Faza 3 sınağı əsas son nöqtəsinə çatdı, hazırda təsdiq edilmiş BRIUMVI 1-ci və 15-ci gün başlanğıc dozası ilə yeni tək infuziya rejimi arasında bioloji ekvivalent dərman təsirini nümayiş etdirdi. Konsolidasiya edilmiş ilk infuziyanın təhlükəsizliyi və tolerantlığı müəyyən edilmiş BRIUMVI təhlükəsizlik profili ilə uyğun idi. Əlavə BLA sənədinin 2026-cı ilin ikinci yarısında təqdim edilməsi hədəflənir. Nyu York , 27 may 2026 ( GLOBE NEWSWIRE ) -- TG Therapeutics, Inc. ( NASDAQ: TGTX ), bu gün relapsed multiple sklerozun ( RMS ) yetkinlərdə müalicəsi üçün BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) -nin başlanğıcı üçün konsolidasiya edilmiş tək infuziya rejimini qiymətləndirən randomizə edilmiş, ikiqat kor Faza 3 ENHANCE sınağından müsbət nəticələr elan etdi. Sınaq əsas son nöqtəsinə çatdı, hazırda təsdiq edilmiş 1-ci gündə 150 mq və 15-ci gündə 450 mq başlanğıc dozaj rejimi ilə 1-ci gündə konsolidasiya edilmiş tək 600 mq infuziya arasında bioloji ekvivalent dərman təsirini nümayiş etdirdi, bu da 15-ci gün infuziyasına ehtiyacı aradan qaldırdı. ENHANCE Faza 3 tədqiqatının əsas nəticələri aşağıda vurğulanır və tam nəticələrin yaxınlaşan tibbi görüşdə təqdim edilməsi gözlənilir. TG Therapeutics -in sədri və baş icraçı direktoru Michael S. Weiss bildirdi: “Biz ENHANCE Faza 3 sınağımızdan bu müsbət nəticələri bölüşməkdən çox məmnunuq. Müalicəyə başladıqdan iki həftə sonra ikinci infuziya ziyarətinə ehtiyacı aradan qaldırmaqla, bu sadələşdirilmiş dozaj rejimi reseptdən müalicəyə qədər vaxtı sürətləndirmək və məşğul infuziya mərkəzlərində cədvəl yüklərini azaltmaq potensialına malikdir. Əgər bu konsolidasiya edilmiş dozaj təsdiq olunarsa, BRIUMVI terapiyaya tək infuziya ilə başlana bilən ilk və yeganə IV anti-CD20 olacaq.” Weiss davam etdi, “ RMS ilə yaşayan insanlar gündəlik həyatlarında artıq əhəmiyyətli mürəkkəblikləri idarə edirlər və biz inanırıq ki, müalicənin sadəliyi vacibdir. Bu nəticələr təkcə effektiv terapiyalar inkişaf etdirmək deyil, həm də xəstələr və səhiyyə işçiləri üçün müalicə təcrübəsini yaxşılaşdırmaq üçün daha geniş öhdəliyimizi əks etdirir. Biz bu məlumatlarla bağlı tənzimləyici orqanlarla əlaqə qurmağı səbirsizliklə gözləyirik, məqsədimiz 2026-cı ilin ikinci yarısında əlavə BLA təqdim etməkdir.” ENHANCE FAZA 3 TƏDQİQATININ ÜMUMİ İCMALI VƏ ƏSAS NƏTİCƏLƏR Dizayn: Faza 3b ENHANCE sınağı BRIUMVI -nin konsolidasiya edilmiş ilk infuziya rejiminin farmakokinetikasını, təhlükəsizliyini və MRI nəticələrini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli, çoxmərkəzli bir tədqiqatdır. Tədqiqatın əsas son nöqtəsi BRIUMVI -nin 1-ci gündə tək 600 mq infuziyası ilə hazırda təsdiq edilmiş 1-ci gündə 150 mq, ardınca 15-ci gündə 450 mq dozaj rejimi arasında bioloji ekvivalent ümumi dərman təsirini nümayiş etdirməkdir. Ümumi dərman təsiri serum konsentrasiyası-vaxt əyrisi altında sahə ilə ( AUC 0-Wk16 ) başlanğıcdan 16-cı həftəyə qədər ölçüldü. Hər bir müalicə qolundakı AUC dəyərləri həndəsi ortalarla ümumiləşdirilir və sonra bu həndəsi ortaların nisbəti ( GMR ) istifadə edilərək müalicə qolları arasında müqayisə edilir. İştirakçılar iki müalicə qolundan birinə randomizə edildi: 1-ci gündə 150 mq və 15-ci gündə 450 mq təsdiq edilmiş