LUND, İsveç , 26 may 2026 /PRNewswire/ -- Hansa Biopharma AB , “Hansa” ( NASDAQ Stockholm: HNSA ), bu gün ABŞ -da böyrək transplantasiyası üzrə keçirilən Faza 3 ConfIdeS sınağının nəticələrinin 2026-cı il iyunun 22-də Bostonda keçiriləcək qarşıdan gələn Amerika Transplant Konqresində (ATC) şifahi təqdimat üçün gecikmiş abstrakt kimi qəbul edildiyini və seçildiyini elan etdi. Təqdimatda ConfIdeS sınağının 12 aylıq ətraflı nəticələri, o cümlədən əsas son nöqtə eGFR , əsas ikinci dərəcəli son nöqtələr, eləcə də təhlükəsizlik nəticələri yer alacaq. Təqdimatı New York University Langone Transplant Institute -dan və ConfIdeS sınağının tədqiqatçısı Dr. Robert Montgomery, MD PhD edəcək. Başlıq: İmlifidase ilə desensitizasiya edilmiş yüksək həssas xəstələrdə nəzarət qrupu ilə müqayisədə üstün 1 illik eGFR . Abstrakt Nömrəsi: 730. Təqdimatçı: Dr. Robert Montgomery ConfIdeS tədqiqat qrupu adından. Sessiya Başlığı: Gecikmiş Abstraktlar: Klinik Elm. Tarix/Vaxt: Bazar ertəsi, 22 iyun 2026, 15:57 PM-16:09 PM EDT . Yer: 253-BC, Səviyyə 2, Thomas Michael Menino Konqres və Sərgi Mərkəzi . Əlavə məlumat üçün əlaqələr: Kerstin Falck, VP Global Corporate Affairs [email protected] [email protected] Redaktorlar üçün qeydlər. Yüksək həssas xəstələr haqqında. Yüksək həssas xəstələrdə donor spesifik antikorlar ( DSAs ) adlanan əvvəlcədən formalaşmış antikorlar var ki, bunlar insan leykosit antigenlərinə ( HLAs ) qarşı geniş reaktivliyə malikdir və toxuma zədələnməsinə və potensial olaraq transplantasiyanın rədd edilməsinə səbəb ola bilər.1 DSAs -ın mövcudluğu o deməkdir ki, yüksək həssas xəstələrin transplantasiyaya çıxışı məhdud və ya yoxdur, çünki uyğun donor orqan tapmaq xüsusilə çətin ola bilər.2,3 Onların immunoloji profilinin mürəkkəbliyi o deməkdir ki, yüksək həssas xəstələr transplantasiya gözləmə siyahılarında orta hesabla daha uzun vaxt keçirirlər, bu da uyğun donor gözləmə müddətinin artan ölüm riski ilə əlaqəli olduğunu göstərir.4,5 Bütün ABŞ -da. və Avropada , yüksək həssas xəstələr transplantasiya gözləmə siyahılarında olan xəstələrin ümumi sayının təxminən 10-15%-ni təşkil edir.6,7 İmlifidase haqqında. İmlifidase Avropa İttifaqı, Norveç, Lixtenşteyn, İslandiya və Böyük Britaniyada IDEFIRIX® ticarət adı altında mövcud ölmüş donorla müsbət çarpaz uyğunluq göstərən yüksək həssas yetkin böyrək transplantasiyası xəstələrinin desensitizasiya müalicəsi üçün şərti olaraq təsdiq edilmişdir. IDEFIRIX® Avstraliya, İsrail və İsveçrədə də təsdiq edilmişdir. Sınaq haqqında məlumat ClinicalTrials.gov: NCT04935177 ünvanında mövcuddur. IDEFIRIX® (imlifidase) haqqında. İmlifidase Streptococcus pyogenes -dən əmələ gələn, xüsusi olaraq immunoqlobulin G ( IgG ) antikorlarını hədəf alan və parçalayan və IgG vasitəçiliyi ilə immun cavabı inhibə edən bir antikor parçalayan fermentdir.8 O, sürətli təsirə malikdir, IgG antikorlarını parçalayır və tətbiq edildikdən sonra saatlar ərzində onların fəaliyyətini inhibə edir. İmlifidase Avropada şərti marketinq təsdiqinə malikdir və mövcud ölmüş donorla müsbət çarpaz uyğunluq göstərən yüksək həssas yetkin böyrək transplantasiyası