksiyası üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk müalicədir. Bu, qaraciyər fibrozunun, qaraciyər xərçənginin, qaraciyər çatışmazlığının və ölümün sürətli inkişafına səbəb ola bilən ciddi bir vəziyyətdir. HDV infeksiyası yalnız hepatit B virusu infeksiyası olan şəxslərdə baş verir. Hepcludex -in effektivliyi çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, açıq etiketli, paralel qollu faz 3 sınaqlarında nümayiş etdirilmişdir. MYR301 Sınağı nda iştirakçılar təsadüfi olaraq 144 həftə ərzində gündə bir dəfə 8.5 mq Hepcludex ilə dərhal müalicəyə və ya 48 həftəlik müşahidə dövrü, ardınca 96 həftə ərzində gündə bir dəfə 8.5 mq Hepcludex ilə gecikdirilmiş müalicəyə təyin edildilər. Əsas effektivlik son nöqtəsi 48-ci həftədə birləşmiş cavab idi, bu da aşkarlanmayan HDV RNA və ya başlanğıcdan ≥ 2 log10 IU/mL azalma və aminotransferazın normallaşması kimi müəyyən edilmişdir. Birləşmiş cavab Hepcludex qrupunda 48%, gecikdirilmiş müalicə qrupunda isə 2% idi. 48-ci həftədə aşkarlanmayan HDV RNA nisbəti Hepcludex qrupunda 20%, gecikdirilmiş müalicə qrupunda isə 0% idi. 96-cı və 144-cü həftələrdə aşkarlanmayan HDV RNA nisbəti Hepcludex qrupunda müvafiq olaraq 36% və 50%-ə yüksəldi. Hepcludex ilə əlaqəli mümkün yan təsirlərə anafilaksiya daxil olmaqla həssaslıq reaksiyaları, inyeksiya yeri reaksiyaları, baş ağrısı, qarın ağrısı, yorğunluq və qaşıntı daxildir. Etiketləməyə Hepcludex -in dayandırılmasının HDV və HBV infeksiyasının ağır kəskin kəskinləşmələrinə səbəb ola biləcəyi barədə qutulu xəbərdarlıq daxildir. FDA Hepcludex -ə Çığır Açan Terapiya Təyinatı və Yetim Dərman Təyinatı verdi. Hepcludex prioritet nəzərdən keçirildi və Sürətləndirilmiş Təsdiq yolu ilə təsdiqləndi. Bu məqalə süni intellektin dəstəyi ilə yaradılmış və redaktor tərəfindən nəzərdən keçirilmişdir. Daha çox məlumat üçün Şərtlər və Qaydalarımıza baxın.