BRIUMVI başlanğıc rejimi; və ya yalnız 1-ci gündə tək 600 mq infuziya və 15-ci gündə plasebo infuziyası olan yeni konsolidasiya edilmiş BRIUMVI başlanğıc rejimi. Hər iki müalicə qolunda bütün sonrakı dəstəkləyici dozaj hazırda təsdiq edilmiş BRIUMVI təyinat məlumatlarına uyğun idi. Hər iki qol 15-ci günə qədər eyni 600 mq kumulyativ doza aldığı üçün, tədqiqat hər iki müalicə qolunda müqayisəli dərman təsirinin əldə edilməsini təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuşdu. İkinci dərəcəli son nöqtələrə təhlükəsizlik, farmakodinamika və effektivlik daxil idi. Əsas Nəticələr: Sınaq əsas son nöqtəsinə çatdı, yeni tək 1-ci gün BRIUMVI infuziya rejimi ilə 1-ci və 15-ci günlərdə tətbiq edilən hazırda təsdiq edilmiş başlanğıc rejimi arasında bioloji ekvivalentliyi nümayiş etdirdi. 16 həftə ərzində ümumi dərman təsiri ( AUC 0-Wk16 ) müalicə qolları arasında müqayisəli idi, təxminən 1.0 həndəsi orta nisbəti ( GMR ) və protokolda müəyyən edilmiş bioloji ekvivalentlik diapazonu (0.80-1.25) daxilində 90% etibarlılıq intervalı ilə. Təhlükəsizlik, B-hüceyrə tükənməsi və MRI nəticələri daxil olmaqla ikinci dərəcəli son nöqtələr əvvəlki BRIUMVI klinik tədqiqatları ilə uyğun idi və əsas qiymətləndirmə dövrü ərzində müalicə qolları arasında müqayisəli idi, heç bir yeni təhlükəsizlik siqnalı müşahidə edilmədi. Hər iki qolda infuziya ilə əlaqəli reaksiyalar BRIUMVI üçün əvvəllər ULTIMATE I və II təsdiq tədqiqatlarında bildiriləndən daha aşağı idi, heç bir qolda 3-cü dərəcəli və ya daha yüksək infuziya reaksiyası baş vermədi. Bundan əlavə, bu tədqiqatda infuziya ilə əlaqəli reaksiyalar müalicə qolları arasında statistik olaraq fərqlənmədi, konsolidasiya edilmiş tək infuziya müalicə qolunda daha az infuziya reaksiyası müşahidə edildi. BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) 150 mq/6 mL IV üçün inyeksiya haqqında BRIUMVI CD20 -ni ifadə edən B-hüceyrələri üzərində unikal epitopu hədəf alan yeni monoklonal antikordur. Monoklonal antikorlar istifadə edərək CD20 -ni hədəf almaq, RMS kimi otoimmün xəstəliklərin idarə edilməsi üçün vacib bir terapevtik yanaşma olduğunu sübut etmişdir. BRIUMVI antikor üzərində normal olaraq ifadə olunan müəyyən şəkər molekullarının olmaması üçün unikal şəkildə dizayn edilmişdir. Bu şəkər molekullarının çıxarılması, qliko-mühəndislik adlanan bir proses, aşağı dozalarda effektiv B-hüceyrə tükənməsinə imkan verir. BRIUMVI ABŞ -da klinik olaraq təcrid olunmuş sindrom, relapsed-remitted xəstəlik və aktiv ikincil proqressiv xəstəlik daxil olmaqla RMS olan yetkinlərin müalicəsi üçün və bir neçə xarici ölkədə klinik və ya görüntüləmə xüsusiyyətləri ilə müəyyən edilmiş aktiv xəstəliyi olan RMS olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün göstərilir. Səlahiyyətli ixtisaslaşmış distribyutorların siyahısını www.briumvi.com saytında tapa bilərsiniz. VACİB TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATLARI Əks göstərişlər: BRIUMVI aşağıdakı xəstələrdə əks göstərişdir: Aktiv Hepatit B Virus infeksiyası BRIUMVI -yə həyatı təhlükəli infuziya reaksiyası tarixi XƏBƏRDARLIQLAR VƏ EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ İnfüziya Reaksiyaları: BRIUMVI infuziya reaksiyalarına səbəb ola bilər, bunlara