ŞANXAY, 26 may 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Yeni müalicələrin kəşfi, inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına həsr olunmuş aparıcı innovasiya yönümlü biofarmasevtik şirkət olan Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd ( Junshi Biosciences , HKEX: 1877 ; SSE: 688180 ), şirkətin məhsulu olan toripalimabın platin tərkibli ikili kimyaterapiya ilə birlikdə rezektabl II-III mərhələ qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (“NSCLC”) xəstələri üçün perioperativ müalicə kimi istifadəsinə dair randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli, çoxmərkəzli faza III klinik tədqiqatının (“NEOTORCH”, NCT04158440 ) yekun təhlilini başa çatdırdığını elan etdi. II-III mərhələ populyasiyasında hadisəsiz sağ qalma (“EFS”) və əsas patoloji cavab (“MPR”) dərəcəsi, eləcə də III mərhələ populyasiyasında MPR dərəcəsi əvvəlcədən müəyyən edilmiş effektivlik həddinə çatdı. Junshi Biosciences indi yaxın gələcəkdə məhsul üçün tənzimləyici orqanlara əlavə yeni dərman ərizəsi (“sNDA”) təqdim etməyi planlaşdırır. Toripalimab kimyaterapiya ilə birlikdə rezektabl III mərhələ NSCLC xəstələrinin perioperativ müalicəsi üçün artıq təsdiq edilmişdir və bu yeni sNDA təsdiqi rezektabl II-III mərhələ NSCLC -nin perioperativ müalicəsinə genişləndirməyi hədəfləyəcəkdir. Ağciyər xərçəngi dünyada ən yüksək yayılma və ölüm nisbətinə malik bədxassəli şişdir. GLOBOCAN tərəfindən yayımlanan məlumatlara görə, 2022-ci ildə Çində 1.06 milyon yeni ağciyər xərçəngi hadisəsi qeydə alınmışdır ki, bu da ölkənin yeni xərçəng hadisələrinin 22.0%-ni təşkil edir; eyni ildə Çin həmçinin 0.73 milyon ağciyər xərçəngi ölümünü bildirmişdir ki, bu da ölkə üzrə xərçəng ölümlərinin 28.5%-ni təşkil edir. Bu halların 20%-25%-i ilk diaqnoz zamanı cərrahi yolla rezektabl idi, lakin radikal cərrahi müalicədən sonra belə, xəstələrin 30%-55%-i əməliyyatdan sonrakı residiv və ölümdən əziyyət çəkirdi. Radikal cərrahiyyə kimyaterapiya ilə birlikdə residivin qarşısını almağın bir yoludur, lakin kimyaterapiya, preoperativ neoadjuvant və ya postoperativ adjuvant terapiya kimi, məhdud klinik faydalara malikdir və 5 illik sağ qalma nisbətini yalnız təxminən 5% artıra bilər. Son zamanlar PD-(L)1 inhibitorları ilə təmsil olunan immunoterapiya xərçəng müalicəsi landşaftını dəyişdirir. PD-(L)1 inhibitorları şişə nəzarət və/və ya aradan qaldırılmasında uzunmüddətli təsirlər göstərmişdir. Şiş hüceyrələri PD-1 və PD-L1/PD-L2 bağlanma prosesindən istifadə edir, lakin PD-(L)1 inhibitorları immun qaçışını və yatırılmasını dayandırır, xəstələrin öz immun hüceyrələrini şişi öldürmək üçün yenidən aktivləşdirir. Həm daxili, həm də beynəlxalq səviyyədə bir çox nüfuzlu ağciyər xərçəngi müalicə qaydaları PD-(L)1 inhibitorlarını rezektabl II-III mərhələ NSCLC üçün standart perioperativ müalicələrdən biri kimi tövsiyə edir. NEOTORCH , rezektabl II/III mərhələ NSCLC xəstələri üçün perioperativ müalicə kimi toripalimab və ya plasebonun kimyaterapiya ilə birlikdə effektivliyini və təhlükəsizliyini müqayisə etmək məqsədi daşıyan randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli faza III klinik tədqiqatıdır. Şanxay Jiao Tong Universiteti Tibb Məktəbinin Şanxay Sinə Xəstəxanasının baş tədqiqatçısı Professor Shun LU tərəfindən idarə olunan tədqiqata rezektabl II-III mərhələ NSCLC olan cəmi 501 xəstə daxil edilmişdir. Əsas son nöqtələr tədqiqatçılar tərəfindən qiymətləndirilən III mərhələ və II-III mərhələ xəstələrində EFS və Kor Müstəqil Patoloji Baxış Komitəsi (BIPR) tərəfindən qiymətləndirilən III mərhələ və II-III mərhələ xəstələrində MPR dərəcəsidir. İkinci dərəcəli son nöqtələrə OS , Müstəqil Baxış Komitəsi (IRC) tərəfindən qiymətləndirilən EFS , patoloji tam remissiya dərəcəsi (pCR dərəcəsi), xəstəliksiz sağ qalma (DFS) və təhlükəsizlik daxildir. 