xəstələrinin desensitizasiya müalicəsi üçün IDEFIRIX ticarət adı altında bazara çıxarılır. IDEFIRIX -in istifadəsi, yüksək həssas xəstələr üçün prioritet proqramlar da daxil olmaqla, mövcud böyrək paylama sistemi altında transplantasiya ehtimalı az olan xəstələr üçün nəzərdə tutulmalıdır.8 IDEFIRIX Avropa Dərman Agentliyinin (EMA) PRIority Medicines (PRIME) proqramının bir hissəsi kimi nəzərdən keçirilmişdir, bu proqram mövcud müalicələrə nisbətən əsas terapevtik üstünlük təklif edə bilən və ya müalicə variantları olmayan xəstələrə fayda verən dərmanları dəstəkləyir.8 İmlifidase -in donor-spesifik IgG antikorlarını azaltmaq üçün transplantasiya öncəsi müalicə kimi effektivliyi və təhlükəsizliyi AB və ABŞ -da dörd faza 2 tək qollu tədqiqatda, eləcə də ABŞ -da randomizə edilmiş, nəzarətli Faza 3 tədqiqatında öyrənilmişdir.5,7,10-11 Hansa əlavə klinik sübutlar toplayır və bir müşahidəli izləmə tədqiqatı və bir təsdiq sonrası effektivlik tədqiqatına əsaslanan əlavə effektivlik və təhlükəsizlik məlumatlarını təqdim edəcək. ABŞ -da, Qida və Dərman İdarəsi (FDA) imlifidase üçün Biologics Lisenziya Müraciətini ( BLA ) 2026-cı ilin fevralında qəbul etdi və Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fəaliyyət tarixini 19 dekabr 2026-cı il təyin etdi. Tam AB məhsul məlumatına burada tapılan ilkin Məhsul Xüsusiyyətlərinin Xülasəsi vasitəsilə daxil olmaq olar. Böyrək çatışmazlığı haqqında. Böyrək xəstəliyi böyrək çatışmazlığına və ya son mərhələ böyrək xəstəliyinə ( ESRD ) qədər irəliləyə bilər, bu, xəstənin böyrək funksiyası 15%-dən az olduqda müəyyən edilir.12 ESRD dünya üzrə təxminən 2,5 milyon xəstəyə təsir edən əhəmiyyətli bir sağlamlıq yükü yaradır.12 Böyrək transplantasiyası ESRD olan uyğun xəstələr üçün seçilən müalicədir, çünki o, sağ qalma və həyat keyfiyyəti faydalarını artırır və uzunmüddətli dializlə müqayisədə xərclərə qənaət edir. ABŞ və Avropada təxminən 170.000 böyrək xəstəsi yeni böyrək gözləyir.13 Hansa Biopharma haqqında. Hansa Biopharma AB , kəskin və ya mürəkkəb immun pozğunluqları olan xəstələr üçün müalicəni dəyişdirmək üçün yeni immunomodulyator müalicələr inkişaf etdirən və kommersiyalaşdıran qabaqcıl kommersiya mərhələli biofarmasevtik şirkətdir. Hansa -nın xüsusi IgG -parçalayan ferment texnologiya platforması transplantasiya, gen terapiyası və otoimmün xəstəliklərdə ciddi qarşılanmamış tibbi ehtiyacları həll edir. Şirkətin portfelinə yüksək həssas xəstələrdə böyrək transplantasiyasını mümkün etdiyi göstərilən ilk sinif immunoqlobulin G ( IgG ) antikor-parçalayan ferment terapiyası olan imlifidase və Guillain-Barré Sindromu (GBS) üçün inkişaf etdiriləcək növbəti nəsil IgG -parçalayan molekul olan HNSA-5487 daxildir. Hansa Biopharma İsveçin Lund şəhərində yerləşir və Avropa və ABŞ -da fəaliyyət göstərir. Şirkət Nasdaq Stockholm -da HNSA ticker altında siyahıya alınmışdır. Daha çox məlumatı www.hansabiopharma.com saytından əldə edin və LinkedIn -də bizi izləyin. ©2026 Hansa Biopharma AB . Hansa Biopharma , mayak loqosu, IDEFIRIX və IDEFIRIX çiçək loqosu Hansa Biopharma AB, Lund, İsveç -in ticarət nişanlarıdır. Bütün hüquqlar qorunur. İstinadlar Eurostam Report (Qəbul edilə bilən HLA uyğunsuzluqları əsasında yüksək həssas xəstələrin transplantasiyasını artırmaq üçün Avropa miqyasında strategiya.) https://cordis.europa.eu/project/id/305385/reporting ünvanında mövcuddur. Redfield RR, et al . Həssaslaşma rejimi və yüksək həssas böyrək transplantasiyası resipientlərində alloqraft nəticələrinə təsiri. Nephrol Dial Transplant. 