qızdırma, titrəmə, baş ağrısı, qripəbənzər xəstəlik, taxikardiya, ürəkbulanma, boğaz qıcıqlanması, eritema və anafilaktik reaksiya daxil ola bilər. MS klinik sınaqlarında, hər infuziyadan əvvəl infuziya reaksiyasını məhdudlaşdıran premedikasiya alan BRIUMVI ilə müalicə olunan xəstələrdə infuziya reaksiyalarının insidansı 48% idi, ən yüksək insidans ilk infuziyadan sonra 24 saat ərzində idi. BRIUMVI ilə müalicə olunan xəstələrin 0.6%-i ciddi infuziya reaksiyaları yaşadı, bəziləri xəstəxanaya yerləşdirilməyi tələb etdi. Müalicə olunan xəstələri infuziya zamanı və ilk iki infuziyanın tamamlanmasından sonra ən azı bir saat ərzində infuziya reaksiyaları üçün müşahidə edin, əgər cari və ya əvvəlki infuziya ilə əlaqəli infuziya reaksiyası və/və ya həssaslıq müşahidə edilməyibsə. Xəstələrə infuziya reaksiyalarının infuziyadan sonra 24 saata qədər baş verə biləcəyini bildirin. İnfüziya reaksiyalarının tezliyini və şiddətini azaltmaq üçün tövsiyə olunan premedikasiyanı tətbiq edin. Həyatı təhlükəli olarsa, infuziyanı dərhal dayandırın, BRIUMVI -ni daimi olaraq dayandırın və müvafiq dəstəkləyici müalicə tətbiq edin. Daha az ciddi infuziya reaksiyaları infuziyanın müvəqqəti dayandırılmasını, infuziya sürətinin azaldılmasını və/və ya simptomatik müalicənin tətbiqini əhatə edə bilər. İnfeksiyalar: BRIUMVI ilə müalicə olunan xəstələrdə ciddi, həyatı təhlükəli və ya ölümcül, bakterial və viral infeksiyalar bildirilmişdir. MS klinik sınaqlarında, BRIUMVI ilə müalicə olunan xəstələrdə infeksiyaların ümumi nisbəti 56% idi, teriflunomid ilə müalicə olunan xəstələrdə isə 54% idi. Ciddi infeksiyaların nisbəti müvafiq olaraq 5% və 3% idi. BRIUMVI ilə müalicə olunan xəstələrdə infeksiya ilə əlaqəli 3 ölüm hadisəsi baş verdi. BRIUMVI ilə müalicə olunan xəstələrdə ən çox rast gəlinən infeksiyalara yuxarı tənəffüs yolları infeksiyası (45%) və sidik yolları infeksiyası (10%) daxil idi. Aktiv infeksiyası olan xəstələrdə infeksiya həll olunana qədər BRIUMVI tətbiqini təxirə salın. İmmunosupressiv terapiyadan sonra BRIUMVI -yə başlarkən və ya BRIUMVI -dən sonra immunosupressiv terapiyaya başlarkən artan immunosupressiv təsirlərin potensialını nəzərə alın. Hepatit B Virus (HBV) Reaktivasiyası: Klinik sınaqlarda BRIUMVI ilə müalicə olunan MS xəstəsində HBV reaktivasiyası baş verdi. Anti-CD20 antikorları ilə müalicə olunan xəstələrdə HBV reaktivasiyası nəticəsində fulminant hepatit, qaraciyər çatışmazlığı və ölüm halları baş vermişdir. BRIUMVI ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl bütün xəstələrdə HBV skrininqi aparın. HB səthi antigeni ( HBsAg ) və anti-HB testləri üçün müsbət nəticələrlə təsdiqlənmiş aktiv HBV olan xəstələrdə BRIUMVI ilə müalicəyə başlamayın. HBsAg üçün neqativ və HB nüvə antikoru [ HBcAb+ ] üçün müsbət olan və ya HBV daşıyıcısı olan [ HBsAg+ ] xəstələr üçün müalicəyə başlamazdan əvvəl və müalicə zamanı qaraciyər xəstəlikləri üzrə mütəxəssislə məsləhətləşin. Proqressiv Multifokal Leukoensefalopatiya ( PML ): PML JC virusu ( JCV ) tərəfindən törədilən beynin opportunistik viral infeksiyasıdır ki, adətən yalnız immun çatışmazlığı olan xəstələrdə baş verir və adətən ölümə və ya ağır əlilliyə səbəb olur. PML ilə nəticələnən JCV infeksiyası