IQIRVO® məlumatları yorğunluqla bağlı elmi sübutları genişləndirir, başlanğıcda orta və ağır yorğunluğu olan xəstələrdə klinik cəhətdən əhəmiyyətli irəliləyişlər göstərir. PBC və ALP 1-1.67 x ULN olan xəstələrdə ilk real dünya analizində IQIRVO əhəmiyyətli ALP azalması nümayiş etdirdi, xəstələrin 59%-i 6 ayda ALP normallaşmasına nail oldu. ELFINITY Faza IV tədqiqatından əldə edilən aralıq analiz IQIRVO -nun həm biokimyəvi, həm də simptom nəzarətində, o cümlədən yorğunluq və qaşınmada real dünya effektivliyini və tolerantlığını vurğulayır. PARİS, FRANSA, 28 MAY 2026 - Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) bu gün Avropa Qaraciyər Tədqiqatları Assosiasiyası (EASL) konqresində ELATIVE® Faza III sınağı və iki real dünya tədqiqatından əldə edilən yeni gecikmiş nəticələrin təqdimatını elan etdi. Birlikdə, bu məlumatlar IQIRVO® -nu yorğunluğun yaxşılaşdırılması (başlanğıcda orta və ağır yorğunluğu olan xəstələrdə) və qaşınmanın aradan qaldırılması ilə sürətli və güclü qələvi fosfataza (ALP) azalması təmin edən yeganə ikinci xətt ilkin biliyer xolangit (PBC) müalicəsi kimi təsdiqləyən artan sübutları daha da gücləndirir. Əsas ELATIVE tədqiqatının gecikmiş təqdimatda paylaşılan post hoc analizində, başlanğıcda orta və ağır yorğunluğu olan xəstələr 52 həftə ərzində plasebo ilə müqayisədə IQIRVO ilə daha böyük yorğunluq azalmaları yaşadı. 52-ci həftədə IQIRVO qəbul edən xəstələrin 67%-də, plasebo qəbul edənlərin isə 31%-də (p=0.020) yorğunluqda klinik cəhətdən əhəmiyyətli irəliləyiş əldə edildi, irəliləyişlər 4-cü həftədən etibarən müşahidə olundu. IQIRVO -nun plasebo ilə müqayisədə faydaları fiziki və zehni yorğunluğun bir çox ölçülərində, o cümlədən həddindən artıq yorğunluq (62% vs 31%), aydın düşünmək üçün çox yorğun olmaq (57% vs 31%) və çimmək üçün çox yorğun olmaq (55% vs 25%) müşahidə edildi, bu da bir neçə simptom sahəsində irəliləyişin genişliyini vurğulayır. Nyukasl Universitetinin Tibb Elmləri Fakültəsinin Qaraciyər İmmunologiyası Professoru David Cons dedi: “Yorğunluq PBC -nin ən zəiflədici simptomlarından biridir və uzun müddətdir ki, xəstələr və klinisyenlər üçün əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacı təmsil edir. Bu məlumatlar xüsusilə həvəsləndiricidir, çünki IQIRVO -nun plasebo ilə müqayisədə yorğunluqda klinik cəhətdən əhəmiyyətli irəliləyişlərə səbəb olduğunu göstərir. Əhəmiyyətlisi, irəliləyişlər yorğunluğun bir çox ölçülərində, o cümlədən xəstələr üçün ən vacib nəticələrdə müşahidə edildi.” İkinci gecikmiş təqdimatda, ABŞ . Health Verity verilənlər bazasından istifadə edərək real dünya analizi, normalın yuxarı həddinin (ULN) 1-1.67 qatı arasında yüksəlmiş ALP olan xəstələrdə nəticələri qiymətləndirdi. Bu məlumatlar göstərdi ki, ikinci xətt müalicəsinə başlamamış xəstələrdə 6-cı aya qədər irəliləyişlər müşahidə edildi, xəstələrin 72%-də ≥15% ALP azalması, orta ALP -nin 174 U/L-dən 131 U/L-ə düşməsi və xəstələrin 59%-də ALP normallaşması baş verdi. ALP -nin normallaşması PBC -də uzunmüddətli proqnozun yaxşılaşdırılması və xəstəliyin irəliləməsinin yavaşladılması üçün əsas müalicə məqsədi kimi tanınır. Bu