2016 Oct;31(10):1746-53. doi: 10.1093/ndt/gfw099 . Lonze BE, et al. IdeS (Imlifidase) : İnsan IgG -ni parçalayan və yüksək güclü donor-spesifik antikorla uğurlu böyrək transplantasiyasına imkan verən yeni bir agent. Ann Surg. 2018 Sep;268(3):488-496 . doi: 10.1097/ Alelign T, Ahmed MM, Bobosha K, Tadesse Y, Howe R, Petros B. Kidney Transplantation : İnsan Leykosit Antigininin Çağırışı və Onun Terapevtik Strategiyaları. J Immunol Res. 2018 Mar 5;2018:5986740 . Mövcuddur: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5859822/ Heidt S, et al . Yüksək Həssas Xəstələr Qəbul Edilə Bilən Uyğunsuzluqlara Əsaslanan Uyğun Orqan Təklifi Alaraq Yaxşı Xidmət Edilir. Front Immunol. 2021;12:687254 . Mövcuddur: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34248971/ Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) and Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). OPTN/SRTR 2022 Annual Data Report. U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration; 2024 . Daxil olundu [İyun 2024]. Jordan SC, et al. Imlifidase Desensitization in Crossmatch-positive, Highly Sensitized Kidney Transplant Recipients: Results of an International Phase 2 Trial (Highdes). Transplantation . 2021 Aug 1;105(8):1808-1817. doi: 10.1097/TP.0000000000003496. European Medicines Agency. Idefirix® summary of product characteristics . Mövcuddur: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf. Jordan SC, et al. IgG Endopeptidase in Highly Sensitized Patients Undergoing Transplantation. N Engl J Med 2017;377:442-453 . DOI: 10.1056/NEJMoa16125 1Winstedt L, et al . Bakterial Ferment IdeS ilə Randomizə Edilmiş Doza-Eskalasiya Faza I Tədqiqatında Hüceyrədənkənar IgG Antikorlarının Tam Aradan Qaldırılması – Yeni Terapevtik İmkan. PLoS One. 2015 Jul 15;10(7):e0132011 . doi: 10.1371/journal.pone.0132011. PMID: 26177518; PMCID: PMC4503742. Lorant T, et al . Xroniki Böyrək Xəstəliyi Xəstələrində IdeS (imlifidase) tərəfindən Anti- HLA Antikorlarının Degradasiyasının Təhlükəsizliyi, İmmunogenliyi, Farmakokinetikası və Effektivliyi. Am J Transplant. 2018 Nov;18(11):2752-2762. doi: 10.1111/ajt.14733. NIH (2018) . Böyrək çatışmazlığı nədir? Mövcuddur: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure Newsletter Transplant 2022 . Donorluq və transplantasiya üzrə beynəlxalq rəqəmlər. Mövcuddur: Newsletter Transplant - latest edition I Freepub (edgm.eu) Daxil olundu: May 2024 Bu məlumat Cision http://news.cision.com https://news.cision.com/hansa-biopharma-ab/r/hansa-biopharma-announces-late-breaking-abstract-from-confides-phase-3-trial-selected-for-oral-prese,c4352901 tərəfindən sizə çatdırıldı. Aşağıdakı fayllar yükləmək üçün mövcuddur: