Qida və Dərman Administrasiyası nın lövhəsi 20 iyul 2020-ci ildə Md , White Oak dakı qərargahının qarşısında görünür. Qida və Dərman Administrasiyası nın lövhəsi 20 iyul 2020-ci ildə Md , White Oak dakı qərargahının qarşısında görünür. Qida və Dərman Administrasiyası nın lövhəsi 20 iyul 2020-ci ildə Md , White Oak dakı qərargahının qarşısında görünür. Qida və Dərman Administrasiyası nın lövhəsi 20 iyul 2020-ci ildə Md , White Oak dakı qərargahının qarşısında görünür. Qida və Dərman Administrasiyası ( FDA ) nəticələri və rəyləri sürətləndirmək ümidi ilə real vaxt rejimində klinik sınaqları pilot sınaqdan keçirməyə hazırlaşır, federal səhiyyə rəsmiləri çərşənbə axşamı elan etdilər. AstraZeneca və Amgen əczaçılıq şirkətləri tərəfindən aparılan ən azı iki klinik sınaq, FDA rəsmilərinə sınaq nəticələrini real vaxt rejimində bildirmək üçün yeni sistemi sınaqdan keçirəcək. AstraZeneca , nadir bir qeyri-Hodgkin lenfoma növü olan mantle hüceyrəli lenfoma üçün hələ müalicə almamış xəstələrdə Faza 2 klinik sınaq keçirir. Amgen , ağciyər karsinoması olan xəstələrdə erkən mərhələ klinik sınaq keçirir. Rəsmilər ümid edirlər ki, real vaxt rejimində sınaq nəticələri, bir dərman və ya cihazın əhəmiyyətli faydalar verib-vermədiyini və ya sınaq iştirakçıları üçün potensial təhlükəsizlik narahatlığı yaradıb-yaratmadığını daha tez müəyyən etməyə imkan verəcək. Nəzəri olaraq, bu proses, təhlükəsizlik və effektivlik meyarlarına cavab verməyə davam etdikləri təqdirdə, dərmanların və cihazların daha sürətli təsdiqlənməsinə də imkan verə bilər, FDA bildirdi. Çərşənbə axşamı günorta keçirilən mətbuat konfransında FDA rəsmiləri ABC News -a bildirdilər ki, təhlükəsizlik siqnallarını qaçırmaqdan və ya klinik sınaqlardan alınan məlumatları nəzərdən keçirmək üçün kifayət qədər vaxta malik olmamaqdan narahat deyillər, çünki “təhlükəsizlik bizim bir nömrəli prioritetimizdir.” “Buradakı məqsəd, təhlükəsizliyə heç bir güzəştə getmədən, tənzimləyici qərarı daha sürətli bir vaxtda əldə etməkdir,” FDA -nın Baş Süni İntellekt ( AI ) Direktoru Jeremy Walsh dedi. “Buradakı məqsəd, nəyin edilə biləcəyi üçün standartı yüksəltməkdir,” Walsh dedi. Qida və Dərman Administrasiyası nın lövhəsi 20 iyul 2020-ci ildə Md , White Oak dakı qərargahının qarşısında görünür. Sarah Silbiger/Getty Images , FAYL FDA Komissarı Dr. Marty Makary elanla birlikdə verdiyi açıqlamada dedi ki, “60 ildir ki, biz klinik sınaqları eyni şəkildə aparırıq, burada əsas məlumat siqnallarının FDA -ya çatması illər çəkə bilər. Gecikmə vaxtı tənzimləyici qərarları lazımsız yerə gecikdirə və dərman inkişafı müddətini yavaşlada bilər.” “Biz cəsarətlə müasir bir yanaşma irəli sürürük ki, bununla da FDA alimləri sınaq irəlilədikcə təhlükəsizlik siqnallarını və son nöqtələri real vaxt rejimində görə bilərlər,” açıqlamada davam edildi. “Bu, bizə perspektivli müalicələri sürətləndirməyə və dərman inkişafının bütün mərhələlərində real vaxt rejimində, davamlı sınaqlar aparmaq üçün son məqsədimizə doğru irəliləməyə kömək edəcək.” Çərşənbə axşamı səhər jurnalistlərlə keçirilən mətbuat konfransında Makary dedi ki, səhiyyə işçiləri tez-tez təsirli erkən nəticələri olan perspektivli müalicələr haqqında eşidirlər, lakin bu dərmanların bazara çıxması 10-12 il çəkə bilər. O, tədqiqatçıların və heyətin sınağın özünü aparmaq əvəzinə sənədləşmə işləri, məlumatların toplanması, məlumatların təhlili və FDA təqdimat prosesini izləməsi zamanı çoxlu “ölü vaxt” olduğunu bildirdi. “Bu sınaqda, FDA tənzimləyiciləri təhlükəsizlik siqnallarını və klinik son nöqtələri buludda real vaxt rejimində, onlar baş verdikcə görəcəklər,” Makary dedi. “Beləliklə, bir xəstədə qızdırma inkişaf etdikdə, bu yeni real vaxt rejimində klinik sınaqda FDA tənzimləyiciləri xəstənin bu simptomu yaşayarkən qızdırma keçirdiyini görə bilərlər. Əgər bir şiş kiçilirsə, FDA tənzimləyiciləri dərmanın işlədiyini və radioloq CAT skanını oxuyarkən dərmana cavab olduğunu görə bilərlər.” Hər iki klinik sınaq üçün FDA , siqnalların real vaxt rejimində bildirilməsi üçün meyarlar müəyyən etmək məqsədilə sınaq sponsorları ilə görüşdüyünü bildirdi. “ Amgen , innovativ dərmanları xəstələrə daha səmərəli şəkildə çatdırmağa kömək edən yanaşmaları inkişaf etdirməyə sadiqdir. Dəlillərin necə yaradıldığını inkişaf etdirərək, müəyyən edilmiş etik və tənzimləyici standartlara güzəştə getmədən xəstələr və klinik sahələr üzərindəki yükü azaltmaq üçün imkanlar görürük,” şirkət ABC News -a verdiyi açıqlamada bildirdi. FDA əlavə etdi ki, bu yay başlanacaq daha geniş bir pilot proqramla bu konsepsiya sınaqları üzərində qurmağı ümid edir. “ FDA -da biz əsasən prosesi, xüsusilə də klinik sınaqları yenidən nəzərdən keçirməyə çalışdığımızı söylədik,” Baş AI Direktoru Walsh mətbuat konfransında dedi. “ FDA -ya daxil olan çoxlu məlumat var ki, biz onlara heç baxmırıq. Beləliklə, real vaxt rejimində klinik sınaqlarla... biz siqnallarla başlayırıq. FDA -nın tənzimləyici qərar qəbul etmək üçün hansı məlumata ehtiyacı var? Bu səyin məqsədi budur.”