məlumatlar bu xəstə populyasiyasında IQIRVO -nun ALP normallaşmasına faydasını təsdiqləyən ilk real dünya sübutudur. Üçüncü gecikmiş təqdimatda, adi klinik praktikada aparılan qlobal Faza IV ELFINITY® tədqiqatından əldə edilən 3 aylıq aralıq nəticələr IQIRVO -nun üç ay ərzində ALP -də sürətli və davamlı azalmalar təmin etdiyini, xəstələrin 55%-də biokimyəvi cavabın əldə edildiyini göstərdi. Başlanğıcda orta və ağır yorğunluğu olan xəstələrin yarısından çoxu 3-cü aya qədər klinik cəhətdən əhəmiyyətli irəliləyişlər, eləcə də qaşınmada klinik cəhətdən əhəmiyyətli irəliləyişlər yaşadı. IQIRVO əvvəlki tədqiqatlarla uyğun gələn əlverişli tolerantlıq profilini nümayiş etdirdi, heç bir ciddi və ya ağır müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisə bildirilmedi. Ipsen -in Baş Tibb İşçisi, MD, PhD Sandra Silvestri dedi: “Həm nəzarətli sınaqlardan, həm də real dünya praktikasından əldə edilən artan sübutlar IQIRVO -nun PBC ilə yaşayan insanlar üçün edə biləcəyi əhəmiyyətli fərqi vurğulayır.” “Bir çox tədqiqatlarda biz həm xəstəliyin irəliləməsinin əsas göstəricisi olan biokimyəvi nəzarətdə, həm də bir-birindən asılı olmayan yorğunluq və qaşınma kimi zəiflədici simptomlarda ardıcıl irəliləyişlər görürük. Bu məlumatlar IQIRVO -nun həm xəstəlik biologiyasını, həm də simptom yükünü əhəmiyyətli və klinik cəhətdən əlaqəli şəkildə həll etmək potensialını daha da gücləndirir.” IQIRVO® (elafibranor) haqqında IQIRVO oral, gündə bir dəfə qəbul edilən, peroksisom proliferatoru ilə aktivləşdirilmiş reseptor (PPAR) aqonistidir. PPARα və PPARδ -nin aktivləşdirilməsi öd turşusu sintezini, detoksifikasiyasını və daşıyıcılarını modulyasiya edərək öd toksikliyini azaldır və xolestazı yaxşılaşdırır. IQIRVO ikili α və δ aktivləşməsi ilə təsdiqlənmiş ilk PPAR aqonistidir, tamamlayıcı iltihab əleyhinə, xolestaz əleyhinə, fibroz əleyhinə və metabolik təsirlərə malik olduğu göstərilmişdir. 2019-cu ildə IQIRVO , PBC üçün mövcud birinci xətt müalicəsi olan ursodeoksixol turşusuna (UDCA) qeyri-kafi cavab verən PBC -li yetkinlərdə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən Çığır Açan Terapiya Təyinatı aldı. IQIRVO 2024-cü ilin iyununda ABŞ FDA tərəfindən sürətləndirilmiş təsdiq, 2024-cü ilin sentyabrında EMA tərəfindən şərti təsdiq və 2024-cü ilin oktyabrında Böyük Britaniya Dərmanlar və Sağlamlıq Məhsulları Tənzimləmə Agentliyi (MHRA) tərəfindən UDCA -ya qeyri-kafi cavab verən yetkinlərdə ursodeoksixol turşusu ilə birlikdə ilkin biliyer xolangitin müalicəsi üçün və ya UDCA -ya dözə bilməyən xəstələrdə monoterapiya kimi təsdiq edildi. FDA və EMA təsdiqləri klinik faydanın əlavə yoxlanılmasından asılıdır. ABŞ, Aİ və Böyük Britaniya -dan əlavə, IQIRVO Kanada, Avstraliya, Braziliya və 13 digər ölkədə təsdiqlənmişdir və digər orqanlarla tənzimləmə proseslərindədir. IQIRVO GENFIT tərəfindən hazırlanmışdır. Ipsen 2021-ci ildə GENFIT -dən elafibranor üçün eksklüziv dünya hüquqlarını (Çin, Honq Konq, Tayvan və Makao istisna olmaqla) lisenziyalaşdırdı və 2026-cı ilin martında coğrafi əhatə dairəsini Çin, Honq Konq, Tayvan və Makao -ya genişləndirdi. İlkin Biliyer