BRIUMVI daxil olmaqla anti-CD20 antikorları və digər MS terapiyaları ilə müalicə olunan xəstələrdə müşahidə edilmişdir. PML şübhə edilərsə, BRIUMVI -ni dayandırın və müvafiq diaqnostik qiymətləndirmə aparın. PML ilə əlaqəli tipik simptomlar müxtəlifdir, günlərdən həftələrə qədər irəliləyir və bədənin bir tərəfində proqressiv zəiflik və ya ətrafların yöndəmsizliyi, görmə pozğunluğu və düşüncə, yaddaş və oriyentasiyada dəyişikliklər daxil olmaqla çaşqınlıq və şəxsiyyət dəyişikliklərinə səbəb olur. MRI nəticələri klinik əlamətlər və ya simptomlardan əvvəl görünə bilər; PML ilə uyğun əlamətlərin monitorinqi faydalı ola bilər. Əgər varsa, PML -in erkən diaqnozu üçün şübhəli nəticələri daha da araşdırın. PML ilə əlaqəli digər MS dərmanının dayandırılmasından sonra, diaqnoz zamanı ilkin olaraq asemptomatik olan xəstələrdə PML ilə əlaqəli ölüm və xəstəlik nisbətinin diaqnoz zamanı xarakterik klinik əlamətlər və simptomları olan xəstələrə nisbətən daha aşağı olduğu bildirilmişdir. PML təsdiq edilərsə, BRIUMVI ilə müalicə dayandırılmalıdır. Peyvəndlər: Bütün immunizasiyaları immunizasiya təlimatlarına uyğun olaraq tətbiq edin: canlı və ya canlı-zəiflədilmiş peyvəndlər üçün, ən azı 4 həftə və mümkün olduqda, canlı olmayan peyvəndlər üçün BRIUMVI -yə başlamazdan ən azı 2 həftə əvvəl. BRIUMVI canlı olmayan peyvəndlərin effektivliyinə mane ola bilər. BRIUMVI tətbiqi zamanı və ya sonrasında canlı və ya canlı-zəiflədilmiş peyvəndlərlə immunizasiyanın təhlükəsizliyi öyrənilməmişdir. Müalicə zamanı və B-hüceyrə bərpasına qədər canlı virus peyvəndləri ilə peyvəndləmə tövsiyə edilmir. Hamiləlik zamanı BRIUMVI ilə müalicə olunan analardan doğulmuş körpələrin peyvəndlənməsi: Hamiləlik zamanı BRIUMVI -yə məruz qalmış anaların körpələrində, CD19+ B-hüceyrələri ilə ölçülən canlı və ya canlı-zəiflədilmiş peyvəndlərin tətbiqindən əvvəl B-hüceyrə saylarını qiymətləndirin. Bu körpələrdə B-hüceyrələrinin tükənməsi canlı və ya canlı-zəiflədilmiş peyvəndlərdən riskləri artıra bilər. İnaktivləşdirilmiş və ya canlı olmayan peyvəndlər B-hüceyrə bərpasına qədər tətbiq edilə bilər. Qoruyucu immun cavabın yaranıb-yaranmadığını müəyyən etmək üçün peyvənd immun cavablarının qiymətləndirilməsi, o cümlədən ixtisaslı mütəxəssislə məsləhətləşmə nəzərə alınmalıdır. Fetal Risk: Heyvan tədqiqatlarından əldə edilən məlumatlara əsasən, BRIUMVI hamilə qadına tətbiq edildikdə fetal zərər verə bilər. Hamiləlik zamanı digər anti-CD20 B-hüceyrə tükəndirən antikorlara məruz qalmış analardan doğulmuş körpələrdə müvəqqəti periferik B-hüceyrə tükənməsi və limfositopeniya bildirilmişdir. Reproduktiv potensialı olan qadınlara BRIUMVI müalicəsi zamanı və son dozadan sonra 6 ay ərzində effektiv kontrasepsiya istifadə etmələri tövsiyə edilir. İmmunoqlobulinlərin Azalması: Hər hansı bir B-hüceyrə tükəndirən terapiya ilə gözlənildiyi kimi, immunoqlobulin səviyyələrinin azalması müşahidə edildi. İmmunoqlobulin M (IgM) -də azalma RMS klinik sınaqlarında BRIUMVI ilə müalicə olunan xəstələrin 0.6%-də bildirilmişdir, teriflunomid ilə müalicə olunan xəstələrin heç birində isə yox. Müalicə zamanı, xüsusilə də opportunistik infeksiyaları olan xəstələrdə kəmiyyət serum immunoqlobulinlərinin səviyyələrini monitorinq edin.