Outlook Therapeutics, Inc. ( NASDAQ:OTLK ) səhmləri, şirkət ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının ( FDA ) ONS-5010 və ya LYTENAVA (bevacizumab-vikg) üçün Rəsmi Mübahisə Həlli prosesindən sonra apellyasiyasını qəbul etdiyini elan etdikdən sonra çərşənbə axşamı yüksəldi. Outlook səhmləri müstəsna güc nümayiş etdirir. OTLK qazanclarının arxasında nə dayanır? Outlook bildirdi ki, FDA neovaskulyar yaşa bağlı makula degenerasiyasının müalicəsi üçün LYTENAVA -nın effektivliyinə dair əhəmiyyətli sübutların təsdiqləndiyi qənaətinə gəlib. Şirkət indi ONS-5010 və ya LYTENAVA üçün Biologics License Application-ı 2026-cı ilin iyun ayında yenidən təqdim etməyi gözlədiyini bildirdi. Outlook , dekabrın 30-da verilmiş Tam Cavab Məktubu ilə əlaqədar FDA-nın Oftalmologiya Bölməsi və Xüsusi Təbabət Ofisi ilə A Tipi görüşdən sonra Rəsmi Mübahisə Həlli prosesinə başlamışdı. Şirkətin məlumatına görə, FDA , NORSE TWO sınağının nəticələrinin, o cümlədən NORSE EIGHT , təbii tarix məlumatları, mexaniki və farmakodinamik məlumatlar daxil olmaqla təsdiqedici sübutlarla birlikdə müalicənin effektivliyinə dair əhəmiyyətli sübutlar təqdim etdiyini müəyyən etdi. FDA həmçinin Oftalmologiya Bölməsi və Xüsusi Təbabət Ofisinə Outlook ilə son etiketləmə müzakirələri üzərində işləməyi tapşırdı. Şirkət bildirdi ki, yenidən təqdimatın Class 1 yenidən təqdimatı kimi təsnif edilməsi gözlənilir, PDUFA tarixi və FDA qərarı agentliyin sənədləri qəbul etməsindən sonra 60 gün ərzində gözlənilir. "Biz FDR prosesi vasitəsilə FDA ilə əlaqə qurmaq imkanını yüksək qiymətləndiririk," deyə CEO Bob Jahr bildirdi. "Agentliyin apellyasiyamızla bağlı hərəkəti ABŞ təsdiqinə doğru aydın bir yol açır." Jahr əlavə etdi ki, şirkət neovaskulyar yaşa bağlı makula degenerasiyası olan xəstələrə əlavə FDA tərəfindən təsdiqlənmiş müalicə variantları gətirməyə diqqət yetirməyə davam edir. Təsdiqlənərsə, Outlook bildirdi ki, ONS-5010 və ya LYTENAVA FDA tərəfindən təsdiqlənmiş istehsal prosesi, etiketləmə və farmakonəzarət ilə dəstəklənən ilk FDA tərəfindən təsdiqlənmiş bevacizumab oftalmik formulasiyası olacaq. Bu gün Birja: S&P 500 , Dow Jones Futures ABŞ -ın İrana qarşı 'Müdafiə Zərbələrinə' Baxmayaraq Qazanc Əldə Etdi— Elbit Systems , Intuitive Machines , Zscaler Diqqət Mərkəzindədir. OTLK Qiymət Hərəkəti: Nəşr olunduğu vaxt, Benzinga Pro -nun məlumatlarına görə, Outlook səhmləri 45,85% yüksələrək 45 sent səviyyəsində ticarət olunur.