2023-cü ilin yanvarında NEOTORCH -un rezektabl III mərhələ NSCLC xəstələrinin EFS aralıq təhlili əsas son nöqtəyə çatdı. Ən son tədqiqat nəticələri 2023-cü ilin aprelində Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin (ASCO) Plenar Sessiyasında və 2023 ASCO İllik Toplantısında şifahi təqdimat vasitəsilə təqdim edildi. NEOTORCH , NSCLC perioperativ müalicəsi (neoadjuvant və adjuvant daxil olmaqla) üçün anti-PD-1 monoklonal antikorunun müsbət EFS nəticələri ilə 2024-cü ilin yanvarında Journal of the American Medical Association (JAMA) jurnalında dərc olunan dünyanın ilk faza 3 klinik tədqiqatı idi. Nəticələr göstərdi ki, yalnız perioperativ kimyaterapiya ilə müqayisədə, toripalimabın kimyaterapiya ilə birlikdə perioperativ müalicə kimi istifadəsi EFS -də əhəmiyyətli irəliləyişə səbəb oldu (median EFS : çatılmadı vs. 15.1 ay , P ), xəstəliyin residiv, proqressiya hadisələri və ya ölüm riskini 60% azaltdı ( HR=0.40, 95% CI: 0.28-0.57 ). Eyni zamanda, toripalimabın kimyaterapiya ilə birlikdə qrupunda OS yaxşılaşdırılmış nəticələrə doğru aydın bir tendensiya göstərdi ( HR=0.62, 95% CI: 0.38-1.00 ). Bundan əlavə, toripalimabın kimyaterapiya ilə birlikdə perioperativ müalicə kimi istifadəsi pCR dərəcəsini təxminən 25 dəfə ( pCR dərəcəsi: 24.8% vs. 1.0% ) və MPR dərəcəsini təxminən 6 dəfə artırdı ( MPR dərəcəsi: 48.5% vs. 8.4% ). Yekun təhlilin əsas son nöqtəsi qarşıdan gələn beynəlxalq akademik konfransda təqdim olunacaq. 2023-cü ilin dekabrında NEOTORCH aralıq təhlil nəticələrinə əsaslanaraq, toripalimabın platin tərkibli ikili kimyaterapiya ilə birlikdə rezektabl IIIA-IIIB mərhələ NSCLC xəstələrinin perioperativ müalicəsi üçün yeni göstəricisi üçün əlavə yeni dərman ərizəsi NMPA tərəfindən təsdiq edildi. Bu, Çində ağciyər xərçəngi üçün ilk daxili təsdiq edilmiş perioperativ terapiya və dünya üzrə ikinci idi. Toripalimab haqqında Toripalimab , PD-1 -in liqandları, PD-L1 və PD-L2 ilə qarşılıqlı təsirini bloklamaq və PD-1 reseptorunun internalizasiyasını (endositoz funksiyası) induksiya etmək qabiliyyətinə görə inkişaf etdirilmiş anti-PD-1 monoklonal antikorudur. PD-1 -in PD-L1 və PD-L2 ilə qarşılıqlı təsirini bloklamaq immun sisteminin şiş hüceyrələrinə hücum etmək və onları öldürmək qabiliyyətini artırır. Junshi Biosciences tərəfindən Çin, ABŞ, Avropa və Cənub-Şərqi Asiya daxil olmaqla, qlobal miqyasda on beşdən çox göstəricini əhatə edən qırxdan çox şirkət tərəfindən maliyyələşdirilən toripalimab klinik tədqiqatları aparılmışdır. Toripalimabın təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirən davam edən və ya tamamlanmış əsas klinik sınaqlar ağciyər, nazofarenks, qida borusu, mədə, sidik kisəsi, döş, qaraciyər, böyrək və dəri xərçəngləri daxil olmaqla geniş bir şiş növlərini əhatə edir. Çin materikində toripalimab bazara çıxarılması üçün təsdiq edilmiş ilk daxili anti-PD-1 monoklonal antikor idi ( Çində TUOYI® kimi təsdiq edilmişdir). Hal-hazırda, Çin materikində toripalimab üçün on iki təsdiq edilmiş göstərici var: standart sistemik terapiya uğursuz olduqdan sonra rezektabl olmayan və ya metastatik melanoma; əvvəlki sistemik terapiyanın ən azı iki xətti uğursuz olduqdan sonra residiv və ya metastatik nazofarenks xərçəngi (NPC); platin tərkibli kimyaterapiya uğursuz olduqdan sonra və ya neoadjuvant və ya adjuvant platin tərkibli kimyaterapiyanın 12 ayı ərzində proqressiya edən lokal inkişaf etmiş və ya metastatik urothelial karsinoma (UC); lokal residiv və ya metastatik NPC xəstələri üçün birinci xətt müalicəsi kimi sisplatin