Xolangit (PBC) haqqında PBC nadir, otoimmün qaraciyər xəstəliyidir, burada öd və toksinlərin yığılması və xroniki iltihab qaraciyərin geri dönməz fibrozuna və öd yollarının məhvinə səbəb olur. ABŞ -da təxminən 100,000 nəfərə və Avropa da 115,000 nəfərə təsir edən, əksəriyyəti qadınlar olan PBC , effektiv müalicə edilmədikdə zamanla pisləşə bilən və qaraciyər transplantasiyasına və bəzi hallarda vaxtından əvvəl ölümə səbəb ola bilən ömürlük bir vəziyyətdir. Ipsen haqqında Biz üç terapevtik sahədə: Onkologiya, Nadir Xəstəliklər və Neyroelm sahələrində xəstələrə transformativ dərmanlar gətirməyə fokuslanmış qlobal bir biofarmasevtik şirkətik. Bizim boru kəmərimiz daxili və xarici innovasiyalarla qidalanır və təxminən 100 illik inkişaf təcrübəsi və ABŞ, Fransa və Böyük Britaniya dakı qlobal mərkəzlər tərəfindən dəstəklənir. 40-dan çox ölkədəki komandalarımız və dünya üzrə tərəfdaşlıqlarımız bizə 100-dən çox ölkədə xəstələrə dərman çatdırmağa imkan verir. Ipsen Paris də (Euronext: IPN) və ABŞ -da Sponsorlu Səviyyə I Amerika Depozitar Qəbzi proqramı (ADR: IPSEY) vasitəsilə siyahıya alınmışdır. Daha çox məlumat üçün ipsen.com saytına daxil olun. Ipsen Əlaqə Məlumatları İnvestorlar Henry Wheeler henry.wheeler@ipsen.com +33 7 66 47 11 49 Khalid Deojee khalid.deojee@ipsen.com +33 6 66 01 95 26 Media Sally Bain sally.bain@ipsen.com +1 857 320 0517 Anne Liontas anne.liontas.ext@ipsen.com +33 7 67 34 72 96 İmtinalar və/və ya gələcəyə yönəlik bəyanatlar Burada yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatlar, məqsədlər və hədəflər Ipsen -in idarəetmə strategiyasına, cari baxışlarına və fərziyyələrinə əsaslanır. Bu cür bəyanatlar, faktiki nəticələrin, performansın və ya hadisələrin burada gözlənilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək məlum və naməlum riskləri və qeyri-müəyyənlikləri əhatə edir. Yuxarıda qeyd olunan bütün risklər Ipsen -in gələcəkdə maliyyə hədəflərinə çatmaq qabiliyyətinə təsir edə bilər, bu hədəflər bu gün mövcud olan məlumatlara əsaslanaraq ağlabatan makroiqtisadi şərtlər fərz edilərək müəyyən edilmişdir. 'İnanır', 'gözləyir' və 'ümid edir' sözlərinin və oxşar ifadələrin istifadəsi, Ipsen -in tənzimləyici sənədləşmələr və qərarlar daxil olmaqla gələcək hadisələrə dair gözləntiləri də daxil olmaqla, gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçündür. Bundan əlavə, bu sənəddə təsvir olunan hədəflər xarici böyümə fərziyyələri və potensial gələcək əldə etmələr nəzərə alınmadan hazırlanmışdır ki, bu da bu parametrləri dəyişə bilər. Bu məqsədlər Ipsen tərəfindən ağlabatan hesab edilən məlumatlara və fərziyyələrə əsaslanır. Bu hədəflər gələcəkdə baş verə biləcək şərtlərə və ya faktlara əsaslanır, yalnız tarixi məlumatlara deyil. Müəyyən risklərin və qeyri-müəyyənliklərin baş verməsi nəzərə alınmaqla faktiki nəticələr bu hədəflərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər, xüsusilə erkən inkişaf mərhələsində və ya klinik sınaqda perspektivli bir dərmanın heç vaxt bazara çıxarılmaması və ya kommersiya hədəflərinə çatmaması, xüsusilə tənzimləyici və ya rəqabət səbəblərindən. Ipsen bazar payının itirilməsinə səbəb ola biləcək generik dərmanlardan rəqabətlə üzləşməlidir və ya üzləşə bilər. Bundan əlavə, tədqiqat və inkişaf prosesi bir neçə mərhələdən ibarətdir ki, hər bir mərhələdə Ipsen -in öz məqsədlərinə çata bilməməsi və əhəmiyyətli məbləğlər yatırdığı bir dərmanla bağlı səylərini dayandırmağa məcbur olması riski mövcuddur. Buna görə də, Ipsen preklinik sınaqlar zamanı əldə edilmiş əlverişli nəticələrin sonradan klinik sınaqlar zamanı təsdiqlənəcəyinə və ya klinik sınaqların nəticələrinin sözügedən dərmanın təhlükəsiz və effektiv təbiətini nümayiş etdirmək üçün kifayət olacağına əmin ola bilməz. Dərmanın lazımi tənzimləyici təsdiqləri alacağına və ya dərmanın kommersiya baxımından uğurlu olacağına zəmanət verilə bilməz. Əsas fərziyyələr qeyri-dəqiq çıxarsa və ya risklər və ya qeyri-müəyyənliklər reallaşarsa, faktiki nəticələr gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Digər risklər və qeyri-müəyyənliklər bunlarla məhdudlaşmır: ümumi sənaye şərtləri və rəqabət; faiz dərəcəsi və valyuta məzənnəsi dalğalanmaları daxil olmaqla ümumi iqtisadi amillər; əczaçılıq sənayesi tənzimləməsi və səhiyyə qanunvericiliyinin təsiri və gözlənilməz tənzimləyici və ya siyasi dəyişikliklərdən yaranan risklər, məsələn, vergi tənzimləməsi və ticarət və tariflər üzrə qaydalardakı dəyişikliklər, xüsusilə Birləşmiş Ştatlar da proteksionist tədbirlər; səhiyyə xərclərinin azaldılmasına doğru qlobal tendensiyalar; texnoloji irəliləyişlər, yeni dərmanlar və rəqiblərin əldə etdiyi patentlər; yeni dərman inkişafında mövcud olan çətinliklər, o cümlədən tənzimləyici təsdiqin alınması; Ipsen -in gələcək bazar şərtlərini dəqiq proqnozlaşdırma qabiliyyəti; istehsal çətinlikləri və ya gecikmələr; beynəlxalq iqtisadiyyatların maliyyə qeyri-sabitliyi və suveren risk; Ipsen -in patentlərinin effektivliyindən və innovativ dərmanlar üçün digər müdafiələrdən asılılıq; və patent mübahisələri də daxil olmaqla məhkəmə çəkişmələrinə və/və ya tənzimləyici tədbirlərə məruz qalma. Ipsen bəzi dərmanlarını inkişaf etdirmək və bazara çıxarmaq üçün üçüncü tərəflərdən də asılıdır ki, bu da əhəmiyyətli royalti gəlirləri yarada bilər; bu tərəfdaşlar Ipsen -in fəaliyyətinə və maliyyə nəticələrinə zərər verə biləcək şəkildə davrana bilərlər. Ipsen tərəfdaşlarının öz öhdəliklərini yerinə yetirəcəyinə əmin ola bilməz. Bu müqavilələrdən heç bir fayda əldə edə bilməyə bilər. Ipsen -in hər hansı bir tərəfdaşının öhdəliklərini yerinə yetirməməsi gözləniləndən daha az gəlir yarada bilər. Bu cür vəziyyətlər Ipsen -in biznesinə, maliyyə vəziyyətinə və ya performansına mənfi təsir göstərə bilər. Ipsen , tətbiq olunan qanunla tələb olunmadığı təqdirdə, bu press-relizdə yer alan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları, hədəfləri və ya qiymətləndirmələri, bu cür bəyanatların əsaslandığı hadisələrdə, şərtlərdə, fərziyyələrdə və ya hallarda hər hansı bir dəyişikliyi əks etdirmək üçün yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyindən açıq şəkildə imtina edir. Ipsen -in fəaliyyəti Fransa Autorité -yə təqdim edilmiş qeydiyyat sənədlərində göstərilən risk faktorlarına məruz qalır.