və gemsitabin ilə birlikdə; rezektabl olmayan lokal inkişaf etmiş/residiv və ya uzaq metastatik qida borusu skuamöz hüceyrəli karsinoma (ESCC) xəstələrinin birinci xətt müalicəsində paklitaksel və sisplatin ilə birlikdə; EGFR mutasiya-neqativ və ALK mutasiya-neqativ, rezektabl olmayan, lokal inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-skuamöz qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (NSCLC) üçün birinci xətt müalicəsi kimi pemetreksed və platin ilə birlikdə; rezektabl IIIA-IIIB mərhələ NSCLC olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün perioperativ müalicə kimi kimyaterapiya ilə birlikdə və sonradan adjuvant terapiya kimi monoterapiya ilə; orta və yüksək riskli rezektabl olmayan və ya metastatik böyrək hüceyrəli karsinoma (RCC) xəstələrinin birinci xətt müalicəsi üçün aksitinib ilə birlikdə; geniş mərhələli kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (ES-SCLC) üçün birinci xətt müalicəsi kimi etoposid plus platin ilə birlikdə; residiv və ya metastatik üçqat-neqativ döş xərçəngi (TNBC) üçün birinci xətt müalicəsi kimi paklitaksel inyeksiyası (albumin-bağlı) ilə birlikdə; rezektabl olmayan və ya metastatik hepatosellüler karsinoma (HCC) xəstələrinin birinci xətt müalicəsi üçün bevasizumab ilə birlikdə; rezektabl olmayan və ya metastatik melanoma üçün birinci xətt müalicəsi; HER2 -ekspressiya edən UC üçün birinci xətt müalicəsi kimi disitamab vedotin ilə birlikdə. İlk 12 göstərici Milli Geri Ödəniş Dərman Siyahısına (NRDL) (2025 Buraxılışı) daxil edilmişdir. Toripalimab NRDL -ə melanoma, RCC və TNBC müalicəsi üçün daxil edilmiş yeganə anti-PD-1 monoklonal antikorudur. İnkişaf etmiş NPC və ESCC müalicəsi üçün Toripalimab Çin, Honq Konq Xüsusi İnzibati Bölgəsində təsdiq edilmişdir. Beynəlxalq səviyyədə toripalimab ABŞ, Avropa İttifaqı, Hindistan, Birləşmiş Krallıq, Avstraliya və Sinqapur daxil olmaqla 40-dan çox ölkə və regionda bazara çıxarılması üçün təsdiq edilmişdir və həmçinin dünya üzrə müxtəlif ölkə və regionlarda bazara çıxarılması üçün nəzərdən keçirilir. Junshi Biosciences haqqında 2012-ci ilin dekabrında qurulan Junshi Biosciences ( HKEX: 1877; SSE: 688180 ) innovativ müalicələrin kəşfi, inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına həsr olunmuş innovasiya yönümlü biofarmasevtik şirkətdir. Yenilikçi dərman kəşfi üçün üstün qabiliyyətimiz, güclü biotexnologiya Ar-Ge qabiliyyətimiz və genişmiqyaslı istehsal gücümüzlə, xərçəng, otoimmun, metabolik və yoluxucu xəstəliklər daxil olmaqla terapevtik sahələri əhatə edən qlobal rəqabət qabiliyyətli dərman namizəd portfelini və yaxşı qurulmuş tədqiqat boru kəmərini uğurla inkişaf etdirmişik. Yenilikçi sahəmiz mAbs, kiçik molekullu dərmanlar, ADCs, bsAb/msAb, birləşmə zülalları, nuklein turşusu dərmanları və peyvəndlər daxil olmaqla qabaqcıl terapevtik modalitələri əhatə edir. Şirkətin beş məhsulu Çin və beynəlxalq bazarlarda marketinq icazəsi almışdır ki, bunlardan biri Çinin daxili inkişaf etdirdiyi anti-PD-1 monoklonal antikor olan toripalimabdır . Toripalimab Çin, ABŞ və Avropa daxil olmaqla 40-dan çox ölkə və regionda təsdiq edilmişdir. “Xəstələrə dünya səviyyəli, etibarlı, əlverişli və innovativ dərmanlar təqdim etmək” missiyası ilə Junshi Biosciences “ Çində, Qlobal üçün ” şüarı ilə fəaliyyət göstərir. Hal-hazırda, şirkətin əsasən ABŞ (Merilend) və Çində (Şanxay, Suzhou, Pekin, Quançjou) təxminən 3000 əməkdaşı var. Daha çox məlumat üçün, lütfən, ziyarət edin: http://www.junshipharma.com. Junshi Biosciences Əlaqə Məlumatı IR Komandası: Junshi Biosciences info@junshipharma.com + 86 021-6105 8800 PR Komandası: Junshi Biosciences Zhi Li zhi_li@junshipharma.com + 86 021-6105 8800